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- [Health News] FDA OKs Orencia for Juvenile Arthritis
April10,2008--Childrenages6andolderlivingwithamoderatetosevereformofjuvenilerheumatoidarthritis(JRA)...
- [药品不良反应] 美FDA调查罗氏和诺华移植药致PML风险
目前，美国食品药品管理局（FDA）正调查CellCept（罗氏制造）和Myfortic（诺华制造）是否与一种罕见的中枢神经系统紊乱有关。FDA表示，作为正在进行中的安全性审查的一部分，该局正调查Cel...
- [药品不良反应] FDA调查报告：强生糖尿病足溃疡药可能致癌
本报讯美国食品药品管理局（FDA）官员在调查报告中宣布，强生公司的促糖尿病足部溃疡愈合凝胶药Regranex有增加癌症和死亡的危险。FDA相信有若干证据可以表明，用Regranex重复3次以上...
- [动态] 美FDA指定荷兰Kiadis制药Rhitol为孤儿药
荷兰阿姆斯特丹Kiadis制药日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已准予Rhitol作为指定孤儿药治疗慢性移植物抗宿主病。被指定为孤儿药意味着审查程序较为快速，并且获批后还可在美国享受税收优惠、免收...
- [新药] 美FDA批准预防婴幼儿胃肠炎的疫苗
美国食品药品管理局（FDA）近日批准第二个口服疫苗Rotarix，用于预防轮状病毒感染，后者可以引起婴幼儿胃肠炎。Rotarix是一种液体制剂，从婴儿出生后第6周~24周连续服用两剂。Rotarix由...
- [Health News] FDA OKs New Migraine Drug Treximet
April16,2008--TheFDAhasapprovedanewmigrainedrugcalledTreximetfortheacutetreatmentofmigraineattacks,w...
- [新药] 美Akorn氧氟沙星滴眼液获FDA上市批准
近日，美国伊利诺伊斯州特药制造商Akorn宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准该公司提交的氧氟沙星滴眼液（美国药典0.3%）简明新药申请。氧氟沙星滴眼液是一种抗感染制剂，用于治疗细菌引起的结膜炎和...
- [药学研究] 数据大起底 试验风险虽难掌控，但药厂公布的数据总能趋利避害
药物临床试验一般由药厂赞助，在多家临床研究中心完成，临床数据经过处理和分析后，将以NDA形势向FDA申报。临床试验产生的数据一般掌握在药厂手里，药厂能否客观、完整地披露所有数据，要看其自觉程度和报告体...
- [Health News] FDA Approves Compact Heart Pump
April22,2008--Anewheartpumpisnowavailableforsmallermenandwomenwithheartfailureastheywaitforahearttra...
- [Health News] FDA OKs New Crohn‘s Disease Drug Cimzia
April23,2008--TheFDAhasapprovedanewprescriptiondrugcalledCimziatotreatCrohn‘sdiseaseinadultswhohaven...
- [Health News] FDA OKs ADHD Drug Vyvanse for Adults
April23,2008--TheFDAhasapprovedthedrugVyvanseforthetreatmentofattentiondeficithyperactivitydisorder(...
- [环球] 美众议院严肃批评FDA境外药厂监督不力
近日，美国食品药品管理局（FDA）受到批评说，该局在监督国外工厂方面做的不够。在美国众议院能源和商业委员会小组委员会听证会上，委员控诉FDA未充分拨款支持监督美国境外药厂的工作，以保证进口药物的安全性...
- [质量监督] 肝素钠问题升温 中国药连累美药管局被批？
美国食品和药物管理局(FDA)本周受到严厉批评。国会监管机构警告称，FDA对中国产药品含有杂质问题的反应，无助于解决它在国外检查方面的“巨大不足”。美国政府问责局(GovernmentAcco...
- [环球] 美肝素恐慌远超预期 可能引发药品短缺
最近访问FDA网站，人们会发现肝素引起的死亡数目又有了明显增加。今年早些时候，FDA曾称，被召回的抗凝药肝素可能与去年年初陆续报道的19例死亡有关。但截止4月7日，涉嫌使用肝素的死亡人数已攀升至62人...
- [Health News] FDA Eyes Bisphenol A Concerns
April28,2008--TheFDAislookingintoconcernsaboutthesafetyofbisphenolA,whichisfoundinpolycarbonateplast...
- [药品不良反应] FDA调查免疫抑制药导致神经系统疾病风险
美国食品药品管理局（FDA）目前正在展开调查，他们怀疑罗氏和诺华制造的器官移植药物会增加一种致命性的神经系统疾病、即渐进多焦点脑白质病的风险。FDA宣布，他们已发现了16个此类病例，而他们当时...
- [Health News] FDA OKs Constipation Drug for IBS
April30,2008--TheFDAhasapprovedtheuseoftheconstipationdrugAmitizatotreatirritablebowelsyndromewithco...
- [环球] 为更好履行职责 美FDA欲招揽大批人才
美国食品药品管理局（FDA）宣布，为更好地履行职责，保证人畜用药、生物制品、医疗器械、食品、化妆品以及放射产品的安全性和有效性，该局将雇佣数百名科学和医学人才。单在2008年财政年度，FDA就计划设置...
- [Health News] FDA Panel Nixes ‘Abuse-Proof‘ OxyContin
May6,2008--ApanelofexpertadvisorstotheFDAtookadimviewMondayofeffortsbyOxyContin‘smanufacturertomarke...
- [环球] FDA拒批新药申请 默克宣布在美裁员1200
据报道，制药巨头默克宣布在美国裁掉1200名销售人员，原因是一周前美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准该公司的结合新药MK-0524A。此次裁员是默克原先宣布的重组计划（即“赢计划”）的一部分。200...
