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- [General Health] FDA Warns About Asthma Drug, Xolair
Feb.21,2007--TheFDAiscallingfora“blackbox“labelwarningfortheasthmaasthmadrugXolair,alertin...
- [General Health] FDA Highlights ADHD Drug Warnings
Feb.21,2007--TheFDAtodayorderedallADHDdrugmakerstoprintpatientmedicationguideswarningofpos...
- [知识产权] 那一场仿制药风波 看美国如何应对信誉危
仿制药越来越受欢迎，近日，泰国政府决定进口廉价波立维仿制药，在发展中国家首开先例。中国的制药工业在仿制药领域已经取得很大成就，在原料药生产数量、品种和规格等方面，中国已经处在制药大国的地位，但仿制药制...
- [药品不良反应] 美国药品管理局称治疗抑郁症药物利他林可致命
可致血压升高或心率加快有高血压、心衰或甲状腺功能亢进等患者应慎用FDA警告利他林有致命风险此外还通告其他治疗注意力缺陷多动障碍的药品已经导致25名患者死亡北京时间今天凌晨，美国食品药品管理局FDA发布...
- [禽流感] 美国FDA测试禽流感疫苗
2007年2月26日FDA公布美国第一个审批中的禽流感疫苗的测试结果，显示其效果不如预期的好。疫苗保护效果以出现抗禽流感病毒抗体为指标。禽流感疫苗由Sanofi-Aventis研制，最大剂量连续2次接...
- [环球] FDA加强对上市新药的监管
为了确保药物上市后的安全性，美国食品药品管理局（FDA）于日前宣布了一系列改革措施，内容包括：新药上市后的18个月内进行安全性评价；设立顾问小组处理问题药物的安全隐患发布；加强与退伍军人卫生管理局的合...
- [环球] 美国FDA宣布：全护公司将召回受污染青霉素
近日，美国食品药物管理局(FDA)的官员宣布，美国大型医药服务公司“全护公司”(Omnicare)将宣布召回一批受污染的青霉素或盘尼西林(Penicillin)。全护公司此次召回是响应FDA在1月11...
- [药品不良反应] 美国食品药品管理局发布通告利他林可能致人猝死
可致血压升高或心率加快有高血压、心衰或甲状腺功能亢进等患者应慎用——北京时间今天（22日）凌晨，美国食品药品管理局FDA发布通告，治疗抑郁症的药物利他林（Ritalin英文名），俗称聪明药，应该在药品...
- [环球] FDA批准首个非处方减肥药上市
日前，美国食品药品管理局（FDA）批准奥利司他（orlistat）胶囊作为首个非处方（OTC）减肥药使用。奥利司他最初于1999年批准作为减肥处方药，现仍然作为处方药使用，但剂量比OTC大。非处方药奥...
- [政策调整] FDA在保证食品安全方面的作用
去年，美国多个州暴发大肠杆菌E.coliO157:H7，此次暴发影响广泛，引起美国公众的广泛关注。而美国食品与药物管理局（FDA）作为全美食品安全质量主管机构，联合联邦政府其他部门、产业界和学术界，开...
- [政策调整] 美国FDA拟修订的无麸食品定义与CODEX的区别
2007年1月30日，美国食品药品管理局发布了一项拟议修订法规，在联邦法规法典第21部分增加了新的章节101.91,详细说明和规定了“无麸质食品“的标签使用条件。该规定草案适用于在美国销售并由FDA管...
- [新药] 血脂康通过FDA临床预批 将在美临床试验
近日，北大维信生物科技有限公司宣布，该公司生产的现代中药血脂康已通过美国FDA临床预批文（Pre-IND）会议，计划今年将正式在美开展临床试验。据了解，在Pre-IND会议上，FDA已确认了血...
- [安全快报] FDA提醒消费者饮用生牛奶的危害
FDA和CDC提醒消费者饮用生牛奶的危害FORIMMEDIATERELEASEP07-34March1,2007MediaInquiries:MichaelHerndon,301-827-6242Co...
- [中医药行业] FDA首次批准植物药上市 中药海外上市现曙光
无法说清中药复方成分的具体功效，一直以来都是中国中药进入国际市场的绊脚石，但这一困局有望得到破解。5日了解到，美国食品和药物管理局（FDA）于不久前首次批准一种植物药上市销售，“这无疑为中国中药企业在...
- [环球] 美国药品的审批渐渐的走上“中国道路”
中医一直通过搭配使用各种草药来给人治病。如果草药熬出的汤汁能够治疗某种疾病，为什么还要劳神费力地写出这一药剂的分子式呢？它管用，这就够了。而美国食品和药物管理局(FDA)的看法却恰恰相反。这一全球最严...
- [环球] 美国药品审批渐渐走上“中国道路”
中医一直通过搭配使用各种草药来给人治病。如果草药熬出的汤汁能够治疗某种疾病，为什么还要劳神费力地写出这一药剂的分子式呢？它管用，这就够了。而美国食品和药物管理局(FDA)的看法却恰恰相反。这一全球最严...
- [企业观察] 北大维信向FDA申报中药的体会
北大维信生物科技有限公司生产的血脂康胶囊今年将在美国开展临床试验。在向美国FDA申请临床试验过程中，该公司发现，我国中药要走向国际，必须本着科学严谨的态度研究和生产，确保产品的安全性和有效性。中药也得...
- [分析与评论] 中国药监局和美国FDA:政府失灵的两个典型
李子旸，生于1970年代，毕业于北京大学国际政治系。现为出版社图书编辑。曾策划出版过《经济学的争议》《弗里德曼回忆录》等书。个人主义者，一直追求对世界的清晰解释，通过学习经济学得到...
- [中医药行业] 战略产业发展中药制剂 在FDA的门口徘徊
宽进严出的FDA认证近年来，中医药在国际市场上似乎成了“香饽饽”：各国过去对我国传统中医药学的偏见正在发生转变，特别是中医在“非典”防治中发挥明显作用后。目前，西方国家抢注的中成药专利已达10...
- [中医药行业] 中药制剂：在FDA门口徘徊
宽进严出的FDA认证近年来，中医药在国际市场上似乎成了“香饽饽”：各国过去对我国传统中医药学的偏见正在发生转变，特别是中医在“非典”防治中发挥明显作用后。目前，西方国家抢注的中成药专利已达1000多种...
