主题:氧氟沙星

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乳酸左氧氟沙星

  正式名:乳酸左氧氟沙星

  汉语拼音:Rusuan Zuoyangfushaxing

  标准号:WS-180(X-157)-97

  拉丁文或英文:Levofloxacin Lactate

  主要活性成分:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]-苯并??嗪-6-羟酸乳酸盐半水合物。按无水物计算,含C18H20FN3O4·C3H6O3不得少于98.5%(供口服用)或99.0%(供注射用)。

  性状:类白色或微黄色结晶性粉末;无臭,味苦,有吸湿性。 在水、冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在醋酸乙酯中几乎不溶。在稀盐酸中易溶。 比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为

  鉴别:(1)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照“右旋异构体”项下的色谱条件试验,供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间应一致。 (2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (4)取本品25mg,加水5ml,使溶解,溶液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:含氟量 取本品约45mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ E)测定,含氟量应为3.8~4.6%。 酸度 取本品0.5g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g,加水20ml使溶解,溶液应澄清;若显浑浊,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨB),与2号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在450nm的波长处测定吸收度,不得过0.10(供注射用)。 右旋异构体 取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含左氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇手性溶液(取L-苯丙氨酸1.32g,硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5,摇匀,即得。)(18∶82)为流动相,检测彼长为293nm;取预试溶液10μl注入液相色谱仪,各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体,调节检测灵敏度,使主成分峰峰高为满量程的40~50%,理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500)左、右使旋异构体之间的分离度应大于1.5。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按峰面积计算,含右旋异构体不得过1.0%。 有关物质 取本品,加0.1mol/L盐酸溶液分别制成每1ml中含1mg的供试品浴液和每1ml中含50μg的预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L枸橼酸溶液-1mol/L醋酸铵溶液-乙睛(77∶1∶14)为流动相,检测波长为293nm,理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500。取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的20~25%,再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的0.5%。 水分 取本品约0.1g,精密称定,加无水甲醇10ml,搅拌使溶解,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩锅中,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%(供口服用)或0.1%(供注射用)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)。

  含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸25ml,振摇,使溶解,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于45.14mg的C18H20FN3O4·C3H6O3。

  作用与用途:抗生素类药品。

  用法与用量:片剂:口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。 注射液:静脉滴注,滴速以每100ml至少60分钟为宜,成人每次0.1~0.2g,每日二次。或遵医嘱。

  注意:对喹诺酮类药物过敏,妊娠、哺乳期妇女以及16岁以下患者、癫痫患者禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂:

  规格:

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定一年半

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第六部分]栏目
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甲磺酸左氧氟沙星片

  正式名:甲磺酸左氧氟沙星片

  汉语拼音:Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing

  标准号:WS-013(X-012)-98

  拉丁文或英文:Levofloxacin Mesylate

  主要活性成分:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de][1,4]苯骈噁-6-羧酸甲基磺酸盐-水合物。按干燥品计算,含C18H20FN3O4·CH3SO3H不得少于98.5%。

  性状:类白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦。 在水中易溶,在甲醇或乙醇中微溶,在丙酮或氯仿中极微溶,在二氯甲烷中几乎不溶,在醋酸,盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。 比族度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附

  鉴别:(1)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录ⅤC)。 (2)取含量测定项下的溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定;供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)取本品约30mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1995年版二部附录ⅦC)进行有机破坏,以1%过氧化氢溶液10ml为吸收液,待烟雾完全吸入吸收液后,加氯化钡试液7滴.即产生白色沉淀,分离,沉淀在盐酸中不溶解。 (4)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶液的澄清度 取本品0.40g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓。 溶液的颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在450nm波长处测定吸收度,不得过0.25。 酸度 取溶液的澄清度项下溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为3.0~4.5。 右旋异构体 取本品,加水制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加水稀释成1ml中含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20~25%,再量取对照溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱留至主成分保留时间的2倍,供试品的色谱图中如显杂质峰,量取对映体(主峰保留时间1.2倍)峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂,以己烷磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠0.98g,加入pH2.4的磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用0.05mol/L磷酸微调节pH为2.4)1000ml]-甲醇(65∶35)为流动相,检测波长为230nm,理论板数按甲磺酸左氧氟沙星计算,应不低于2000。 测定法 取本品,加水制成1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液,量取适量加水制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20~25%,再量取对照溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的2倍,供试品的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过4.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.006mol/LL-苯丙氨酸-0.003mol/L硫酸铜-甲醇(42.5∶42.5∶15)为流动相;检测波长为293nm,理论板数按甲磺酸左旋氧氟沙星计算,应不低于2000。甲磺酸左氧氟沙星峰与氧氟沙星右旋峰的分离度(用氧氟沙星检测)应不小于1.5。 测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取105℃干燥至恒重的甲磷酸左氧氟沙星对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药。

  用法与用量:口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。

  注意:对喹诺酮类药物过敏,妊娠、哺乳期妇女以及16岁以下患者、癫痫患者禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:

  标示量:

  类别:(1)片剂

  制剂:

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第五部分]栏目

甲磺酸左氧氟沙星

  正式名:甲磺酸左氧氟沙星

  汉语拼音:Kabapilingai

  标准号:WS-012(X-011)-98

  拉丁文或英文:Carbasalate Calcium

  主要活性成分:双(2-乙酰氧基苯甲酸)钙脲,按干燥品计算,含C19H18CaN2O9应为98.5~101.5%。

  性状:白色无定形粉末。 在水中易溶,在乙醇或氯仿中几乎不溶。

  鉴别:(1)取本品0.1g,加水10ml溶解后,煮沸10分钟,放冷,加三氯化铁试液2滴,即显紫堇色。 (2)取本品0.1g;加氢氧化钠0.1g,混匀,直火加热,产生的气体可以使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图普一致。 (4)水溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:钙取约0.4g,精密称定,置锥形瓶中,加水15ml使溶解,另取水10ml,加氢-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml,稀硫酸镁试液1滴,与铬黑T指示剂少许,滴加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)至溶液显纯蓝色,将溶液并入锥形瓶中,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转为纯蓝色,即得。(每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca。按干燥品计算,含Ca应为8.5~9.0%。 水杨酸取0.05g,加水适量使溶解,加(0.1mol/L)盐酸溶液5ml,加水使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液(9→100)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后,再加水适量使成100ml]3ml,摇匀;30秒种内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水使成1000ml,摇匀,精密量取5ml,加水45ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml;摇匀)比较,不得更深(1.0%)。 干燥失重取,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。 重金属 取1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH),含重金属不得过百万分之十。

  含量测定:取本品适量,精密称定,加(0.1mol/L)盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含卡巴匹林钙100μg的溶液;另取卡巴匹林钙对照品,加(0.1mol/L)盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含卡巴匹林钙100μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在276nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:用于头痛、牙痛、感冒、伤风时的发烧与疼痛,种痘后的发烧与疼痛,神经痛、腰痛、肌肉痛和月经痛。

  用法与用量:

  注意:胃痛患者和过去服用时出现胃痛的患者、对本品或乙酰水杨酸过敏者(如哮喘患者可能引起发作和晕厥)、肝功能失调的患者、有出血倾向的患者、已服用抗凝药的患者及孕期最后四周的孕妇禁用。

  剂量:口服,成人:每次0.6~1.2g,如需要在2~4小时后重服,但24小时内不得超过3.6g。 儿童:初生~6个月,一次50mg,6个月~1岁,一次60~100mg,1岁~4岁,一次0.1~0.15g,4岁~6岁,一次0.15~0.2g,6岁~9岁,一次0.2~0.25g,9岁~14岁,一次0.25~0.3g,如需要2~4小时后重服或遵医嘱。 服用时应把药粉溶于半杯温水中后服用。

  标示量:

  类别:

  制剂:口服,成人:每次0.6~1.2g,如需要在2~4小时后重服,但24小时内不得超过3.6g。 儿童:初生~6个月,一次50mg,6个月~1岁,一次60~100mg,1岁~4岁,一次0.1~0.15g,4岁~6岁,一次0.15~0.2g,6岁~9岁,一次0.2~0.25g,9岁~14岁,一次0.25~0.3g,如需要2~4小时后重服或遵医嘱。 服用时应把药粉溶于半杯温水中后服用。

  规格:

  贮藏:密闭,置阴凉干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第五部分]栏目
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盐酸左氧氟沙星

  正式名:盐酸左氧氟沙星

  汉语拼音:YanSuan Zuoyangfushaxing

  标准号:WS-197(X-152)-98

  拉丁文或英文:Levofloxacine Hydrochloride

  主要活性成分:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-派嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3,-de]-[1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐的一结晶水合物。按干燥品计算,含C18H20FN3O4不得少于89. 5%。

  性状:类白色或淡黄色针状结晶;无臭,味苦。 在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在氯仿、乙醚、石油醚中几乎不溶。 比旋度取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,照旋光度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅥE)测定,比旋度应

  鉴别:(1)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照“右旋异构体”项下的色谱条件试验,供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间应一致。 (2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱(附图)一致。 (3)水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ), (4)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶液的颜色取本品0.1g,加水10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)于450nm波长处测定其吸收度,不得过0.25。 溶液的澄清度取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清,如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓。 酸度取本品0.1g,加水10ml溶解后,照PH值测定法(中国药典1995年版二部附录ⅥH)测定,PH值应为3.5~5.0。 右旋异构体取本品,加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含盐酸左氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇:手性溶液(取L-苯丙氨酸1.32g,硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,用氢氧化钠试液调节PH值至3.5,摇匀,即得。)(18∶82)为流动相,流速1ml/min,检测波长为293nm;取预试溶液10μl注入液相色谱仪,各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体,调节检测灵敏度,使主成分峰峰高为满量程的40~50%,理论板数按盐酸左氧沙星峰计算应不低于2500,左、右旋异构体之间的分离度应大于1.5。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪。记录色谱图,按峰面积计算,含右旋异构体不得过1.0%。有关物质照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L枸橼酸溶液(用三乙胺调节作PH值至4.0)-乙腈(79∶21)为流动相,流速为1ml/min,检测波长为293nm,理论板数按盐酸左氧氟沙星峰计算应不低于2500。 测定法取本品,加0.1mol/L盐酸溶液分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液和每1ml中含50μg的预试溶液。取预试液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的0.5%。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录ⅥL)。 炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅥN),遗留残渣不得过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅥH),含重金属不得过百万分之二十。

  含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸50ml,微热使溶解,放冷加醋酐5ml与醋酸汞试液5ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.57mg的C18H20F3O4

  作用与用途:抗生素类药。

  用法与用量:片剂,胶囊剂:口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。

  注意:对喹诺酮类药物过敏,妊娠,哺乳期妇女以及16岁以下患者、癫痫患者禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂:

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第五部分]栏目

盐酸左氧氟沙星片

  正式名:盐酸左氧氟沙星片

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Pian

  标准号:WS-198(X-153)-98

  拉丁文或英文:Levofloxacine Hydrochloride Tablets

  主要活性成分:含盐酸左氧氟沙星,以左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:类白色或淡黄色片

  鉴别:(1)取本品含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在288±2nm波长处有最大吸收。 (2)显氯化物鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)

  检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以1000ml水为溶剂,转速为100转/分钟,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;另取盐酸左氧氟沙星对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在288±2nm波长处分别测两溶液的吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  含量测定:对照品溶液的制备:精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品约30mg,置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备:取本品细粉适量(约相当于盐酸左氧氟沙星30mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法:分别取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在288±2nm波长处测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:同原料药

  用法与用量:同原料药

  注意:同原料药

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂:

  规格: 0.1g(以C18H20FN3O4计算)。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第五部分]栏目
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盐酸左氧氟沙星胶囊

  正式名:盐酸左氧氟沙星胶囊

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang

  标准号:WS-199(X-154)98

  拉丁文或英文:Levofloxacine Hydrochloride Capsules

  主要活性成分:含盐酸左氧氟沙星,以左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色粉末。

  鉴别:(1)取本品含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在288±2nm波长处有最大吸收。 (2)内容物显氯化物鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以1000ml水为溶剂,转速为100转/分钟,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;另取盐酸左氧氟沙星对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在288±2nm波长处分别测定两溶液的吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。

  含量测定:对照品溶液的制备:精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品约30mg,置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备:取本品装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸左氧氟沙星30mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。即得。 测定法:分别取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在288±2nm波长处测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:同原料药

  用法与用量:同原料药

  注意:同原料药

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂:

  规格: 0.1g(按C18H20FN3O4)。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第五部分]栏目

左氧氟沙星片

  正式名:左氧氟沙星片

  汉语拼音:Zuoyangfushaxing Pian

  标准号:WS-551(X-478)-2000

  拉丁文或英文:Levofloxacin Tablets

  主要活性成分:本品含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后呈白色至淡黄色。

  鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于左氧氟沙星100mg),加氢氧化钠试液(0.01mol/L)20ml,摇匀,滤过,取滤液2ml加盐酸羟氨溶液(取约1g盐酸羟氨溶解于10ml水中)1ml,摇匀,加入稀盐酸2ml和氯化铁试液[取9g三氯化铁,加盐酸溶液(1mol/L)溶解并稀释至100ml,取该溶液2ml用盐酸溶液(1mol/L)稀释至100ml]1ml,应呈红褐色或橙红色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于左氧氟沙星100mg),加稀盐酸2~3滴及水5ml,摇匀,滤过,向滤液中加入雷纳克氏盐试液(取雷纳克氏盐0.5g,加水20ml,不断振摇1小时,滤过,滤液在48小时内使用)1ml,应生成粉红色沉淀。 (3)取溶出度项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典2000版二部附录Ⅳ A)测定,在226nm和294nm处有最大吸收。 (4)取氧氟沙星对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含40μg 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 第一制药(北京)有限公司 提出 本标准自2000年11月2日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。 的溶液。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,硫酸铜—L—异亮氨酸溶液(取硫酸酮1.25g及L-异亮氨酸1.31g,加水溶解并稀释至1000ml)∶甲醇(7∶1)为流动相,检测波长为330nm,柱温为40℃。量取氧氟沙星对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调整色谱系统,使氧氟沙星对照品中两个异构体峰的分离度应能符合规定。 量取含量测定项下的供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品溶液的第一主峰的保留时间一致。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2000版二部附录Ⅹ C第二法)测定,以盐酸溶液(9→1000ml)为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作。经45分钟时,取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用上述盐酸溶液稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液,作为供试品溶液;另取左氧氟沙星对照品适量,精密称定,用同溶剂溶解并稀释制成同浓度的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000版二部附录IV A),在294nm处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录I A)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以己烷磺酸钠溶液{取己烷磺酸钠0.98g,加入700ml的pH2.4的磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用0.05mol/L磷酸液(约500ml)调节pH为2.4]}:甲醇(65:35)为流动相,检测波长为293nm,柱温为40℃。取左氧氟沙星的对照品溶液(1→1000)10ml于无色试管中,用日光灯(2500lux)照射1小时后,量取10μl,注入液相色谱仪,调整色谱系统,使相对于主峰相对保留时间约为1.2处应能检出光降解杂质峰。 测定法 取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星25mg)置100ml量瓶中,加盐酸溶液(0.03mol/L)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml于10ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取左氧氟沙星对照品适量,精密称定,用同溶剂同法稀释制成同浓度的溶液,作为对照品溶液。精密量取两种上述溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录图谱,按外标法计算供试品中左氧氟沙星的含量。

  作用与用途:本品为抗生素类药品,适用于敏感菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其他感染等。

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。中枢神经系统疾病患者、有癫痫病史者、重度肾功能不全患者、严重脑血管硬化者、高龄患者慎用。使用前,请详阅本品使用说明书。

  剂量:成人每日200~300mg,分2~3次口服。病情较重者,每日最大剂量可增至600mg,分3次口服。另外,可根据感染的种类及症状适当增减。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:成人每日200~300mg,分2~3次口服。病情较重者,每日最大剂量可增至600mg,分3次口服。另外,可根据感染的种类及症状适当增减。

  规格:0.1g。

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定三年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第四部分]栏目
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注射用盐酸左氧氟沙星

  正式名:注射用盐酸左氧氟沙星

  汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Zuoyangfushaxing

  标准号:WS-197(X-177)-2000

  拉丁文或英文:Levofloxacine Hydrochloride For Injection

  主要活性成分:本品为盐酸左氧氟沙星的无菌冻干品。

  性状:本品为类白色或淡黄色的冻干块状物或粉末。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在293nm的波长处有最大吸收。 (2)有关物质测定项下所得色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:溶液的颜色 取本品0.10g,加水10ml,振摇使溶解,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在450nm的波长处测定吸收度,不得过0.10。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南医药工业研究所 山西同领药业有限公司 提出 本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。 溶液的澄清度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清,如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IX B)比较,不得更浓。 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为3.5~5.5。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与适统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L枸橼酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(79:21)为流动相,检测波长为293nm,理论板数按盐酸左氧氟沙星峰计算,应不低于2500。 测定法 取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主峰面积的二分之一(1.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥或恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。 异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI C),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D),剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。 无菌 取本品2瓶,分别加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

  含量测定:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星30mg),置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含约7.5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在288±2nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药。适用于敏感细菌所致感染性疾病。

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者,妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用;重度肾功能不全,有中枢神经系统疾病及癫痫史患者慎用。

  剂量:静脉滴注。临用前用适量灭菌注射用水溶解。成人每日0.4g,分2次用5%葡萄糖或生理盐水100ml稀释后静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。

  标示量:按平均装量计算,含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计,应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:静脉滴注。临用前用适量灭菌注射用水溶解。成人每日0.4g,分2次用5%葡萄糖或生理盐水100ml稀释后静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。

  规格:0.1g(以左氧氟沙星计)。

  贮藏:遮光,密闭在阴凉处保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第四部分]栏目
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