拜耳停止销售止血药Trasylol

摘要：2007年10月5日星期一拜耳公司应美国和其它国家卫生机构的要求，决定在加拿大研究的进一步分析结果出来之前停止其止血药物Trasylol的销售。这项在加拿大开展的临床研究的初步结果显示，抑肽酶（aprotinin ， Trasylol）与其他药物相比，其死亡率增加了50%。Trasylol 用来减缓或阻止出血，用于减少失血以及某些类型的心......

2007年10月5日星期一拜耳公司应美国和其它国家卫生机构的要求，决定在加拿大研究的进一步分析结果出来之前停止其止血药物Trasylol的销售。项在加拿大开展的临床研究的初步结果显示，抑肽酶（aprotinin ， Trasylol）与其他药物相比，其死亡率增加了50%。Trasylol 用来减缓或阻止出血，用于减少失血以及某些类型的心脏手术期间的输血需要。

美国FDA 要求拜耳公司停止Trasylol 在冠状动脉搭桥手术中防止大量出血的应用，直到进一步的临床研究数据能够证实本品与其它2已停售药物相比，其安全性和有效性具有优越性。FDA 新药审评处处长John Jenkins 博士在11月5日发表的简短声明称，FDA 还不确定使用Trasylol后其效益重于风险的具体的数目。Trasylol 是今年在美国停止销售的第3个处方药。

FDA 并非突然做出该决定，自2006年1月以来，美国FDA已经对Trasylol（aprotinin注射剂）进行了一个安全性审查。该审查由两个已发表的研究所引发：一个研究报告了使用Trasylol治疗的患者比用其他同类药物治疗的患者在肾衰竭、心脏病发作和中风方面的机率升高，而另一个研究报告了本品与另1种药物相比肾功能障碍增加。在2006年9月21日，FDA召开心血管与肾脏药物治疗咨询委员会（Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee）的一个公开会议，旨在讨论Trasylol的安全性及整体风险-益处情况。在这次会议上，该委员会讨论了来自2个已发表的观察性研究的发现结果，2项研究分别名为：“拜耳全球安全审查”（Bayer worldwide safety review）和“FDA对其自身的上市后数据库的审查”。在2006年9月27日，拜耳制药公司告知FDA，其对Trasylol进行了额外的安全性研究。这个针对某医院数据库患者的新的观察性研究的初步结果报告道，使用Trasylol可能增加死亡、严重肾脏损害、先天性心脏病和中风的机率。