主题:氧氟沙星

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氧氟沙星片

  正式名:氧氟沙星片

  汉语拼音:Yaugfushaxing Pian

  标准号:WS-044(X-040)-94

  拉丁文或英文:TABELLAE OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:微黄白色片,无臭,味苦。

  鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于氧氟沙星10mg),置干燥试管中,加丙二酸约10mg与醋酐10滴,置水浴中加热3~5分钟,即显红棕色。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226nm和294nm的波长处有最大吸收。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀;另取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释成每1ml中约含5μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在294nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;枸橼酸液(0.05mol/L)-醋酸铵液(0.5mol/L)-乙腈-1%磷酸液(75∶1∶22∶2)为流动相,检测波长为294nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于650。 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含氧氟沙星0.1mg的溶液,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于氧氟沙星0.1g),量100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并稀释至刻度,摇匀、滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,测定,计算含量,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者、儿童、孕妇、哺乳期妇女及癫痫患者禁用。重度肾功能不全、严重脑血管硬化以及其他中枢神经系统疾患者慎用。

  剂量:口服 成人每次0.2~0.3g,一日2次。或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0-110.0%

  类别:抗菌药。

  制剂:口服 成人每次0.2~0.3g,一日2次。或遵医嘱。

  规格: 0.1g

  贮藏:遮光、密闭、在干燥处保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目
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氧氟沙星

  正式名:氧氟沙星

  汉语拼音:Yangfushaxing

  标准号:WS-274(X-232)-93

  拉丁文或英文:OFLOXACINUM

  主要活性成分:(±)-9-氧-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧。按干燥品计算,含C18H20FN3O4不得少于98.5%。

  性状:白色或微黄色结晶性粉末,无臭,味苦,遇光色渐变深。 在水中、甲醇中极微溶解,在稀酸及氢氧化钠液(0.1mol/L)中略溶,在冰醋酸中易溶。

  鉴别:(1)取本品约10mg,置干燥具塞试管中,加丙二酸约10mg,醋酐10滴,置沸水浴中加热1-3分钟,溶液即显红棕色。 (2)取本品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226nm、293nm与326nm波长处有最大吸收。 (3)红外吸收图谱应与对照品图谱一致。

  检查:溶液的澄清度 取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清,如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较不得更浓。 溶液的颜色 取本品0.10g,加氢氧化钠试液10ml,溶解后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)于450nm处测定吸收度,不得过0.25。 氟 取本品约38mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页)测定,含氟量应为5.0~5.8%。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷化键合硅胶为填充剂,以柠檬酸液(0.05mol/L用三乙胺调PH至4.0)-乙腈(79∶21)为流动相,流速1ml/min,检测波长293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2500。 取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加流动相稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为预试溶液,取预试溶液10μl,注入液相色谱仪调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高为满量程的20~25%,再取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的两倍,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版

  含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸50ml,使溶解,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页)用高氯酸液(0.1mol/L)进行滴定,并将滴定结果以空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.41mg的C18H20FN3O4。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者、小儿、孕妇、哺乳期妇女及癫痫病人禁用。重度肾功能不全、严重脑血管硬化以及其他中枢神经系统疾患者慎用。

  剂量:口服,成人每次0.2~0.3g,一日2次或遵医嘱。

  标示量:

  类别: 抗菌药。

  制剂:口服,成人每次0.2~0.3g,一日2次或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目

氧氟沙星颗粒

  正式名:氧氟沙星颗粒

  汉语拼音:Yangfushaxing Keli

  标准号:WS-254(X-209)-94

  拉丁文或英文:GRANULAE OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:类白色或微黄色颗粒。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于氧氟沙星20mg),加氯仿10ml,振摇使氧氟沙星溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,加盐酸羟胺溶液(1∶10)1ml及氢氧化钠溶液(0.01mol/L)2ml溶解,再加稀盐酸2ml及三氯化铁试液1ml,溶液显红棕色。 (2)取本品含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990版二部附录21页)测定,在226nm及294nm波长处有最大吸收。

  检查:干燥失重:取本品,干燥失重测定法(中国药典1990年版二部附录55页),不得超过6.0%。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(1992年卫生部药品标准(二部)第一册126页)。

  含量测定:取本品研细,精密称取适量(约相当于氧氟沙星60mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(0.1mol/L)50ml,振摇,使氧氟沙星充分溶解,加盐酸溶液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置另一100ml量瓶中,加盐酸溶液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990版二部附录24页)在294nm波长处测定吸收度。 另取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量(约相当于氧氟沙星60mg)精密称定,用盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释制成每1ml中含6μg的溶液,同法测定,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品或其他喹诺酮类药物过敏者,18岁以下患者,孕妇和哺乳期妇女以及癫痫患者禁用。重度肾功能不全,严重脑血管硬化及其他中枢神经系统疾患者慎用。

  剂量:口服,成人每次0.2g-0.3g,一日二次。或遵医嘱

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:抗生素类药

  制剂:口服,成人每次0.2g-0.3g,一日二次。或遵医嘱

  规格: 1g∶0.1g(以C下?13H下20FN下3O下4计)

  贮藏:遮光,密闭保存

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第八部分]栏目
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氧氟沙星眼膏

  正式名:氧氟沙星眼膏

  汉语拼音:Yangfushaxing Yangao

  标准号:WS-044(X-036)-96

  拉丁文或英文:OCULENTUM OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星

  性状:黄色软膏。

  鉴别:(1)取适量(约相当于氧氟沙星30mg),加冰醋酸10ml,置水浴上加热,搅拌使氧氟沙星溶解后,放冷至基质凝固,滤过,滤液置水浴上蒸干,加丙二酸约20mg与醋酐0.5ml,在80-90℃水浴上加热5-10分钟,溶液即显红棕色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226、294与326nm波长处有最大吸收。

  检查:应符合眼膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。

  含量测定:取适量(约相当于氧氟沙星6mg),精密称定,置分液漏斗中,加乙醚30ml,振摇,使基质溶解,用盐酸液(0.1mol/L)提取4次(25、20、20、15ml),合并提取液,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml的量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度,摇匀,即得。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在294nm波长处测定吸收度,另称取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释制成每1ml中含6μg的溶液,同法测定吸收度;计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。

  剂量:外用,涂于眼睑内,每日三次,每次约0.1g(一次性用品)

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:抗菌类药。

  制剂:外用,涂于眼睑内,每日三次,每次约0.1g(一次性用品)

  规格: 0.25g∶0.75mg

  贮藏:遮光、密封、阴凉处保存。

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第七部分]栏目

氧氟沙星阴道泡腾片

  正式名:氧氟沙星阴道泡腾片

  汉语拼音:Yangfushaxing yido Paoleng Pian

  标准号:WS-503(X-433)-95

  拉丁文或英文:TABELLAE OFLOXACINI VAGINALES

  主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:微黄色或淡黄色片。

  鉴别:(1)取细粉适量(约相当于氧氟沙星50mg),加氯10ml,振摇使氧氟沙星溶解,滤过,滤液即为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品适量,加氯仿制每1ml中含5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-氨试液(10∶5∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液所显主斑点相同。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在294nm的波长处有最大吸收。

  检查:酸度取1片,加水50ml使溶解,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.5~6.5。 崩解时限取6片,依法测定(中国药典1990年版二部附录3页〕,应在30分钟内崩解,溶液应澄清或轻微浑浊。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

  含量测定:取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氧氟沙星20mg),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(0.1mol/L)适量,振摇使氧氟沙星溶解,加盐酸溶液(0.1 mol/L)稀释至刻度,摇匀,滤过弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在294nm的波长处测定吸收度,另精密称取在105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品20mg,加盐酸溶液(0.1mol/L)溶解并稀释制成每1ml中的含5μg的溶液。同法操作,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对及喹诺酮类药物过敏者禁用。

  剂量:每晚一次,每次1片,临用前清洗外阴部,将药片置人阴道深部,连用7天。或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.%。

  类别:抗生素类药。

  制剂:每晚一次,每次1片,临用前清洗外阴部,将药片置人阴道深部,连用7天。或遵医嘱。

  规格: 0.1g。

  贮藏:遮光、密封保存。

  有效期:暂定一年半

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第七部分]栏目
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氧氟沙星软膏

  正式名:氧氟沙星软膏

  汉语拼音:Yangfushexing Ruangao

  标准号:WS-436(X-377)-95

  拉丁文或英文:UNGUENTUM OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星

  性状:乳剂型乳白色或微黄色软膏。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm的波长处有最大吸收。 (2)取10g,加盐酸液(0.1mol/L)20ml,置水浴上加热,搅拌,使氧氟沙星溶解后,放冷,滤过。滤液作为供试品溶液。另取氧氟沙星对照品,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含1.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-氨水-乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  检查:应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。

  含量测定:取约10g,精密称定,加盐酸液(0.1mol/L)50ml,置水浴上加热,搅拌使氧氟沙星溶解后,放冷、滤过,滤渣再如上述重复操作三次,集中前后三次的滤液,置200ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀;精密量取??ml。置100ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得供试品溶液??mg置105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,精密称定,置200ml量瓶中,加盐酸(0.1mol/L),振摇使溶解后,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,精密量取??ml,置100ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀;即得对照品溶液??对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在??nm的波长处测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对和其他喹诺酮类药物过敏者禁用,出现过敏症状应立即停药

  剂量:外用。每日涂患处2-3次。

  标示量:应为标示量的90.0-110.0%。

  类别:抗生素类药。

  制剂:外用。每日涂患处2-3次。

  规格: 10g∶30mg

  贮藏:遮光、密闭,在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第七部分]栏目

乳酸左氧氟沙星注射液

  正式名:乳酸左氧氟沙星注射液

  汉语拼音:Rusuan Zuoyangfushaxing Zhusheye

  标准号:WS-182(X-159)-97

  拉丁文或英文:Levofloxacin Lactate Injection

  主要活性成分:乳酸左氧氟沙星的灭菌水溶液,含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的93.0~107.0%。

  性状:淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在293nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含左氧氟沙星0.1mg的溶液,照乳酸左氧氟沙星鉴别(1)项下试验,应显相同的结果。

  检查:pH值应为3.5~5.5(中国药典1995年版。部附录ⅣH)。 颜色 取本品与黄绿色3号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品照乳酸左氧氟沙星“有关物质”项下的方法检查.除水和乳酸峰外的各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.5%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品2瓶,分别量取10ml,加入100ml无菌生理盐水中,摇匀,用薄膜过滤处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

  含量测定:精密量 取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)。在293nm的波长处测定吸收度。另精密称取用五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的乳酸左氧氟沙星对照品适量,同法测定,计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药品。

  用法与用量:片剂:口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。 注射液:静脉滴注,滴速以每100ml至少60分钟为宜,成人每次0.1~0.2g,每日二次。或遵医嘱。

  注意:对喹诺酮类药物过敏,妊娠、哺乳期妇女以及16岁以下患者、癫痫患者禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂:

  规格: 100ml∶0.1g(按左氧氟沙星计)

  贮藏:遮光,密闭,置阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第六部分]栏目
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乳酸左氧氟沙星片

  正式名:乳酸左氧氟沙星片

  汉语拼音:Rusuan Zuoyangfushaxing Pian

  标准号:WS-181(X-158)-97

  拉丁文或英文:Levofloxacin Lactate Tablets

  主要活性成分:含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的93.0~107.0%。

  性状:薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或微黄绿色。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于左氧氟沙星10mg);加入丙二酸约10mg,加醋酐10滴,在沸水浴中加热5分钟,溶液变成红棕色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在293nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品细粉适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含左氧氟沙星0.1mg的溶液,滤过,取续滤液照乳酸左氧氟沙星鉴别(1)项下试验,应显相同的结果。 (4)取本品的细粉适量(约相当于乳酸左氧氟沙星25mg),加水5ml振摇,滤过,滤液显乳酸盐(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。

  检查:有关物质 取本品细粉适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含左氧氟沙星1mg的溶液,滤过,取续滤液照乳酸左氧氟沙星“有关物质”项下的方法检查,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.5%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤波适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg左氧氟沙星的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在293nm的波长处测定吸收度;另取含量测定项下对照溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使乳酸左氧氟沙星溶解,再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg左氧氟沙星的溶液,照分光光度法(中国药典1996年版二部附录Ⅳ A),在293nm的波长处测定吸收度;另精密称取用五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重的乳酸左氧氟沙星对照品适量,同法测定,计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药品。

  用法与用量:片剂:口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。 注射液:静脉滴注,滴速以每100ml至少60分钟为宜,成人每次0.1~0.2g,每日二次。或遵医嘱。

  注意:对喹诺酮类药物过敏,妊娠、哺乳期妇女以及16岁以下患者、癫痫患者禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂:

  规格: 0.1g(按左氧氟沙星计)

  贮藏:遮光,密闭置干燥处保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第六部分]栏目
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