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达英-35获欧洲药管局肯定 治痤疮多毛利大于弊

来源:生物谷 作者: 2013-5-22
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摘要: 针对达英-35先后在法国和荷兰两国被认为存在增加血管性栓塞风险的安全性问题,欧洲药物管理局药物风险评估委员会(EMA’sPharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)于本月13日至16日进行了集中评估,评估结果认为,达英-35在激素敏感型痤疮和生育期女性多毛症的治疗中利大于弊。同时,......



针对达英-35先后在法国和荷兰两国被认为存在增加血管性栓塞风险的安全性问题,欧洲药物管理局药物风险评估委员会(EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee,PRAC)于本月13日至16日进行了集中评估,评估结果认为,达英-35在激素敏感型痤疮和生育期女性多毛症的治疗中利大于弊。

同时,PRAC针对达英-35可能导致的血栓风险,建议人们在治疗座疮和多毛症的时候要单独用药。在用于座疮治疗时,达英-35只能在其他替代疗法失败的情况下才建议使用。

达英-35属于激素类避孕药物,女性体内雌激素水平过高会使血栓风险大大增加,所以使用达英-35的女性不应该再同时服用其他激素类避孕药物。而根据临床试验,达英-35及相应的仿制药所导致的静脉血栓风险几率较低,在这些药物的说明书中都已经明确标明。

根据披露的信息显示,欧洲药物管理局此次针对达英-35的评估源于法国和荷兰两国提交的安全调查申请。

今年1月开始,法国市场对拜耳公司的这一药物“暂时中止市场销售程序”,并向欧洲药管局正式提出安全调查申请。2月,荷兰药监局(CBG)禁止医生向病人开出达英-35的处方药和非处方药,并表示将待欧洲药管局的调查结果公布后再决定是否完全禁售达英-35。

针对有效的临床数据反复研究,欧洲药物管理局最终肯定了达英-35的收益风险比,认为该药物是治疗座疮和多毛症的有效选择。但同时也希望医生和患者提高风险意识,根据用药建议,避免可能出现的静脉血栓风险。

另据消息称,欧盟欧盟人用药物互认及非集中程序协调组(CMDh)将在本月27日-29日的会议中针对达英-35及其仿制药的市场营销授权进行最终确认,欧洲药管局的评估建议将会被作为最终决议的参考。


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