北大维信：让中国红曲走向世界
６月１７日，北大维信生物科技有限公司通过生物技术，从红曲发酵而得的专利产品——现代中药血脂康获得中国台湾“行政院卫生署”药品许可证，被核准为处方中药。 ５年台湾路成果喜人 中国台湾中草药的注册标准一向参照美国ＦＤＡ认定的ＧＣＰ标准，并且要与西药一样，经过大规模的临床试验。对于血脂康（台湾地区品......
６月１７日，北大维信生物科技有限公司通过生物技术，从红曲发酵而得的专利产品——现代中药血脂康获得中国台湾“行政院卫生署”药品许可证，被核准为处方中药。
不仅是在我国台湾地区第一
通过注册审批的中药产品，也是全球第一个符合西药优良临床试验规范（ＧＣＰ）并进入市场的中药。
５年台湾路成果喜人
中国台湾中草药的注册标准一向参照美国ＦＤＡ认定的ＧＣＰ标准，并且要与西药一样，经过大规模的临床试验。对于血脂康（台湾地区品牌名为寿美降脂一号）能以药品身份进入台湾，当地多家媒体进行了广泛报道，并分析认为：中药和西药的成分结构有很大不同，此前美国曾投入大量资源进行中草药的开发，但至今没有
药物完成三期临床试验。因此，寿美降脂一号能通过台湾“卫生署”的新药核准，不仅对中药界而言是
破冰之举，对于台湾的新药临床也算是一大突破。
血脂康在台湾的药品注册前后共经历了５年。北大维信负责海外市场拓展的副总经理邓俊向记者介绍说，从２０００年开始，北大维信就开始与台湾地区的代理商寿美药品有限公司合作，积极筹备血脂康在台湾的临床研究申请工作。２００１年１１月，临床申请获得批准，并在台湾中国医药学院附设医院开始进行三期临床试验。２００３年底顺利通过了临床验收。
这次在我国台湾的临床研究，完全依照美国ＦＤＡ的ＧＣＰ规则进行随机双盲对照试验，其结果表明，
连续服用寿美降脂一号８周后，与对照组相比，血脂中的低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白Ｂ均有大幅度降低，同时与服药相关的副作用发生率极低，且未发现严重毒副作用。根据台湾的管理规则，如果在台湾市场销售２年内未发现重大问题，该产品即有望进入台湾全岛医疗保险系统。
１０年国际化苦乐参半
成立于１９９４年的北大维信，１９９６年就开始了国际化的尝试，至今已向美国、日本、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、韩国、挪威等国家以及我国台湾、香港等地累计出口产品近１千万美元。说起１９９６年进入国际市场，邓俊戏称为“天上掉馅饼”，但仔细分析，却也是偶然中的必然。
１９９４年，美国通过了《膳食补充剂健康与教育法案》（ＤＳＨＥＡ），为中成药进入美国创造了条件，中成药开始以饮食补充剂的名义进入美国市场。１９９６年，美国世代健康公司来到拥有几千年使用天然药物养生保健、防病治病历史的中国寻找天然降脂保健品，他们看中了北大维信的血脂康。经过谈判，双方签署了为期２０年、总金额达２０亿美元的代理销售合同。根据这一合同，北大维信在此后的２０年里，将把价值２０亿美元的血脂康原料——特制红曲提供给世代健康公司，由该公司制成以ＣｈｏｌｅｓｔｉｎＴＭ为名称的胶囊，作为饮食补充剂进入美国３５００余家连锁店。这是迄今为止我国最大的一笔中药产品出口贸易合同。为了迅速拓展美国市场，进而占领美洲、欧洲、日本等市场，世代健康公司每月还花费１５０万美元进行广告宣传。一时间，美国市场刮起了红曲降脂旋风。但是，这股旋风威胁到美国一家大制药公司的利益，ＦＤＡ对血脂康下达了禁售令。
在美国市场的受阻并没有阻止北大维信进军国际市场的步伐，近１０年来，北大维信先后开拓了新加坡、马来西亚等市场，取得了新加坡国家卫生部颁发的Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｐｒｏｐｒｉｅｔａｒｙ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（ＣＰＭ）证书、印尼食品药品监督管理局颁发的中药证书。邓俊介绍说，该公司
正在挪威做临床试验，预计明年初能完成研究，拿到挪威的市场准入证书。
过硬的产品基础
从成立之时起，北大维信就在积极探索中药现代化和国际化的有效途径。经过多年的实践，该公司总经理段震文提出了中药现代化的８条标准：理论通俗化、药材标准化、成分明确化、质控
化、剂型方便化、工艺自动化、临床规范化、市场国际化。无疑，前面的７个“化”是最后国际化的基础。
据了解，血脂康的原料全部采用无污染的优质大米，其主要有效成分洛伐他汀、不饱和脂肪酸等含量明确，这些成分在生产上也是作为产品质量控制的重要指标；胶囊剂型符合现代人追求方便、利口的愿望；建在北京中关村永丰科技园区的生产基地被国家发改委列为中药现代化产业化示范基地。但仅仅这些，还不足以说明血脂康的出类拔萃，还不足以说明北大维信国际化的底气。或许，只有临床的规范化才能说明血脂康的与众不同。从诞生的那天起，北大维信围绕血脂康的临床研究就没有停止过。
１９９６年，血脂康被国家卫生部选为国家“九五”重点攻关课题——“血脂康调整血脂对冠心病的二级预防研究”临床试验用药。该研究是首次在东方人群中进行的、关于中药的大规模、长周期、随机双盲对照循证医学研究。它由全国１９个省、市、自治区的６５家医院协作完成，共对４８７０例冠心病患者进行了最长达８年、平均达４年多的跟踪研究，从而证实了产品的临床疗效。２００４年６月课题正式结题后，国内心血管领域的专家对这项研究给予了极高的评价，认为它在整个医药领域具有开创性和里程碑意义。
在国际化过程中，北大维信还非常重视知识产权保护。到目前为止，北大维信拥有中国、美国、新加坡等国家和中国香港等地区的发明专利证书，欧洲１５国的ＰＣＴ专利申请也进入实质审查阶段，目前又开始了在日本的专利申请。“没有知识产权，国际化就免谈。”邓俊在接受采访中多次这样强调。
探索有效的出口模式
目前，国内企业的国际化营销模式主要有代理制、办事处制、专卖店制以及在华人中的传销制。１０年来，北大维信在代理制模式上进行了大量尝试和创新。
１９９６年，北大维信与美国世代健康公司的合作，就是一种代理制。邓俊回忆说，当时的谈判谈得很艰难，合同条款非常详细、规范，中英文条款共有上百页，规范了双方的权利、义务、出现争端后的解决办法，这为双方的合作奠定了良好的基础。从１９９６年１０月起，北大维信的产品就开始出口美国，到１９９７年３月，北大维信就赚了２００万美元，这笔钱给起步阶段的北大维信非常大的支持。
在新加坡，北大维信通过代理公司新加坡维信生物医药股份有限公司销售以特制红曲为原料生产的“Ｈｙｐｏｃｏｌ”，该产品２０００年１０月获得由新加坡卫生部颁发的ＣＰＭ证书，于２００１年３月开始正式在新加坡市场展开销售。目前，Ｈｙｐｏｃｏｌ的销售主要集中在新加坡规模较大的医保用品连锁店，如ＧＵＡＲＤＩＡＮ、ＵＮＩＴＹ、ＲＯＢＩＮＳＯＮＳ、屈臣氏ＷＡＴＳＯＮ等。为配合产品的销售，新加坡代理商在当地的报纸和医疗保健杂志上为Ｈｙｐｏｃｏｌ做了广告，并在销售上采取了多种灵活的促销方式，如赠送健康杂志、指定医院为Ｈｙｐｏｃｏｌ的购买者做免费血脂状况检查等，同时还定期在当地社区举办各种形式的产品宣传活动，有效地推动了产品销售，提高了产品品牌知名度。通过新加坡的代理商，从２００２年开始，Ｈｙｐｏｃｏｌ陆续进入泰国、马来西亚等东南亚国家市场。
邓俊把目前的代理制比喻为“借船出海”。对于中国企业，特别是中小企业来说，由于实力有限，面临很多困难，代理制是一种比较现实的选择。至于海外设点的方式，邓俊认为目前的环境还不成熟，国外市场对中药认同度太低。而很多企业的办事处往往只起到接待站的作用，而传销，会使一些国内的知名品牌在国外陷于一种地摊货或非法销售的尴尬。
邓俊强调，不论是何种模式，国内企业都应该在知识产权保护、市场准入、品牌保护、合作伙伴选择、商业合同签订等问题和细节上做好充分的准备，中药企业走出国门走向世界是一项长久的事业，不能有冲出去再说的想法。
准备叩开ＦＤＡ之门
国际化之路困难重重，但却是一条必须闯过去的路。红曲在中国有几千年的历史，但几千年来只是做调料、色素，国外却在红曲中发现了他汀，从而在医学界引发了一场席卷全球的他汀革命，产生每年２００多亿美元的巨大市场。“今天的占领不再是用枪炮，而是用经济的方式。”段震文说：“全球市场一体化，跨国公司携带他们的产品占领中国市场，我们为什么不用我们的红曲去打开国外市场？”
在取得台湾处方药注册证书后，段震文的另一个决心是叩开ＦＤＡ的大门。由于ＦＤＡ对新药申请的管理极其严格，新药的研制不仅耗时，而且要耗费大量的资金，这是任何国内企业都没有能力做到的。但段震文乐于做第一个“吃螃蟹”的人，他已经有了走出去的策略：将血脂康包装后，吸引美国的大制药公司，共同在美国开发申报。目前，北大维信已经做好了到美国进行新药申请（ＮＤＡ）的准备。
企业版
医药经济报2005年 第85期
不仅是在我国台湾地区第一通过注册审批的中药产品，也是全球第一个符合西药优良临床试验规范（ＧＣＰ）并进入市场的中药。 ５年台湾路成果喜人
中国台湾中草药的注册标准一向参照美国ＦＤＡ认定的ＧＣＰ标准，并且要与西药一样，经过大规模的临床试验。对于血脂康（台湾地区品牌名为寿美降脂一号）能以药品身份进入台湾，当地多家媒体进行了广泛报道，并分析认为：中药和西药的成分结构有很大不同，此前美国曾投入大量资源进行中草药的开发，但至今没有
药物完成三期临床试验。因此，寿美降脂一号能通过台湾“卫生署”的新药核准，不仅对中药界而言是破冰之举，对于台湾的新药临床也算是一大突破。 血脂康在台湾的药品注册前后共经历了５年。北大维信负责海外市场拓展的副总经理邓俊向记者介绍说，从２０００年开始，北大维信就开始与台湾地区的代理商寿美药品有限公司合作，积极筹备血脂康在台湾的临床研究申请工作。２００１年１１月，临床申请获得批准，并在台湾中国医药学院附设医院开始进行三期临床试验。２００３年底顺利通过了临床验收。
这次在我国台湾的临床研究，完全依照美国ＦＤＡ的ＧＣＰ规则进行随机双盲对照试验，其结果表明，
连续服用寿美降脂一号８周后，与对照组相比，血脂中的低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白Ｂ均有大幅度降低，同时与服药相关的副作用发生率极低，且未发现严重毒副作用。根据台湾的管理规则，如果在台湾市场销售２年内未发现重大问题，该产品即有望进入台湾全岛医疗保险系统。 １０年国际化苦乐参半
成立于１９９４年的北大维信，１９９６年就开始了国际化的尝试，至今已向美国、日本、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、韩国、挪威等国家以及我国台湾、香港等地累计出口产品近１千万美元。说起１９９６年进入国际市场，邓俊戏称为“天上掉馅饼”，但仔细分析，却也是偶然中的必然。
１９９４年，美国通过了《膳食补充剂健康与教育法案》（ＤＳＨＥＡ），为中成药进入美国创造了条件，中成药开始以饮食补充剂的名义进入美国市场。１９９６年，美国世代健康公司来到拥有几千年使用天然药物养生保健、防病治病历史的中国寻找天然降脂保健品，他们看中了北大维信的血脂康。经过谈判，双方签署了为期２０年、总金额达２０亿美元的代理销售合同。根据这一合同，北大维信在此后的２０年里，将把价值２０亿美元的血脂康原料——特制红曲提供给世代健康公司，由该公司制成以ＣｈｏｌｅｓｔｉｎＴＭ为名称的胶囊，作为饮食补充剂进入美国３５００余家连锁店。这是迄今为止我国最大的一笔中药产品出口贸易合同。为了迅速拓展美国市场，进而占领美洲、欧洲、日本等市场，世代健康公司每月还花费１５０万美元进行广告宣传。一时间，美国市场刮起了红曲降脂旋风。但是，这股旋风威胁到美国一家大制药公司的利益，ＦＤＡ对血脂康下达了禁售令。
在美国市场的受阻并没有阻止北大维信进军国际市场的步伐，近１０年来，北大维信先后开拓了新加坡、马来西亚等市场，取得了新加坡国家卫生部颁发的Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｐｒｏｐｒｉｅｔａｒｙ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（ＣＰＭ）证书、印尼食品药品监督管理局颁发的中药证书。邓俊介绍说，该公司
正在挪威做临床试验，预计明年初能完成研究，拿到挪威的市场准入证书。 过硬的产品基础
从成立之时起，北大维信就在积极探索中药现代化和国际化的有效途径。经过多年的实践，该公司总经理段震文提出了中药现代化的８条标准：理论通俗化、药材标准化、成分明确化、质控
化、剂型方便化、工艺自动化、临床规范化、市场国际化。无疑，前面的７个“化”是最后国际化的基础。 据了解，血脂康的原料全部采用无污染的优质大米，其主要有效成分洛伐他汀、不饱和脂肪酸等含量明确，这些成分在生产上也是作为产品质量控制的重要指标；胶囊剂型符合现代人追求方便、利口的愿望；建在北京中关村永丰科技园区的生产基地被国家发改委列为中药现代化产业化示范基地。但仅仅这些，还不足以说明血脂康的出类拔萃，还不足以说明北大维信国际化的底气。或许，只有临床的规范化才能说明血脂康的与众不同。从诞生的那天起，北大维信围绕血脂康的临床研究就没有停止过。
１９９６年，血脂康被国家卫生部选为国家“九五”重点攻关课题——“血脂康调整血脂对冠心病的二级预防研究”临床试验用药。该研究是首次在东方人群中进行的、关于中药的大规模、长周期、随机双盲对照循证医学研究。它由全国１９个省、市、自治区的６５家医院协作完成，共对４８７０例冠心病患者进行了最长达８年、平均达４年多的跟踪研究，从而证实了产品的临床疗效。２００４年６月课题正式结题后，国内心血管领域的专家对这项研究给予了极高的评价，认为它在整个医药领域具有开创性和里程碑意义。
在国际化过程中，北大维信还非常重视知识产权保护。到目前为止，北大维信拥有中国、美国、新加坡等国家和中国香港等地区的发明专利证书，欧洲１５国的ＰＣＴ专利申请也进入实质审查阶段，目前又开始了在日本的专利申请。“没有知识产权，国际化就免谈。”邓俊在接受采访中多次这样强调。
探索有效的出口模式
目前，国内企业的国际化营销模式主要有代理制、办事处制、专卖店制以及在华人中的传销制。１０年来，北大维信在代理制模式上进行了大量尝试和创新。
１９９６年，北大维信与美国世代健康公司的合作，就是一种代理制。邓俊回忆说，当时的谈判谈得很艰难，合同条款非常详细、规范，中英文条款共有上百页，规范了双方的权利、义务、出现争端后的解决办法，这为双方的合作奠定了良好的基础。从１９９６年１０月起，北大维信的产品就开始出口美国，到１９９７年３月，北大维信就赚了２００万美元，这笔钱给起步阶段的北大维信非常大的支持。
在新加坡，北大维信通过代理公司新加坡维信生物医药股份有限公司销售以特制红曲为原料生产的“Ｈｙｐｏｃｏｌ”，该产品２０００年１０月获得由新加坡卫生部颁发的ＣＰＭ证书，于２００１年３月开始正式在新加坡市场展开销售。目前，Ｈｙｐｏｃｏｌ的销售主要集中在新加坡规模较大的医保用品连锁店，如ＧＵＡＲＤＩＡＮ、ＵＮＩＴＹ、ＲＯＢＩＮＳＯＮＳ、屈臣氏ＷＡＴＳＯＮ等。为配合产品的销售，新加坡代理商在当地的报纸和医疗保健杂志上为Ｈｙｐｏｃｏｌ做了广告，并在销售上采取了多种灵活的促销方式，如赠送健康杂志、指定医院为Ｈｙｐｏｃｏｌ的购买者做免费血脂状况检查等，同时还定期在当地社区举办各种形式的产品宣传活动，有效地推动了产品销售，提高了产品品牌知名度。通过新加坡的代理商，从２００２年开始，Ｈｙｐｏｃｏｌ陆续进入泰国、马来西亚等东南亚国家市场。
邓俊把目前的代理制比喻为“借船出海”。对于中国企业，特别是中小企业来说，由于实力有限，面临很多困难，代理制是一种比较现实的选择。至于海外设点的方式，邓俊认为目前的环境还不成熟，国外市场对中药认同度太低。而很多企业的办事处往往只起到接待站的作用，而传销，会使一些国内的知名品牌在国外陷于一种地摊货或非法销售的尴尬。
邓俊强调，不论是何种模式，国内企业都应该在知识产权保护、市场准入、品牌保护、合作伙伴选择、商业合同签订等问题和细节上做好充分的准备，中药企业走出国门走向世界是一项长久的事业，不能有冲出去再说的想法。
准备叩开ＦＤＡ之门
国际化之路困难重重，但却是一条必须闯过去的路。红曲在中国有几千年的历史，但几千年来只是做调料、色素，国外却在红曲中发现了他汀，从而在医学界引发了一场席卷全球的他汀革命，产生每年２００多亿美元的巨大市场。“今天的占领不再是用枪炮，而是用经济的方式。”段震文说：“全球市场一体化，跨国公司携带他们的产品占领中国市场，我们为什么不用我们的红曲去打开国外市场？”
在取得台湾处方药注册证书后，段震文的另一个决心是叩开ＦＤＡ的大门。由于ＦＤＡ对新药申请的管理极其严格，新药的研制不仅耗时，而且要耗费大量的资金，这是任何国内企业都没有能力做到的。但段震文乐于做第一个“吃螃蟹”的人，他已经有了走出去的策略：将血脂康包装后，吸引美国的大制药公司，共同在美国开发申报。目前，北大维信已经做好了到美国进行新药申请（ＮＤＡ）的准备。
企业版
医药经济报2005年 第85期
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发布日期：2005-7-28
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