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阿斯利康卵巢癌药物同时拿下欧美2大市场

    尽管遭到FDA专家委员拒绝,但FDA还是毫不犹豫的加速批准了阿斯利康的卵巢癌药物Lynparza(olaparib)。该药的获批,也标志着阿斯利康管线中新增了一枚重磅产品。就在前一天,Lynparza也获得了欧盟的批准。
    具体而言,FDA已批准Lynparza用于既往经至少3次化疗治疗失败的BRCA胚系突变晚期卵巢癌患者的治疗。Lynparza(olaparib)是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。目前,阿斯利康正开展多个III期研究,调查olaparib用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。
    Lynparza通过FDA的加速审批程序批准,该药的获批是基于一项单组开放标签II期研究的数据及其他研究的安全性数据。该II期研究在137例既往经至少3次化疗失败的BRAC胚系突变晚期卵巢癌患者中开展,数据表明,olaparib维持疗法取得了34%的总缓解率(ORR),中位缓解持续时间为7.9个月。此前的一项研究表明,与安慰剂相比,olaparib显著延长了无进展生存期(PFS:11.2个月vs4.3个月,p<0.00001)。
    今年2月,阿斯利康根据一项II期临床数据向FDA提交了olaparib的监管文件,该研究评估了olaparib治疗铂类敏感性复发性高度浆液性卵巢癌的治疗。今年6月,FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以11:2的投票结果拒绝加速批准olaparib,并建议FDA等待阿斯利康正在开展的III期临床研究结果。今年7月,应FDA要求,阿斯利康提交了一份关于olaparib新药申请的重大修订,提供了额外数据支持了olaparib用于既往经至少3次化疗治疗失败的BRCA胚系突变卵巢癌患者的治疗。
    目前,阿斯利康正在开展III期SOLO临床项目,FDA将对该项目的2个III期研究SOLO-2和SOLO-3进行全面审查,届时再决定是否将olaparib加速批准转为完全批准。SOLO-2研究正在调查olaparib作为一种维持疗法相对于安慰剂的疗效;SOLO-3研究正在调查治疗复发性卵巢癌时olaparib相对于标准化疗的疗效。SOLO-2研究的数据预计将在2015年获得,SOLO-3研究数据预计将在2019年获得。
    今年早些时候,在拒绝辉瑞1140亿美元收购时,阿斯利康向投资者描绘了其肿瘤学管线的美好前景。阿斯利康对olaparib寄予厚望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。不过,阿斯利康对肿瘤免疫疗法PD-L1抑制剂MEDI4736和另一种抗癌药AZD9291的期望更高,预测2者的年销售峰值分别为65亿美元和30亿美元,后者目前正处于I期临床。然而,这些产品要想实现预期目标,将取决于在一系列癌症中的临床成功。
    另外,卵巢癌领域,FDA今年11月批准罗氏安维汀(Avastin)用于复发性卵巢癌。生物技术巨头安进研发的一款卵巢癌药物AMG-386已处于III期阶段。(39健康网)

日期:2014年12月23日 - 来自[新药]栏目

卫生棉条检测卵巢癌?让卵巢肿瘤不再“隐形”

    

    据LiveScience网站报道,一项新的研究表明,未来卫生棉条将有助于高危女性,早期发现卵巢癌这个致命的疾病。

  在这项研究中,研究人员发现,肿瘤细胞DNA会被困在卵巢癌患者使用的普通卫生巾、卫生棉条内。

  弗吉尼亚大学的妇科肿瘤学副教授,查尔斯-兰登(Charles Landen)博士是研究人员之一,他表示:“大约60%的卵巢癌患者,其输卵管仍然完好无损,我们能够从患者的阴道内,获取肿瘤细胞或肿瘤细胞DNA”。

  卵巢癌患者拥有完整的输卵管,是研究中最重要的发现,因为输卵管起着连接了卵巢和生殖系统其他部分的作用,包括子宫和阴道。

  该研究发表于《产科学和妇科学》杂志的报告中,研究人员解释说:当前普通女性常用的卵巢癌检测方式,肿瘤检出率过低;而研究人员广泛使用的超灵敏的DNA测试技术,价格又相当昂贵。

  所以,兰登说,“如果卫生棉条可以用于检测癌症肿瘤,将是卵巢肿瘤检测走出的非常重要的一步。当然,我们暂时还无法做到。”

  根据美国国立卫生研究院提供的统计数据,全美在2014年,预计将有22000例卵巢癌需要得到确诊,而大约每年有14000名女性死于这种疾病。卵巢癌早期症状并不明显,通常情况不容易被检测出来,而检测到的时候往往已经进入晚期。

  兰登和他约翰霍普金斯大学的同事一起,想要搞清楚肿瘤细胞从卵巢迁移到阴道,是否有可能被识别。因此,他们召集了需要进行盆腔肿块手术的女性。

  在33名研究对象中,有8名是最常见的晚期浆液性卵巢癌患者,但是其中的3名患者,此前就发生了输卵管栓塞,不能为肿瘤细胞的“旅行”提供研究根据。

  其余5名患者,有完整的输卵管,研究人员在她们所使用的卫生棉条中,发现了与肿瘤细胞完全相同的,被称为TP53的突变。他们还发现,肿瘤本身(癌细胞生长标志),从生殖系统的上部进入阴道。

  沾上基因突变细胞的卫生棉条,研究人员使用一种叫做深度测序的DNA测序技术,能够检测出突变的DNA样本中微小的分数。平均而言,突变的DNA只占总样本的0.05%。

  兰登说:“这是目前技术所能做到的实际功率,实际测试中仍然需要做得更好一点,最好是能够在早期,甚至是癌前病变之前,组织它变成恶性。”

  下一步研究,兰登和同事们将侧重于重复试验女性的卵巢质量,包括一些早期卵巢癌患者,看看DNA测试是否可以变得更加敏感。

  兰登认为:“以前很多卵巢癌筛查测试,没有得到成功,正是由于测试还不够敏感,不能检测出大多数女性的肿瘤细胞,表明这些筛查都还不够好。”

日期:2014年10月20日 - 来自[肿瘤相关]栏目

“三步化疗法”或提升晚期卵巢癌疗效

 

卵巢癌到了晚期是不是就意味着“时日无多”?复旦大学附属肿瘤医院妇科教授蔡树模科研团队最近的一项研究给出了否定答案。该团队创建的晚期卵巢癌术后(满意细胞减灭术)的“三步化疗法”使接受治疗的晚期卵巢癌(Ⅲc/Ⅳ期)患者5年无病生存率达60%以上,显著延长患者生命。

卵巢癌的治疗方案通常采取手术联合化疗,但在手术时,很多晚期患者已经无法完全切除癌症病灶,全身性的化疗对提高中晚期卵巢癌患者的生存率具有重要意义。经过标准的一线综合治疗(肿瘤细胞减灭术联合紫杉醇铂类化疗药物综合治疗),绝大多数的卵巢癌患者病情可以获得缓解。

然而,经过一线标准化疗的晚期卵巢癌患者超过80%会复发。为提高晚期卵巢癌患者的生存期、提升患者的生活质量,蔡树模团队精心设计了一套化疗方案。该团队立足于卵巢癌的特点,并参考肿瘤细胞动力学和肿瘤药理学原理,创建了“三步化疗法”:采用传统卵巢癌一线标准化疗消灭紫杉醇铂类化疗药物敏感的癌细胞;采用与一线化疗不同的药物化疗消灭紫杉醇铂类化疗药物不敏感的癌细胞;再用铂类化疗药物进行第三步化疗消灭休眠状态进入细胞周期的癌细胞。

据初步统计,接受“三步化疗法”的晚期卵巢癌(Ⅲc/Ⅳ期)患者5年无病生存率达60%以上,显著延长患者5年生存率。

蔡树模提醒,目前创建的晚期卵巢癌术后满意细胞减灭术应用于晚期卵巢癌(Ⅲc/Ⅳ期)、术后癌残端小于1cm的患者最为有效。而对于未达到“术后满意的细胞水平”的卵巢癌患者——术后癌残端大于1cm的患者,该科研团队正在积极探索有效的治疗方案。

据介绍,在临床上,蔡树模团队曾治疗一例卵巢癌Ⅳ期患者,该患者已经二肺多发转移,经“次满意细胞(残癌大于2cm)减灭术”的“三步化疗法”治疗,肿瘤全消,随访至今已经8年无复发。

此外,卵巢癌经过治疗后一旦复发,是不是就意味着无药可救?国内外学者一致认为卵巢癌一旦复发,治疗的目标不是治愈而是缓解症状,延长生存期,提高生活质量。

而蔡树模科研小组在研究中发现,对卵巢癌治疗后初次复发的患者采用以化疗为主的综合治疗,能有效延长生存期,部分病人仍可得到根治。“晚期卵巢癌治疗后初次复发的病人抓住治疗的机会,接受合理治疗,才能取得满意的效果。”(黄辛 王懿辉)

《中国科学报》 (2014-09-17 第6版 医道)

日期:2014年9月17日 - 来自[肿瘤相关]栏目

欧盟批准罗氏安维汀(Avastin)用于铂耐药复发性卵巢癌

罗氏(Roche)8月6日宣布,欧盟委员会(EC)批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)联合紫杉醇(paclitaxel)、拓扑替康(topotecan)或聚乙二醇化脂质体阿霉素(doxorubicin)化疗,用于铂耐药复发性卵巢癌女性患者的治疗。Avastin是首个获欧盟批准用于铂耐药复发性卵巢癌的生物药。此次获批,使欧洲铂耐药复发性卵巢癌患者群体在过去15年中获得了首个新的治疗选择。

Avastin的获批,是基于在铂耐药复发性卵巢癌患者中开展的III期AURELIA研究的积极数据。AURELIA是一项多中心、随机、开放标签III期研究,涉及361例既往接受过不超过2种抗癌疗法的铂耐药复发性上皮性卵巢、原发性腹膜或输卵管癌患者。研究中,患者随机分配至6个治疗组(紫杉醇、替康或脂质体阿霉素,有或无Avastin)。数据表明,Avastin联合化疗使疾病恶化风险降低了52%(无进展生存期PFS,平均PFS:6.7个月 vs 3.4个月,p<0.001),达到了研究的主要终点。总生存期(OS)次要终点则未表现出统计学意义的显著改善(平均OS:16.7个月 vs 13.3个月,p<0.174)。

AURELIA研究是证实Avastin联合化疗能显著改善卵巢癌无进展生存期(PFS)的第4个III期研究。在欧洲,欧盟于2011年批准Avastin用于晚期卵巢癌的一线治疗(基于关键III期GOG 0128和ICON7研究)、于2012年批准Avastin用于复发性铂敏感卵巢癌的治疗(基于关键III期OCEANS研究)。

在所有妇科癌症中,卵巢癌具有最高的死亡率。在欧盟,每年新增4.4万例卵巢癌患者,其中有许多患者可能已经到了晚期,在接受初始治疗后病情会复发。在治疗复发性卵巢癌时,接受最后一次含铂化疗与疾病复发之间的时间,被用于帮助确定下一线治疗中的化疗选择。如果患者在完成含铂化疗后的1-6个月内病情恶化,则称为铂耐药卵巢癌;若病情在6个月之后恶化,则称为铂敏感卵巢癌。在欧盟,接受初始治疗后病情复发的卵巢癌群体中,每年有四分之一(超过10000例)是铂耐药卵巢癌,这是卵巢癌中最难以治疗的类型。

关于安维汀(Avastin):

Avastin(通用名:bevacizumab,贝伐单抗)是罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)开发的一种单克隆抗体,可特异性结合并抑制VEGF(血管内皮生长因子)的生物效应。VEGF(血管内皮生长因子)是肿瘤血管生成的关键驱动因素,而血管生成为肿瘤生长并扩散(转移)所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期,且对化疗副作用的影响有限。

迄今为止,Avastin在欧洲获批的适应症包括:晚期乳腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、晚期卵巢癌;Avastin在美国获批的适应症包括:结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、复发性成胶质细胞瘤。

此外,Avastin已获全球110国家批准,用于卵巢癌的一线治疗。

日期:2014年8月8日 - 来自[新药]栏目

欧盟批准罗氏安维汀用于铂耐药复发性卵巢癌

    罗氏(Roche)8月6日宣布,欧盟委员会(EC)批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)联合紫杉醇(paclitaxel)、拓扑替康(topotecan)或聚乙二醇化脂质体阿霉素(doxorubicin)化疗,用于铂耐药复发性卵巢癌女性患者的治疗。Avastin是首个获欧盟批准用于铂耐药复发性卵巢癌的生物药。此次获批,使欧洲铂耐药复发性卵巢癌患者群体在过去15年中获得了首个新的治疗选择。
    Avastin的获批,是基于在铂耐药复发性卵巢癌患者中开展的III期AURELIA研究的积极数据。AURELIA是一项多中心、随机、开放标签III期研究,涉及361例既往接受过不超过2种抗癌疗法的铂耐药复发性上皮性卵巢、原发性腹膜或输卵管癌患者。研究中,患者随机分配至6个治疗组(紫杉醇、替康或脂质体阿霉素,有或无Avastin)。数据表明,Avastin联合化疗使疾病恶化风险降低了52%(无进展生存期PFS,平均PFS:6.7个月vs3.4个月,p<0.001),达到了研究的主要终点。总生存期(OS)次要终点则未表现出统计学意义的显著改善(平均OS:16.7个月vs13.3个月,p<0.174)。
    AURELIA研究是证实Avastin联合化疗能显著改善卵巢癌无进展生存期(PFS)的第4个III期研究。在欧洲,欧盟于2011年批准Avastin用于晚期卵巢癌的一线治疗(基于关键III期GOG0128和ICON7研究)、于2012年批准Avastin用于复发性铂敏感卵巢癌的治疗(基于关键III期OCEANS研究)。
    在所有妇科癌症中,卵巢癌具有最高的死亡率。在欧盟,每年新增4.4万例卵巢癌患者,其中有许多患者可能已经到了晚期,在接受初始治疗后病情会复发。在治疗复发性卵巢癌时,接受最后一次含铂化疗与疾病复发之间的时间,被用于帮助确定下一线治疗中的化疗选择。如果患者在完成含铂化疗后的1-6个月内病情恶化,则称为铂耐药卵巢癌;若病情在6个月之后恶化,则称为铂敏感卵巢癌。在欧盟,接受初始治疗后病情复发的卵巢癌群体中,每年有四分之一(超过10000例)是铂耐药卵巢癌,这是卵巢癌中最难以治疗的类型。
    关于安维汀(Avastin):
    Avastin(通用名:bevacizumab,贝伐单抗)是罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)开发的一种单克隆抗体,可特异性结合并抑制VEGF(血管内皮生长因子)的生物效应。VEGF(血管内皮生长因子)是肿瘤血管生成的关键驱动因素,而血管生成为肿瘤生长并扩散(转移)所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期,且对化疗副作用的影响有限。
    迄今为止,Avastin在欧洲获批的适应症包括:晚期乳腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、晚期卵巢癌;Avastin在美国获批的适应症包括:结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、复发性成胶质细胞瘤。
    此外,Avastin已获全球110国家批准,用于卵巢癌的一线治疗。(生物谷)

日期:2014年8月7日 - 来自[新药]栏目

中科院南海海洋所发现激素调控对虾卵巢成熟新机制

中科院南海海洋研究所胡超群团队揭晓激素调控对虾卵巢成熟新机制,研究结果近日发表于《繁殖生物学》。

学界一般认为,甲壳动物的眼柄中存在卵黄生成抑制激素(VIH),而脑部则可能存在促进卵黄生成和卵巢成熟的激素(VSH)。对此,胡超群团队经不懈努力,以具体的研究数据予以否认,从而改变了传统认识。此结果也是国家“863”项目子课题资助的新成果。

据了解,科研人员在重要水产养殖品种凡纳滨对虾(俗称南美白对虾)中分离到一个新型VIH基因,并证实了其抑制卵黄生成和卵巢成熟的作用。研究表明这个新型的VIH主要存在于虾的脑部,而脑和眼柄细胞在共孵育实验中均会抑制卵黄生成,说明对虾的脑部和眼柄可能共同对其卵巢成熟起负调节作用。同时,研究人员还验证了眼柄摘除催熟方法对对虾眼柄和脑VIH的影响,进一步阐明了激素调控对虾卵巢成熟的新机制。

(原载于《中国科学报》 2014-07-08 第4版 综合)

日期:2014年7月9日 - 来自[技术要闻]栏目

胡超群团队发现激素调控对虾卵巢成熟新机制

 

本报讯(记者李洁尉)中科院南海海洋研究所胡超群团队揭晓激素调控对虾卵巢成熟新机制,研究结果近日发表于《繁殖生物学》。

学界一般认为,甲壳动物的眼柄中存在卵黄生成抑制激素(VIH),而脑部则可能存在促进卵黄生成和卵巢成熟的激素(VSH)。对此,胡超群团队经不懈努力,以具体的研究数据予以否认,从而改变了传统认识。此结果也是国家“863”项目子课题资助的新成果。

据了解,科研人员在重要水产养殖品种凡纳滨对虾(俗称南美白对虾)中分离到一个新型VIH基因,并证实了其抑制卵黄生成和卵巢成熟的作用。研究表明这个新型的VIH主要存在于虾的脑部,而脑和眼柄细胞在共孵育实验中均会抑制卵黄生成,说明对虾的脑部和眼柄可能共同对其卵巢成熟起负调节作用。同时,研究人员还验证了眼柄摘除催熟方法对对虾眼柄和脑VIH的影响,进一步阐明了激素调控对虾卵巢成熟的新机制。

《中国科学报》 (2014-07-08 第4版 综合)

日期:2014年7月8日 - 来自[技术要闻]栏目

NEJM:我国首次发现HFM1基因突变致卵巢早衰


导读:复旦大学和哈佛大学共同领衔的一项合作研究“HFM1基因突变导致隐性遗传卵巢早衰”在国际权威科学期刊《新英格兰医学杂志》上发表,昨日(6月17日),CCTV-13对项目进行了报道:该项研究的发现将为揭示卵巢早衰的发病机制、遗传咨询、产前诊断、新药开发提供极为重要的科学基础。

3月6日,由复旦大学和哈佛大学共同领衔的一项合作研究“HFM1基因突变导致隐性遗传卵巢早衰”在国际权威科学期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)上发表。

卵巢早衰通常是指女性40岁之前闭经,1%的妇女患有此病,病因复杂,受到遗传因素的影响。这项原创性研究首次在卵巢早衰病人中发现了减数分裂基因中的突变可以导致该病,使得这个经历了十年的假说,终于在小鼠动物模型和卵巢早衰病患中都得到了证实,为探索卵巢早衰或卵巢功能不全的发生机理以及阐明该病的临床高度异质性和遗传病因复杂性开辟了一个新的研究途径。

该论文的通信作者吴柏林,是哈佛大学医学院附属波士顿儿童医院研究员和复旦大学分时制的特聘教授。据复旦大学副校长金力院士介绍,多年来吴柏林教授一直努力推动国际合作研究,近年来与复旦大学同行紧密合作,共同承担了多项国家重大课题并联合发表了高质量论文,其中有两篇刊登在《新英格兰医学杂志》,成为加强国际合作的桥梁和开展原创性研究的重要渠道。

美国哈佛大学医学院波斯顿儿童医院学术院长欧拉帕拉特教授认为,复旦大学是基因组学和儿童健康研究领域的重镇,这些成果反映了哈佛大学与复旦大学的愈加紧密的合作关系。这项合作研究还包括了解放军105医院、复旦大学附属儿科医院和复旦大学生物医学研究院等国内数家单位。

6月16日,CCTV-13新闻频道对该项研究成果进行了报道。

日期:2014年6月17日 - 来自[技术要闻]栏目
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