ＦＤＡ设立药品安全监督委员会

美国卫生与公共服务部（ＨＨＳ）部长迈克尔•里维特日前宣布，美国ＦＤＡ决定成立药物安全监督委员会（ＤＳＯＢ）。 
     
    ＤＳＯＢ的主要任务是调查和监督已获美国ＦＤＡ批准的药品安全问题。预计ＤＳＯＢ将会由美国ＦＤＡ官员以及其他政府官员组成。 
     
    ＤＳＯＢ负责在必要时向美国ＦＤＡ提出建议，但无权撤销药品或者改药品标识。 
     
    此外，ＤＳＯＢ还负责就美国ＦＤＡ应当何时提早就药品隐患向消费者发出警告给出建议。些警告将在一新建的网站上予以发布。 
     
    近几个月来，外界一直在猛烈抨击ＨＨＳ的下属机构ＦＤＡ，指责其在有充分的证据表明关节炎药物万络会提高心脏病发作和中风危险性的情况下，没有立即作出任何反应。万络事件引发“ＦＤＡ是否应对进入市场的药物安全性进行了适当的监督”的争论。 
     
    衣阿华州共和党参议员丘克•格拉斯利和其他人士指责ＦＤＡ对制药厂家“心慈手软”。格拉斯利在一份声明中说，他计划草拟立法，以确保新成立的委员会“真正独立于” ＦＤＡ负责批准药物销售的“新药办公室”。里维特说，ＤＳＯＢ成员将包括外部专家委员会的主席们，这些专家对新药是否应该获得批准向ＦＤＡ提出建议，它也包括政府的医疗专家。 
     
    作为ＦＤＡ新的“透明”措施的一部分，ＦＤＡ将设立一个“药品观察网页”，以传递有关安全性风险的新信息。“药品观察网页”也将为卫生保健专业人士和病人开发该网站上所涉及的一些药品的信息页面。里维特说，如果我们掌握了有关信息，而在法律上没有理由对这些信息加以保护，那么我们就需要将它们公诸于众。 
     
     
     
环球版     
     
     
     
    医药经济报2005年　第21期