Jan.25,2008--TheFDAsaysitwillexplorethemedicalmysteryofwhyVytorincutscholesterolbutdoesn‘tseemtoredu...

美国食品药品管理局（FDA）日前公布了癌症临床试验终点指南中的第一份指南，对新药申请（NDA）和生物制品申请（BLA）的申请人支持有效性声明的治疗终点提供了建议。治疗终点强调整体存活率、患者报告结果、...

美国食品和药物管理局（FDA）一名高级官员24日说，FDA计划向美国设在发展中国家的大使馆和领事馆中派遣常驻海外监察员，以帮助提高这些国家出口美国的食品和药物的质量。FDA专员安德鲁·冯埃申巴...

美国FDA近日完成了多态型通用名药物指南，这为存在多态型药物的简化新药申请提供了帮助。多态型包括晶体形态、无定型形态以及溶剂化物与水合物形态。一个药物的多态型可以具有不同的理化性质，直接影响药物的制造...

据悉，美国国会打算向美国政府和食品药品管理局（FDA）成员索取与审查赛诺菲-安万特的备受争议的抗生素Ketek有关的文件。众议院能源商业委员会监控调查组全票通过动议，向FDA官员索取Ketek（泰利霉...

Astellas制药公司抗真菌药Mycamine又增加了新适应症。FDA已批准这种药物用于治疗念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和脓肿。2005年，Mycamine获准用于治疗念珠菌性食道炎...

一直忙于“疯狂”扩展疫苗业务的诺华公司，现在不得不面对其产品质量是否过关的问题。昨日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告称，诺华公司旗下一家德国工厂生产的疫苗可能被污染，目前具体污染原因还在追查...

日前，记者从中国医药保健品进出口商会（下称医保商会）、中国保健协会等了解到，美国FDA新近颁布的一项有关膳食补充剂（即国内的保健食品）的强制性规定，将对国内植物提取物、维生素系列等产品的出口产生较大的...

近日，美国食品药品管理局（FDA）向医生发出警告，多种癫痫和精神疾病药物会增加患者想要自杀或自杀行为的危险。FDA表示，已经对11种抗癫痫药进行了临床试验，并分析了自杀倾向报告。这些药包括辉瑞的Lyr...

美国食品和药物管理局（FDA）2月1日说，美国医药巨头辉瑞公司生产的戒烟药“Chantix”可能导致一些严重精神疾病，甚至致人自杀，且“这种可能性不断增加”。FDA说，这一部门去年11月起调查一系列与...

Feb.6,2008--TheFDAtodayapprovedthefirstgenericversionsoftheosteoporosisdrugFosamax(alendronate).Teva...

Feb.8,2008--TheFDAtodayannouncedthatit‘sinvestigatingrare?reportsofseriousadverseeventslinkedwithBot...

Feb.11,2008--TheFDAtodayannouncedthatBaxterHealthcarehastemporarilystoppedmakingmultiple-dosevialsof...

美国食品药品管理局（FDA）日前宣布，出于安全性考虑，将在全国范围内召回某些“冰热”（IcyHot）牌热疗产品。总部位于美国田纳西州查塔努加市的Chattem公司率先自发地召回硬纸盒装3oz.Aspe...

日前，美国国会继续对备受争议的抗生素Ketek的数据遭操纵一事展开调查，并对法国赛诺菲-安万特制药施加压力，政府官员和药监部门也受到藐视法庭的指控。美国国会能源商业委员会继续进行长达一年的调查，称美国...

Feb.18,2008--U.S.inspectorswillgotoChinathisweektotrytofindthecauseofrecentlyreportedhealthproblemsa...

FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐...

2月6日，美敦力宣布美国FDA已经同意该公司研制的用于治疗难治性腰腿痛的神经刺激器RestoreULTRA进入美国市场。这种可充电的神经刺激装置是美敦力公司Restore系列产品中最先进的一种，体积最...

据《华尔街日报》报道，美国四名使用抗凝血剂的患者日前死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用，FDA因此将于18日对生产抗凝血剂原料药肝素有效成分的中国供应商常州凯普生物化学有限公司进行调查。1...

——访前美国FDA专家级临床药理学家暨评审官孙鹤博士通过美国FDA审批并由此进军西方主流医药市场一直是中国医药企业特别是中医药企业的梦想。近年来，国家科技部、卫生部、中医药管理局正大力中医药国际化项目...