跨国药企的创新：产品 诊疗模式 制剂及理念

　　日前，在中国医药报社联合中国医药工业科研开发促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)共同主办的“药业开放三十年高层论坛”上，在大家谈到跨国制药企业进入中国市场后对行业和本土企业产生的影响时，有一词出现的频率很高，就是“创新”。

　　创新的产品

　　跨国制药企业进入中国市场，首先带来的是创新的产品。西安杨森制药有限公司副总裁沈如林回忆说，在改革开放初期，很多治疗领域都缺乏有效的治疗药品，医生对于创新药品的需求是非常强烈的。在那样的情况下，最先进入中国市场的跨国企业在进行了一番市场调查后，将最先的一批药品引进到中国市场。现在看来，那些最先进入中国市场的药品，也许并不是当时该企业最新、最先进的药品，却一定是当时中国市场上需求最迫切，也是需求量最大的药品。例如当时患有消化道疾病的很多，于是西安杨森就引进了治疗消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛的胃肠促动力药吗丁啉，该药引进后，在市场上获得了很大的成功。

　　其实，在很多疾病领域，随着跨国制药企业将其创新产品的引入，治疗手段被大大丰富，很多患者的状况因此得到了根本的改善。例如随着奥美拉唑的引入，消化道溃疡的治愈率大大增加了，消化道出血、穿孔等并发症的发生则大大降低了；再例如随着维思通的引进，中国精神分裂症患者的情况得到了很大改善；而随着百优解在中国市场的出现，抑郁症患者终于得到了有效又相对安全的药物…….。

　　近年来，随着中国经济的发展以及大众支付能力的提高，一些患者群体相对较少的小众药物以及一些最新研制出的药物，尤其是一些最新的抗肿瘤药物，已经是在第一时间登陆中国市场了。各大公司的“拳头产品”是纷纷在中国的市场上登台亮相，例如辉瑞公司在中国上市的四十种创新产品中，有八种产品的全球年销售额超过了十亿美元。

　　除了创新的药品外，一些创新医疗器械的引进也大大改善了中国患者的生存状态。百特（中国）投资有限公司总经理刘耀坤向记者介绍说，透析治疗是尿毒症患者最常用的治疗方法，而透析治疗又血透析和腹膜透析。以前血透析的患者每周要接受3-4次血透析治疗，每次几个小时，根本不可能正常的参加学习和工作。而随着百特公司将家用全自动腹透机引入中国市场，透析变得非常简单方便，患者在接受透析治疗的同时，不仅可以正常的参加学习和工作，甚至可以参加长途旅行。新产品帮助患者更好的回归社会。

　　创新的诊疗模式

　　除了创新的药品，跨国制药企业还将一些先进的诊疗模式介绍到了中国。

　　刘耀坤告诉记者，静脉药物配置中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service， PIVAS），在发达国家已开展多年，在百特公司的帮助下，目前我国的一些医院中也开始建设PIVAS，它的优点是：首先，无菌保证了安全。原来国内绝数医院施行的静脉药物配置由护士在治疗室内完成，在种无空气净化装置，护士的操作完全暴露在开放式环境下，难免造成药液受污染。污染的药液容易引起患者肉芽肿、静脉炎、血栓及热原反应等。而配有空气洁净装置的PIVAS有效避免了这种感染的发生。其次，减少药品的浪费，降低成本。通过集中冲配，能做到对胰岛素、氯化钾及儿科用药等拼用，尤其是儿科药物的拼用，即降低了患者的医疗费用，还提高了医院的经济效益。第三，有利于职业防护。原来护士在没有任何防护措施的情况下，每天配置大量的抗生素及化疗药物，对身体健康带来一定的危害。而PIVAS护士在相对负压的生物安全柜操作，穿防护衣，戴手套、口罩及护目镜，起到了良好的防护。第四，避免输液被空气污染。PIVAS使用的通常是具有封闭的非空气依赖系统的软袋输液，与传统的玻璃瓶输液相比，无外界空气或气载污染物进入容器，减少了空气栓塞发生的危险，既可有效地控制输液被空气污染，减少由于输液反应而引起的医疗纠纷，又能保证药物不被空气氧化。

　　创新的制剂技术

　　沈如林在本土企业和跨国制药企业都有着多年的服务经历，他告诉记者，在改革开放前，中国本土的制剂技术是比较落后的，随着跨国制药企业在中国建厂，一些新的制剂技术也被引进到中国。

　　现代的用药理念是，以最少的药物量，达到最高的生物利用度，获得最佳的治疗效果，并将药物不良反应的风险降到最低。为了达到这样的目的，药物释放系统和给药途径方面产生了很多创新技术，例如缓释制剂、长效制剂、靶向给药制剂、皮肤给药制剂等。

　　以结肠靶向给药系统为例，因为有些药物容易被胃酸破坏或者被胰酶代谢而失去治疗作用，而药物在结肠就不受这些影响，所以把这些药物制成结肠靶向给药系统可以增加其生物利用度；同时由于蛋白多肽类药物往往在上消化道中被酶降解，使口服给药遇到很大困难，而大肠中蛋白水解酶含量很低，把药物运送到大肠部释放，可以解决酶屏障问题，而且多肽类药物在小肠末端的吸收性很好，结肠靶向给药系统能解决多肽类药物的生理屏障问题；而针对一些在夜间发作的哮喘、心绞痛、关节炎等疾病的治疗药物，如果能在结肠缓慢释放，将发挥长效作用；再有就是专门治疗治疗结肠疾病，如溃疡性结肠炎、出血性结肠炎等疾病的药物，药物在病变区直接释放将会更有效。

　　正是一系列创新制剂技术的应用，中国的药物制剂水平得到了很大的提升。

　　创新的企业理念

　　北京诺华制药有限公司总裁邓建民认为，跨国制药企业进入中国后，他们的商务运作模式也给本土企业带来了很大的启发。以创新药物为主要赢利模式的跨国制药企业，他们主要是通过投入新药研发—获取创新药物—将新产品推向市场—满足原来空白的市场需求—在专利期内获取比较高的回报这样的模式来运作。这样的模式除了帮助本土企业认识到创新药物的价值，帮助本土企业了解创新药物研究开发的流程以及如何利用学术推广创新药物外，更重要的是，帮助本土企业了解到了一种新的企业评价理念—一个企业的价值，在很大程度上是取决于其创新能力的。一个企业唯有不断创新,才能在竞争中处于主动,立于不败之地。

　　如今，在全球化、顾客需求多样化的竞争环境中，谋求技术创新已成为许多产业尤其是高新技术产业成功的关键。医药产业是公认的研究密集型产业，自然离不开对技术创新的探索，目前几乎所有的国际医药企业都在技术进步、新药研发领域投入了大量的资金与人力。而医药企业技术创新能力的培育与发展，首先依赖于企业对技术创新能力的正确认识和评价。原来很多本土企业对技术创新能力的理解就是单纯的技术资源堆积，随着对跨国企业的了解和学习，很多本土企业已经逐步认识到，技术创新过程并不仅仅是单纯的技术活动过程，而是包含多种活动的系统管理过程。企业的创新能力不仅仅取决于企业的技术资源，还要包括管理创新技术的能力，以及为确保创新技术可以转化为具有竞争力的新产品的能力等。

　　创新的管理理念

　　药品由于其特殊性，对于药品从研发、生产、流通到使用的管理是比较复杂的。沈如林介绍说，跨国制药企业进入中国后，一些比较先进的药品管理理念，例如全面质量管理（包括GCP、GLP、GMP、GSP等）、安全性验证、风险管理、药物上市后再评估、药物警戒制度、药物经济学等，也被介绍到中国并被广泛采用。

　　以药物经济学对药品定价的影响为例。价格是价值的货币表现。对于药品来说，其价格的高低应与药品的价值大小相一致，但药品其价值大小不仅取决于药品的成本，更是取决于其收益的大小。传统的药品定价依据是药品在研发、生产、流通等环节的成本，但是单纯的依据成本制定的药品价格，无法准确而全面的反映其价值。药物经济学从药品的成本和收益两方面综合评价药品的价值，而不是单纯的将药品的成本作为定价的唯一依据，能够使药品的价格和其收益处于合理的范围之内。通过对药物经济学的研究，药品价格的确定会更加符合经济规律。

　　再例如药物警戒制度，药物警戒不只是传统的药品不良反应监测，还包括了所有其他的提供用药安全保障的工作。药物警戒涉及的范围包括，新药临床期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药、药品的滥用和误用等内容。随着药物警戒制度的建立，群众用药安全的保障将得到很大的改善。