桂林药企质量受权人制度：双重身份保质量
摘要： 今天起，药品生产企业质量受权人制度正式在桂林市启动，今后未经质量受权人的审核批准，企业不得放行药品。市药监局负责人表示，7月底前，全市范围内药品制剂（原料）生产企业全部实行质量受权人制度。据了解，药品生产企业质量受权人制度的核心，是由企业法人代表指定本企业药品质量最终负责人，授权该负责人对本企......
今天起，药品生产企业质量受权人制度正式在桂林市启动，今后未经质量受权人的审核批准，企业不得放行药品。市药监局负责人表示，7月底前，全市范围内药品制剂（原料）生产企业全部实行质量受权人制度。
据了解，药品生产企业质量受权人制度的核心，是由企业法人代表指定本企业药品质量最终负责人，授权该负责人对本企业药品出厂行使放行权，并对药品生产整
过程行使质量控制权和否决权。
也意味着质量受权人具有双重身份，既对企业法人代表负责，又对药品监管部门负责。
质量受权人也同样接受监督，如发现质量受权人有玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系有严重缺陷、发生严重药品质量事故，药监部门也将依法追究法律责任。
市药监局有关负责人表示，药品生产企业质量受权人制度在全区将分两批两阶段实施，分别是7月底前和12月底前。而由于我市准备工作充分，药品生产企业积极配合，7月底前就可以在全市制剂和原料药药品生产企业中实施。今后我市还将逐步在中药饮片、医用氧、药用辅料等企业中全面推行。
该负责人表示，质量受权人制度是对现行GMP质量管理的
完善和补充，有助于促使企业建立职责明确、层次分明的质量管理架构，使影响药品生产质量的每一环节均有人负责，进而强化药品生产企业是“产品质量第一责任人”的责任意识。
发布日期：2008-7-18
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