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- [环球] 美国FDA向辉瑞抗生素Zyvox再发安全警告
美国FDA向全球最大制药商辉瑞（Pfizer,NYSE：PEF）的抗生素Zyvox再次发出安全警告，因为在一个治疗由导管引起血液感染的临床试验中发现Zyvox比另外3个抗生素，万古霉素（Vancomy...
- [要闻] FDA不支持短期内在美上市生物药仿制药
我们多次撰文推测美国FDA不会支持生物药仿制药上市，主要是担心安全问题，特别在最近发生了一系列有关Amgen（Nasdaq:AMGN）和JohnsonJohnson（NYSE:JNJ）的促红细胞生成素...
- [药品不良反应] 美FDA称所有处方类安眠药都可能导致梦游驾车
美国食品和药物管理局(FDA)从去年开始不断接获报告，指有13种须医生处方的安眠药，可致严重不良反应，甚至梦游驾车并将车撞毁。FDA日前宣布，所有处方类的安眠药都有可能导致服用者出现“...
- [新药] 美FDA批准立普妥对心脏病的5种新适应症
立普妥成为唯一可用于降低因心力衰竭住院风险的降胆固醇药物。纽约，2007年3月7日――今天辉瑞公司宣布，美国食品与药品管理局（FDA）批准了立普妥（阿托伐他汀钙片）对于心脏病患者的5种新适应症...
- [环球] FDA令诺华暂停销售肠易激综合征药Zelnorm
美国食药监局因发现Zelnorm可能导致心脏病或中风发作而令诺华暂停销售此药，遭到这一意外打击后，这家瑞士药企随即降低了其对2007年的营业额展望值。美国食药监局在审查了诺华上交的有关Zelnorm的...
- [安全快报] 宠物食品导致猫狗死亡 美国FDA禁止进口中国谷朊粉
在最近出现宠物食品导致猫狗死亡的事件后，美国政府已禁止进口中国徐州安营生物技术开发有限公司(XuzhouAnyingBiologicTechnologyDevelopmentCo.)生产的谷朊粉，理由...
- [动态] FDA出于安全考虑宣布停止诺华泽马可销售
日前，美国食品药品监督管理局(FDA)要求诺华公司停止销售用于治疗女性便秘的药物－－泽马可（Zelnorm(tegaserod)）。做出这一决定是基于新近该药的研究中发现，使用该药可能导致严重...
- [动态] FDA对13种安眠药提出安全警告
美国FDA近日要求13家镇静催眠药生产商加强其产品安全警告标识，强调服药后存在“复杂的睡眠相关行为”风险及首次用药可引起严重的过敏反应及血管性水肿。复杂睡眠相关行为表现多样，包括睡眠状...
- [政策调整] 美国FDA禁止进口中国谷朊粉
在最近出现宠物食品导致猫狗死亡的事件后，美国政府已禁止进口中国徐州安营生物技术开发有限公司(XuzhouAnyingBiologicTechnologyDevelopmentCo.)生产的谷朊粉，理由...
- [医疗器械与设备] FDA批准青少年用血糖监测新装置
美国食品药品管理局（FDA）日前批准，由美国美敦力公司研制的“实时连续血糖监测装置”可供7～17岁的青少年使用。据悉，此前这种装置已获得FDA的批准，用于糖尿病成年患者的血糖监测。去年11月进行的大规...
- [环球] FDA要求培高利特撤市
美国食品药品管理局（FDA）3月29日宣布，帕金森病治疗药物培高利特可能严重损害患者心脏瓣膜，并因此要求将培高利特全部从美国市场上撤出。培高利特是治疗帕金森病的非专利药物，它属于多巴胺受体激动剂类药物...
- [新药] FDA肯定在研前列腺癌疫苗
日前，美国FDA对在研的晚期前列腺癌疫苗Provenge给予肯定，认为对激素疗法已无应答的晚期前列腺癌患者使用该药治疗安全有效。若能获准，Provenge将是问世的第三种癌症疫苗，也是首只集预防和治疗...
- [新药] FDA批准了立普妥针对心脏病患者的5种新适应证
◆2007年3月5日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了立普妥针对心脏病患者的5种新适应证：●降低非致死性心肌梗死风险；●降低致死性和非致死性脑卒中风险；●降低进行血运重建术风险；●降低因充血性...
- [禽流感] 美FDA通过首个人用禽流感疫苗
美国食品和药品管理局（FDA）北京时间4月18日晨透露，FDA通过了首个用于人的禽流感疫苗。FDA称，如果禽流感流行时，只要在28天分两次注射这种药物，使用者就会获得有限的保护。在前期的测验中，有45...
- [企业观察] 创新助力中药走向国际——康缘药业在美国正式启动FDA二期临床
近日，康缘药业的桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床试验项目，并将于2007年4月15日在美国纽约召开二期临床研究会议，此次会议的召开意味着桂枝茯苓胶囊美国FDA（食品药物管理局）认证工作获得阶段进展，...
- [禽流感] 美FDA通过首个人用禽流感疫苗 28天内分2次注射
美国食品和药品管理局（FDA）北京时间今晨透露，FDA通过了首个用于人的禽流感疫苗。FDA称，如果禽流感流行时，只要在28天分两次注射这种药物，使用者就会获得有限的保护。在前期的测验中，有45%的人在...
- [质量监督] 万络“阴影”好长好长 监管战线在后移？
在万络“阴影”的笼罩下，FDA对制药公司的监管越来越严厉，新药上市越来越难，业内人士担心这种情况可能会妨碍制药行业的发展。两年多以前，默沙东的镇痛剂万络撤市，因为这种药物可能引发心脏病和中风。...
- [环球] Arcoxia遭美国FDA拒绝 默沙东前景看好
Arcoxia是万络同类，正申请在美国上市，却又不小心闯了大祸，揭开了美国人民尚未痊愈的万络“伤疤”。然而，在Arcoxia被美国FDA专家组狠狠拒绝以后，默沙东却似乎因祸得福。赢利激增，万络诉讼案小...
- [进出口分析] NDC更是一条捷径 中药挺进美国的另类选择
如果桂枝茯苓胶囊能顺利通过美国FDA认证，将对中药的国际化以及中医药企业的发展有着里程碑式的意义。我们知道，在美国，联邦政府授权食品药品监督管理局（FDA）负责进口食品、药品和保健品的管理和监...
- [安全快报] 6万种食品待查 FDA说忙不过来
美国近来屡屡发生“毒菠菜”、“毒花生酱”等食品污染事件，这不禁让各界对美国食品监督体制产生了疑问，而美国媒体4月23日披露的消息正好印证了人们的这种担忧。据报道，负责美国80％食品安全的食品和药品管理...
