水落石出——解读SFDA恢复受理保健品申报

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中卫康桥总经理 王大宏

　　9月29日，国庆黄金周前夕SFDA网站突然公布：10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，保健食品新的“婆家”终于亮相——　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　一、背 景 回 顾

　　◆2003年4月25日，SFDA职能调整
　　根据第十届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号),在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。　

　　一、职责调整
　　(一)继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。　　
　　（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
　　（三）划入卫生部承担的保健品审批职责。
　　　…………
　　　　（国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国办发〔2003〕31号）

　　◆2003年6月12日，卫生部停止受理保健食品申报
　　根据国务院办公厅关于国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定，自即日起我部停止受理新的保健食品申报。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（卫生部公告2003年第17号）
　　◆2003年6月17日，卫生部对送审保健食品提出解决方案
　　2003年6月17日，卫生部在其网站发布公告，对保健食品受理提出解决方案：1、在2003年6月13日前（不含13日）已寄达卫生部卫生监督中心的保健食品申报资料，如审核后符合要求，将由卫生部卫生监督中心受理。2、在2003年6月13日（不含13日）已寄达卫生部卫生监督中心的保健食品申报资料，如审核后不符合要求，将一律退回。3、在2003年6月13日（不含13日）后寄达卫生部卫生监督中心的申报资料将被全部退回。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（卫生部公告）
　　◆2003年6月23日，SFDA明确机构职能
　　国家食品药品监管局印发《关于印发国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定的通知》，明确了国家食品监管局内设机构及职能。国家食品药品监管局共下设十二司室，其中与保健食品审评相关的两个部门为食品安全协调司和食品安全监察司（食品安全监察专员办公室）。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　（国家食品药品监管局公告）
　　◆2003年7月2日，SFDA招聘两司司长
　　“为拓宽选人用人视野，促进优秀人才脱颖而出，根据《党政领导干部选拔任用工作条例》等有关规定，国家食品药品监督管理局决定面向社会公开选拔两名副司级领导干部。现将有关事项公告如下：

　　一、选拔职位
　　（一）食品安全协调司副司长
　　（二）食品安全监察司副司长
　　　………”
　　（“国家食品药品监督管理局公开选拔领导干部公告（国食药监人[2003]123号））

　　◆2003年9月29日，SFDA将开展保健食品申报受理审批工作
　　原文如下：

　　“根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2003]31号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监管局。，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，国家食品药品监管局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作。

　　一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，国家食品药品监管局将按照原《卫生部健康相关产品审批工作程序》等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。

　　二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由国家食品药品监管局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，国家食品药品监管局将暂按原规定和技术要求受理和审批。

　　申报资料受理单位：国家中药品种保护审评委员会办公室
　　地　　址：北京市崇文区法华南里11号楼5层
　　邮政编码：100061
　　电　　话：（010）67156056
　　传　　真：（010）67104873
　　联系人： 徐　琨
　　受理时间：每周一、二、四（节假日除外）上午8:30－11:30；下午1:30－4:30. ”
（SFDA：《国家食品药品监管局将开展保健食品申报受理审批工作》）

　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　二、 解 　　读

　　从7月初到9月底，SFDA经过近三个月的沉默之后，终于开口说话：10月将开展保健食品申报受理审批工作。那么，9月29日发在SFDA网站上的则公告应该如何解读？中国健康产品网给您如下提示：

　　解读一：卫生部与SFDA交接已完成？
　　据可靠消息，SFDA招聘工作已基本尘埃落定，除部分技术人员正与卫生部洽谈，尚未完全确定外，有关保健食品评审及审批工作的具体工作人员已于近日走马上任。这样，困惑、纷扰了业界近半年之久的交接终于有了眉目，申报企业可以舒一口气了。

　　解读二：两部门审评如何衔接？
　　其实交接之难点，就在于两个原本不同职能的部门如何对审评工作进行衔接。在这则公告中，对此作了回答：
　　“凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由国家食品药品监管局直接受理。”
　　也就是说，6月13日前未向卫生部送审或遭退回的企业申报资料，以及新申请的产品可以直接向SFDA提交了。

　　解读三：评审程序如何进行？
　“由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由国家食品药品监管局直接受理。”
　　这段话透露出的信息，说明SFDA省级检测、评审机构尚未建立起来，这不难理解，卫生部苦心经营的如此庞大的一个审评系统，当然不是一夜之间就能完成的。除了一些硬件的配套需要的大量资金外，人员的配备也是个令人头疼的难题，尤其是保健食品检测的技术人员，对于原本只做药品检测的SFDA来说，很难一步到位。申报资料让国家中药品种保护审评委员会办公室受理，也正说明了这一问题。是否能在短时间解决此问题，关键要看其与卫生部的交涉结果如何。如能将卫生部的原班人马拉过来，倒不失为一个两全其美的解决办法，但从SFDA的一贯做法来看，此可能性有多大，还要由时间来说明。

　　解读四：评审政策会变吗？
　　“在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，国家食品药品监管局将暂按原规定和技术要求受理和审批。”
　　这点与业内专家事前的推测是比较一致的，SFDA对保健食品审评工作经验不足，在短时期内对评审办法和技术标准进行大规模的修订是不可能的，所以只能是先维持原来卫生部的一些做法。但一点不改也是不可能的，关键是看SFDA是要全盘推翻还是小火慢工。要变成什么样子？现在还没有人能说得清楚。

　　解读五：评审周期会变吗？
　　卫生部的做法是每季度的最后一个月召开评审会进行评审，但SFDA这则公告显示：“国家食品药品监管局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作。”何时召开评审会？公告中没有说。不过受理时间仍沿袭卫生部的做法，即：每周一、二、四。评审将采取什么形式？评审周期会不会发生变化？仍然显得扑朔迷离。


　　　　　　　　　　　　　三、 展 　　望

　　卫生部停止受理保健食品申报，曾引起业界的一片恐慌、迷惘，申报资料已报送卫生部的，担心万一审评通不过之后该怎么办；申报资料尚未报送或正在检测的产品，企业因为拿不准申报政策会怎么改变，所以不知道是继续等待还是放弃，如果放弃，则一切时间和资金的付出都将化为零。

　　现在，SFDA为平息业界的迷乱和惶恐，终于给企业抛出了第一颗定心丸。虽然后续的工作仍然头绪繁多，这颗定心丸仍然可以让申报企业暂时心安。

　　中国健康产品网（康桥）产品注册专家认为，申报机构调整给业界带来的恐慌是暂时的，从长远来看，对整个保健食品行业的发展是有利的。从短时期看，SFDA没有保健食品评审及技术方面的经验，其检测、评审系统亦尚未建立，故一段时间内保健食品评审不可能进行大的变革。但从SFDA一贯的作风分析，保健食品归入其旗下后，进一步加强管理的可能性比较大。申报与监督进行严格管理后，受到影响和打击的只能是那些生产、销售和宣传不规范的企业和伪劣产品，而功能稳定、质量可靠的产品将会大受欢迎。市场行为的规范将为此类产品提供广阔的发展空间。