主题:氧氟沙星

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氧氟沙星滴耳液

  正式名:氧氟沙星滴耳液

  汉语拼音:Yangfushaxing Dierye

  标准号:WS-067(X-055)-96

  拉丁文或英文:AURISTILLAE OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星C18H20FN3O4应为标示量的90.0-110.0%。

  性状:淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别: 1.取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录24页)测定,在293nm波长处有最大吸收。 2.取本品作为供试品溶液,另取氧氟沙星对照品适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含3mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-氨水-乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

  检查:PH值 应为5.5-6.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 最低装量 应符合最低装量检查法的规定(中国药典1990年版第一增补本第82页)。

  含量测定:精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在293nm波长处测定吸收度;另取氧氟沙星对照品同法操作并测定,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:滴耳,成人一次6-10滴,一日2次,滴耳后耳浴10分钟或遵医嘱。 小儿宜适当减少用药滴数。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:滴耳,成人一次6-10滴,一日2次,滴耳后耳浴10分钟或遵医嘱。 小儿宜适当减少用药滴数。

  规格: 5ml∶15mg

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目
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氧氟沙星注射液

  正式名:氧氟沙星注射液

  汉语拼音:Yangfushaxing Zhusheye

  标准号:WS-282(X-237)-95

  拉丁文或英文:INJECTIO OFLOXACINI

  主要活性成分:氧氟沙星的灭菌水溶液,含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别: 1.取本品适量(约相当于氧氟沙星10mg),置水浴上蒸干,取残渣加丙二酸10mg,加醋酐10滴,置水浴上加热约3分钟,应显红棕色。 2.取含量测定项上的浴液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在227nm及294nm波长处有最大吸收。

  检查:pH值 应为3.5-5.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 溶液的颜色 取本品,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在450nm波长处测定,吸收度不得过0.03。 有关物质 取本品作为供试品溶液,精密量取适量,加盐酸液(0.1mol/L)稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录3O页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板(以0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂)上,以醋酸乙酯-异丙醇-水-氨水(15∶13∶9∶2)为展对剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录5页),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射6ml,应符合规定。 无菌 取本品10ml,用薄膜滤过法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页)应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)

  含量测定:精密量取本品适量(约相当于氧氟沙星10mg)置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L),稀释至刻度,摇匀,精密量取本品5ml置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)释释至刻度,摇匀,即得,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在294mn的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本药或喹诺酮类药物过敏者、十八岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女及癫痫病人禁用;肾功能损害者、严重脑血管硬化或其他中枢神经系统疾患者慎用;避免与茶碱、华法令同时应用;静滴时间不少于60分钟。

  剂量:静脉滴注,每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g。或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药

  制剂:静脉滴注,每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g。或遵医嘱。

  规格: 100ml∶0.2g

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目

氧氟沙星葡萄糖注射液

  正式名:氧氟沙星葡萄糖注射液

  汉语拼音:Yangfushaxing Putaotang Zhusheye

  标准号:WS-232(X-201)-95

  拉丁文或英文:INJECTIO OFLOXACINI ET GLUCOSI

  主要活性成分:氧氟沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含氯氟沙星(C18H20FN3O4) 应为标示量的90.0-110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0-105.0%。

  性状:淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品3ml,加碱性酒石酸铜试液5ml,加热,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)取本品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中约含6ug的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226nm与293nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品适量,置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

  检查:PH值 应为3.5-5.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 溶液的颜色 取本品,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在450nm波长处测定吸收度,不得过0.03。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以柠檬酸液[(0.05mol/L)用三乙胺调节PH值至4.0]-乙腈(79∶21)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算,应不低于1500。 测定法 取本品,加水制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加水稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为预试溶液,取预试溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度使主成份色谱峰的峰高为满量程的20-25%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2.5倍,各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:氧氟沙星 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以柠檬酸液[(0.05mol/L)用三乙胺调节PH值至4.0]-乙腈(79∶21)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于1500。 测定法 精密量取本品5ml(约相当于氧氟沙星10mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。 葡萄糖 取本品适量,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页)与1.0426相乘,即得供试品中含有C下6??H下12??O下6??·H下2??O的重量(g)。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本药或喹诺酮类药物过敏者、18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女及癫痫病人禁用;肾功能损害者,严重脑血管硬化或其他中枢神经系统疾患者慎用;避免与茶碱、华法令同时使用;静滴时间应不少于60分钟。

  剂量:静脉滴注,每日二次,成人常用量每次0.2g,重症者每次0.4g或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:静脉滴注,每日二次,成人常用量每次0.2g,重症者每次0.4g或遵医嘱。

  规格: 100ml,氯氟沙星0.2g与葡萄糖5g。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目
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氧氟沙星(供注射用)

  正式名:氧氟沙星(供注射用)

  汉语拼音:Yang Fushaxig

  标准号:

  拉丁文或英文:OFLOXACINI

  主要活性成分:(±)9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de][1,4]苯骈??嗪-6-羧酸。按干燥品计算,含C18H20FN3O4不得少于99.0%。

  性状:白色结晶性粉末;无臭、味苦;遇光渐变色。 本品在氯仿中略溶,在甲醇中微溶;在冰醋酸中易溶;在稀酸及氢氧化钠液(0.1mol/L)中略溶。

  鉴别:(1)取本品约10mg,置干燥具塞试管中,加丙二酸约10mg,醋酐10滴,置沸水浴中加热1~3分钟,溶液即显红棕色。 (2) 取本品,加盐酸液(0.1mol/L),制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录40页)。

  检查:溶液的澄清度 取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。 溶液的颜色 取本品0.10g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)于450nm处测定吸收度,不得过0.10。 氟 取本品约15mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页)测定,含氟量应为5.0~5.8%。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以柠檬酸液(0.05mol/L,用三乙胺调PH至于4.0)-乙腈(79∶21)为流动相,流速约为1.2ml/min,检测波长293nm,理论板数按氧氟沙里峰计算应不低于2500。 取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加流动相稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为预试溶液,取预试溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的高峰为满量程的2O~25%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的两倍,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.7%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1.0g,置铂钳锅中

  含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸5ml,使溶解,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用高氯酸液(0.1mol/L)进行滴定,并将滴定结果用空白试验校正即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C18H20FN3O4。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品或喹诺酮类药物过敏者、18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女及癫痫病人禁用;肾功能损害者、严重脑血管硬化或其他中枢神经系统患者慎用;避免与茶碱、华法令同时使用;静滴时间应不少于60分钟。

  剂量:静脉滴注,每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g,或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:静脉滴注,每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g,或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定三年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目

氧氟沙星(供注射剂用)

  正式名:氧氟沙星(供注射剂用)

  汉语拼音:Yang Fushaxing(Gong Zhushejiyong)

  标准号:

  拉丁文或英文:OFLOXACINUM(PRO INJECTIONE)

  主要活性成分:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并恶嗪-6-羧酸。按干燥品计算,含C18H20FN3O4不得少于99.0%。

  性状:白色或类白色结晶性粉末;无臭、味苦,遇光色渐变深。 在冰醋酸中易溶,在氯仿中略溶,在甲醇中极微溶解;在稀酸及氢氧化钠液(0.1mol/L)中略溶。

  鉴别:(1)取本品约10mg,置干燥具塞试管中,加丙二酸约10mg,醋酐10滴,置沸水浴中加热1~3分钟,溶液即显红棕色。 (2)取本品,加盐酸液(0.1mol/L),制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录40页)。

  检查:溶液的澄清度 取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录56页)比较不得更浓。 溶液的颜色 取本品0.10g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)于450nm处测定吸收度,不得过0.10。 氟 取本品约38mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页) 测定,含氟量应为5.0~5.8%。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以柠檬酸液(0.05mol/L)-醋酸铵液(0.5mol/L)-乙腈-1%磷酸水溶液(75∶1∶22∶2)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2000。 取本品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加盐酸液(0.1mol/L)稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为预试溶液。取预试溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的高峰为满量程的20~25%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录谱图至主成份峰保留时间的两倍,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.5%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1.0g,置铂钳锅中,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十五。

  含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml,使溶解,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用高氯酸液(0.1mol/L)进行滴定,并将滴定结果用空白试验校正即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C18H20FN3O4。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏、妊娠和小儿、哺乳期妇女及中枢损伤、癫痫病人禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:静脉注射,一次0.1~0.2g,一日0.3~0.6g或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:静脉注射,一次0.1~0.2g,一日0.3~0.6g或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目
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氧氟沙星(注射用原料药)

  正式名:氧氟沙星(注射用原料药)

  汉语拼音:Yangfusaxing

  标准号:

  拉丁文或英文:OFLOXACINUM

  主要活性成分:(±)-9-氟-2.3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶并(1.2.3-de)[1.4]苯并恶嗪-6-羧酸。按干燥品计算,含C下??H下??FN下??O下??不得少于99.0%。

  性状:白色或微黄色结晶性粉末、无臭、味苦。 在氯仿中微溶,在水、甲醇、丙酮中极微溶,在醋酸乙酯中几乎不溶,在冰醋酸中易溶,稀酸及稀碱中略溶。

  鉴别:(1)取本品约10mg,置干燥试管中,加丙二酸约10mg,醋酐10滴,在水浴中加热1-3分钟,应显红棕色。 (2)取本品加盐酸液(0.1mol/L),制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在294nm波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附40页)。

  检查:溶液的澄清度 取本品0.20g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓。 溶液的颜色 取本品0.1g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在450nm波长处测定吸收度不得过0.10。 氟 取本品约38mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页)测定,含氟量应为4.8-5.8%。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以枸橼酸液(0.05mol/L)-醋酸铵液(1mol/L)-乙腈(77∶1∶14)为流动相,流速为1ml/min,检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2500。 取本品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加盐酸液(0.1mol/L)稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为预试溶液。取预试溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高为满量程的20-25%,再取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的两倍,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.7%。 干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。

  含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,加结晶紫指标剂2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C下??H下??FN下??O下??。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本药或喹诺酮类药物过敏者,18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女及癫痫病人禁用;肾功能损害者、严重脑血管硬化或其他中枢神经系统疾患者慎用;避免与茶碱、华法令同时应用;静滴时间不少于60分钟。

  剂量:静脉滴注,每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗菌药

  制剂:静脉滴注,每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光、密封在干燥处保存

  有效期:

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目

氧氟沙星乳膏

  正式名:氧氟沙星乳膏

  汉语拼音:Yangfushaxing Rugao

  标准号:WS-329(X-272)-94

  拉丁文或英文:CREMOR OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量90.0-110.0%。

  性状:乳剂型基质的乳白色或微黄色软膏。

  鉴别:(1)取本色1.0g,加醋酸乙酯-石油醚(2∶1)10ml加热、搅拌使溶解,冷至室温,离心沉降,弃去大部分溶剂,再置水浴上挥尽溶剂,加盐酸液(0.1mol/L)适量,振摇,并用盐酸液(0.1mol/L)稀释至50ml,混匀,用0.22μ微孔滤膜滤过,取续滤液15ml,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至50ml,混匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在294nm波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

  检查:应符合软膏剂顶下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,枸橼酸液(0.4mol/L)-甲醇-乙腈(9∶4∶1)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于650,氧氟沙星峰和内标物质峰的分离度应符合规定。 校正因子测定取经80℃干燥至恒重的氯氟沙星对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,作为对照品溶液;另取苯甲酸,加氢氧化钠液(0.1mol/L)适量使溶解,加水制成每1ml中含4mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。取20μl注入液相色谱仪中,计算校正因子。 供试品溶液制备与测定取适量(约相当于氧氟沙星4mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,置80℃水浴中加热15分钟,振摇使氧氟沙星溶解,放冷至室温,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液20μl注入液相色谱仪,测定。计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品和其他喹诺酮类药物过敏者禁用,出现过敏症状应立即停药。

  剂量:外用。每日涂患处2-3次。

  标示量:

  类别:抗菌药。

  制剂:外用。每日涂患处2-3次。

  规格: 10g:30mg

  贮藏:遮光、密闭、在阴凉处保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目
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氧氟沙星胶囊

  正式名:氧氟沙星胶囊

  汉语拼音:Yangfushaxing Jiaonang

  标准号:WS-188(X-156)-94

  拉丁文或英文:CAPSULAE OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量90.0-110.0%。

  性状:胶囊,内容物为白色或类白色粉末。

  鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于氧氟沙星0.05g),加入氯仿10ml搅拌使溶解,过滤;滤液置水浴上蒸干,取残渣约10mg,加盐酸羟胺溶液(1→10)1ml与0.4%氢氧化钠溶液2ml,振摇1分钟,加稀盐酸2ml,三氯化铁试液1ml,溶液呈橙红色。 (2)取本品的内容物适量,加氯仿溶解并稀释成每1ml冲含氧氟沙星5mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用氯仿制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。 (3)取本品的内容物适量,用盐酸液(0.1mol/L)溶解并稀释成每1ml中含氧氟沙星6μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在294nm波长处有最大吸收。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液3ml,用盐酸液(9→1000)稀释到50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在294nm波长处测定吸收度,按(C16H20FN3O4)的吸收系数(E1%1cm)为913,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以柠檬酸液(0.05mol/L)-醋酸铵液(0.5mol/L)-乙腈-1%磷酸水溶液(80∶1∶17∶2)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长294nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2000。 测定法 取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品,用盐酸(0.1mol/L)制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液;取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氧氟沙星0.1g)用盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含50μg的溶液,作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏,妊娠和18岁以下患者、哺乳期妇女以及癫痫病人禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化以及其他中枢神经系统疾病患者慎用。

  剂量:口服,一次0.2-0.3g,一日2次或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗生素类药。

  制剂:口服,一次0.2-0.3g,一日2次或遵医嘱。

  规格: 0.1g。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目
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