贵州同济堂制药公司将启动FDA认证

      美国药品评价机构信纳克医学研究中心和贵州同济堂制药公司20日在北京联合发布：根据苗族医药配方生产的仙灵骨葆胶囊能明显调节骨代谢，提高骨密度。表明中药治疗骨质疏松症的确切疗效得到国际权威机构的验证。

      这是我国第一按照国际通行药品验证标准和美国食品药品管理局（FDA）标准，对传统中药进行的全面循证医学临床疗效及安全性验证。结果显示，根据苗族医药配方生产的仙灵骨葆胶囊对治疗骨质疏松症具有确切疗效。该验证获得通过，意味着拥有了美国FDA认证的基础数据，“贵州同济堂”的FDA认证之路将由此正式启程。

      据介绍，这项历时2年的试验是国际、国内知名的骨质疏松专家通过科学影像学方法和系统质量控制等方式，采用随机、双盲、多中心原则开展的大样本临床观察试验。新加坡百慧鹰阁医药技术服务公司作为监理，生化检测在法国里昂骨生化研究所进行，所有数据统计由美国加利弗利亚大学流行病学和生物统计学研究室完成。

      临床观察试验显示，仙灵骨葆胶囊可以明显抑制骨吸收，抑制率在服药6个月时达到25%，从而提高骨密度。

      原世界卫生组织WHO骨质疏松工作组专职主席哈里·克·杰尼特教授说，传统中药得到国际通行的标准化的临床验证，将成为中医药进入世界医药市场的敲门砖。

      “同济堂”董事长王晓春先生表示，同济堂随后将启动美国FDA认证程序。

      美国信纳克医学研究中心是全球最大、最权威的、并由美国FDA认定的医药评价影像学研究服务机构，也是全球药品临床评价机构。(金阳时讯)