俄罗斯药品注册有变化 相关企业需注意

  　据医保商会消息，俄罗斯联邦卫生部前不久推出了一些新的规定，其中某些涉及药品和保健品注册的问题需要我国相关企业注意。

　　1.申报文件的受理及审查部门有所变动。2.文件的初审顺序有调整。3.注册所需要的文件比以前略有增加。4.自2008年起，医药类产品的注册证书长期有效,今后不存在注册证书延期问题。5.除保健品外，医药类产品注册文件中需要公证的部分只在生产国完成本国文字的公证，一律不需要再做认证。公证件在俄罗斯境内由具有相应资质的专业人员和单位完成翻译和再公证。

　　据中国医药保健品进出口商会有关人士介绍，自2006年10月至今，俄罗斯联邦卫生部进行了多次人员调整，并对药品及保健品的注册提出了一系列新的、严格的要求。俄罗斯联邦卫生部的改革以及新的法律、法规的出台，旨在进一步完善俄罗斯药品注册审批程序，对进口药品质量进行全面把关。该人士指出，虽然近几年我国医药产品对俄出口不断增长，但其中也有一些质量不过关的产品甚至非法经营的行为存在，致使我国医药产品在俄市场的形象受损。而此次俄罗斯药政管理的改革，不但不会对我产品出口俄罗斯造成大的影响，反而为我国企业树立良好形象提供了机会。