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- [Health News] FDA OKs First Generic Fosamax
Feb.6,2008--TheFDAtodayapprovedthefirstgenericversionsoftheosteoporosisdrugFosamax(alendronate).Teva...
- [Health News] FDA Checks Reports of Botox Risks
Feb.8,2008--TheFDAtodayannouncedthatit‘sinvestigatingrare?reportsofseriousadverseeventslinkedwithBot...
- [Health News] FDA Probes 4 Heparin Deaths
Feb.11,2008--TheFDAtodayannouncedthatBaxterHealthcarehastemporarilystoppedmakingmultiple-dosevialsof...
- [环球] 美国FDA要求召回某些“冰热”牌热疗产品
美国食品药品管理局（FDA）日前宣布，出于安全性考虑，将在全国范围内召回某些“冰热”（IcyHot）牌热疗产品。总部位于美国田纳西州查塔努加市的Chattem公司率先自发地召回硬纸盒装3oz.Aspe...
- [环球] 美国会控告Ketek案中HHS和FDA藐视法庭
日前，美国国会继续对备受争议的抗生素Ketek的数据遭操纵一事展开调查，并对法国赛诺菲-安万特制药施加压力，政府官员和药监部门也受到藐视法庭的指控。美国国会能源商业委员会继续进行长达一年的调查，称美国...
- [Health News] FDA Probes Blood Thinner Drug in China
Feb.18,2008--U.S.inspectorswillgotoChinathisweektotrytofindthecauseofrecentlyreportedhealthproblemsa...
- [药品不良反应] 美多只药品被亮黄牌 我国应提高警惕
FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐...
- [神经科] 美敦力最新神经刺激装置获FDA认证
2月6日，美敦力宣布美国FDA已经同意该公司研制的用于治疗难治性腰腿痛的神经刺激器RestoreULTRA进入美国市场。这种可充电的神经刺激装置是美敦力公司Restore系列产品中最先进的一种，体积最...
- [质量监督] 美4名使用抗凝血剂患者死亡 FDA或查中国供应商
据《华尔街日报》报道，美国四名使用抗凝血剂的患者日前死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用，FDA因此将于18日对生产抗凝血剂原料药肝素有效成分的中国供应商常州凯普生物化学有限公司进行调查。1...
- [中医药行业] 植物药市场火爆 中医药国际化掀起新浪潮
——访前美国FDA专家级临床药理学家暨评审官孙鹤博士通过美国FDA审批并由此进军西方主流医药市场一直是中国医药企业特别是中医药企业的梦想。近年来，国家科技部、卫生部、中医药管理局正大力中医药国际化项目...
- [新药] 2007年美国FDA批准新药数量依然低谷徘徊
初步统计数据显示，2007年FDA批准上市的新药仅有18个。责任在制药公司还是FDA？过去一年关于获美国FDA批准新药情况的种种讨论终于盼来了答案。根据FDA初步统计的数据显示，2007年批准上市的新...
- [药品不良反应] 美多只药品被亮黄牌 抗癫痫药增自杀倾向
FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事...
- [环球] FDA对本土和外国工厂的检查“厚此薄彼”
根据美国有关部门掌握的数据，美国所出售的80%的原料药和40%的成品药来源于国外。美国FDA完全清楚哪些产品来自国外，但至于这些产品由谁生产或者它们的质量如何，FDA并无多大的把握。不管是出于...
- [环球] 向FDA施压：严查外来者！
根据美国有关部门掌握的数据，美国所出售的80%的原料药和40%的成品药来源于国外。美国FDA完全清楚哪些产品来自国外，但至于这些产品由谁生产或者它们的质量如何，FDA并无多大的把握。不管是出于安全原因...
- [医疗器械与设备] FDA对医疗器械产品登记和GMP的规定
在美国，FDA对医疗器械产品登记、GMP的要求是Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械必须遵守的医疗器械上市前普通管理规定中的部分内容。产品登记大多数医疗器械企业在向FDA进行企业注册的同时必须向FDA列出用于商业...
- [Health News] FDA Warns of Tysabri Liver Risk
Feb.27,2008--TheFDAtodayannouncedthatTysabri,adrugusedtotreatmultiplesclerosisandCrohn‘sdisease,hasa...
- [Health News] FDA OKs Nexium for Kids 1-11
Feb.28,2008--TheFDAtodayapprovedshort-termuseofthedrugNexiumforchildrenaged1-11withgastroesophagealr...
- [Health News] FDA Chief: Agency Needs More Power
Feb.29,2008--Sayinghisagencyisat“acriticalturningpoint,“theheadoftheFDAisurgingCongresstogivenewclou...
- [动态] 上市新药的标签外用途：救命还是夺命？
制药公司和医疗器械生产商把医学杂志上标签外用途的有关文章介绍给医生即将“合法化”？敏感的标签外用途让各方神经再次紧绷。在美国，当FDA批准一个新药上市销售时，制药公司如何销售这个产...
- [环球] 美国药业深呼吸 大选之年药品安全遭抨击
“美国大选之年，医药行业遭到来自总统竞选成员、国会以及医药研究者们愈加激烈的抨击，他们纷纷将矛头指向药品价格和药品安全问题。在当下药品制造商的收益逐渐依赖于政府的政策风向标，以及政府开始对医药...
