主题:氧氟沙星

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左氧氟沙星治疗初治肺结核的疗效观察

【摘要】  目的 观察左氧氟沙星治疗肺结核的疗效。 方法 120例肺结核患者随机分两组,两组均给予口服异烟肼(INH)、利福平(RFP)、吡嗪酰胺(PZA)、乙胺丁醇(EMB)强化抗痨治疗2个月,之后改为INH、RFP,总疗程6个月。治疗组增加左氧氟沙星(优普罗康)0.4g/次,1次/d,起初给予静脉点滴7~15d,出院后改为口服共4个月。 结果 治疗2个月痰菌转阴率分别为:治疗组58例(96.67%),对照组50例(83.33%)。病灶吸收好转率:治疗组和对照组分别为46例(76.67%)和31例(51.67%);治疗6个月治疗组和对照组分别57例(95.0%)和49例(81.3%)。治疗组优于对照组。 结论 左氧氟沙星治疗肺结核疗效显著。

【关键词】  左氧氟沙星; 肺结核; 治疗

Observation on the effectiveness of levofloxacin on initially treated pulmonary tuberculosis patients. 

  WANG Xian-jie  FENG Xia. 

  (Lingao County People’s Hospital, lingao 571800, Hainan,  P.R.China)

  Abstract:Objective  The observe the therapeutic effect of levofloxacin on pulmonary tuberculosis patients.  Methods  There 120 pulmonary tuberculosis patients were randomly divided into treatment group and control group. The patients in both groups were treated with INH(0.5g/t,qd),RFP(0.45g/t,qd), PZA(0.5g/t,tid), EMB(0.75g/t,qd) for a course of two months. Then the scheme changed to INH(0.5g/t,qd),RFP(0.45g/t,qd) for a course of  6 months. Levofloxacin was added to patients in treatment group by intravenous drop for a period of 7~15 days, then orally given for a period of 4 monthes after dischaged from hospital.  Results  The sputum negative concersion rates in tretment group and control group were 96.67% (58 cases) and 83.33% (50 cases) two months after treatment. The improvement rates of focus absorption in treatment group and control group 6 months after treatment were 95.0% (57 cases) and 81.3% (49 cases). The effect in treatment group was superior to that of control group.  Conclusion  Levofloxacin is markedly effective for treatment of pulmonary tuberculosis.

  Key words:Levofloxacin; Pulmonary tuberculosis; Treatment

  肺结核由结核分枝杆菌引起的慢性呼吸道传染病,结核病在某些地区有回升趋势。另外结核菌对抗结核药物多重耐药(MDR)亦迅速增多,因此结核病的防治工作仍然非常重要。但及时、联合、规则、全程、适量等治疗仍能取得良好的疗效[1]。现将2001~2005年收治的病例报告如下。

  1  对象与方法

  1.1  观察对象  肺结核120例均符合1998年中华医学会结核病学分会制定的诊断标准[2]。随机分两组,治疗组和对照组各60例,年龄18~70岁,平均年龄46岁,均无肝、肾功能损害、无糖尿病、精神病和癫痫病史。两组性别、年龄、病程、临床症状、结核类型等类似(P>0.05),具有可比性。

  1.2  治疗方法  两组病例均采取联合化疗,给予口服INH、RFP、 PZA、 EMB抗痨治疗2个月,之后改为INH、RFP,总疗程6个月。治疗组增加左氧氟沙星(优普罗康)0.4g qd,起初给予静脉点滴7~15d,出院后改为口服共4个月。

  1.3  观察指标及疗效判定

  1.3.1  观察指标  (1)痰检查:治疗前查痰涂片3次,2个月末查痰涂片2次;(2)胸片:治疗前、2个月末、6个月末各1次。

  1.3.2  疗效判断  (1)痰菌转阴:治疗2个月查痰涂片2次阴性结果; (2)胸片提示病灶改变(与治疗前对比):明显吸收(病灶吸收超过1/2以上者);吸收(病灶吸收不足1/2);无改变(病灶无明显吸收);恶化(病灶增加后出现新的病变)。

  2  结果

  2.1  痰菌转阴  强化2个月后治疗组与对照组分别为96.67%,83.33%。χ2=5.9,P<0.05。见表1。

  表1  强化期痰转阴情况(略)

  注:P<0.05,说明治疗组优于对照组。

  2.2  肺部X线变化情况  强化治疗2个月肺部X线显示吸收好转率:治疗组和对照组分别为46例(76.67%)和31例(51.67%),χ2=9.4,P<0.01。见表2;治疗6个月分别57例(95.0%)和49例(81.3%),χ2=4.09,P<0.05。见表3。

  表2  强化期2个月末肺部X线变化情况(略)

  注:P<0.05,说明治疗组优于对照组。

  表3  治疗6个月末肺部X线变化情况(略)

  注:P<0.05,说明治疗组优于对照组。

  2.3  不良反应  治疗组出现肝功能轻度损害4例、皮疹2例、头晕1例、恶心3例共10例;对照组肝功能轻度损害3例、皮疹1例、恶心1例。上述不良反应较轻微,患者可以耐受,随着治疗的进展症状消失,无1例停止治疗。

  3  讨论

  结核病是严重危害人类健康的慢性传染病,积极发现及尽早治疗是控制结核病的重要措施,而目前出现结核杆菌多重耐结核药的现象,因此应加强针对MDR的治疗。喹诺酮类药物具有口服利用率高、组织药物浓度高、不良反应少和稳定性等特点获得广泛应用。近年来提出本类药物直接抑制分枝杆菌的代谢而起作用,由于它的作用机制与常规抗结核药不同,与其他抗结核药无交叉耐药,所以是很有前途的一类抗分枝杆菌的药物。喹诺酮类属浓度依赖型抗菌素,决定其临床疗效和减少耐药的药代动力学/药效学参数是峰药浓度(CMAX)与MIC的比值以及AUC与MIC的比值(AUIC)。左氧氟沙星属浓度依赖型杀菌药,在使用时,最大浓度提高(CMAX)与MIC的比值以及AUC与MIC的比值,可加快杀菌速度,提高疗效并减少细菌耐药的产生,也支持在安全的前提下大剂量给药的方式。口服生物利用率高99%以上,口服与静滴几乎相等效。因此,对重病人先静滴,病情缓解后给予口服序贯用药的方法可节省医疗费用,增加患者依从性。本组收集的左氧氟沙星治疗肺结核的病例说明疗效比常规抗痨治疗疗效显著,强化期治疗痰菌转阴率病灶的吸收均具有显著疗效。因此肺结核治疗时,强化期应尽量使用左氧氟沙星,有条件者可以坚持全程用左氧氟沙星治疗。

【参考文献】
   [1] 邓伟吾.实用临床呼吸病学[M].北京:中国协和医科大学出版社,2004,4:566~589.

  [2] 中国医学会结核分会.中国结核病分类法[J].中华结核和呼吸杂志,1998,21(12):716~717.


作者单位:临高县人民医院传染科,海南 临高 571800 .

日期:2010年1月13日 - 来自[2007年第7卷第9期]栏目
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左氧氟沙星治疗耐多药肺结核临床观察

【摘要】  目的 观察左氧氟沙星治疗耐多药肺结核的疗效。 方法 74例耐多药肺结核随机分为两组,治疗组用LVFX+DLZ,对照组用DLZE方案治疗。结果 疗程结束时治疗组痰菌阴转率和病灶吸收率分别为81.2%、93.75%,明显高于对照组57.7%、54.37%(P<0.05)。 结论 左氧氟沙星治疗耐多药肺结核安全有效。

【关键词】  左氧氟沙星;结核;肺;耐多药

Therapeutic effect of levofloxacin on multidrug resistant pulmonary tuberculosis

  MIN Feng, SONG Min-ning. Department of Infectious Disease, 174th Hospital of PLA, Xiamen 361003,China

  【Abstract】 Objective To evaluate the therapeutic effect of levofloxacin (LVFX) on multidrug resistant pulmonary tuberculosis (MDR-PTB).Methods 74 cases of MDR-PTB were allocated at random to two groups. Chemotherapy regimen: the therapy group was treated with LVFX+ DLZ; the control group was treated with DLZE.Results When chemotherapy was over, the sputum negative conversion rates and focal absorption rates of the therapy group were 81.2% and 93.75%, while the rates of the control group were 57.7% and 54.37% (P<0.05). The sputum negative conversion rates and focal absorption rates were all higher than those of the control group.Conclusion Levofloxacin is an effective drug in treating patients with multidrug resistant pulmonary tuberculosis.

  【Key words】 levofloxacin; tuberculosis; lung; multidrug resistant

  自20世纪90年代以来耐多药结核病(MDR-TB)已成为结核病防治中的主要问题,世界各国发病率逐年上升,且病情日趋严重,已成为结核病防治中棘手问题[1]。MDR-TB是结核疾病中最为严重的一种类型,由于MDR-TB的流行且目前缺乏有效的治疗,结核病有可能再次成为不治之症[2]。因此,人们不断尝试新的化学药物治疗MDR-TB,本院自2000—2008年用左氧氟沙星为主的化疗方案,治疗74例MDR-TB患者,取得良好疗效,现报告如下。

  1 资料与方法

  1.1 病例选择 (1)经抗结核药物治疗9个月以上,痰涂片持续阳性;(2)痰经罗氏法和Bacte-TB培养均有结核分枝杆菌生长,至少对SHRZE抗结核药物中的2种产生耐药;(3)无氟喹诺酮类药物过 敏史;(4)年龄18~76岁,无心、肾、肝功能不全,无其他合并症,非孕妇患者。 符合上述标准的74例病人均为本院住院患者,分为治疗组38例,其中男22例,女16例;年龄18~76岁,平均38.5岁;Ⅲ型肺结核24例,Ⅳ型肺结核14例。对照组36例,其中男21例,女15例;年龄18~76岁,平均40.5岁;Ⅲ型肺结核20例,Ⅳ型肺结核16例。全部病例治疗前均有痰或培养结核杆菌阳性,两组上述资料具有可比性。

  1.2 化疗方案 治疗组:左氧氟沙星+力克肺疾+利福喷丁+吡嗪酰胺方案治疗。对照组:力克肺疾+利福喷丁+吡嗪酰胺+乙安定醇方案治疗。两组疗程均为9个月。 药物剂量和用法:左氧氟沙星0.2g每日3次,力克肺疾0.2g每日3次,利福喷丁0.45g每周2次,吡嗪酰胺1.5g每日1次, 乙胺丁醇0.75g每日1次。

  1.3 疗效判断标准 从临床、细菌学、放射学三个方面判断疗效:痊愈:症状消失,痰菌阴性3个月,放射学病灶消失;显效:病情明显好转,痰菌量减少,病灶或空洞缩小;无效:症状存在,痰菌持续阳性,放射线征象无变化或恶化。

  2 结果

  2.1 退组 治疗组6例,对照组10例。因肝功能严重损害经保肝治疗未能恢复而退组各3例;死亡治疗组1例,对照组2例;严重胃肠道反应治疗组1例,对照组2例;前庭神经及听神经损害治疗组1例,对照组3例。

  2.2 完成情况 治疗组满疗程32例,痰菌阴转26例,阴转率81.2%;对照组26例,痰菌阴转15例57.7%,P<0.05。见表1。 表1 完成疗程病例治疗前痰菌耐药情况

  2.3 满疗程后痰菌及病灶变化情况 见表2。表2 肺部病灶治疗后的变化 注:P<0.05

  3 讨论

50多年来,化学药物在控制结核病的流行上发挥了巨大的作用,使大多数的肺结核患者得到了治愈。随着化学药物的广泛应用,耐药肺结核病,尤其是耐多药肺结核病对全球结核病控制造成严重威胁。据《全国第四次结核病流行病学抽样调查报告》,我国肺结核患者的耐药率达10.7%[3]。耐药菌感染所致的肺结核,疗程长、病灶广泛,多伴有空洞形成,在治疗上困难大,且治疗费用高,治愈率低,病死率高,威胁着人类健康。因此,选择合适药物,制定合理、高效、低毒的化疗方案成为治疗耐多药肺结核病的关键。 耐多药肺结核病(MDR-PTB)的产生在很大程度上影响治疗效果,惟一肯定有效的是采用从未使用过的药物,至少3种以上适量、足够疗程联合化疗。氟喹诺酮类药物是一种新型的抗结核药物,是治疗(MDR-PTB)最重要药物之一[4,5]。它能通过抑制结核杆菌旋转酶而使其DNA复制受阻。因其抗菌机制独特,与一二线抗结核药物之间无交叉耐药,所以被广泛用于耐多药结核病治疗。本文研究治疗组痰菌阴转率81.2%,明显高于对照组57.7%,治疗组病灶吸收率93.75%,对照组54.37%,明显高于对照组,两组在统计学上差异有显著性。此外,本研究还表明该药副作用少,吸收迅速,血液浓度高,是一种较为安全、有效的MDR-PTB的抗结核药物。

【参考文献】
    1 李拯民,王苏民.耐药结核病的流行趋势.中华结核和呼吸杂志,2000,23(2):71.

  2 Kihaslan Z,Sarimurai N, Ortakoyiu G,et al.Multidrug resistance tuberculosis in Istanbul.Tuberc Lung Dis,1994,75(Sl):15.

  3 全国耐多药结核病学术会议纪要.中华结核和呼吸杂志,1999,20:382.

  4 陆宇,朱莉贞,段连山.氟喹诺酮药的抗结核作用.中华结核和呼吸杂志,1999,22:693.

  5 何国钧,肖和平.抗结核药物的研究进展.中华结核和呼吸杂志,2000,23:621.

  


作者单位:361003 福建厦门,解放军第一七四医院感染科

日期:2010年1月13日 - 来自[2009年第9卷第7期]栏目

09年上海药招组(2009)73号关于同意氧氟沙星片等中标药品生产企业更名的批复

     

国药控股股份有限公司:
    你公司关于2009年第1期氧氟沙星片等中标药品生产企业更名的请示收悉。鉴于北京市药品监督管理局已批准同意中标药品氧氟沙星片(商品名:泰利必妥,规格:100mg×10片×1板/盒)、左氧氟沙星片(商品名:可乐必妥,规格:100mg×10片×1板/盒,500mg×4片×1板/盒)的生产企业由第一制药(北京)有限公司更名为第一三共制药(北京)有限公司,经研究决定,从收文之日起,同意中标药品氧氟沙星片(商品名:泰利必妥,规格:100mg×10片×1板/盒)、左氧氟沙星片(商品名:可乐必妥,规格:100mg×10片×1板/盒,500mg×4片×1板/盒)的生产企业由第一制药(北京)有限公司更名为第一三共制药(北京)有限公司,中标价不变。原第一制药(北京)有限公司生产的氧氟沙星片(商品名:泰利必妥,规格:100mg×10片×1板/盒)、左氧氟沙星片(商品名:可乐必妥,规格:100mg×10片×1板/盒,500mg×4片×1板/盒)同时停止在本市医疗机构销售。
此复。


日期:2009年12月1日 - 来自[招标采购]栏目
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09年上海药招组(2009)72号关于同意中标药品左氧氟沙星氯化钠注射液生产企业更名的批复

     

上海市医药股份有限公司:
    你公司关于2008年第2期中标药品左氧氟沙星氯化钠注射液生产企业更名的请示收悉。鉴于北京市药品监督管理局已批准同意中标药品左氧氟沙星氯化钠注射液(商品名:可乐必妥,规格:300mg/100ml/瓶,500mg/100ml /瓶)的生产企业由第一制药(北京)有限公司更名为第一三共制药(北京)有限公司,经研究决定,从收文之日起,同意中标药品左氧氟沙星氯化钠注射液(商品名:可乐必妥,规格:300mg/100ml/瓶,500mg/100ml /瓶)的生产企业由第一制药(北京)有限公司更名为第一三共制药(北京)有限公司,中标价不变。原第一制药(北京)有限公司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液(商品名:可乐必妥,规格:300mg/100ml/瓶,500mg/100ml /瓶)同时停止在本市医疗机构销售。
此复。

日期:2009年12月1日 - 来自[招标采购]栏目

利福平联合左氧氟沙星在治疗骨科内植物迟发性感染中的应用

【摘要】  [目的]总结利福平加左氧氟沙星治疗骨科内植物迟发性感染的有效性、安全性。[方法]2006年3月~2007年12月,采用长期口服利福平加左氧氟沙星(左氧氟沙星200 mg 3/日口服,利福平600 mg 2/日口服,疗程6个月)治疗骨科内植物迟发性感染13例。男6例,女7例;年龄17~75岁,平均51.6岁。治疗期间随访观察内容包括:血白细胞不同计数、血沉、C-反应蛋白、肝转氨酶水平及影像学资料。临床治愈标准:无临床感染征象(发热、局部疼痛、红肿、皮温高、窦道感染);血沉<20 mm/h,CRP<5 mg/L;影像学见骨折无假关节形成,稳定、骨折愈合好,或人工关节治疗随访24个月无脱位、无假体松动。无治愈趋向:不管感染何时发生,再次出现初次病原菌感染的临床征象,或没有微生物感染的证据而出现无法解释的高CRP水平(50 mg/L),表明治疗失败。[结果]本组13例病人中除1例骨折感染病例因出现严重胃肠道反应与药物过敏用药2周后停止外,其余12例病人均完成6个月疗程的治疗。10例获得成功,2例骨折感染治疗6个月后仍无骨折愈合倾向且形成假关节改行二期骨折处理。无皮肤过敏、多关节痛等药物副反应。随访6~27个月(平均24个月),总的成功率为83.3%。随诊至今,感染均控制。[结论]采用全身营养支持,长期口服利福平加左氧氟沙星治疗骨科内植物迟发性感染是行之有效的方法。

【关键词】  利福平联合左氧氟沙星; 治疗; 内植物; 感染

 Oral rifampin plus levofloxacin for treatment of chronic orthopedic implant-related infections∥CHEN Hua-yan,LIU Ri-guang,XU Ai-fei,et al.Department of Orthopaedics,People’s Hospital,Chongqing Kai Xian  405400, China

    Abstract: [Objective]To examine the effect and safety of the combination of rifampin plus levofloxacin given orally for treating chronic orthopedic implant-related infections. [Methods]From March 2006 to December 2007,13 patients with chronic orthopedic implant-related infections were treated orally with rifampin ,600 mg/day,plus levofloxacin,600mg/day.The study group included 6 males and 7 females, with average age of 51.6 years (range, 17~75 years).During treatment,clinical follow-up was performed, including blood and differential counts ,erythrocyte sedimentation rate , and hepatic enzyme levels,C-reactive protein levels,and radiological data.Cure was defined as the absence of clinical signs and symptoms of infection (fever,local pain,redness,warmth,sinus tract infection ),ESR<20 mm/h and CRP<5 mg/l, and the absence of radiological signs of loosening、pseudoarthrosis(in case of fixation device ),or dislocation of the artificial joint at the final follow-up visit 24 moths after start of the treatment .Treatment failure was defined as the absence of cure ,and relapse was defined as the reappearance of infection caused by the same microorganism that caused the original infection, regardless of the timing of this secondary infection,or unexplained high C-reactive protein level (>50 mg/l) without microbiological documentation of infection.[Results]Among 13 patients included in the study and evaluable for safety, one patient had gastrointestinal side effects and was not evaluable for treatment effectiveness. Twelve patients with chronic orthopedic implant-related infections , antibiotics were administrated orally for a total of 6 months . Two patients, on whom pseudoarthrosis  presented, were treated with autologous bone graft and internal fixation subsequently. Ten of 12 patients with chronic orthopedic implant-related infections had successful outcomes . Those rates were determined after a post-treatment follow- up of 6 to 27 months (average, 24 months ).The overall success rate was 83.3% among 12 patients.Ten cases had been followed up,and no case had infection recurrence.[Conclusion]With nutrition support, the combination of rifampin plus levofloxacin given orally for treating chronic orthopedic implant-related infections are effective methods.

    Key  words:rifampin plus levofloxacin;  treatment;  implant;  intection

    骨科内植物术后一旦感染后果极为严重。骨折术后感染易导致骨折不愈合、骨髓炎,引起肢体或关节功能障碍。人工关节置换术后假体周围感染是“灾难性并发症”[1],常导致关节置换的彻底失败。目前对此类感染的治疗措施及效果报道很多,但没有完全统一标准,对其预防、诊断及治疗已受到国内外医生的重点关注。本院骨科自2006年3月~2007年12月,对13例此类感染病例采用口服利福平联合左氧氟沙星治疗取得满意疗效,报道如下。

    1  临床资料

    1.1  一般资料

    本组13例,男6例,女7例;年龄17~75 岁,平均51.6岁。骨折致伤原因:压砸伤3例,交通伤3例,坠落伤2例,机器伤1例;9例骨折病例2例为开放性骨折术后感染,开放性骨折Gustilo 分型:Ⅱ型1例、Ⅲa型1例;陈旧性骨折1例;9例中本院2例,外院转入7例。人工关节置换感染病例4例(3髋,1膝);院内1例,外院转入3例。本组合并糖尿病3例,术后有牙龈肿痛史3例。感染距初次手术时间平均11.3个月。所有病例在发现感染症状后都经过抗生素治疗。其详细资料见(表1)。表1  内植物及感染种类编号性别年龄(岁)

    平均(51.6)    初次手术名称感染距初次

    手术时间(月)窦道细菌培养结果1男42右肱骨干骨折钢板内固定4有金黄色葡萄球菌2男57右股骨干骨折交锁髓内针内固定4有表皮葡萄球菌3女31右尺桡骨双骨折尺骨钢板内固定10无阴性4女49右股骨干陈旧性骨折髓内钉固定10有金黄色葡萄球菌5女49左股骨干骨折钢板螺钉固定10无阴性6男65右胫腓骨开放性骨折钢板髓内钉内固定5有金黄色葡萄球菌7男56右胫骨骨折髓内钉内固定7有金黄色葡萄球菌8男48左跟骨开放性骨折克氏针内固定6有金黄色葡萄球菌9女24右三踝骨折钢板螺钉固定6无阴性10女57右膝类风湿性关节炎右全膝关节表面置换11有表皮葡萄球菌11女72右侧股骨颈骨折右侧全髋置换(骨水泥型)29有金黄色葡萄球菌12男75右侧股骨头坏死右侧全髋置换(骨水泥型)21无阴性13女70双侧股骨头坏死双侧全髋置换(骨水泥型)24有金黄色葡萄球菌

    1.2  症状体征

    本组9例骨折术后感染多表现为中低热或不发热,局部酸胀感、乏力,活动后加重,患肢肿胀、增粗、疼痛不严重。无急性感染之红、肿、热、痛症状,7例手术切口附近存在窦道。4例关节感染主要表现关节持续疼痛,休息及改变姿势疼痛也不能缓解,但使用抗生素可减轻,2例有窦道并见粘稠分泌物渗出。13例临床检查局部均有压痛,无明显波动感,局部红肿不明显,部分病例局部皮温稍升高,但周围淋巴结无肿大。

    1.3  实验室检查

    血常规及中性粒细胞多在正常范围或轻微升高。13例血沉及CRP均增高。9例行瘘道分泌物培养(培养时间要求7 d以上):金黄色葡萄球菌感染7例,表皮葡萄球菌2例,药敏结果显示均对利福平和左氧氟沙星敏感。窦道刮出组织病检发现肉芽组织增生伴炎细胞浸润符合炎症感染病理学改变。其余4例采用局部穿刺抽液做细菌培养(包括需氧、厌氧菌培养) 结果均未见细菌生长。

    1.4  影像学特征

    由于有金属内固定物影像学检查受到限制。本组病例只能做X线片: 2例(病例1,3)骨折感染无骨折愈合倾向见骨折断端不连,有骨质吸收和硬化趋势,骨折间隙增大,骨折端骨质疏松, 骨膜出现广泛或轻微的增生反应;2例(病例5、9)骨折感染见钢板固定侧骨痂生长不旺盛,钢板两端4~8 mm无骨痂生长;髓内钉、克氏针或螺钉内固定5例(病例2、4、6、7、8)表现为钉、针出骨口处周围有骨密度减低区,骨折断端可见骨痂生长,骨髓腔无异常。本组9例骨折病例骨质未见明显破坏,内固定物无明显松动脱出,内固定牢固,无假关节形成,无钢板、髓内钉或螺钉断裂;4例关节置换术后感染中2例(病例10、11)表现假体周围骨质疏松、骨溶解引起骨吸收及关节周围骨化;2例(病例12、13)假体周围骨质存在骨缺失、假体松动(股骨髓腔内侧不规则、扇形花边样皮质骨吸收,假体周围的透亮线短期内进行性增宽超过2 mm或假体位置偏移、有明显的骨质缺损)。

    1.5  诊断

    本组病例采用目前国际上认可对骨科内植物术后迟发性感染的诊断建立在对患者的临床表现、实验室检查、影像学资料、细菌培养及病理学检查综合做出评价基础上的。诊断标准参考Della Valle CJ等[2]对关节假体周围感染的综合评估标准见(表2),本组13例按此标准通过综合评估均符合迟发性感染的诊断。表2  Della Valle CJ等关于关节假体周围感染诊断的综合评估标准临床表现患者术后数周或数月出现患肢疼痛,发热,口服抗菌药疼痛可减轻;患肢局部肿胀、增粗,部分患者手术切口附近存在窦道;并存高风险因子如糖尿病、营养不良、慢性肾功能不全、恶性肿瘤、皮肤性疾病如银屑病等实验室检查血白细胞计数呈不同程度增高;ESR>30 mm/h,CRP>100 mg/L;停用2周抗生素治疗后行感染局部穿刺抽液检查示:粒细胞超过5 000个每立方毫米,且多核细胞>80%影像学资料假体周围骨溶解引起骨吸收或关节周围骨化;假体周围的透亮线短期内进行性增宽超过2 mm或假体位置偏移、有明显的骨质缺损等表现细菌培养及

    病理检查(1)穿刺或者清创时,深筋膜下组织标本两次细菌培养发现相同的阳性致病菌;(2)一次阳性结果符合如下3个条件之一:组织标本每个高倍镜视野下中性粒细胞超过5 个, 清创时发现肉眼可见的脓液,窦道形成;(3)使用抗生素后,细菌培养结果为阴性, 但是有感染的症状和体征,并至少符合上述3个条件中的2个放射免疫学通过核素白细胞扫描和(或)加做骨髓扫描支持骨关节感染的诊断

    2  治疗方法

    本组病例入院常规检查肝肾功能均无异常,所有病例采用口服给药:左氧氟沙星200 mg tid,利福平600 mg qd ,疗程6个月。对骨折内固定的病人口服治疗6个月后,若见骨折牢固愈合再随访观察3个月无感染复发等异常表现考虑取出内固定物。对9例并存窦道患者仅行局部清创、窦道搔刮,创口清理长期换药。2例(病例5、9)经上述治疗6个月后症状未能有效控制,即行病灶清创,完全取出内固定物,改行石膏托外固定,置双管持续冲洗引流(引流管留置冲洗10~14 d,待引出液澄清后拔除进水管,保留负压吸引2~3 d后予拔除) ;在症状体征消失,ESR、CRP检查3次正常后,停止静脉给药,改口服敏感抗生素4~8周,重新内固定,按Ⅱ期骨折不愈合处理。4例关节置换术后感染病例因年龄大,均不愿接受二次手术翻修采用保留假体治疗。除例5、9外均保留内植物。同时所有病例加强营养,支持等综合治疗。

    3  结果

    本组病例中除1例(病例3)骨折感染病人因出现严重胃肠道反应与药物过敏用药2周后停止外,其余12例病人均完成6个月疗程的治疗。分别在治疗后的1周、2周,前半年每月,9、12、18、24、27个月进行随访。临床治愈参照以下标准:无临床感染征象(发热、局部疼痛、红肿、皮温高、窦道感染);血沉<20 mm/h,CRP<5 mg/L,治疗前及治疗3个月后变化见(表3);影像学见骨折无假关节形成,骨折对合稳定、愈合好,或人工关节治疗随访24个月无脱位、无假体松动。2例(病例5、9)骨折感染病人治疗6个月后仍无骨折愈合倾向且形成假关节改行Ⅱ期骨折处理治愈。6例骨折感染病人治疗后感染均得到有效控制达到临床骨性愈合标准,取出内固定物,患肢功能恢复好,未见骨折部感染复发。4例关节置换术后感染经治疗均有效,包括1例(病例13)双髋置换并存假体松动用药后疼痛缓解,且随访复查各项指标均恢复正常。无皮肤过敏、多关节痛等药物毒副反应。总的治疗成功率为83.3%。这种治愈率是通过治疗随访6~27个月(平均24个月)后得出的,随诊至今,感染均控制。表3  ESR、CRP.治疗前 、治疗3个月后变化

  4  讨论

    4.1  迟发性感染原因  一般认为迟发性感染是指发生于术后数周(通常12周以上)或数月后的感染。结合本组病例分析发病原因概括有以下几点:(1)术中细菌种植,术后应用抗生素,未形成早期感染,在诱发因素下,重新形成感染源。(2)粗暴的非无创性操作,钝性分离造成的组织损伤失活等手术操作因素。(3)血行感染。本组3例关节置换术后感染病例都有牙龈肿痛史。(4)局部软组织及血供损伤严重。(5)人体防御细菌侵入的反应能力降低。(6)高风险人群:存在全身感染状态、类风湿性关节炎、糖尿病、肥胖、营养不良、低免疫球蛋白血症、癌症、化疗、既往有结核病史或肺部感染病史、长期口服激素等全身因素以及局部有过创伤及手术病史等都是感染的易患因素。Peersman等[3]在对6 489例TKR患者的回顾性研究中发现,TKR术后感染的风险因素包括以往接受过开放性手术或免疫抑制治疗、营养不良、糖尿病、肥胖和吸烟,每种因素均有独立的统计学意义。本组3例合并糖尿病。(7)机体对异物刺激的排斥反应等。

    4.2  引起术后迟发性感染的常见菌群及机理  目前认为表皮葡萄球菌和金葡菌是引起骨科内植物迟发性感染最常见致病菌,革兰氏阴性菌占11% ,厌氧菌占12%。从Peersman等[3]的研究可以看出,人工膝关节术后感染最常见的革兰氏阳性细菌是金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和链球菌,常见的革兰氏阴性细菌是大肠杆菌和铜绿假单胞菌。此类细菌感染使得内植物周围通常会形成生物膜,其主要成分是多糖- 蛋白复合物,它具有黏附性而使细菌黏附在其内外表面,从而保护细菌难以被吞噬,抗生素难以透过该生物膜达到有效杀菌浓度,并且常规方法细菌培养阳性率降低[4],也可能是致病菌较弱,当机体抵抗力下降时致病菌引起感染症状出现,在内植物上生长的细菌要比一般细菌对抗生素的抵抗能力强得多。本组对存在窦道病例行细菌培养均培养出病原菌,而行局部穿刺抽液培养结果却均未培养出病原菌,其原因主要是培养前经验用药对细菌的杀灭或抑制所致,同时也不排除培养的方法有一定影响。

    4.3  利福平加左氧氟沙星在治疗此类感染的有效性  目前对骨科内植物迟发性感染治疗方法多、难度大。在美国,长时间口服抗生素治疗内植物迟发性感染是很普遍的,Ander JN等[5]认为理想的杀菌剂应该对于表面附着的,缓慢生长的和能产生生物被膜的微生物都有效。而利福平在体外试验、动物模型试验及临床试验中对葡萄球菌都能够达到这些要求,但由于葡萄球菌的耐药性产生很快,利福平不应该单独使用[6] 。喹诺酮类药物有较好的生物利用率及抗菌活性和耐受性,所以联合使用喹诺酮类药物是最好的选择,其中环丙沙星和氧氟沙星的效果在长期治疗骨或关节感染的过程中得以广泛验证。新一代喹诺酮药,如左氧氟沙星、莫西沙星、加替沙星、比环丙沙星,对于革兰阳性病原菌更为有效。最近,对治疗有骨科内植物感染的病人的实验设计提出主要基于这种新型抗生素具有良好药代动力学并且对杀灭葡萄球菌种有它们低的最小抑菌浓度。在动物模型中,利福平能够单独杀灭感染组织的金黄色葡萄球菌,当它们给药至少12 h后即发生免疫反应。而治疗失败归因于对利福平存在耐药的菌种。利福平和氟喹诺酮的复合体两种抗生素具有很高的细胞内渗透性及杀菌活力,能抑制细胞内葡萄球菌种。Soriano A 等[7]应用左氧氟沙星500 mg/24 h加利福平600 mg/24 h口服持续用2.7±1个月治疗关节置换术后急性感染47例获得76.9%的治愈率。Barberan J等[8]左氧氟沙星500 mg/24 h加利福平600 mg/24 h长期口服保守治疗老龄病人葡萄球菌性关节感染60例获得78.6%的治愈率。Aboltins CA等[9]应用口服利福平和夫西地酸治疗葡萄球菌感染的人工关节保留假体清创治疗20例获得95%的成功率。而本组12例病人10例治疗有效获得83.3%的治疗成功率。说明这种联合用药治疗此类感染是有效的、可行的。治疗要坚持敏感、足量、足时原则,同时应注意肝肾功能的监测[10]。

    综上所述,对于存在有骨科内植物迟发性感染的患者在肝肾功能没有异常表现,能耐受长期口服用药,采用利福平加左氧氟沙星治疗是安全的、有效的。本组通过定期随访检测肝肾功能未出现药物毒副反应。

【参考文献】
  [1] McPherson EJ , Woodson C, Holtom P,et al.Periprosthetic total hip infection: outcomes using a staging system [J].Clin Orthop Relat Res,2002 ,403:8-15.

[2] Della Valle CJ , Zuckerman JD , Di Cesare PE. Periprosthetic sepsis[J] . Clin Orthop Relat Res,2004 ,3:26-31.

[3] Peersman G, Laskin R, Davis J,et al.Infection in total knee replacement:a retrospective review of 6489 total knee replacements[J].Clin Orthop Relat Res,2001,392:15-23.

[4] 徐长明,吴海山,吴宇黎,等.感染性人工膝关节翻修术中抗生素的选择[J].中国矫形外科杂志, 2005,9:660.

[5] Ander JN, Zahller J,Roe F,et al.Role of nutrient limitation and stationary-phase existence in Klebsiella pneumoniae biofilm resistance to ampicillin and ciprofloxacin[J]. Antimicrob Agents Chemother,2003,4:1251-1256.

[6] Kadurugamuwa JL,Sin LV,Yu J,et al.Noninvasive optical imaging method to evaluate postantibiotic effects on biofilm infection in vivo[J].Antimicrob Agents Chemother,2004,6:2283-2287.

[7] Soriano A,Garcia S.Treatment of acute post-surgical infection of joint arthroplasty[J].Clin Microbiol Infect,2006,9:930-933.

[8] Barberan J,Aguilar L .Conservative treatment of staphylococcal prosthetic joint infections in elderly patients[J].Am J Med,2006,11:7-10.

[9] Aboltins CA,Page MA.Treatment of staphylococcal prosthetic joint infections with debridement, prosthesis retention and oral rifampicin and fusidic acid[J].Clin Microbiol infect,2007,6:586-591.

[10]王化芬,王晓军,于茜,等.骨科感染病原菌谱与抗菌谱3年报告[J].中国矫形外科杂志,2007,4:313-315.


作者单位:1.重庆市开县人民医院骨科,开县 405400;2.贵阳医学院附属医院骨科,贵阳 550004

日期:2009年8月24日 - 来自[2009年第17卷第11期]栏目
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左氧氟沙星和奥硝唑在根除幽门螺杆菌中的作用

【关键词】  幽门螺杆菌;左氧氟沙星;奥硝唑

幽门螺杆菌(helicobater,Hp)在全球的感染率超过50%,在发展中国家,Hp感染率更高,现已确认Hp感染与慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌、胃黏膜相关淋巴组织(mucosa-associated lymphcid tissue malt)淋巴瘤的发生密切相关,世界卫生组织也将Hp列入Ⅰ类致癌因子,根除Hp已成为Hp阳性的消化性溃疡、慢性胃炎、早期胃癌术后及胃MALT淋巴瘤等上消化道疾病患者必须进行治疗。

    1  Hp根除现状及存在的问题

    目前用于Hp根除治疗的抗生素主要有阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、四环素和喹诺酮类药物等,MaestrichtⅢ共识推荐的首选方案仍是含质子泵抑制剂、阿莫西林和克拉霉素或甲硝唑的三联疗法。这一标准疗法的Hp根除率已从20世纪90年代的90%降到目前的70%左右,研究发现对克拉霉素、阿莫西林敏感的Hp菌株准三联疗法的根除率可达94.2%,但对阿莫西林敏感、对克拉霉素耐药的菌株其三联疗法的根除率只有42.8%,说明Hp根除失败的原因主要是抗生素耐药,我国2005年所做的流行病学调查显示Hp对甲硝唑的耐药率已超过70%,部分地区甚至达100%,对克拉霉素的耐药率也达到25%,这些都严重影响了Hp的根除效果。

    喹诺酮类药物用于Hp根除治疗目前已受到重视,第一第二代喹酮类药物疗效不佳,不良反应多,但左氧氟沙星和奥硝唑联合静点用7~10天可获得根除率。

    2  左氧氟沙星和奥硝唑概况

    左氧氟沙星(levofloxacin)为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为第一代第二代喹诺酮类药物的两倍,它的主要作用机制是通过抑制细菌DNA旋转霉(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。

    奥硝唑主要在肝脏代谢,在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物,作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA,使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而其死亡,达到抗菌抗原生质的目的。

    3  左氧氟沙星和奥硝唑治疗Hp感染疗效的初步成果

    由于Hp对抗生素的耐药现象日益普遍,因此临床上需要积极寻找根除率高、耐药性低且耐受性好的抗生素及治疗方案。近年来我科逐步开展了对左氧氟沙星及奥硝唑治疗Hp感染的观察并取得了初步成果。作为第三代喹诺酮类抗生素左氧氟沙星及奥硝唑合用抗菌能力强,耐药性低,安全性高,不良反应少,且依从性高的Hp根除方案,在二线治疗中,有希望替代以铋剂为基础的四联疗法(左氧氟沙星+奥硝唑+埃索美拉唑+铝碳酸镁)。但目前的临床研究数量较少,还未积累丰富的经验,国内尚无相关的研究发表,左氧氟沙星和奥硝唑合用对Hp感染的治疗作用有待在今后的工作中得到更多多中心、大样本的随机对照临床试验进一步证实。

    (编辑:余  强)


作者单位:844000 新疆喀什,喀什地区第二人民医院消化科

日期:2009年8月24日 - 来自[2009年第6卷第2期]栏目

左氧氟沙星致过敏性休克1例

【关键词】  左氧氟沙星 过敏性休克

盐酸左氧氟沙星是第三代氟奎诺酮类抗菌药,为氧氟沙星的左旋异构体,其抗菌谱广,副作用少,近年来临床上广泛应用,现介绍左氧氟沙星致过敏性休克1例。

    1  病例资料

  患者,男,26岁,因突发荨麻疹伴胸闷,气短10min,于2009年1月10日11:30急诊入院。患者自述1.5h前因急性咽炎而自服左氧氟沙星片0.2g(山东罗欣药业有限公司生产,批号:0803271)。服药后约1h,其四肢内侧、前胸、后背及颈部出现斑片状皮疹,瘙痒伴心慌,心前区不适。患者既往体健,否认食物药物过敏史。查体:T 36.8℃,P 120次/min,R 20次/min,BP 70/40mmHg。神清语钝,颜面部、口唇、眼睑、耳垂呈血管神经性水肿,口唇轻度发绀,周身满布大小不等的斑片状皮疹,皮疹中间苍白,周边红晕,突出皮肤。双肺呼吸音粗,未闻及干湿性啰音。心音有力,律齐, 120次/min。四肢末端湿冷,紫绀。其他未发现异常。心电图示:窦性心动过速。根据病史结合临床表现初步诊断为:盐酸左氧氟沙星片致过敏性休克。立即吸氧,心电监护,双静脉补液,0.1%盐酸肾上腺素0.5ml皮下注射,醋酸地塞米松注射液10mg静脉推注,约10min后给以10%葡萄糖酸钙20ml静脉推注,异丙嗪25mg肌注以抗过敏,并快速扩容,多巴胺等抗休克治疗,约50min后患者症状逐渐好转。皮疹明显消退,周围循环障碍明显改善。留院观察6h患者无特殊不适而自动出院,第2 日门诊随访,患者无不适,皮疹消退。

    2  讨论

  盐酸左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,临床应用于革兰阴性细菌和革兰阳性细菌中的敏感菌株引起的中重度呼吸系统、消化系统和皮肤软组织感染。其不良反应主要有纳差、恶心、呕吐及焦虑失眠、头晕、头痛、皮疹及血清转氨酶、总胆红素升高等,程度大多轻微,疗程结束后即可消失,静脉给药发生过敏反应已有报道,但出现过敏性休克者少见,尤其是口服给药致过敏性休克更是罕见。药物过敏性休克在临床上是一种最严重的Ⅰ型超敏反应性疾病,诺抢救不及时可致死亡。尤其是本例患者,颜面部出现血管神经性水肿,要高度警惕喉头水肿致呼吸困难,必要时可行气管插管。通过本例诊治提示:临床可致过敏的药物较多,象本病例在临床上极其少见,对初次用药或特应性体质者口服易致过敏的药物应观察20~30min,以免发生严重后果。

【参考文献】
  1 张家铨.常用药物手册,第3版.北京:人民卫生出版社,2006,11.

2 聂振明,孟昭全.实用危重病监护与急救.上海:第二军医大学出版社,2005,12.

3 金伯泉.医学免疫学,第5版.北京:人民卫生出版社,2008,6.

(编辑:齐 永)


作者单位:

日期:2009年8月24日 - 来自[2009年第9卷第4期]栏目
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国家药监中心:警惕左氧氟沙星注射剂不良反应

    左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂,剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。

    日前,国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》,提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业,应警惕警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应。

    在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,与左氧氟沙星注射剂相关的严重病例报告在喹诺酮类品种中较为突出。严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主,其中过敏反应问题较为典型。

    一、严重病例的临床表现

    各系统不良反应/事件表现如下:全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等,其中过敏性休克、过敏样反应分别占严重病例的27.8%、12.7%;中枢及外周神经系统损害主要表现为抽搐、癫痫大发作、意识模糊、精神异常、谵妄等;皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、多形性红斑型药疹等;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、喉水肿、呼吸抑制等;其他损害主要表现为肝功能异常(占严重病例的4.4%)、肾功能异常、血尿、紫绀、白细胞减少、血小板减少、血糖异常、呕吐、腹泻等。

    典型病例1:患者,男,61岁,因前列腺炎给予静脉滴注左氧氟沙星注射液0.2克、5%葡萄糖注射液250毫升,约30分钟左右病人出现精神异常、兴奋多语、坐立不安、两手向空中抓挠。立即停药,改用头孢曲松钠,1.5天后恢复正常。

    典型病例2:患者,男,76岁,因肺部感染给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液200ml,每日一次。第四天,患者出现左上腹疼痛,伴恶心纳差,乏力,尿黄,检查发现肝功能异常,停用该药,改用其他抗生素,并用保肝降酶药,一周后,肝功能恢复正常。

    二、过敏反应情况

    左氧氟沙星注射剂病例报告中,过敏反应问题较为突出,临床主要表现为:过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、多形性红斑型药疹、喉水肿等。

    典型病例:患者,女,25岁,因肺部感染给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml,25滴/分,10分钟后患者自诉胃部不适,四肢麻木感,恶心无呕吐,面色苍白,冷汗。立即停止输液,给予吸氧平卧位,测量血压60/30mmHg,脉搏48次/分,呼吸24次/分。给予非那根25mg肌注,地塞米松10mg静脉注射,5%葡萄糖250ml快速滴注等治疗,40分钟后患者好转。

    三、不合理用药现象分析

    国家中心数据库中左氧氟沙星注射剂严重病例报告分析显示,该产品存在临床不合理使用现象,且部分不合理用药问题已成为引起严重不良事件的主要因素。不合理用药主要表现为:

    1.药物相互作用。左氧氟沙星注射剂说明书提示,左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用,如确需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。而国家中心数据库中存在多例与氨茶碱合用的病例报告,但并未监测血药浓度调整剂量。

    典型病例:患者,女,42岁,因咳嗽、咳痰10天,伴头痛、咽痛、发热,在内科门诊治疗,给予0.9%氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠2g、地塞米松磷酸钠注射液5mg、氨茶碱注射液0.125g,0.2%左氧氟沙星氯化钠注射液200ml,静滴后患者出现乏力、静默、四肢抽搐,呈强直后阵挛,伴胸闷、呼吸困难、气促,无意识障碍、呕吐,无二便失禁、唇周发绀。
即到抢救中心治疗,查血常规、肾功能、心肌酶、离子等未见异常,体温36.7℃,脉搏125次/分,呼吸20次/分,血压158/68mmHg,予吸氧并静滴0.9%氯化钠注射液500ml、维生素C注射液3g;静推地西泮注射液10mg;肌注盐酸苯海拉明注射液20mg。后胸闷缓解,四肢仍强直,遂转入内科住院部接受进一步治疗。经治疗,患者痊愈。
    2.儿童用药问题。左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用,《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”但是在国家中心数据库中不乏18岁以下患者应用左氧氟沙星注射剂且引起严重不良事件的病例报告。

    典型病例:患儿,男,12岁,因腹泻就诊,入院诊断为胃肠炎,给予静脉滴注用乳酸左氧氟沙星注射液100ml,用药约2分钟,患儿即出现喷嚏、声音嘶哑、呼吸困难等症状。立即停用该药,肌注氟美松5mg,给予吸氧,肌注扑尔敏4mg,雾化吸入肾上腺素等急救措施,并转入急症科继续观察治疗,30分钟症状逐渐缓解。

    3.多种抗菌药物联合应用。《抗菌药物临床应用指导原则》指出抗菌药物的联合应用要有明确指征,单一药物可有效治疗的感染,不需联合用药。在国家中心数据库明确标注联合用药的病例中,有15%以上病例联合应用头孢曲松钠、阿奇霉素、青霉素等广谱抗菌药物。

    典型病例:患者,女,72岁,因支气管炎给予静脉滴注左氧氟沙星0.2克,后滴青霉素800万U,再滴左氧氟沙星0.2克。第二瓶左氧氟沙星滴完后,出现全身皮肤瘙痒伴有斑片状皮疹,随即出现胸闷全身发抖,测血压60/40mmHg、心率60次/分,心音弱。对症治疗,患者痊愈。

    四、相关建议

    1.建议临床医生使用左氧氟沙星注射剂时,应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和药品说明书规定用药。避免配伍禁忌;确需联合使用其他抗菌药物时应合理选择。对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者;妊娠及哺乳期妇女;18岁以下患者禁用。肾功能不全者、老年患者、神经系统疾病患者应慎用或在严格监护下使用。用药过程中医护人员应仔细观测患者的症状和体征,一旦发现异常应立即停药,并尽快明确诊断,及时给予对症治疗。

    2.建议药品生产、经营企业和医疗机构各方加强临床合理使用抗菌药物的教育与宣传,充分告知医生和患者可能存在的潜在风险,避免严重不良反应的重复发生。

    相关知识:

    药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者,在提高对药品不良反应认知的基础上,结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药,更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识,一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例,而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

    药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,必然存在不良反应。因此,被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品,也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生,从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。


日期:2009年5月22日 - 来自[药品不良反应]栏目
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