主题:氧氟沙星

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药监局:警惕左氧氟沙星和双黄连注射剂不良反应

  据国家药监局网站消息,日前,国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,应警惕左氧氟沙星注射剂时和双黄连注射剂的严重不良反应。
  警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应
  左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。
  在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,与左氧氟沙星注射剂相关的严重病例报告在喹诺酮类品种中较为突出。严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主,其中过敏反应问题较为典型。
  警惕双黄连注射剂的严重不良反应
  双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂,具有清热解毒、疏风解表的功效,用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛,临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。
  2001年11月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后,国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。    
日期:2009年5月21日 - 来自[药品不良反应]栏目
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氧氟沙星滴眼液

药物名称   氧氟沙星滴眼液
药物别名   信利妥
英文名称   Ofloxacin
说  明    滴眼液:5ml:15mg。
功用作用    用于革兰阳性菌及阴性嗜氧菌包括绿脓假单胞菌引起的结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
用法用量    滴眼,1~2滴/次,3~5次/日。
注意事项   偶有刺激症状。 不宜长期使用,对本品或喹诺酮类过敏的患者禁用。
日期:2009年1月18日 - 来自[外科用药]栏目

含左氧氟沙星的三联方案可补救根除幽门螺杆菌

《中华消化杂志》2007年第27卷第8期 中国研究者系统评价含左氧氟沙星的三联方案补救根除幽门螺杆菌的疗效和耐受性。研究者通过检索Medline、Embase、Cinahl,检索词为(Helicobacter pylori或H.pylori)和(levofloxaxin或fluoruquinolones或quinolones),检索中国生物医学文献数据库(CBM-disc),检索词为“幽门螺杆菌和左氧氟沙星”或“幽门螺杆菌和喹诺酮”。筛选比较含左氧氟沙星的三联方案和含铋剂的四联方案的根除幽门螺杆菌补救治疗随机对照试验,进行荟萃分析,进而评价研究质量,提取数据计算根除率和不良反应率。结果发现共有7项随机对照试验符合入选标准,含左氧氟沙星的10d三联方案Hp根除率高于含铋剂的7d四联方案(86.9%比61.8%,P〈0.01),不良反应率或严重不良反应率低于后者(16.8%比37,1%,P〈0.01;0.41%比12.1%,P〈0.01),耐受性较好。含左氧氟沙星的7d三联方案疗效与含铋剂的7d四联方案相当(71.4%比78.6%,P=0.24)。由此,研究者得出结论,含左氧氟沙星的10d三联方案补救根除的疗效和耐受性均优于含铋剂的7d四联方案。
日期:2009年1月15日 - 来自[消化系统]栏目
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氧氟沙星滴眼液

  正式名:氧氟沙星滴眼液

  汉语拼音:Yangfushaxing Diyanye

  标准号:WS-301(X-249)-94

  拉丁文或英文:OCUSTILLA OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:微黄色或淡黄色澄明液体。

  鉴别:(1)取本品约2ml,加盐酸羟胺溶液(1→10)1ml,再加入稀盐酸2ml,与三氯化铁试液1ml,溶液显橙红色。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm的波长处有最大吸收。

  检查:PH值 应为6.0~7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录10页)。

  含量测定:精密量取本品适量,加盐酸液(0.9mol/L)定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),分别在293nm的波长处测定吸收度,另精密称取在105℃干燥至恒得的氧氟沙星对照品适量,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。

  剂量:滴眼,一次1-2滴,一日3-5次,或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:抗生素类药

  制剂:滴眼,一次1-2滴,一日3-5次,或遵医嘱。

  规格: 5ml∶15mg。

  贮藏:遮光、密闭保存。

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第一部分]栏目

氧氟沙星注射液

  正式名:氧氟沙星注射液

  汉语拼音:Yangfushaxing Zhusheye

  标准号:WS-236(X-194)-94

  拉丁文或英文:INJECTIO OFLOXACINI

  主要活性成分:氧氟沙星的灭菌水溶液,含氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:淡黄色的澄明液体。

  鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm的波长处有最大吸收。 (2)取氧氟沙星对照品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液,取本品作为供试品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷∶甲醇∶浓氨溶液∶乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。 (3)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

  检查: PH 值应为6.5~7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 颜色取,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在430nm的波长处测定透光率,应大于70%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定。 异常毒性 取本品,依法检查(中国药典1990年二部附录106页)按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1Kg注射3ml,应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:精密量取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在293nm的波长处测定吸收度;另取氧氟沙星对照品,同法操作并测定,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本药或喹诺酮类药物过敏者、小儿、孕妇、哺乳期妇女及癫痫病人禁用;肾功能损害者、严重脑血管硬化或其他中枢神经系统疾患者慎用;避免与茶碱、华法令同时应用;静滴时间不少于60分钟。

  剂量:静脉滴注 每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g。或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:抗生素类药。

  制剂:静脉滴注 每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g。或遵医嘱。

  规格: 100ml∶0.2g

  贮藏:遮光,密闭保存

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第一部分]栏目
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氧氟沙星片

  正式名:氧氟沙星片

  汉语拼音:Yangfushaxing Pian

  标准号:WS-115(X-93)-93

  拉丁文或英文:TABELLAE OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星

  性状:薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。

  鉴别:(1)取细粉适量,照氧氟沙星项下鉴别(1),(4)试验,显相同的反应和结果。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226nm及293nm的波长处有最大吸收。

  检查:溶出应取,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml,用盐酸溶液(9→1000)稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在293nm的波长处侧定吸收度;另精密量取氧氟沙星对照液(取105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释至每1ml中含6μg的溶液)同法测定吸收度,计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以柠檬酸液(0.05mol/L)-醋酸铵液(0.5mol/L)-乙腈-1%磷酸水溶液(75∶1∶22∶2)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长为293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2500。 取约10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于氧氟沙星0.1g)置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)溶解后,稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,精密量取1ml置10ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度,摇匀,得供试品溶液。另取干燥至恒重的氧氟沙星对照品,用盐酸液(0.1mol/L)配成每1ml含氧氟沙星0.1mg的对照液,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:同氧氟沙星

  剂量:同氧氟沙星

  标示量:应为标示量的90.0~110.0%。

  类别:同氧氟沙星

  制剂:同氧氟沙星

  规格: 0.1g

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第一部分]栏目

氧氟沙星

  正式名:氧氟沙星

  汉语拼音:Yangfushaxing

  标准号:WS-114(X-92)-93

  拉丁文或英文:OFLOXACINUM

  主要活性成分:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算,含C18H20))FN3O4不得少于98.5%。

  性状:类白色或微黄色的结晶性粉末;无臭,味苦,遇光色渐变深。 在冰醋酸中易溶,在氯仿中略溶,在丙酮中微溶,在甲醇或水中极微溶解。

  鉴别:(1)取约10mg,加盐酸羟胺溶液(1→10)1ml及氢氧化钠液(0.01mol/L)2ml溶解。再加入稀盐酸2ml及三氯化铁试液1ml,溶液显红棕色。 (2)取,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在226nm及293nm的波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(中国药典1990年版二部附录26页)。 (4)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录40页)

  检查:溶液的澄清度取0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较不得更浓。 溶液的颜色取0.10g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在450nm的波长处测定吸收度,不得过0.25。 氟取约40mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年二部附录50页)测定,含氟量应为4.8~5.6%。 有关物质照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以柠檬酸(0.05mol/L-乙腈(83∶17)为流动相,流速约为1ml/min,检测波长293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算。应不低于2500。 取,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加流动相稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为预试溶液,取预试溶液10μL,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2.5倍,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重取,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣取1.0

  含量测定:取约0.25g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,加橙黄TV指示液10滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显深玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C18H20FN3O4。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏者、妊娠、哺乳期妇女小儿以及中枢损伤、癫痫病人禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:口服,一次0.2-0.3g,一日2次或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗菌药

  制剂:口服,一次0.2-0.3g,一日2次或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密封保存。

  有效期:暂定二年

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第一部分]栏目
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氧氟沙星片

  正式名:氧氟沙星片

  汉语拼音:Yangfushaxing Pian

  标准号:WS-123(X-99)-92

  拉丁文或英文:TABELLAE OFLOXACINI

  主要活性成分:含氧氟沙星(C18H20FN3O4)

  性状:白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

  鉴别:(1)取细粉适量,照氧氟沙星项下的鉴别法(1)(4)试验,显相同的反应和结果。 (2)取细粉适量,用盐酸液(0.1mol/L)溶解并稀释至每1ml中含氧氟沙星6μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm波长处有最大吸收。

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml,用盐酸溶液(9→1000)稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在293nm波长处测定吸收度;另精密量取氧氟沙星对照液(取105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释至每1ml中含6μg的溶液)同法测定吸收度,计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其它,应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)

  含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以柠檬酸液(0.05mol/L,用三乙胺调PH至4.0)-乙睛(79∶21)为流动相,流速约为1.2ml/min,检测波长293nm,理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2500。 取氧氟沙星10片,精密称定,研细,精密称定出适量(约相当于氧氟沙星0.1g)置100ml容量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)溶解后,稀释至刻度,摇匀、滤过、取滤液,精密量取1ml置10ml容量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度、摇匀,得供试品溶液。另取干燥至恒重的氧氟沙星对照品,用盐酸液(0.1mol/L)配成每1ml含氧氟沙星0.1mg的对照液,将供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪,测定即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对喹诺酮类药物过敏、妊娠和小儿、哺乳期妇女以及中枢损伤、癫痫病人禁用;重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。

  剂量:口服,一次0.2-0.3g,一日2次或遵医嘱。

  标示量:应为标示量的90.0-110.0%。

  类别:抗菌药。

  制剂:口服,一次0.2-0.3g,一日2次或遵医嘱。

  规格: 0.1g

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定一年

日期:2007年9月26日 - 来自[西药第二部分]栏目
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