主题:氧氟沙星

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氧氟沙星葡萄糖注射液

  正式名:氧氟沙星葡萄糖注射液

  汉语拼音:Yangfushaxing Pntaotang Zhusheye

  标准号:WS-149(X-128)-94

  拉丁文或英文:INJECTIO OFLOXACINI ET GLUCOSI

  主要活性成分:氧氟沙星与葡萄糖的灭菌水浴液。含氧氟沙星(C18H20FN3O4)含葡萄糖(C6H12O6·H2O)

  性状:淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品作为供试品溶液,另取氧氟沙星对照品,用氯仿制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿:甲醇:浓氨溶液:乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显示斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226nm、294nm与326nm波长处有最大吸收。

  检查:PH值应为3.5~5.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 颜色 取本品与黄色7号或黄绿色7号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品,置水浴中浓缩成每1ml含氧氟沙星5mg的溶液,作为供试品溶液;取本品适量,加盐酸液(0.01mol/L)稀释成每1ml中含氧氟沙星100μg的溶液作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述二种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4∶4∶2∶1为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于一个,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品2瓶,分别量取10ml,加入100ml无菌生理盐水中,摇匀,用薄膜过滤处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:氧氟沙星 精密量取本品适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml 中含氧氟沙星6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在294nm滤长处测定吸收度,另精密量取在105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释成每1ml中含6μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。 葡萄糖 取本品适量,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页)与1.0426相乘,即得供试品中含葡萄糖(C6H12O6·H2O)的重量(g)。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者、妊娠和小儿、哺乳期妇女以及中枢神经系统损伤、癫痫病人禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:静脉滴注,每次0.2g,一日2次或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。应为标示量的15.0~105.0%。

  类别:抗生素类药

  制剂:静脉滴注,每次0.2g,一日2次或遵医嘱。

  规格: 100ml∶0.2g

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第一部分]栏目
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氧氟沙星胶囊

  正式名:氧氟沙星胶囊

  汉语拼音:Yangfushaxing Jiaonang

  标准号:WS-104(X-089)-94

  拉丁文或英文:CAPSULAE OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星(C15H25FN3O4)

  性状:胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。

  鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于氧氟沙量10mg),加盐酸羟胺溶液(1-10)1ml,及氢氧化钠液(0.01mol/L)2ml溶解,再加入稀盐酸2ml及三氯化铁试液1ml,溶液显暗红色。 (2)取本品细粉适量(约相当于氧氯沙星10mg)照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录43页)进行有机破坏,以水20ml有氢氧化钠液(0.01mol/L)6.5ml为吸收液,待燃烧完毕后充分振摇,取吸收液2ml,加入茜素氟蓝试液0.5ml,再加12%醋酸钠的稀醋酸溶液0.2ml,用水稀释至4ml,加硝酸亚铈试液0.5ml,即显蓝紫色。 (3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226与293nm波长处有最大吸收。

  检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法)。以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,续滤液按含量测定法测定,计算出每粒的溶出量,限度为标示含量的80%,应符合规定。 其它:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990版二部附录8页)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990版二部附录34页)测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以柠檬酸液(0.05mol/L)-醋酸铵液(0.51/L)-乙腈-1%磷酸水溶液(75∶1∶22∶2)为流动相,流速约为1ml/min。检测波长293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于1000。 测定法 取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品,用盐酸(0.1mol/L)制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品容液:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氧氟沙星0.1g),用盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含50μg的溶液,作为供试品溶液,分精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者、小儿、孕妇、哺乳期妇女及癫痫人禁用。重度肾功能为全、严重脑血管硬化以及其他中枢神经系统疾患者慎用。

  剂量:口服 成人每次0.2-0.3g,一日2次或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:抗菌药。

  制剂:口服 成人每次0.2-0.3g,一日2次或遵医嘱。

  规格: 0.1g。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定两年。

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第一部分]栏目

盐酸左氧氟沙星注射液

  正式名:盐酸左氧氟沙星注射液

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Zhusheye

  标准号:WS-312( X-278)- 99

  拉丁文或英文:Levofloxacin Hydrochloride Injection

  主要活性成分:本品为盐酸左氧氟沙星的灭菌水溶液,

  性状:本品为淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在293nm波长处有最大吸收。 (2) 取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含盐酸左氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-手性溶液(取L-苯丙氨酸1.32g,硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5,摇匀,即得)(18:82)为流动相,检测波长为293nm,取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体,左、右 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南省药品研究服务中心 提出 重庆莱美药业有限公司 本标准自1999年 10 月 21 日起试行,试行期2年。 保护期 6 年,保护期内,其它单位不得仿制。 旋异构体的分离度应大于1.5。理论板数按左氧氟沙星峰计应不低于2500;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,供试品溶液的保留时间应与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间一致。

  检查:pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录IV H)。 溶液的颜色 取本品,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在450nm波长处测定,吸收度不得过0.05。 有关物质 取本品作为供试品溶液;取供试品溶液,加水稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L的枸椽酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(79:21)为流动相,检测波长293nm,理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500;取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分峰高为满量程的25~30%;再取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积之和(除溶剂峰外),不得大于总峰面积的1.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录IX C),应符合规定。 异常毒性 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI C),按静脉注射给药,应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品2瓶,分别量取10ml,加入100ml无菌生理盐水中,摇匀,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以柠檬酸[(0.05mol/L)用三乙胺调节pH值至4.0]-乙腈(79:21)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长293nm,理论板数按盐酸左氧氟沙星计算,应不低于2500。 测定法 精密量取本品10ml(约相当于盐酸左氧氟沙星11mg)置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氢沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药,用于由敏感致病菌引起的感染性疾病。

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。 肾功能减退者应减量或慎用。 有中枢神经系统疾病及癜痫史的患者慎用。

  剂量:静脉滴注,成人每日0.4g,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。或遵医嘱。

  标示量:含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:静脉滴注,成人每日0.4g,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。或遵医嘱。

  规格:100ml:0.1g(以左氧氟沙星计)。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第四部分]栏目
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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

  正式名:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye

  标准号:WS-250(X-216)-2000

  拉丁文或英文:Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

  主要活性成分:本品为盐酸左氧氟沙星的灭菌水溶液。

  性状:本品为淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在293nm的波长处有最大吸收。 (2)有关物质测定项下所得色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

  检查:pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 取本品适量,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A),在430nm波长处测定吸收度,不得过0.03。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 苏州长征制药厂 江苏盐城制药公司 提出 本标准自2000年6月22日起试行,试行期2年。 保护期至2006年5月26日,保护期内,其它单位不得仿制。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,枸橼酸(0.05mol/L):醋酸铵(0.5mol/L):乙腈:0.5%磷酸(75:1:20:4)为流动相,检测波长为293nm,理论板数按盐酸左氧氟沙星计应不低于2000。 测定法 取本品作为供试品溶液;另取本品适量,加水稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的高度约为满量程的20%,再精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,计算各杂质峰面积之和,不得大于对照溶液的主成分峰面积(1.0%)。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品2瓶,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

  含量测定:左氧氟沙星 精密量取本品适量,加水制成每1ml中约含左氧氟沙星5ug的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在293nm的波长处测定吸收度,另取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品适量,精密称定,同法操作,计算即得。 氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml、碳酸钙少许与荧光黄指示液8滴,摇匀后,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至由黄绿色变成微红色;再自所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中所含盐酸左氧氟沙星折算成应消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数,计算即得。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.884mg的NaCl。

  作用与用途:抗生素类药。用于由敏感致病菌引起的感染性疾病。

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏,妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者、癫痫患者禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:静脉滴注,成人每日400ml(含左氧氟沙星0.4g),分2次静滴,重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600ml,分2次静滴。或遵医嘱。

  标示量:含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0~110.0%,含氯化钠应为标示量的95.0~105.0%。

  类别:

  制剂:静脉滴注,成人每日400ml(含左氧氟沙星0.4g),分2次静滴,重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600ml,分2次静滴。或遵医嘱。

  规格:100ml:左氧氟沙星0.1g与氯化钠0.9g。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第四部分]栏目

盐酸左氧氟沙星分散片

  正式名:盐酸左氧氟沙星分散片

  汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Fensanpian

  标准号:WS-119(X-106)-2000

  拉丁文或英文:Levofloxacine Hydrochloride Dispersible Tablets

  主要活性成分:本品含盐酸左氧氟沙星,

  性状:本品为淡黄色片。

  鉴别:(1)取本品,研细,精密称出适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸左氧氟沙星0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇:手性溶液(取L-苯丙氨酸1.32g,硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5,摇匀,即得)(18:82)为流动相,流速1ml/min,检测波长为293nm;取对照溶液10μl注入液相色谱仪,各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体,理论板数按盐酸左氧氟沙星峰计算应不低于2500,左、右旋异构体之间的分离度应大于1.5。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应 与氧氟沙星对照溶液第一主峰的保留时间一致。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 济南东风制药厂 提出 本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在288±2nm波长处有最大吸收。 (3)本品显氯化物鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

  检查:崩解时限 取本品,照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A)检查,水温控制在20±1℃,3分钟应全部崩解。 分散均匀性 取本品2片,置于100ml水中,振摇应完全均匀分散并通过2号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

  含量测定:对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸左氧氟沙星对照品约30mg,置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即的。 供试品溶液的制备 取本品细粉适量(约相当于盐酸左氧氟沙星30mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即的。 测定法 分别取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在288±2nm波长处分别测定吸收度,计算,即的。

  作用与用途:抗菌药物,适用于敏感菌引起的感染。

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者,妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用;重度肾功能不全,有中枢神经系统疾病及癫痫史患者慎用。

  剂量:口服。成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。

  标示量:以左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计,应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:

  制剂:口服。成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。

  规格:0.1g(以左氧氯沙星计)。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第四部分]栏目
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甲磺酸左氧氟沙星注射液

  正式名:甲磺酸左氧氟沙星注射液

  汉语拼音:Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing Zhusheye

  标准号:WS-735(X-593)-98(3)

  拉丁文或英文:Levofloxacin Mesylate Injection

  主要活性成分:本品为甲磺酸左氧氟沙星的灭菌水溶液,含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星(C18H20FN3O4)计,

  性状:本品为淡黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品20ml,置水浴蒸干,取残渣适量,照氧瓶燃烧法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ C)进行有机破坏,以1%过氧化氢溶液10ml为吸收液,待烟雾完全吸入吸收液后,加氯化钡试液7滴,即产生白色沉淀,分离,沉淀在盐酸中不溶解。 (2)(1)项剩余残渣显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (3)含量测定项下所得色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。 (4)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京双鹤药业股份有限公司 提出 本标准自2000年5月18日起执行,试行期 年。 保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。

  检查:pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 溶液的颜色 取本品,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在450nm波长处测定吸收度,不得过0.03。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,己烷磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠0.98g,加入pH2.4的磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用0.05mol/L磷酸调节pH为2.4)1000ml,即得]-甲醇(65:35)为流动相,检测波长为230nm,理论板数按甲磺酸左氧氟沙星计算应不低于2000。 测定法 取本品适量作为供试品溶液,另取适量加水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20~25%,再量取对照溶液及供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的2倍,供试品的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

  含量测定:取本品适量,加水稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,照甲磺酸左氧氟沙星项下的方法,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

  作用与用途:抗生素类药品。

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。肾功能减退者应减量或慎用。有中枢神经系统疾病及癫痫史的患者慎用。

  剂量:静脉滴注,成人每日400mg,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600mg,分2次静滴。或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%

  类别:

  制剂:静脉滴注,成人每日400mg,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600mg,分2次静滴。或遵医嘱。

  规格:100ml:0.1g(以左氧氟沙星计)。

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第三部分]栏目

氧氟沙星凝胶

  正式名:氧氟沙星凝胶

  汉语拼音:Yangfushaxing NingJiao

  标准号:WS-153(X-152)-94

  拉丁文或英文:GELATUM OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:淡黄绿色透明状半固体凝胶。

  鉴别:(1)取本品1g,置分液漏斗中,加蒸馏水4ml摇匀,再加氯仿2ml提取,提取液作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,加氯仿制成每1ml含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇-甲苯-二乙胺-水(10∶10∶5∶3.5∶1.5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226nm、294nm及326nm的波长处有最大吸收。

  检查:酸度 取本品10.0g,加水40ml,混匀,pH值应为6.8~8.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 最低装量 取本品5瓶,依法检查,应符合规定(中国药典1990年版第一增补本82页)。

  含量测定:对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,用盐酸液(9→1000)制成每1ml中含5μg的溶液即得。 供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于氧氟沙星5mg),精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml置10ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)至刻度,摇匀,即得。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在294nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者禁用。

  剂量:涂于患处,每日2次。脓性分泌物多者,先用生理盐水清洁患处后,再使用本品。

  标示量:应为标示量的90.0~110.%。

  类别:抗生素类药。

  制剂:涂于患处,每日2次。脓性分泌物多者,先用生理盐水清洁患处后,再使用本品。

  规格: 10mg∶50mg。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定一年。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第一部分]栏目
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氧氟沙星栓

  正式名:氧氟沙星栓

  汉语拼音:Yangfushaxing Shuan

  标准号:WS-139(X-118)-94

  拉丁文或英文:SUPPOSITORIA OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星(C18H28FN3O4)

  性状:水溶性基质制成的白色或微黄色鸭嘴形栓。

  鉴别:(1)取本品适量(约相当于氧氟沙星50mg)加甲醇20ml使基质溶解,滤过,滤渣干燥后置带塞干试管中,加丙二酸约30mg,醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加热5~10分钟,溶液呈红棕色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在225nm、294nm及327nm的波长处有最大吸收。

  检查:应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。

  含量测定:对照品溶液的制备 精密称取氧氟沙星对照品约60mg,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,振摇,使溶解,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品10枚,精密称定,置烧杯中,微温使溶化,混匀,冷凝后,精密称取适量(约相当于氧氟沙星60mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,微温振摇使溶解,放冷,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在294nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者禁用,孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

  剂量:阴道给药。一次一枚,每日早、晚各一次。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:抗菌药。

  制剂:阴道给药。一次一枚,每日早、晚各一次。

  规格: 0.1g

  贮藏: 遮光,密闭,在30℃以下保存。

  有效期:暂定一年半。

日期:2007年9月25日 - 来自[西药第一部分]栏目
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