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- [环球] FDA要求美国制药厂彻查
美国食品与药品管理局（FDA）10日表示，加拿大一家公司进行的药品检测结果可能存在问题，这将使已在美国上市或仍等待有关部门批准上市的数百种药品受到影响。据FDA官员透露，FDA日前对加拿大MDS医药服...
- [进出口分析] 药企是FDA的“客户”还是被监管者
FDA与制药行业的暧昧关系，据说始于布什掌权之时，打那以后，FDA给了制药企业不少政策“大礼包”，而这也逐渐削弱了FDA的声望。如今，美国人越来越怀疑美国食品药品管理局（FDA）监管制药行业的态度和能...
- [环球] 推动非专利药物的加速发展
在美国FDA改革管理政策时，出于对便宜药物的需求美国国会鼓励后继（follow-on）生物制品的开发使用。好像所有人都想更快的使用更多的非专利药物，政府牵头的政府卫生保健项目、保险和药房管理者都正在将...
- [小儿科] FDA 建议为新型儿童联合疫苗发放许可证
如获批准，Pentacel疫苗将成为美国首类预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和Hib感染的儿童联合疫苗马里兰州贝塞斯达1月26日电/新华美通/--赛诺菲-安万特集团旗下疫苗部门赛诺菲巴斯德(San...
- [General Health] Device for Depression Criticized
Jan.29,2007--AnFDAadvisorypanelonFridayquestionedthevalueofanewbrainstimulationdevicefordepressio...
- [环球] 冲破美国处方药防线
一种绿茶提取物获FDA批准用于局部（外部）治疗由人类乳头瘤病毒引起的生殖器疣，其首个获批的重要意义在于带给国内产业宽广的想象空间中国的中药已经有10个产品进入到美国NDA阶段。其中，复方丹参滴丸取得了...
- [动态] FDA扫荡“标签外”用药
美国FDA日前表示，将清理市面上各种未经审批的“标签外”用药，对于65家正在生产此类药物的制药公司来说，这可不是一个好消息。去年9月，《今日美国报》曾撰文指出，许多医生、病人和药剂师并未意识到市面上部...
- [中医药行业] 我国中草药制剂冲破美国处方药防线
中国的中药已经有10个产品进入到美国NDA阶段。其中，复方丹参滴丸取得了IND号，康莱特注射液已经通过I期临床准备进入II期临床。2005年初，绿谷集团生产的双灵固本散在美国FDA取得Ⅰ期临床试验许可...
- [环球] 美国FDA在2006年仅批准18种新药上市
在最近6年中FDA平均每年批准26种新药上市，而在刚刚过去的2006年中FDA仅批准了18种新药上市，几乎为8年以来的最低水平。在最近8年中，FDA批准新药最多的为1999年的35种，最少为2002年...
- [环保技术] 英一生物降解塑料获FDA 通行证
英国Stanelco公司的Wrap100生物降解塑料现已获得美国联邦药品管理局(FDA)批准,可用于美国食品包装领域。目前,该公司正努力将Wrap100生物降解塑料用于快餐业。该材料的特性是能防止油和...
- [General Health] FDA OKs Breast Cancer Recurrence Test
Feb.6,2007--TheFDAtodayapprovedagene-basedtestthathelpstellearly-stagebreastcancerbreastcancerpat...
- [General Health] Over-the-Counter Weight Loss Pill OK‘d
Feb.7,2007--TheFDAapprovedorlistatcapsules--called“alli“--asanover-the-counterweightlossweightlos...
- [General Health] FDA Curbs Use of Ketek
Feb.12,2007--FederalregulatorsMondaynarrowedtheapprovedusesofthecontroversialantibioticKetek,ands...
- [分析与评论] 那一场仿制药风波 看美国如何应对信誉危机
仿制药越来越受欢迎，近日，泰国政府决定进口廉价波立维仿制药，在发展中国家首开先例。中国的制药工业在仿制药领域已经取得很大成就，在原料药生产数量、品种和规格等方面，中国已经处在制药大...
- [分析与评论] 药监须下重手：FDA的他山之石
药监须下重手：FDA的他山之石在过去的几十年里，美国之所以能使医药产品市场从研发到市场准入逐渐形成一个行之有效的体系，与政府监管机构和生产企业间的良性互动是分不开的。□雷...
- [General Health] FDA May Get New Power Over Tobacco
Feb.15,2007--AbipartisangroupoflawmakersintroducedlegislationThursdaythatwouldgivetheFDAnewpowert...
- [General Health] FDA Warns About Asthma Drug, Xolair
Feb.21,2007--TheFDAiscallingfora“blackbox“labelwarningfortheasthmaasthmadrugXolair,alertin...
- [General Health] FDA Highlights ADHD Drug Warnings
Feb.21,2007--TheFDAtodayorderedallADHDdrugmakerstoprintpatientmedicationguideswarningofpos...
- [知识产权] 那一场仿制药风波 看美国如何应对信誉危
仿制药越来越受欢迎，近日，泰国政府决定进口廉价波立维仿制药，在发展中国家首开先例。中国的制药工业在仿制药领域已经取得很大成就，在原料药生产数量、品种和规格等方面，中国已经处在制药大国的地位，但仿制药制...
- [药品不良反应] 美国药品管理局称治疗抑郁症药物利他林可致命
可致血压升高或心率加快有高血压、心衰或甲状腺功能亢进等患者应慎用FDA警告利他林有致命风险此外还通告其他治疗注意力缺陷多动障碍的药品已经导致25名患者死亡北京时间今天凌晨，美国食品药品管理局FDA发布...
