一种新片剂扭转了中国制药企业在世界医药市场只能以原料供应商身份出现命运。
2006年这个元旦，上海复星医药集团总裁汪群斌心情特别兴奋，但也比以往任何时候更加忙碌，其新产品青蒿琥酯片剂，改变了中国医药企业国际市场配角地位，而伴随着这种角色的转变，世界抗疟药物的市场格局也将被颠覆。
2005年12月21日，世界卫生组织（下文简称WHO）在其官方网站上公布了《通过预认证的产品和制造商名单（抗疟药）》的正式文件，确认复星医药旗下桂林制药股份有限公司生产的青蒿琥酯片剂通过了WHO的预供应商资格认证；国家卫生部等部委也为此专门发来了贺电。
正在被刷新的历史
据WHO网站数据，截止2005年12月21日，WHO全球抗疟疾直接供应商有3家，桂林制药为其中1家，另外两家均为跻身世界前10的药企大鳄。
“我想每个企业都有第一次，何况这还是我们中国医药行业企业真正走向世界的第一次。”汪群斌接受《中国经济周刊》采访掩抑不住内心的激动。
这个颠覆世界制药格局的“第一次”，被“中国新药第001号”青蒿琥酯这个小片剂上和它的原创者桂林制药承担起来了。
桂林制药股份有限公司的董事长兼总经理严啸华向《中国经济周刊》介绍，从正式启动到拿到正式供应商资格，中国药企复星医药桂林制药花了1年多时间。目前，桂林制药包括青蒿琥酯针剂在内的其它剂型预认证工作也在积极进展之中。
“这是中国制药企业首次从WHO获得预认证供应商资格认证，它使中国化学药物成品实现了‘零突破’，也是中国真正意义上走向世界的第一个自主研发并具有自主知识产权和独立品牌的化学成品制剂。” 严啸华说。
据严啸华透露，早在2005年9月份，世界无国界医生组织已经订购了桂林制药独家生产的青蒿琥酯针剂，而伴随着WHO通过青蒿琥酯片预供应认证的同时，由WHO采购桂林制药的一批联合用药青蒿琥酯/SP也于2005年12月19日通过阿联酋的飞机发往苏丹。
实现了3个突破
据《中国经济周刊》了解，2005年6月，世界卫生组织在坦桑尼亚的阿鲁桑会议上，正式确认青蒿琥酯的原创者是桂林制药。
严啸华对《中国经济周刊》介绍说，他们生产的青蒿琥酯在中国医药史上实现了三个突破：1987年，中国实行新药审批办法以来，青蒿琥酯是中国第一个通过新药审批，拿到了中国一类新药的第一号证书，而青蒿琥酯制注射剂获得第2号证书。2002年12月，桂林制药通过世界卫生组织的GMP，这个是中国医药企业第一次通过WHO的GMP认证。2005年1月22日，桂林制药成为国内第一家通过WHO复查的厂家。2005年12月21日，桂林制药代表着中国企业实现零的突破，获得世界卫生组织预供应商的资格认证。
值得一提的是，在青蒿琥酯片的用药标准上，世界卫生组织（WHO）提出，在国际药典没有修改之前，把国际药典加桂林制药企业对青蒿琥酯片的内控标准作为用药标准，写下了全世界唯一一个把企业内控标准作为国际标准参照的记录。严啸华解释：“目前，这项产品在有效期内的溶出度为85%，新出厂的能达到95%，而国际标准只要求75%，因此，我们的药品研发的技术和生产工艺始终走在世界前列。”
中国药企输在“软件”上
青蒿琥酯作为中国药企研制发明并独家生产的抗疟新药，还于1996年获国家“八五”科技攻关重大科技成果，并获得过优秀医药专利一等奖。其生产工艺属于国家保密技术。
但是，长期以来，在全球的医药市场上，一直是跨国巨头们一统天下，尤其在国际卫生机构的采购体系中，中国供应商极少加入到国际的供应商系统，至多充当着国际供应商的原料提供者。
在抗疟药领域，尽管中国药企在技术和资源占据着优势地位，并且以桂林制药为代表的企业有着在青蒿琥酯制剂方面领先的生产能力，但联合国部分采购的由中国制造的这类药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买。这种供应体系一方面使利润的空间大部分转移到这些国际贸易商那里，中国的供应商只能从中分得一小块利润，另一方面这种间接采购也极大地增加了国际机构的采购成本。
业内人士分析，之所以长期存在这样的局面，一方面由于中国药企不熟悉国际机构采购的规则，另一方面也由于中国制药行业技术研发整体实力的落后，且在生产管理上缺乏与国际对接的标准。要进入对方市场，首先要接受对方的标准。中国药企并不输硬件，关件是软件。
完整的产业链与内生的潜力
目前全球青蒿药物需求量正急聚放大。据WHO公布的消息，全球每年约有3-5亿疟疾患者，受到疟疾影响的国家超过100个。
在去年11月初阵容庞大的非洲国家高级官员代表团集体拜访复星医药集团寻求合作时，有非洲官员指出，外界都认为艾滋病很可怕，其实疟疾在非洲造成的死亡人数要超过艾滋病。而疟疾在目前面临的最大的挑战之一是该病对以喹宁类为代表的传统抗疟药的耐药性。
由此，世界卫生组织转向中国寻求青蒿药物支持，使青蒿药物走向抗疟第一线。来自WHO的数据，在未来5-10年全球的青蒿类药物需求额将达到15亿美元。
2005年1月13日至29日，世界卫生组织（WHO）的代表Maryse Dugue博士和Clive Ondari博士在中国巡回访问生产青蒿药物的企业，希望得到中国国家食品药品监督管理局（SFDA）和有关企业的支持，加快中国抗疟药物通过WHO预认证的工作。而非洲高级官员代表团此前对复星的来访，也就是想寻求和复星更紧密地进行合作，为非洲提供更新更便宜的抗疟疾的药。
据汪群斌介绍，复星医药桂林制药的抗疟疾药品青蒿琥酯的产量已占全球青蒿类药物总量的38%，位居第一位。成为WHO的直供商之后，将为WHO的采购节省大量成本。
同时，据来自WHO和联合国儿童基金会的保守预测，目前以青蒿素为基础的联合用药的成人疗程需求为1.3亿多人份，但全球现有制剂仅有所需数量的1/3。而复星医药桂林制在重视技术的同时，还积极地构造国内青蒿药物最完整的产业链，保证产能供应。
离核心技术还有多远
多年来，尽管囿于没有直接国际供应渠道而不得已扮演欧美药企的青蒿琥酯制造商，但桂林制药从一开始就牢牢掌握青蒿琥酯的核心技术和生产工艺，并超前一步在非洲疟疾高发区为临床用药收集临床数据，又参与了青蒿琥酯国际标准的制定。
在WHO公布的五个联合用药组方中，有三种制剂用到了青蒿琥酯，有两种用到了阿莫地奎（其中一种是与青蒿琥酯联合用药），而复星医药内的重庆康乐又是阿莫地奎在国内的唯一生产商。桂林制药开发的青蒿琥酯针剂作为中国第一个水溶性制剂产品，生产技术更有着较高的技术门槛，目前尚无法被仿制。目前该公司生产的青蒿琥酯片已在全球38个国家注册销售。
汪群斌在接受《中国经济周刊》采访时表示，他们自从2004年了解到WHO要在全球大量采购青蒿素类药品用以对付疟疾后，就开始为成为WHO直接采购供应伙伴作准备。现在成为世卫组织全球直接供应商，实现了中国成品药的飞跃。
事实上，据《中国经济周刊》了解，在WHO重点攻克的三大领域（结核病、艾滋病和疟疾）里，其他两大领域尚未有中国药企的身影，而印度企业已经占据过半的席位。结核病用药中，8个用药中印度占4席，其他4席均为世界十大药企；在抗艾滋病用药中，印度占据72%的席位，十大药企占据21%，其他药企占7%；在这两个领域内尚未有中国企业成为直接供应商。
日期：2006年1月13日 - 来自
[分析与评论]栏目
《中国制药学》 炮制学著作。二卷。杨叔澄编。上编为制药学总论及丸、散、膏、丹、酒、露、胶、锭的制法和成药贮藏等；下编为生药制法，包括火制、水制、水火合制 、酒制、药制、自然制等各法。书中除举例说明外，还附入作者的一些按语。1938年北京中药讲习所印行。
日期：2006年1月12日 - 来自
[字母Z]栏目
《中国制药学》 炮制学著作。二卷。杨叔澄编。上编为制药学总论及丸、散、膏、丹、酒、露、胶、锭的制法和成药贮藏等；下编为生药制法，包括火制、水制、水火合制 、酒制、药制、自然制等各法。书中除举例说明外，还附入作者的一些按语。1938年北京中药讲习所印行。
公司重组细节将在年底前公布
近日，因“万络（Vioxx）案”备受瞩目的全球第四大制药商默克公司（Merck & Co）正式宣布一项重大的重组方案。重组方案包括，公司将在2008年前，裁员7000人，以及关闭5家工厂。筹划重组方案还包括公司将更加专注于某些药物研究领域等诸多措施。
据悉，默克公司共有工厂31家，员工63000人，计划被裁的7000人为默克公司总员工的11%。默克公司希望，这项重组计划能够为公司节约40亿美元的成本开支。这也是理查德·克拉克（Richard Clark）自今年5月份担任默克公司首席执行官以来的首次大举动。他近来一直表示，公司不久将作出重大调整以改善目前的经营状况。
默克公司发言人在一份声明中说：“我们正在仔细考虑一项广泛的改革措施，其将有助于巩固我们的核心业务基础。公司不仅需要制定详尽的细节方案，还将设计一套可供在年底前评估方案执行效果的标准。”她补充，默克公司将在今年年底前宣布重组计划的细节，以及评判重组计划进展情况的阶段性目标和评估标准。
“万络案”让默克公司在困境中越陷越深。1999年问世的“万络”，曾每年给默克公司带来25亿美元的市场。2004年9月，由于连续服用万络会增加病人患心脏病和中风的几率，默克公司在全球范围内统一召回“万络”。截至目前，在美国已经有4200多起与“万络”有关的诉讼。加拿大、欧洲、巴西、澳大利亚和以色列也有类似案件。英国2000名死者的家属也在考虑向美国法院起诉默克公司。分析人士预计：默克公司面临的赔偿金总额可能超过550亿美元。
而明年，公司最重要的王牌产品降胆固醇药舒降之（Zocor）专利即将到期，到时将面临50亿美元销售额不保的严峻局面。默克公司的第二大畅销药——治疗骨质疏松症的福善美（Fosamax）也将在2008年失去专利保护，比原先预料的提前了好几年。然而，默克最致命的一点是尚无重量级新药能填补空缺。
四环药业控股子公司湖北四环制药有限公司向武汉海特生物制药股份有限公司收购土地使用权事宜，由于海特生物一直未能完成上述土地使用权的过户手续，2005年12月30日，双方经协商一致，签定了《谅解备忘录》。现将《谅解备忘录》主要内容说明如下：
1、双方同意从即日起解除于2004年9月9日签定的《土地使用权转让协议》；
2、海特生物在解除协议三个月内归还四环制药支付的土地款3550万元，逾期四环制药保留诉讼法院的权利；
3、由于四环制药已在上述地块中建造厂房和固体制剂车间，因此将在原转让土地中继续租用10000平米左右土地以供生产使用，租赁价格为20万/年。土地租用协议双方已另行签定。
4、由于双方于2004年9月9日签定的《土地使用权转让协议》已解除，因此四环制药应向海特生物支付2004年9月至2005年12月的厂房和固体制剂车间所占土地使用租金。
（据“深圳证券交易所”；医药网整理）
日期：2006年1月7日 - 来自
[资本&财经]栏目
2006年的钟声才刚刚敲响，制药业巨头们却恨不能一步跨越2006年，直接进入2007年。往日叱咤风云的精英们缘何对2006年讳忌莫深，而对2007年情有独钟呢？
2006年看不到希望？
让我们回顾一下2005年的国际制药界，就不难发现——
2006年对于制药界也许并非吉祥之年。由于许多制药公司2005年麻烦频频，致使2006年前景黯然，可能要经过多年才能重振旗鼓。由于对2006年的收入增长不抱希望，许多公司对2006年的财务预测都守口如瓶。
必须面对的麻烦：诉讼和专利到期
默克（Merck &Co）因抗关节炎药万络（Vioxx）的召回损失惨重，并落得官司缠身，面临着巨额的诉讼赔偿。
先灵葆雅（Schering-Plough）经历了几次重大的诉讼挫折，兼受主打产品专利到期的打击，必须要花上几年时间才能恢复元气。
百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）用于心血管治疗的畅销药普拉固（Pravachol，普伐他汀）的专利将于2006年到期，在美国面临仿制药的挑战，而抗凝药波立维（Plavix，氯吡格雷）还必须和赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）分享销售权。
辉瑞（Pfizer）最畅销药立普妥（Lipitor，阿托伐他汀，2004年销售额达109亿美元）正遭受印度制药公司南新的专利挑战。如果辉瑞败诉，南新公司的仿制药就会在2006年初成功上市。重磅炸弹抗生素希舒美（Zithromax，阿奇霉素）和三大支柱产品之一的抗抑郁药左洛复（Zoloft，舍曲林，2004年全球销售额达34亿美元）也将因专利到期严重影响公司的销售业绩。
雅培（AbbottLaboratories）是为数不多的几个例外之一，不但公布了2006年财务指标，还公开了销售额增长7%的期望值。该公司预测，2006年按非国际公认会计原则（non-GAAP）计，每股净收益将从2005年的2.49~2.51美元上升为2.66~2.72美元，宣称用不着等到2007年，就将恢复两位数的收入增长。
据市场研究机构IMS公司预测，2006年将有约230亿美元的专利药专利到期，这对国际专利药制药企业是个严峻的挑战。
在2006年，制药巨头们的六大王牌产品将因为专利保护到期而结束其市场黄金期。它们分别为默克的舒降之（辛伐他汀）、辉瑞的左洛复（舍曲林）、诺华的兰美抒（特比萘芬）、赛诺菲-安万特的思诺思（唑吡坦）、百时美施贵宝的普拉固（普伐他汀）和葛兰素史克的枢复宁（昂丹司琼）。
能期待什么？
大量畅销药专利到期对仿制药产业来说却是个良好的发展机遇。预计2006年全球仿制药产业的增长将超过专利药，很可能以18%~19%的速度增长，成为历史上增幅最大的一年，而且未来几年的快速增长趋势已初显端倪。
此外，分析家认为，肿瘤治疗领域新药物的表现值得期待，如阿瓦斯丁（Avastin）、Alimta和它赛瓦（Tarceva）。阿瓦斯丁已经成为整个产业界公认的2006年市场之星。阿瓦斯丁的临床数据一直显示该药物能够延长肿瘤患者的生存时间。随着2006年阿瓦斯丁的适应症将扩大到乳癌与非小细胞肺癌的治疗，其市场空间也将进一步拓宽。也正因为如此，传统化疗与现代生物技术药物相结合来进行肿瘤治疗已被视为实现医药市场持续增长的一个新的突破口。
从新产品方面看，2006年全球医药市场有望迎来39个新药加盟，其中26个产品为专科用药。在这些新产品中，赛诺菲-安万特公司的减肥药Acomplia、辉瑞公司与赛诺菲-安万特公司联合推广的吸入型胰岛素Exubera，以及辉瑞公司的另外2个主要产品安眠药Indiplon与抗癌药Sutent将最令人关注。IMS预计2006年全球医疗市场专科用药的增长将超过基础护理药物。
从地域上看，中国快速发展的经济对全球医药市场的带动能力为分析师们所看好。不少分析师认为，中国市场的增长率能达到17%~18%，从而与全球低位数的增长率形成鲜明对比。同时，日本以外的亚洲市场、拉美市场以及东欧市场都将成为快速增长的热点地区。欧洲市场数年来的沉闷气氛可望被打破，不过，由于欧洲很可能成为全球首个引入生物制品仿制药的地区，再加上南欧部分地区很可能会大力推动仿制药的发展，都将给欧洲医药市场增添不少变数。
据IMS预测，虽然面临种种考验，2006年全球医药市场将继续保持增长态势。2006年全球医药市场的增长速度约为6%~7%，市场容量为6400亿~6500亿美元。而美国作为全球医药市场运转的发动机，其销售总额有望达到2760亿~2790亿美元，增幅保持在8%~9%。
目光直接投向2007
整个制药界显然已到了直面上市新药贫乏和专利药到期的“双重”关口。而与安全性有关的药品撤回促使有关部门对新药的批准更趋保守。
由此，默克、百时美施贵宝和辉瑞等制药公司都把实现改革和恢复收入增长的希望寄托于2007年。众多实力雄厚的公司同样也在打着2007年的如意算盘。不过，尚有不少棘手的事有待处理，它们的如意算盘真能实现吗？
大举削减成本
默克和百时美施贵宝都已制定出未来削减成本的计划。
默克已在2005年10月决定裁员11%，其中一半是在美国本土的员工。制药分公司的总数也将从目前的31家减为26家。
百时美施贵宝于近日宣布将在2007年削减大约5亿美元成本开支，并将凭借此举在当年实现利润快速增长的目标。
辉瑞则继续在其雄心勃勃的目标轨道上前行，力争到2008年时能每年节约40亿美元。
为了提高公司利润，雅培也在2005年早期就开始实施全面削减成本的举措。
自我分析与重组
到目前为止，许多制药公司正大刀阔斧地进行着削减成本、自我分析与重组的工作。“区位营销”的概念正日趋流行，不少公司开始质疑庞大的销售队伍是否有必要。从前市场营销投入曾是研发投入2倍的局面正在被扭转，开始以研发为导向，努力寻找新药。作为其中的一部分，生物制药已经在医药产业中崭露头角，一些公司正指望利用生物技术获得新的化合物开发成新药而拥有可观的收益。
警戒于上世纪90年代医药产业年增长15%~20%同时又留下大量后遗症的前车之鉴，诸多医药巨头又回归到节俭和谨慎型路线。葛兰素史克认为，正是因此，该公司才能在过去一直保持盈利，其他许多制药公司亦有同感。扬已所长，避已之短，企业做自己最擅长的事情，把其他的工作外包给能做好这些事情的专业组织，而这种外包模式也已经被越来越多的制药企业所采纳。
链接
专利到期重压下的BIG PHARMs
2005年对于主要制药企业，也就是所谓的BIGPHARMs来说是一个过渡年份。事实上，从2000年开始，主要制药企业的专利开始纷纷到期，法律纠纷不断，市场份额减少，各种权益措施先后出台。2005年让大型企业充分意识到专利到期是个不可逆转的趋势，辉煌的上世纪八九十年代已经过去。那时开发遗留下来的一批5亿美元以上销售额的畅销产品，已经或将很快（截至2007年）脱离自己的掌控范围。从削减成本开始，它们试图解决这一难题。
世界贸易组织（WTO）日前在“2005年世界贸易报告”中称，从2000年起，制药产品的世界平均出口增长水平总体上是其他化学产品及制造产品同期增长的四倍。制药业在世界贸易中的份额已经上升到3%（大约2000亿美元）。
报告称，药品贸易主要在发达国家进行，这些国家的出口占世界的90%，进口占80%。与发展中国家相比，发达国家控制着研究开发活动并享有高水平的行业内部、公司内部交易以及卫生保健的花费。
WTO说，制药业的膨胀是由多种因素引起的。富裕国家对其需求的大幅度增长是其中一个因素，人口老龄化以及改善生活方式的药物使用的增加刺激了富裕国家的需求。公司合并（兼并与收购）是另一个因素，这导致了企业专业化的提高以及行业内部和公司内部贸易的增长。
报告还强调，贸易自由化对药业的飞速发展也发挥了一定的作用，在1986-1994年的关贸协议乌拉圭回合期间，许多工业国家制药产品的关税平均降低了6.2%。
惠氏公司（Wyeth）（纽约证券交易所代码：WYE）旗下子公司惠氏制药有限公司（Wyeth Pharmaceuticals）和Trubion Pharmaceuticals，Inc. 今天宣布，双方公司已就筛选、开发和推广治疗发炎性疾病和癌症的新型生物制药产品结成了战略联盟。
该联盟将利用Trubion专有的Small Modular Immunopharmaceutical（SMIP（TM））技术。
SMIP是一种新型免疫治疗药物，其药性比单克隆和重组抗体强。与抗体相比，SMIP的体积较小，能够到达体积更大的分子所不能到达的位置，与此同时在体内半衰期中还表现出长时间的选择性粘合能力。这意味着人体对该药物的新成代谢速度较慢，即用药频率不应过快。这些新型复合剂能够在哺乳动物的细胞中表现出来并可专门用于治疗许多疾病。
作为该协议的一部分，惠氏和Trubion将合作开发和推广针对CD20的治疗药物，包括用于治疗风湿性关节炎且目前正处于第二阶段临床开发的新型 SMIP 复合剂 TRU-015。TRU-015旨在减少B细胞的数量，这是一种治疗风湿性关节炎等B细胞自体免疫和发炎性疾病的新方案，同时也是一种治疗带有恶性B细胞的某些癌症的方法。
惠氏和Trubion将在多目标筛选项目上进行合作，该项目专注于为未满足医疗需求的大多数适应症开发某些其它生物制药产品。惠氏将从筛选项目中获得针对CD20 的SMIP和SMIP候选药物的全球开发权。
作为交易的一部分，Trubion将收到4000万美元的首付款。Trubion将保留在美国联合推销治疗某些适应症的CD20药物的权利。惠氏将负责支付该联盟未来的开发和推广费用。该协议还规定Trubion有获得更多报酬的机会，如实现某些开发目标时、产品销售的权利金和Trubion成功进行首次公开募股时的股票购买权。如果所有的阶段性目标均得以实现，Trubion将总共获得8亿多美元的付款（不计权利金和联合推销费用）。
（转载自《美通社》）
日期：2006年1月4日 - 来自
[企业观察]栏目
共 136 页，当前第 48 页
9 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 :
Copyright © 2008
39kf.com Inc. All rights reserved. 医源世界 版权所有
京ICP备05004837号
医源世界所刊载之内容一般仅用于教育目的。您从医源世界获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病或应对您的健康问题。如果您怀疑自己有健康问题，请直接咨询您的保健医生。医源世界、作者、编辑都将不负任何责任和义务。
本站内容来源于网络，转载仅为传播信息促进医药行业发展，如果我们的行为侵犯了您的权益，请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容
联系Email:
