上海国家生物产业基地新药研发保持良好的发展势头

来源：国家发展和改革委员会作者：打印本文放入收藏夹收藏到新浪

摘要：自2006年11月份以来，上海国家生物产业基地在新药研发销售、产品出口等方面取得了重大进展。上海医药集团治疗禽流感特效药物“奥尔菲”正式上市销售。2006年11月24日，历经近一年的努力攻关，中国版“达菲”—上海医药集团治疗禽流感特效药物“奥尔菲”（磷酸奥司他韦）正式进入流通领域，实现上市销售，为我国禽流感防控......

自2006年11月份以来，上海国家生物产业基地在新药研发销售、产品出口等方面取得了重大进展。

上海医药集团治疗禽流感特效药物“奥尔菲”正式上市销售。2006年11月24日，历经近一年的努力攻关，中国版“达菲”—上海医药集团治疗禽流感特效药物“奥尔菲”（磷酸奥司他韦）正式进入流通领域，实现上市销售，为我国禽流感防控工作提供了有力的支持。2005年10月底，上海医药集团决定启动研制中国“达菲”的研制计划。2005年11月3日，上药集团正式向瑞士罗氏公司提出生产“达菲”申请；12月12日，上海医药集团正式获得罗氏公司授权在中国生产销售“达菲”。上海医药集团组织了强有力的产学研联盟进行“奥尔菲”的研制，在制造工艺上进行了二次创新，成功打通了“磷酸奥司他韦”的非叠氮合成路线，比瑞士罗氏公司的叠氮合成路线为安全可靠。，上海医药集团已形成每月20万人份的生产能力。

抗体类新药继续保持良好的发展势头。2007年1月，由上海中信国健药业有限公司、上海张江生物有限公司等自主研制的4人源化单克隆抗体新药通过了上海市组织的项目验收。4个抗体类新药分别针对类风湿性关节炎、乳腺癌、银屑病、器官移植排斥反应，其中治疗类风湿性关节炎的人源化抗体新药（益赛普）已经上市销售；治疗乳腺癌、银屑病的两个抗体新药已完成临床研究，进入申报新药证书阶段；治疗器官移植排斥反应的抗体药物获得批准进入临床研究。上海国家生物产业基地经过近十年的不断努力初步构建起以医药企业为主体，产学研紧密合作的抗体药物研发及产业化平台，为下一步人源化单抗的规模化生产打下了扎实的基础。2005年，益赛普产业化项目被国家发展改革委列为国家高技术产业化发展项目。国家食品药品监管局批准的11个抗体类国产新药中，有10个出自上海国家生物产业基地。预计从2008年开始，上海研制的抗体类新药将保持每年上市1－2个的速度，该领域的研发将进入厚积薄发的收获期。

微创医疗药物洗脱支架占据国内药物支架市场的半壁江山。截至2006年12月底，微创医疗器械（上海）有限公司冠脉雷帕霉素洗脱支架市场销售量成功突破十万条，产品市场占有率达到国内市场的50％。冠脉雷帕霉素洗脱支架系统由上海微创自行研发生产并于2004年5月获得SFDA注册认证,是首家获准上市的国产药物洗脱支架产品，它的上市不仅打破了由国外大公司长期垄断该领域的历史，并迫使进口支架价格大幅回落。目前，该支架产品已远销欧盟、拉美、日本和东南亚各国。