鲁抗医药接受德国GMP认证
摘要： 5月28日至6月2日，鲁抗医药迎接了德国药政部门的GMP认证检查，这也是公司首次正式接受外方检查官的检查，接受检查的品种为兽用原料药：硫酸大观霉素和盐酸大观霉素，同时涉及到物料系统、生产系统、厂房设备、质量管理、产品检验等。 GMP，是英文字母的缩写，中文的意思是“......
5月28日至6月2日，鲁抗医药迎接了德国药政部门的GMP认证检查，
也是公司首次正式接受外方检查官的检查，接受检查的品种为兽用原料药：硫酸大观霉素和盐酸大观霉素，同时涉及到物料系统、生产系统、厂房设备、质量管理、产品检验等。
GMP，是英文字母的缩写，中文的意思是“良好作业规范”、“优良制造标准”，GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规，达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。鲁抗医药加快实施产品“走出去”战略步伐，积极进行兽药产品欧美GMP认证的申报，尽快获得进入欧盟市场的“通行证”，使“鲁抗牌”产品真正打入国际主流医药市场。
检查期间，德国检查官根据欧洲质量标准，以物料管理和产品工艺流程为切入点，采用了从点到面和“回头看”的审核方式，结合资料审核对现场进行突袭检查、取证和反复观察，以确保文件资料和生产现场的真实性、对应性、符合性。经过四天紧张有序的认证检查，德国GMP检查官对鲁抗医药的文件系统、生产记录、检验记录及生产整体布局给予了充分肯定。至此，大观霉素产品的德国GMP认证现场检查顺利结束。下一步，德国药政部门将结合此次检查的情况，向公司颁发GMP认证证书。
发布日期：2008-7-24
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