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PCSK9领域再掀波澜:安进起诉赛诺菲专利侵权

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2014-10-21
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摘要: 在研发新一类降脂药物——PCSK9抑制剂竞赛中,赛诺菲和合作伙伴Regeneron制药已与竞争对手安进(Amgen)齐头并进。然而,该领域再掀波澜。近日,安进(Amgen)在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲(Sanofi)和Regeneron专利侵权,称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国专利(专利号:8563698、882916......


在研发新一类降脂药物——PCSK9抑制剂竞赛中,赛诺菲和合作伙伴Regeneron制药已与竞争对手安进(Amgen)齐头并进。然而,该领域再掀波澜!近日,安进(Amgen)在美国特拉华地方法院起诉赛诺菲(Sanofi)和Regeneron专利侵权,称其PCSK9单抗药物alirocumab侵犯了安进有关PCSK9单抗的3个美国专利(专利号:8563698、8829165、8859741),这些专利描述并声明了对“前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体”的权利要求。

通过此次诉讼,安进将寻求禁止令,阻止赛诺菲和Regeneron非法生产、使用、销售PCSK9抑制剂alirocumab。业界认为,安进此举意在阻止竞争对手进入PCSK9药物领域。赛诺菲周五早上未立即置评。

PCSK9抑制剂市场高达100亿美元,而在这场竞赛中,安进早已一马当先,志在率先撬开该市场,并已于2014年8月28日向FDA提交了PCSK9抑制剂evolocumab的生物制品许可申请(BLA)。不过,赛诺菲和Regeneron在今年夏天干了一件有意思的事,耗资6750万美元购买了一张加速审评券,意在将alirocumab的审查时间从常规的10个月缩短至6个月。通过此举,赛诺菲拉平了与安进的差距。

赛诺菲和Regeneron近日宣布,已完成alirocumab的III期临床试验,并计划向FDA提交alirocumab的上市申请。而有了加速审评券,也意味着安进的evolocumab和赛诺菲的alirocumab,这2种药物都将于2015年6月获批。

PCSK9抑制剂,这是一类单抗药物,开发用于高血脂的治疗,该类药物的标靶为PCSK9蛋白,该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的生成率,而LDL-C可阻塞血管,是心脏病的罪魁祸首。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),该类药物被视为自他汀类药物(如Lipitor和Zocor)之后,在对抗心脏疾病研发领域中所取得的最大进步。

目前,在PCSK9研发狂潮中,安进的evolocumab和赛诺菲和Regeneron的alirocumab处于领先地位,辉瑞bococizumab(RN316)稍微落后,而诺华、罗氏、默沙东则相对落后,正在努力追赶。目前为止,几乎所有公布的III期临床数据都是积极的,疗效也接近,因此,上市次序可能是个决定因素,谁的产品能率先撬开PCSK9市场,就有望夺取最大的市场份额。


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