华海药业有望通过FDA认证

一向以海外市场为主战场的华海药业（600521）有望取得新的突破，公司积极推进的FDA认证即将通过，有望成为国内第一家通过FDA的企业。　　据了解，今年3月底，FDA认证小组已经入驻华海药业，进行了为期17天的现场检查。据悉，华海药业得到了FDA认证小组的高度评价，华海药业川南基地的制剂和原料药生产线的FDA认证十分顺利，制剂现场检查结果为零缺陷，而原料药也将通过认证，基本可以肯定公司奈韦拉平（nevirapine）制剂认证将通过FDA认证。　　业内相关人士表示，华海药业FDA现场认证顺利通过，由于制剂认证主要针对基金会的订单，审批也会较为快速，预期最快今年6月份就可以得到正式结果。届时，华海药业将成为国内第一家制剂通过FDA认证的厂家，同时也是第一家以自有品牌向规范市场出口制剂的企业。虽然短时间内FDA认证对公司业绩贡献有限，但标志国内原料药产业在产业升级道路上迈出重要一步，对整中国的医药产业而言都有着重大的意义，公司的发展也因此将进入新的阶段。　　目前，欧盟是华海药业最重要的原料药出口市场，而美国则可能成为华海药业未来制剂出口的主攻市场。招商证券分析师周锐认为，华海药业如果在欧洲启动制剂销售，有可能影响到公司原料药在欧洲的销售，选择首先突破美国市场加符合公司的长远利益。　　华海药业早为进军美国市场做准备，2005年成立华海美国公司后，在美国FDA 认证和市场开拓方面都取得了重大进展。去年华海药业在美国销售达到300多万美元，发展势头迅速。　　据悉，华海药业已经确立了公司产业发展的整体战略，从以原料药为主逐步发展到原料药与制剂并重，原料药产业着眼于欧美日等规范市场，积极发展制剂产业，努力实现制剂出口欧美市场。在公司通过FDA之前，普利类和沙坦类药物依然是公司的盈利中心。去年普利类药物实现销售收入3.45亿元，同比增长18.63%，沙坦类药物实现销售收入9049万元，同比增长63.39%。东方证券分析师徐军认为，这两类药物的销售今年将继续稳步增长。其中，赖诺普利在美国市场销售扩大的影响下，今年有望实现50%的快速增长，而沙坦类药物因面临专利到期，订单也更加充裕，并且华海药业准备在专利到期后，成为第一批沙坦类原料药供应商，介入毛利率较高的沙坦类原料药的生产。