侵权行为折射法规漏洞
摘要：首先从双方合作中止的事由来看，主要是双方对专利实施许可合同的性质理解不同。专利实施许可合同，是专利权人或者专利权人的授权人作为转让人，许可他人在支付一定的价款后，在规定的范围内实施其专利而订立的合同。专利实施许可包括三种方式：独占实施许可、排他实施许可以及普通实施许可。独占实施许可，是指让与人在约......
本案涉及我国知识产权法、刑法及行政法等诸多法律规制领域，折射出不同法规在衔接上的漏洞。
首先从双方合作中止的事由来看，主要是双方对专利实施许可合同的性质理解不同。专利实施许可合同，是专利权人或者专利权人的授权人作为转让人，许可他人在支付一定的价款后，在规定的范围内实施其专利而订立的合同。专利实施许可包括三种方式：独占实施许可、排他实施许可以及普通实施许可。独占实施许可，是指让与人在约定许可实施专利的范围内，将该专利仅许可一
受让人实施，让与人依约定不得实施该专利；排他实施许可，是指让与人在约定许可实施专利的范围内，将该专利仅许可一个受让人实施，但让与人依约定可以自行实施该专利；普通实施许可，是指让与人在约定许可实施专利的范围内许可他人实施该专利，并且可以自行实施该专利。
TH公司自称一直以为是独占性的专利实施许可合同，而在TH公司与KJ公司签订的《合作协议》中，并未言明该专利实施许可的性质。依据《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第25条的规定，当事人对专利实施许可方式没有约定或者约定不明确的，认定为普通实施许可。TH公司辩称的不了解法律不足以成为支持其请求的理由。
本案中，在专利实施许可合同履行过程中，TH公司在给付少量专利使用费后，拒不给付后期使用费，已经构成严重违约。依据《中华人民共和国合同法》第352条规定，受让人未按照约定支付使用费的，应当补交使用费并按照约定支付违约金；不补交使用费或者支付违约金的，应当停止实施专利或者使用技术秘密，交还技术资料，承担违约责任。依据双方合同约定，TH公司应在每个月的5号前支付约定的利润，延迟15日仍未结清的，视为违约；如违约，KJ公司有权要求TH公司继续履行其义务，亦有权单方提前解除协议。所以，KJ公司提出解除合同，完全合乎合同规定，自然受到法院的支持。而在合同终止后，TH公司继续生产KJ公司产品，构成对专利权人权利的侵犯。KJ公司可以另案以侵犯专利权为由，再次起诉TH公司，要求其承担侵权责任。只是由于起初KJ公司以合同违约纠纷为由提起诉讼，故不属于本案法院的审理范围。
尤其值得注意的是，TH公司不仅仅存在违反合同约定的行为，还可能存在刑事犯罪问题。TH公司生产了不符合国家标准的医疗器械，包括KJ公司在诉讼过程中所指称的生产劣质产品，以及诉讼结束后所查证TH公司收购另一家企业继续生产翻版产品“血易通”的行为。就TH公司的上述行为，可能构成《刑法》中所规定的生产销售不符合标准的医疗器械罪或者生产销售伪劣产品罪。依据我国《刑法》第144条的规定，生产销售不符合标准的医疗器械罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，对人体健康造成严重危害的行为。该罪名必须对人体健康造成严重危害（致伤、致残、致人死亡等），才能构成犯罪，否则不构成本罪。《刑法》第140条又规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额5万元以上不满20万元的，处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金，故TH公司所生产的伪劣产品即使没有现实性的危害消费者健康，但如果销售金额达到5万元，也同样可以构成犯罪。
本案到此似乎已经终结，但是我们仔细想一想，难道真的仅仅是合同双方终止了合作
么简单吗？为什么已经由KJ公司获得北京市药品监管局生产许可证、产品注册证的产品，在天津又能顺利通过审核得到批准呢？由此，我们可以窥见我国行政法律关于医疗器械注册的一些漏洞。我国《医疗器械注册管理办法》第19条规定，申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向规定的相应药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表。只要提交的申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，药品监管部门将予以受理。而同时，我国对医疗器械实行分类注册管理，地市级食品药品监管部门负责一类医疗器械的审批，省级食品药品监管部门负责二类医疗器械的审批，国家食品药品监管部门负责三类医疗器械的审批。由此就导致了本案中TH公司能够在天津市收购壳公司生产侵权产品的结果。
具体分析，医疗器械监督管理中主要问题有：一是医疗器械监管法规及标准体系尚不完善。现行法规对医疗器械异地生产、委托加工等如何监管没有明确规定，医疗器械国家标准、行业标准制修订工作严重滞后。这些都严重阻碍了监管工作的顺利开展。
二是部分地方监管部门重审批轻监管。一些监管部门往往把较多的精力用于审查发证，企业质量体系运行监督检查层层委托现象比较普遍，难以有效督促生产企业严格执行生产质量体系要求，也难以及时发现和纠正质量体系运行中可能存在的问题和隐患。医疗器械不良事件监测和再评价工作应加大力度，对报告的分析评价亟待加强。
就这两个问题而言，笔者认为，可以在如下层面上予以改进：
一是深化医疗器械审批制度改革。健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的医疗器械审批机制；调整审批权力划分，以责任定权力，完善医疗器械分类规则及其制、修订程序，全面梳理和完善医疗器械标准体系；建立中央与地方、技术机构和审批部门之间的经常性沟通平台，统一审批尺度；实行网上审批、实时监控等。
二是建立注册、生产、流通、使用相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。要加强注册申报现场核查，强化对生产现场和临床试验的监督检查，保证注册审批内容与生产过程的一致性。积极寻求生产企业质量体系考核的有效措施和方法，加大日常监督检查力度，推广对生产企业的有因检查和飞行检查，严厉打击违法生产行为。
值得欣慰的是，国家食品药品监管局今年医疗器械监管工作的重点之一就是大力加强医疗器械监管法规制度建设，其重中之重是修订《医疗器械监督管理条例》。相信监管部门早已意识到现实中相关问题的存在，并因此而在采取妥善措施，我们有理由期待，《医疗器械监督管理条例》修订通过后，上述弊病将会得到较好“治疗”，从而减少乃至杜绝本案中TH公司侵权行为的后续发生。
(北京市中银律师事务所 徐伟）
发布日期：2007-10-10
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