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Humira适应证扩大至2岁患儿

 

艾伯维(AbbVie)近日宣布,FDA已批准扩大Humira儿科多关节型幼年特发性关节炎(JIA)适应症的年龄范围,用于2岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(JIA)儿科患者的治疗以改善患者的症状和体征。

此前,FDA已于2008年批准Humira用于4岁及以上多关节型JIA患者的治疗。此次批准,将使Humira成为2~4岁多关节型JIA儿科患者的重要治疗选择。

幼年特发性关节炎(JIA)是16岁以下儿童和青少年常见的结缔组织病,以慢性关节炎为主要特征,典型的关节炎表现是疼痛、肿胀和活动受限。

多关节型JIA约占所有JIA病例的25%,也是7种JIA类型之一,累及5个或更多关节。及早诊断及恰当治疗,在这种慢性疾病的临床管理中至关重要。

在欧盟,Humira于2008年批准用于4~17岁儿童和青少年多关节型幼年特发性关节炎(JIA)患者的治疗。在2013年,EMA批准扩大Humira用于多关节型JIA适应症的年龄范围,扩大至2~17岁多关节型JIA患者群体。

在美国,Humira获批的8个适应症包括:中度至重度类风湿关节炎,中度至重度慢性斑块型银屑病,中度至重度克罗恩病;中度至重度溃疡性结肠炎,强直性脊柱炎,银屑病关节炎,中度至重度多关节型幼年特发性关节炎,儿科克罗恩病。(崔瑞)

 

《中国科学报》 (2014-10-22 第8版 医药)

日期:2014年10月22日 - 来自[待分类信息]栏目
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全球No.1药物又添喜讯——FDA批准Humira用于2-4岁儿科多关节型JIA患者

Humira(修美乐)是全球最畅销的药物之一,该药2013年全球销售额高达106亿美元,位列2013年最畅销药物排行榜榜单之首,2014第二季度销售额高达32.9亿美元,该药是艾伯维(AbbVie)的旗舰产品,也是全球首个获批的抗TNF-α单抗药物,适应症已达8个之多。9月下旬,FDA才批准了Humira第8个适应症——儿科克罗恩病,近日,Humira监管方面又传来喜讯,FDA已批准扩大Humira儿科多关节型幼年特发性关节炎(JIA)适应症范围,用于2-4岁多关节型JIA儿科患者的治疗。此前,FDA已授予Humira治疗2-4岁多关节型JIA的孤儿药地位。

艾伯维(AbbVie)近日宣布,FDA已批准扩大Humira儿科多关节型幼年特发性关节炎(JIA)适应症的年龄范围,用于2岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(JIA)儿科患者的治疗,以改善患者的症状和体征。此前,FDA已于2008年批准Humira用于4岁及以上多关节型JIA患者的治疗。此次批准,将使Humira成为2-4岁多关节型JIA儿科患者的重要治疗选择。

幼年特发性关节炎(JIA)是一种持续性或反复发作的关节的炎症,它与类风湿性关节炎相似,但发病时间在16岁或之前。该病是16岁以下儿童常见的结缔组织病,以慢性关节炎为主要特征,典型的关节炎的表现是疼痛、肿胀和活动受限。除关节炎症和畸形外,常有皮疹、肝脾及淋巴结肿大、胸膜炎和心包炎等全身症状和内脏损害。多数预后良好,少数可导致关节永久损害和慢性虹膜睫状体炎,是小儿致残的主要原因。

多关节型JIA约占所有JIA病例的25%,也是7种JIA类型之一,累及5个或更多关节。症状包括疼痛、肿胀、压痛关节、晨僵、跛行、手足活动减少等。及早诊断及恰当治疗,在这种慢性疾病的临床管理中至关重要。

在欧盟,Humira于2008年批准用于4岁-17岁儿童和青少年多关节型幼年特发性关节炎(JIA)患者的治疗。在2013年,EMA批准扩大Humira用于多关节型JIA适应症的年龄范围,扩大至2-17岁多关节型JIA患者群体。

在美国,Humira获批的8个适应症包括:中度至重度类风湿关节炎,中度至重度慢性斑块型银屑病,中度至重度克罗恩病;中度至重度溃疡性结肠炎,强直性脊柱炎,银屑病关节炎,中度至重度多关节型幼年特发性关节炎,儿科克罗恩病。

日期:2014年10月13日 - 来自[新药]栏目

日本批准Humira治疗克隆氏症及僵直性脊椎炎

  日前,日本厚生劳动省已批准40毫克/0.8毫升Humira预充注射剂的扩大适应症,即治疗克隆氏症和僵直性脊椎炎,该药在当地的推广由雅培日本分公司和卫材共同负责。

  Humira是一种完全人源性抗-TNF单克隆抗体类制剂,它通过中和TNF而起作用,而TNF正是在炎性反应当中起重要作用的一种细胞因子。

  在日本,Humira已于2008年4月份获准用于治疗风湿性关节炎,于2010年1月份获准治疗斑块状银屑病和银屑病性关节炎。

  通过在当地进行的两项安慰剂对照双盲型临床实验证实,Humira治疗日本中-重度克隆氏症患者时无论是在疗效(如缓解病情和效果保持)还是在药物耐受性方面均与治疗其它国外同类患者的效果相当。


日期:2010年11月1日 - 来自[新药]栏目
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2016年Humira将成世界上最赚钱的药物

  日前,市场调研机构、英国EvaluatePharma公司在一份报告中指出,到2016年,雅培生产的类风湿性关节炎治疗药物Humira的销售额将超越罗氏的抗癌药物Avastin,成为世界上最赚钱的药物。

  预计Humira的销售收入将以每年约9%的速度增长,从2009年的56亿美元增加到2016年的101亿美元。

  EvaluatePharma表示,为进一步扩大Avastin的抗癌用途,罗氏开展了一系列的临床试验工作,但试验受到的挫折可能使Avastin在2016年的销售收入不会超过89亿美元。EvaluatePharma曾预计Avastin将令辉瑞的降胆固醇药立普妥相形见拙,成为世界上最畅销的药物。

  立普妥在明年失去专利保护之后,将面临仿制药的竞争。不过,EvaluatePharma表示,得益于去年以680亿美元的价格收购惠氏公司,辉瑞仍将是世界上规模最大的制药公司。而位于美国新泽西州的默沙东预计将成为全球第二大制药公司。

  到2016年,以色列梯瓦制药工业公司将跻身全球10大制药公司的行列,这是因为这家仿制药生产企业将受益于迫在眉睫的“专利悬崖”。

  2016年,辉瑞公司的销售额预计比2009年下降5%,为471亿美元。而默沙东的销售额将增长11%,达到463亿美元。

  Avastin获批用来治疗结肠直肠癌、肺癌和乳腺癌。为了扩大Avastin的用途,罗氏对该药用来治疗不同的肿瘤以及早期阶段的癌症开展了试验。今年年初公布的研究结果显示,Avastin未能延长前列腺癌病人和胃癌病人的生命,不过,它可以阻止卵巢癌的发展。


日期:2010年6月1日 - 来自[动态]栏目

美FDA称雅培Humira广告降低药品风险 存在误导

    本周二,美国食品药品管理局(FDA)在公开发布的一封函件中称,雅培公司关节炎治疗药物Humira的一则广告降低了该药的风险,同时暗示其能够治疗的病症比其被批准治疗的病症要多。       目前,Humira已被批准用于治疗关节炎、牛皮癣、克罗恩病或强直性脊柱炎。不过,FDA在12月16日给雅培的函件中表示,这则刊登在医生行业出版物上的广告“是对医生的一种误导,因为其暗示Humira可以治疗除目前已由大量事实及临床试验证明其可治疗的病症以外的症状。”       雅培发言人米歇尔·约翰逊表示,该则广告是一则针对医生的广告,刊登于美国皮肤病学会行业出版物Derm News上,目前该广告已不再使用。其向路透社表示:“我们正在努力解决FDA对该则广告的担忧。”       FDA表示,在治疗牛皮癣方面,Humira只被准许在其他疗法均无效的情况下使用,而该则广告却“颇具误导性地暗示该药已被批准用于任何患有中重度慢性牛皮癣的患者。”       另外,FDA还表示,Humira还存在可能引发结核病及其他传染病的风险,而在其标签中对此有严重的警告,但在该广告中,雅培将该风险“用很小的字体,以单倍行距的格式列出,致使该信息很容易被忽略,”而对其益处却以图片及大段的文字进行宣传。(中国医药 123网)      
日期:2008年12月27日 - 来自[环球]栏目
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雅培欧洲畅销药Humira首次在日本获批上市

        近日,雅培的Humira获日本厚生劳动省上市批准,为对传统疗法应答不充分的风湿性关节炎患者带来了福音。       据称这是Humira首次在日本获批。该药由雅培和卫材共同研制,并将由两公司共同推广销售。经过惯常的定价批准程序后,预计未来几个月内日本患者就可买到Humira。       雅培曾在日本提交申请用Humira治疗斑块状银屑病,并正在研制该药治疗克恩病、僵直性脊椎炎、青少年风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。卫材也在参与研制Humira,并将与雅培共同推广治疗这些疾病。
日期:2008年4月19日 - 来自[新药]栏目

雅培的 m2000(TM) 分子诊断仪与实时 HIV-1 检测获“芝加哥创新奖”

五年内雅培第三次获得该创新大奖

伊利诺伊州 Abbott Park 10月23日电 /新华美通/ -- 雅培 (Abbott) (NYSE: ABT) 的 m2000(TM) 分子诊断仪 ( http://www.abbott.com/global/url/content/en_US/60.15:15/feature/Feature_0021.htm ) 和雅培实时 HIV-1 病毒载量检测已经获得了2007年芝加哥创新奖 (Chicago Innovation Award)。雅培实时 HIV-1 病毒载量检测是同类检测中最敏感的检测,能够检测并准确测量所有已知的人体免疫缺陷病毒 (HIV) 毒株。

雅培的实时 HIV-1 检测于2007年5月获批在美国使用,并运行在 m2000 系统上。该检测是其同类检测中唯一一项能够检测并测量所有 M 组、N 组 和 O 组的 HIV-1 毒株以及非 B 亚型 HIV-1 的病毒载量检测。这些产品为医生提供了一种既快又高度准确的检测方法,从而帮助确保他们的患者能够接受最有效的治疗。

这已经是五年里雅培第三次获得芝加哥创新奖。2005年,该公司的 PathVysion(TM) ( http://www.pathvysion.com ) 乳腺癌检测获得了该项殊荣,此外,2003年,HUMIRA(TM) ( http://humira.com ) -- 首种用于类风湿性关节炎的人源单克隆抗体药物,获得了该奖项。

雅培董事长兼首席执行官 Miles D. White 表示:“在雅培,我们的工作就是改善生命质量 -- 通常是挽救生命。在培养创新方面,这是一个很重要的动机。患者依靠我们来获得更好的新药物、诊断与营养,而这每天都鼓舞着我们的科学研究人员。在雅培开展的旨在寻找应对医学需求的解决方案的优秀研究有许多,而 m2000 与 HIV-1 病毒载量检测、PathVysion 以及 HUMIRA 只是其中的几个。”

芝加哥创新奖由 Kuczmarski and Associates 和《芝加哥太阳时报》(Chicago Sun-Times) 主办,旨在对芝加哥地区的一些公司所做的贡献予以认可。这些公司开发了一些能够改变世界的创新型药物。今天晚上在 Goodman Theatre 举行的典礼与招待会上将对雅培和其他获奖者进行表彰。约400名当地商界、学术界与政界领导者将出席该次典礼。

雅培实时 HIV-1 检测与 m2000 诊断仪简介

自首个用于 HIV 病毒的诊断检测于1985年面市以来,公共卫生权威人士一直对该种病毒变异以及引发新型可躲避检测的新的亚型毒株的能力感到担忧。HIV 的最佳治疗依靠对病毒水平的准确测量,然而,如果经过变异的亚型出现,且没被检测到,那么,药物治疗就可能无效。

尽管该病毒的许多变异株在美国不像在其他国家那样普遍,但是,新研究指出,全球其他地区(毒株在这些国家很普遍)移民的流入正在使新诊断的感染变异 HIV 患者的数量不断增加。

雅培分子 (Abbott Molecular) 研发部高级主管 John Robinson 博士指出:“凭借在 HIV 检测领域20多年的经验,我们的科学家发现了一个特殊的、能够抵抗变异影响的 HIV 基因组区域。他们还能够开发同类检测中的首个,也是唯一一个病毒载量测试,该测试能够发现与测量所有已知的 HIV 毒株。”

实时 HIV-1 测试旨在监测疾病预后,以及用作一项帮助来评估病毒对抗逆转录病毒药物治疗的反应。对血液中 HIV-1 水平的量化测量已经对病毒感染经由何处导致疾病这一过程的理解做出了重要贡献。研究显示,量化测量还是感染 HIV 患者的预后与控制中的一个基本参数。有关抗逆转录病毒治疗的开始与变化的决定是通过监测血浆 HIV-1 水平或病毒载量、CD4-T 细胞数以及患者的临床情况进行指导的。抗逆转录病毒治疗的目的在于将血浆中的病毒降至低于可检测到的水平。

实时 HIV-1 检测旨在与临床表现和其他实验室指标相结合,用作一种疾病预后指示剂,以及用作一种帮助来评估病毒对抗逆转录病毒治疗的反应。其中对抗逆转录病毒治疗是通过血浆中的 HIV-1 RNA 水平的变化来衡量的。该检测并非意在作为一种针对 HIV-1 的捐赠者筛选测试,也非意在作为一项旨在证实出现 HIV-1 感染的诊断测试。

实时 HIV-1 检测运行在雅培的新型 m2000 上。m2000 是一个自动系统,使用实时聚合酶链式反应 (PCR) 来放大、监测以及测量血液样本中非常微小的病毒,以及较大的传染体。实时 PCR 使在短期内能够从非常小的样本中产生大量 DNA,从而使检测低水平的遗传物质成为可能。

雅培分子系统开发与支持部门高级主管 Scott Safar 表示:“m2000 诊断仪和 HIV-1 检测以及雅培开发的软件使临床检测室能够自动并快速测量患者样本中极其细小的病毒,从而使检测室在几个小时内就能提供高度准确的检测结果。”

PathVysion 简介

PathVysion 是一项针对乳腺癌患者的测试,可为医生提供基因信息,帮助他们预测一种特定的癌症治疗能否对个体患者起作用。PathVysion 荧光原位杂交 (FISH) 技术可测量 DNA 水平下 HER-2 基因复制的数量。通过使用荧光色和显微镜,医生能够计算出细胞核中 HER-2 基因的实际数量。PathVysion 工具包得出的结果可用于帮助挑选赫赛汀 (Herceptin(R))(曲妥珠单抗 (trastuzumab))单克隆治疗的潜在候选疗法,同时可对目前在 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者中用作预后因素的已有临床和病理信息进行补充。PathVysion 工具包还被进一步用于帮助预测通过辅助环磷酰胺、阿霉素和5-氟脲嘧啶 (CAF) 化学疗法进行治疗的 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的无病存活率和整体存活率。

雅培分子诊断部门简介

总部位于伊利诺伊州德斯-普兰斯城的雅培的旗下子公司 Abbott Molecular 是分子诊断(在分子水平下分析 DNA、RNA 和蛋白质)领域不断兴起的领导者。Abbott Molecular 的工具和测试为医生提供了基于病原体早期检测以及患者基因和染色体细微而关键的变化的重要信息。这些产品有助于医生更早地诊断出疾病和感染、选择合适的疗法和监控疾病进展。除了 RealTime HIV-1 病毒载量测试和 Abbott m2000 之外,Abbott Molecular 的产品组合还包括针对与先天性疾病和癌症有关的染色体变化的创新型基因体测试。

HUMIRA 简介

在美国,HUMIRA 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准,用于帮助中度和严重风湿性关节炎现症的成年患者减轻症状,诱导主要的临床反应,抑制结构性损害的恶化以及改善身体机能。

HUMIRA 显示能够减轻风湿性关节炎患者的现症关节炎症状、抑制结构性损害的恶化以及改善身体机能。HUMIRA 能够单独使用或者与甲氨蝶呤 (methotrexate) 或其它病症缓解性抗风湿药并用。HUMIRA 还获准用于减轻强直性脊柱炎现症患者的症状。

今年早些时候,HUMIRA 获准用于帮助对传统治疗反应不足的中度和严重克罗恩病现症成年患者减轻症状以及诱导和维持临床缓解,并且在这些患者也不能对 infliximab 做出反应或耐受不良的情况下减轻他们的症状和诱导临床缓解。

目前对 HUMIRA 在治疗其它免疫性疾病方面的潜力进行评估的临床检测正在进行中。

重要安全信息

有报道称,使用包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂进行治疗会出现严重感染、败血症、肺结核和包括意外性感染在内的机会性感染。上述许多严重感染已经发生于那些同时服用其它免疫抑制剂的患者身上,这加上他们本来患有的疾病,使他们更易受到感染。那些单独接受 HUMIRA 治疗的患者中也出现了感染现象。HUMIRA 疗法不宜用于现症感染患者。包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂会导致乙肝病毒慢性病原携带者的病毒再生。一些病例甚至是致命的。在使用 HUMIRA 之前应该对乙肝病毒感染的前兆进行评估,确定患者是否存在感染乙肝病毒的风险。不推荐同时服用 HUMIRA 和阿那白滞素 (anakinra),使用 HUMIRA 的患者不宜使用活疫苗。

与临床检测下的控制人群相比,接受包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂治疗的患者出现了更多恶性肿瘤病例。这些恶性肿瘤(不包括淋巴瘤和非黑素瘤皮肤癌)在类型和数量上与预计在普通人群中会发生的情况相似。HUMIRA 开放性临床检测中的控制和非控制人群整体患淋巴瘤的比率高出约3.5倍。肿瘤坏死因子抑制疗法在恶性肿瘤恶化过程中可能发挥的作用还是未知数。包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂会导致少数脱髓鞘病和严重过敏反应病例。使用肿瘤坏死因子抑制剂很少会出现严重血液病。

包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂会导致恶化的充血性心力衰竭,并且有报道称,肿瘤坏死因子抑制剂会导致新发作的充血性心力衰竭。利用 HUMIRA 治疗可能会促成自身抗体的形成,并且在极少数情况下会导致狼疮类综合症的形成。

在对风湿性关节炎进行的由安慰剂控制的临床检测中(HUMIRA vs. 安慰剂),最常见的不良反应是注射处反应 (20% vs. 14%),上呼吸道感染 (17% vs. 13%)、注射处疼痛 (12% vs. 12%)、头痛 (12% vs. 8%)、皮疹 (12% vs. 6%) 和窦炎 (11% vs. 9%)。由不良反应导致的停药率分别为7% (HUMIRA) 和4%(安慰剂)。与任何一个治疗项目一样,使用 HUMIRA 之前应慎重考虑其疗效和风险。

在针对强直性脊柱炎、银屑病关节炎和克罗恩病的 HUMIRA 临床检测中,患者使用 HUMIRA 进行治疗的安全性与风湿性关节炎患者的差不多。

雅培简介

雅培是一家涉及面广泛的全球性医疗保健公司,致力于发现、开发、生产和销售医药和医疗产品,包括营养品、设备和诊断技术。该公司共有65000名员工,其产品畅销130多个国家。

如欲查看雅培的新闻稿和其它信息,请登陆该公司网站: http://www.abbott.com 。

欲知详情,请联系:

雅培 Don Braakman
电话: +1-847-937-0080
网址: http://www.abbott.com

消息来源 雅培
日期:2007年10月26日 - 来自[企业观察]栏目
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雅培的 HUMIRA(R)(阿达木单抗)因病人护理方面的创新而荣获著名的 Galen Prize 奖项

Prix Galien USA 授予 HUMIRA 最佳生物技术产品奖


伊利诺伊州 Abbott Park 9月28日电 /新华美通/ -- 自身免疫性疾病治疗领域的领导者雅培 (Abbott) (NYSE: ABT) 凭借 HUMIRA(R)(阿达木单抗)荣获了 2007 Galen Prize 最佳生物技术产品 (Best Biotechnology Product) 奖,HUMIRA 是首款获准的完全人源化抗体。HUMIRA 获准用于治疗中度和严重风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和克罗恩病 (Crohn's disease)。 Galen Prize 享有药学界诺贝尔奖的美誉,由 Prix Galien USA 颁发。该奖项是制药和生物医疗行业的最高荣誉之一,旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献。

该奖项于1970年在法国创立,被视为一项国际性的研究奖项。今年是它首次将范围拓展至专门针对美国制药和生物科技公司的科学创新颁发奖项。雅培于1999年因开发了首类用于治疗 HIV 的蛋白酶抑制剂中的一种而荣获过著名的 Prix Galien 国际大奖。

雅培全球医疗与科学事业部副总裁 John Leonard 医学博士表示:“雅培非常荣幸能够获得 Galen Prize,这是对我们在发现和开发治疗免疫性疾病创新疗法方面所付出辛勤努力的认可。HUMIRA 已经成为了许多这些疾病患者们的一个重要医疗选择。”

HUMIRA 与一般在体内发现的抗体类似,通过专门抑制肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 产生疗效,肿瘤坏死因子-α 是一种蛋白质,当过量产生时能在与自身免疫性疾病相关的炎症中起到关键作用。HUMIRA 是一种完全人源化的自身给药型生物制剂,目前全球共有190,000名患者正使用该药物进行治疗。

Abbott Bioresearch Center(雅培生物研究中心)生物研究部门副总裁 Jochen Salfeld 药学博士指出:“HUMIRA 是我们多年专心研究的成果,也是我们改善人类健康状况承诺的一部分。我们认为 HUMIRA 能够有效治疗其他疾病的潜力还有很大一部分尚未发掘出来,我们将继续专注于这方面的研究,努力为全球患者减轻病痛。”

Prix Galien USA 简介

该奖项由法国药剂师 Roland Mehl 创立于1970年,对法国的杰出医疗贡献进行褒奖,以纪念希腊医学和药理学之父伽林 (Galen)。该奖项已经逐渐发展为对欧洲医疗研究和开发领域的成就进行评定的领先奖项,被视为药学界的诺贝尔奖。凭借新增的美国奖项,Prix Galien 如今已经覆盖了11个国家。与其创始者的传统一致,国家评判组必须包括哪些做出过无可争议的临床贡献并且有能力对尖端医学做出评估的顶尖科学家。

有关 HUMIRA 的重要安全信息

严重感染、败血症、肺结核和包括意外性感染在内的机会性感染已经开始使用包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂进行治疗。许多上述严重感染已经发生于那些同时服用其它免疫抑制剂的患者身上,这加上他们本来患有的疾病,使他们更易受感染。那些单独接受 HUMIRA 治疗的患者也显示出发生了感染。HUMIRA 疗法不宜用于现症感染患者。包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂已经用于乙肝病毒慢性病原携带者的病毒再激活。在一些病例中的表现是致命性的。在施用 HUMIRA 之前应该对乙肝病毒感染的前兆进行评估以确定患者是否存在感染乙肝病毒的风险。并不推荐使用 HUMIRA 和阿那白滞素 (anakinra) 并用的疗法,使用 HUMIRA 的患者不宜使用活疫苗。

患者接受包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂治疗的更多恶性肿瘤病例与临床试验下的控制人群进行了对照。这些恶性肿瘤与淋巴瘤和非黑素性皮肤癌不同,在类型和数量上与普通人群预计发生的情况相似。

HUMIRA 开放性临床试验中的控制和非控制人群整体患淋巴瘤的比率高出约3.5倍。肿瘤坏死因子抑制剂在恶性肿瘤发展过程中可能发挥的作用还是未知数。包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂已经用于少数脱髓鞘病和严重过敏反应病例中。目前肿瘤坏死因子抑制剂很少用于治疗严重血液病。

利用包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂治疗恶化的充血性心力衰竭一直处于监测中,并且在一些病例中已经开始利用肿瘤坏死因子抑制剂来治疗刚发作的充血性心力衰竭。利用 HUMIRA 治疗可能会促成自身抗体的形成,极少的情况下会导致狼疮类病症的形成。

在对风湿性关节炎成年患者进行的安慰剂控制的临床试验中(HUMIRA 与安慰剂对照试验),最常见的不良事件是注射处反应(20%/14%),高于呼吸感染(17%/13%)、注射处疼痛(12%/12%)、头痛(12%/8%)、皮疹(12%/6%)和窦炎(11%/9%)的发生机率。由于不良反应而导致的停药率分别为7%(HUMIRA)和4%(安慰剂)。不管 HUMIRA 参与哪个治疗项目,使用之前都应对其疗效和风险仔细考虑。

在针对强直性脊柱炎、银屑病关节炎和克罗恩病的 HUMIRA 临床试验中,利用 HUMIRA 治疗的成年患者的安全性与风湿性关节炎成年患者差不多。

HUMIRA 简介

在美国,HUMIRA 获得食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) 批准,用于减轻中度和严重风湿性关节炎现症成年患者的症状、诱导主要的临床反应、抑制结构性损害的恶化以及改善身体机能。

HUMIRA 显示能够减轻风湿性关节炎患者的现症关节炎症状、诱导主要的临床反应、抑制结构性损害的恶化以及改善身体机能。HUMIRA 能够单独使用或者与甲氨蝶呤 (methotrexate) 或其它病症缓解性抗风湿药并用。

HUMIRA 还获准用于减轻强直性脊柱炎现症患者的症状。

今年年初,HUMIRA 获准用于减轻中度和严重克罗恩病现症成年患者(对传统药物的治疗反应不足)的症状并诱导和维持临床缓解,并且在这些患者也不能够对 infliximab 做出反应或者耐受不良的情况下减轻他们的症状和诱导临床缓解。

目前对 HUMIRA 在治疗其它免疫性疾病方面的潜力进行评估的临床试验正在进行中。

雅培对免疫学的承诺

雅培致力于发现和开发免疫性疾病的创新药物。Abbott Bioresearch Center 于1989年在美国马萨诸塞州伍斯特成立,是一家支持生物药品研发的世界级发现和基础研究工厂。今年年初在美属波多黎各 Barceloneta 开设的 Abbott Biotechnology Limited 是雅培主要的肿瘤坏死因子抑制剂药物生产工厂,并且是全球最大的单克隆抗体生产中心之一。

欲知有关 HUMIRA 的信息,包括完整的处方信息,请登陆网站 http://www.HUMIRA.com 或在美国拨打 Abbott Medical Information 电话1-800-633-9110。

雅培简介

雅培是一家全球性、涉足广泛的医疗保健公司,致力于发现、开发、生产和销售医药和医疗产品,包括营养品、设备和诊断技术。该公司共有65,000员工,其产品畅销130多个国家和地区。

雅培的新闻稿以及其他信息请参见该公司网站 http://www.abbott.com 。

欲知详情,请联系:

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国际媒体联系人
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财务部
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消息来源 雅培

日期:2007年10月26日 - 来自[企业观察]栏目
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