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- [Health News] FDA Stresses 2 Drugs‘ Birth Defects Risks
May16,2008--TheFDAtodayunderscoredtheriskofmiscarriageandbirthdefectsinwomentakingtheimmune-suppress...
- [克隆与干细胞研究] 美搁置胚胎干细胞治疗临床试验
美国食品与药品管理局（FDA）近日搁置了首例胚胎干细胞治疗临床试验。研究人员表示，这反映了此类治疗的风险仍不为人知。位于美国加州的Geron生物公司已经与FDA磋商了4年多，Geron建议向患有脊髓损...
- [医疗器械与设备] 美敦力植入式心脏设备Vision 3D获美FDA批准
植入式医疗设备生产商美敦力5月13日表示，其Vision3D无线植入式心脏设备获得了美国食品和药品管理局(FDA)的批准。美敦力位于美国明尼阿波利斯的总部表示，该产品组合的第一批植入式心律转复除颤器和...
- [药品不良反应] FDA发布阿巴卡韦和去羟肌苷早期安全性警示
美国食品药品管理局（FDA）日前发布了关于阿巴卡韦（Abacavir）和去羟肌苷（Didanosine）的早期安全性警示，称服用这两种药物的患者存在心脏病发作、心肌梗死的风险。此次警示信息的发...
- [动态] 美FDA官员：重视药物安全性致审批时间延长
昨日，美国食品药品管理局（FDA）高官在接受路透社采访时表示，FDA加强了使副作用降到最小的要求，这种对药物安全性的重视延迟了某些药物的审批。今年3月，FDA获权要求限制新药的分售，并提出其他销售限制...
- [Pregnancy] Drug Labels May Revise Pregnancy Risks
May28,2008--TheFDAtodayproposedmajorchangesinhowprescriptiondruglabelsinformdoctorsaboutdrugrisksdur...
- [肿瘤相关] 癌症疫苗成功太难 抗癌新药研发生态残酷
OlegLoran医生的日常工作就是对肾癌病人进行治疗。但是，在为这些癌症病人选择治疗方案上，他并没有太多的办法。如果肾癌被早期发现，那么病人存活5年时间的几率达到60%。但是，三分之一以上的...
- [新药] 华生公司向FDA提交膀胱过度活动症新药的申请
华生制药公司近日表示，FDA已接受其膀胱过度活动症（OAB）治疗药盐酸奥昔布宁（oxybutyninchloride）凝胶的新药申请。该药为局部用透明凝胶，通过透皮给药，可以在24小时内持物稳定地释放...
- [环球] 惠氏新药旧药齐登场 FDA消息喜忧参半
惠氏日前获悉，美国食品药品管理局（FDA）未批准增加抗生素Tygacil的适应症，但将开启快速通道审查新型Prevnar疫苗。FDA对Tygacil(替加环素)增加社区获得性肺炎这一适应症发布可批准函...
- [环球] 分析家震惊：FDA力挺葛兰素史克ITP药Promacta
近日，让分析家们倍感震惊的是，美国食品药品管理局（FDA）对葛兰素史克和Ligand合作开发的Promacta给予肯定建议，而几天前该局官员还表示十分忧虑。该药用于治疗一罕见血液疾病。FDA抗癌药咨询...
- [环球] 惠氏新药旧药齐登场 FDA消息令其喜忧参半
惠氏日前获悉，美国食品药品管理局（FDA）未批准增加抗生素Tygacil的适应症，但将开启快速通道审查新型Prevnar疫苗。FDA对Tygacil(替加环素)增加社区获得性肺炎这一适应症发布...
- [Health News] FDA Checking for Cancer-TNF Drug Link
June4,2008--TheFDAisinvestigatingwhethercancersinabout30childrenandyoungadultsarelinkedtotheuseofRem...
- [环球] 印度羽扇豆制药抗癫痫通用名药获FDA试批准
印度羽扇豆制药收到美国食品药品管理局（FDA）对Topiramate片简明新药申请的试批准。该药剂量为25、50、100和200毫克。Topiramate片是Ortho-McNeil的Topamax片...
- [Health News] FDA: Possible Risk From Dental Fillings
June5,2008--Mercuryfromamalgamdentalfillingsmaybetoxictochildrenanddevelopingfetuses,theFDAnowadmits...
- [新药] 美国Akorn眼部麻醉药Akten收到FDA可批准函
美国特药制造商Akorn日前宣布，就Akten眼用凝胶剂3.5%收到美国食品药品管理局（FDA）可批准函。该药为眼部局部麻醉药。可批准函指出了最终批准前必须更正的若干处羟甲基纤维素钠（CMC）小缺陷。...
- [Health News] FDA Panel Eyes Contact Lens Products
June9,2008--Wearcontactlenses?AnFDAadvisorypaneliseyeingwaystocurbinfectionriskfromcontactlensproduc...
- [药学研究] FDA发表了戒烟药物Chantix的早期报告
美国食品及药品管理局（FDA）日前发表了一份早期报告，这份报告与目前还在进行中的Chantix药物安全性评价有关。FDA正在评价一种帮助成人戒烟的药物Chantix（商品名varenicline）上市...
- [动态] 美国政府建议增加资金投入以改善食品医药安全
资金将提供一个框架，用以增强去年就提出的进口食品安全措施。美国健康和人类服务部（HHS）部长列维特今天宣布，美国政府正在修订其2009年财政年度（FY）预算需求，为美国食品和药品管理局（FDA）提供了...
- [Health News] FDA OKs Cymbalta for Fibromyalgia
June16,2008--TheFDAhasapprovedthedrugCymbaltatotreatfibromyalgia.ThatmakesCymbaltathefirstantidepres...
- [医疗器械与设备] Cook医学公司的可控食管支架系统获FDA认证
6月9日，Cook医学公司宣布，美国FDA已经对该公司研制的可控式食管支架系统给与了510(k)认证。该系统是为了提高食管癌病人的生活质量而研发的，这种名为Evolution可控释放食管支架系统，采用...
