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- [药品不良反应] FDA发布警告：双膦酸盐类骨松药可致重度疼痛
美国食品药品管理局（FDA）发布健康警告说，某些骨质疏松症药可能导致患者的骨骼、关节及肌肉“重度疼痛，甚至失用”。FDA表示正调查下列双膦酸盐类药物导致重度肌肉骨骼疼痛的情况，包括诺华的Reclast...
- [Health News] FDA OKs Once-Daily Cialis
Jan.11,2008--MentakingtheerectiledysfunctiondrugCialismaynowtakealowdoseofthedrugonadailybasis.TheFD...
- [新药] 2007年获准FDA审批新药数跌至历史第三最差记录
根据FDA初步统计的数据显示，2007年通过该机构批准上市的新药仅有18个，包括了16个新化学实体、疫苗以及2个生物制品。这一数字在过去的三十年里排名倒数第三，更低的记录分别是2002年的17个和19...
- [动态] 扔掉儿童感冒药
儿童感冒药是否安全有效将是近期FDA讨论的议题，几家制药公司也先后自愿召回了部分药品。流感季节夹带着冬季的寒冷飘然而至，但是为患病婴儿寻找感冒药的家长们却不能像以往那样在药店里挑选到合适的产品了。虽然...
- [Health News] FDA OKs Tysabri for Crohn‘s Disease
Jan.14,2008--TheFDAtodayapprovedthemultiplesclerosisdrugTysabriforthetreatmentofCrohn‘sdisease.Tysab...
- [Health News] FDA: Meat of Cloned Animals Safe to Eat
Jan.15,2008--TheFDAconcludedTuesdaythatmeatandmilkfromclonedanimalsissafeforhumanconsumption,clearin...
- [政策调整] FDA正式批准来自克隆动物的食品
生物通报道：华盛顿邮报声称从FDA提前获得了一份期待已久的、长达968页的“最后的风险评估”报告。在报告中，FDA的专家测量了来自600个克隆动物（包括牛和猪）的维他命A，C，B1，B2，B6和B12...
- [Health News] FDA: No Cough, Cold Drugs for Tots
Jan.17,2008--TheFDAtodayurgedparentsandcaregiversnottogiveover-the-counter(OTC)?coughandcoldmedicine...
- [新药] FDA批准ZymoGenetics公司止血剂Recothrom
ZymoGenetics制药公司宣布，FDA已批准其Recothrom凝血酶进入市场销售。根据一项全球性合作协议，拜耳制药公司将协同ZymoGenetics将该药引入美国市场，合作时间为3年。这种药物...
- [安全快报] 美国FDA发布警告：生吃牡蛎危险大
牡蛎，也就是我们俗称的“蚝”，其味道鲜美从经典文章《我的叔叔于勒》中的描述就可见一斑。更有人说，生吃牡蛎(即“生蚝”)，更是天上有、地下无的绝世美味。不过，美国食品和药品管理局(FDA)近日却在其官方...
- [环球] 美国食品药品管理局（FDA）拟在印度设办事处？
据悉，本月美国食品药品管理局（FDA）专员AndrewvonEschenbach对印度进行了访问，随同访问的美国卫生和人类服务部长MichaelLeavitt表示，FDA“正考虑”在印度设办事处。Mi...
- [Health News] Vytorin Study to Get FDA Review
Jan.25,2008--TheFDAsaysitwillexplorethemedicalmysteryofwhyVytorincutscholesterolbutdoesn‘tseemtoredu...
- [肿瘤相关] FDA公布癌症研究终点指南
美国食品药品管理局（FDA）日前公布了癌症临床试验终点指南中的第一份指南，对新药申请（NDA）和生物制品申请（BLA）的申请人支持有效性声明的治疗终点提供了建议。治疗终点强调整体存活率、患者报告结果、...
- [动态] FDA计划向发展中国家派出常驻海外监察员
美国食品和药物管理局（FDA）一名高级官员24日说，FDA计划向美国设在发展中国家的大使馆和领事馆中派遣常驻海外监察员，以帮助提高这些国家出口美国的食品和药物的质量。FDA专员安德鲁·冯埃申巴...
- [动态] FDA公布多态型通用名药物指南
美国FDA近日完成了多态型通用名药物指南，这为存在多态型药物的简化新药申请提供了帮助。多态型包括晶体形态、无定型形态以及溶剂化物与水合物形态。一个药物的多态型可以具有不同的理化性质，直接影响药物的制造...
- [环球] 美国会迫使HHS和FDA出示赛诺菲Ketek相关文件
据悉，美国国会打算向美国政府和食品药品管理局（FDA）成员索取与审查赛诺菲-安万特的备受争议的抗生素Ketek有关的文件。众议院能源商业委员会监控调查组全票通过动议，向FDA官员索取Ketek（泰利霉...
- [新药] 抗真菌药Mycamine扩大适应症通过FDA批准
Astellas制药公司抗真菌药Mycamine又增加了新适应症。FDA已批准这种药物用于治疗念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和脓肿。2005年，Mycamine获准用于治疗念珠菌性食道炎...
- [质量监督] 诺华狂犬病疫苗等三种产品疑被污染遭FDA警告
一直忙于“疯狂”扩展疫苗业务的诺华公司，现在不得不面对其产品质量是否过关的问题。昨日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告称，诺华公司旗下一家德国工厂生产的疫苗可能被污染，目前具体污染原因还在追查...
- [进出口动态] FDA颁布新规定 植物提取物出口美国受影响
日前，记者从中国医药保健品进出口商会（下称医保商会）、中国保健协会等了解到，美国FDA新近颁布的一项有关膳食补充剂（即国内的保健食品）的强制性规定，将对国内植物提取物、维生素系列等产品的出口产生较大的...
- [药品不良反应] 美国FDA：抗癫痫药增大患者自杀意念和行为
近日，美国食品药品管理局（FDA）向医生发出警告，多种癫痫和精神疾病药物会增加患者想要自杀或自杀行为的危险。FDA表示，已经对11种抗癫痫药进行了临床试验，并分析了自杀倾向报告。这些药包括辉瑞的Lyr...
