TAXUS PERSEUS临床项目将对铂金材料的药物洗脱支架进行评价
Natick, MA（2007年7月19日）–今天，波士顿科学公司（NYSE: BSX）向全世界宣告，一项旨在评价第三代紫杉醇洗脱冠状动脉支架——TAXUS® Element™支架的临床研究正式启动。TAXUS PERSEUS临床项目将在美国以及其他国家的100个医学中心入选大约1500例患者。
TAXUS Element支架由专为支架设计的铂铬合金材料制成。铂铬合金材料加上独特的新型支架设计可以使支架丝更为纤细、支架柔韧性更好、剖面直径更小，同时还可以进一步增强支架的径向支撑力，减少弹性回缩，以及增加支架的不透X光性。另外，TAXUS Element支架平台联合新型的球囊技术还将在波士顿科学占市场主导地位的Maverick®球囊导管技术基础上作出进一步的改进。
该研究的主要研究者是辛辛那提心血管中心和Lindner研究中心胸科医院的医学部主任Dean J. Kereiakes博士。另一主要研究者是密西根州Petoskey的南密西根心血管研究中心的Louis A. Cannon博士。TAXUS PERSEUS临床研究的病例入组始于7月13日，初步拟定在12个月内完成所有病例的收集。
“鉴于TAXUS Element支架系统创新性的设计，我们预期它将成为药物洗脱支架领域的一大进步，” Kereiakes博士说道，“新型的支架平台设计进一步提高了支架的输送性，将帮助我们把TAXUS支架优异的长期表现扩展到最为复杂和挑战性的病变领域。”
TAXUS PERSEUS 临床项目将在两个研究中对TAXUS Element支架的有效性和安全性作出评价。
第一项研究，也就是TAXUS PERSEUS 普通病变研究（评价TAXUS® Element™紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统治疗原发冠状动脉病变的安全性和有效性的前瞻性、随机对照研究），将通过与波士顿科学第一代的药物洗脱支架TAXUS® Express2™支架的比较，对TAXUS Element支架的安全性和有效性作出评价。该研究将入组1264例血管直径在2.75-4.0mm的“普通”病变患者，研究的主要终点为12个月的靶病变失败（TLF），次要终点为9个月的节段内直径狭窄百分数。
第二项研究是TAXUS PERSEUS 小血管研究，该研究将把TAXUS Element支架和历史性对照（TAXUS V中的Express®冠状动脉金属裸支架系统）进行对比。研究将入选224例血管直径介于2.25mm和2.75mm之间的患者。主要研究终点为9个月的支架内晚期丢失，次要研究终点为12个月的TLF。研究是否成功将同时决定于两个研究终点。
“我们很高兴地看到有关TAXUS Element支架研究的正式启动，TAXUS Element支架是我们第三代的药物洗脱支架，也是其他公司所难以匹敌的里程碑式的新型药物洗脱支架，”介入心脏学组的高级副总裁Hank Kucheman说道，“这一支架系统中的铂铬合金以及新型的球囊技术还将在Everolimus洗脱支架系统中应用，它们将成为波士顿科学包括药物洗脱分叉支架以及下一代的Everolimus和紫杉醇洗脱支架在内的双重药物DES的核心技术。”
Natick, MA (2007年7月17日) – 今天，波士顿科学公司向全世界宣告，该公司的TAXUS® Petal™ 分叉紫杉醇洗脱支架系统（TAXUS Petal支架）成功置入一位新西兰患者的体内，这也标志着TAXUS PETAL I 首次人体应用（FHU）研究的开始。该研究旨在评价专门用于分叉病变的紫杉醇洗脱支架系统治疗冠心病的安全性。首例手术的操作者是新西兰奥克兰城市医院的John Ormiston博士。
冠状动脉病变中有多达30％的病变位于血管分叉部位，在分叉部位一根血管分为2根较小的血管（其中一根为主支血管的延续，另一根则是通常所说的分支血管）。分叉部位的主支和分支血管常常同时存在斑块，而采用目前的支架系统进行治疗则相当困难。传统的冠状动脉支架主要设计用来治疗管状血管的病变，并不特别适合Y形分叉病变的治疗。而TAXUS Petal支架则是专门设计用来对分叉处的主支和分支血管病变同时进行治疗的新型支架。
TAXUS Petal 支架除了其传统的药物洗脱支架平台，在支架的中段还具有独特的分支结构（花瓣形支架丝）进入分支开口。TAXUS Petal 支架采用独特的铂铬合金材料制成，对于分叉部位存在严重病变者具有良好的通过性、完整的覆盖性和更强的支撑性。铂铬合金是在不锈钢和钴铬合金的基础上进行改进而来，可以使支架丝更为纤细，而且可以使支架具有更好的柔韧性和不透X光性。在TAXUS Petal 支架的表面涂有已经论证并在市场上广泛应用的紫杉醇药物和Translute™聚合物。
“TAXUS Petal支架可以帮助我们对复杂的冠状动脉分叉部位病变进行有效的治疗。分叉病变是介入心脏病学中一种极具挑战性的病变，而专门用于治疗分叉病变的药物洗脱支架的研发也是介入治疗史上的一大进步，” TAXUS Petal I FHU研究的主要研究者Ormiston博士评价说，“TAXUS Petal支架在设计上最大的特点就是同时对主支血管和分支血管开口提供相同的机械支撑和药物释放，而这一部位正是目前采用其他技术进行治疗极易发生再狭窄的部位。”
TAXUS PETAL I FHU 研究是一项非随机研究，主要对TAXUS Petal 支架的即时性能以及术后30天和6个月的安全性进行评价，并在术后5年时间里逐年进行随访。TAXUS PETAL I FHU 临床试验将在新西兰、法国和德国一共入选45例患者。在这项研究成功完成后，波士顿科学还将启动一项重要的研究用来支持TAXUS Petal支架在美国和全球其他国家的商业化上市。
“我们很高兴地看到TAXUS PETAL I FHU研究今天得以正式启动，”介入心脏病组的高级副总裁Hank Kucheman说道，“波士顿科学致力于专利性技术的研发，用于帮助临床医生对他们遇到的最困难的病例进行有效的治疗。TAXUS Petal支架研究计划进一步证实了我们在支架研发技术方面有着强大的实力。”
TAXUS PERSEUS临床项目将对铂金材料的药物洗脱支架进行评价
Natick, MA（2007年7月19日）–今天，波士顿科学公司（NYSE: BSX）向全世界宣告，一项旨在评价第三代紫杉醇洗脱冠状动脉支架——TAXUS® Element™支架的临床研究正式启动。TAXUS PERSEUS临床项目将在美国以及其他国家的100个医学中心入选大约1500例患者。
TAXUS Element支架由专为支架设计的铂铬合金材料制成。铂铬合金材料加上独特的新型支架设计可以使支架丝更为纤细、支架柔韧性更好、剖面直径更小，同时还可以进一步增强支架的径向支撑力，减少弹性回缩，以及增加支架的不透X光性。另外，TAXUS Element支架平台联合新型的球囊技术还将在波士顿科学占市场主导地位的Maverick®球囊导管技术基础上作出进一步的改进。
该研究的主要研究者是辛辛那提心血管中心和Lindner研究中心胸科医院的医学部主任Dean J. Kereiakes博士。另一主要研究者是密西根州Petoskey的南密西根心血管研究中心的Louis A. Cannon博士。TAXUS PERSEUS临床研究的病例入组始于7月13日，初步拟定在12个月内完成所有病例的收集。
“鉴于TAXUS Element支架系统创新性的设计，我们预期它将成为药物洗脱支架领域的一大进步，” Kereiakes博士说道，“新型的支架平台设计进一步提高了支架的输送性，将帮助我们把TAXUS支架优异的长期表现扩展到最为复杂和挑战性的病变领域。”
TAXUS PERSEUS 临床项目将在两个研究中对TAXUS Element支架的有效性和安全性作出评价。
第一项研究，也就是TAXUS PERSEUS 普通病变研究（评价TAXUS® Element™紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统治疗原发冠状动脉病变的安全性和有效性的前瞻性、随机对照研究），将通过与波士顿科学第一代的药物洗脱支架TAXUS® Express2™支架的比较，对TAXUS Element支架的安全性和有效性作出评价。该研究将入组1264例血管直径在2.75-4.0mm的“普通”病变患者，研究的主要终点为12个月的靶病变失败（TLF），次要终点为9个月的节段内直径狭窄百分数。
第二项研究是TAXUS PERSEUS 小血管研究，该研究将把TAXUS Element支架和历史性对照（TAXUS V中的Express®冠状动脉金属裸支架系统）进行对比。研究将入选224例血管直径介于2.25mm和2.75mm之间的患者。主要研究终点为9个月的支架内晚期丢失，次要研究终点为12个月的TLF。研究是否成功将同时决定于两个研究终点。
“我们很高兴地看到有关TAXUS Element支架研究的正式启动，TAXUS Element支架是我们第三代的药物洗脱支架，也是其他公司所难以匹敌的里程碑式的新型药物洗脱支架，”介入心脏学组的高级副总裁Hank Kucheman说道，“这一支架系统中的铂铬合金以及新型的球囊技术还将在Everolimus洗脱支架系统中应用，它们将成为波士顿科学包括药物洗脱分叉支架以及下一代的Everolimus和紫杉醇洗脱支架在内的双重药物DES的核心技术。”
Natick, MA (2007年7月17日) – 今天，波士顿科学公司向全世界宣告，该公司的TAXUS® Petal™ 分叉紫杉醇洗脱支架系统（TAXUS Petal支架）成功植入一位新西兰患者的体内，这也标志着TAXUS PETAL I 首次人体应用（FHU）研究的开始。该研究旨在评价专门用于分叉病变的紫杉醇洗脱支架系统治疗冠心病的安全性。首例手术的操作者是新西兰奥克兰城市医院的John Ormiston博士。
冠状动脉病变中有多达30％的病变位于血管分叉部位，在分叉部位一根血管分为2根较小的血管（其中一根为主支血管的延续，另一根则是通常所说的分支血管）。分叉部位的主支和分支血管常常同时存在斑块，而采用目前的支架系统进行治疗则相当困难。传统的冠状动脉支架主要设计用来治疗管状血管的病变，并不特别适合Y形分叉病变的治疗。而TAXUS Petal支架则是专门设计用来对分叉处的主支和分支血管病变同时进行治疗的新型支架。
TAXUS Petal 支架除了其传统的药物洗脱支架平台，在支架的中段还具有独特的分支结构（花瓣形支架丝）进入分支开口。TAXUS Petal 支架采用独特的铂铬合金材料制成，对于分叉部位存在严重病变者具有良好的通过性、完整的覆盖性和更强的支撑性。铂铬合金是在不锈钢和钴铬合金的基础上进行改进而来，可以使支架丝更为纤细，而且可以使支架具有更好的柔韧性和不透X光性。在TAXUS Petal 支架的表面涂有已经论证并在市场上广泛应用的紫杉醇药物和Translute™聚合物。
“TAXUS Petal支架可以帮助我们对复杂的冠状动脉分叉部位病变进行有效的治疗。分叉病变是介入心脏病学中一种极具挑战性的病变，而专门用于治疗分叉病变的药物洗脱支架的研发也是介入治疗史上的一大进步，” TAXUS Petal I FHU研究的主要研究者Ormiston博士评价说，“TAXUS Petal支架在设计上最大的特点就是同时对主支血管和分支血管开口提供相同的机械支撑和药物释放，而这一部位正是目前采用其他技术进行治疗极易发生再狭窄的部位。”
TAXUS PETAL I FHU 研究是一项非随机研究，主要对TAXUS Petal 支架的即时性能以及术后30天和6个月的安全性进行评价，并在术后5年时间里逐年进行随访。TAXUS PETAL I FHU 临床试验将在新西兰、法国和德国一共入选45例患者。在这项研究成功完成后，波士顿科学还将启动一项重要的研究用来支持TAXUS Petal支架在美国和全球其他国家的商业化上市。
“我们很高兴地看到TAXUS PETAL I FHU研究今天得以正式启动，”介入心脏病组的高级副总裁Hank Kucheman说道，“波士顿科学致力于专利性技术的研发，用于帮助临床医生对他们遇到的最困难的病例进行有效的治疗。TAXUS Petal支架研究计划进一步证实了我们在支架研发技术方面有着强大的实力。”
OLYMPIA研究启动期部分获得了在糖尿病患者中的正性结果
Natick, MA和Vienna, Austria (2007年9月2日) – 波士顿科学公司 (NYSE: BSX) 今天公布了TAXUS OLYMPIA注册研究中欧洲和洲际启动期部分的1年随访结果。对研究所纳入的近23,000例中最早入选的7,124例患者进行1年临床随访，结果显示TAXUS®Liberté™冠状动脉支架系统在复杂的真实世界患者中具有良好的安全性。这一结果是在奥地利维也纳举行的欧洲心脏病年会上公布的。
研究结果证实了TAXUS Liberté支架的低事件发生率，1年的支架相关心脏事件的总发生率为3.9％，其中心源性死亡为1.1％、心肌梗死为0.9％，靶血管血运重建率为2.5％。1年的支架血栓发生率为0.8％，这与其他DES注册研究的安全性数据相一致。
在2,380例糖尿病亚组人群中，OLYMPIA研究结果显示总的TAXUS Liberté支架相关心脏事件发生率低至4.4％，其中心源性死亡为1.9％、心肌梗死为0.8％。高危的糖尿病患者组的TAXUS Liberté支架相关血运重建率和支架血栓发生率分别为2.3％和0.7％，均显著低于总人群的相应发生率。
“OLYMPIA注册研究纳入的都是来自真实世界中的高度复杂的病人和病变，却获得了令人满意的结果，”伦敦Kings College Hospital介入心脏病科主任Martyn Thomas说道，“研究结果与其他TAXUS临床试验和注册研究结果高度一致，取得了进一步的TAXUS Liberté支架系统在真实世界中应用的良好安全性证据。”
“OLYMPIA1年随访数据显示了TAXUS Liberté支架系统在不同病变复杂程度的大规模患者群中的优异表现，其中包括了既往研究中高临床事件发生率的糖尿病人群”，波科国际的总裁Jeff Goodman说道，“我们的第二代支架平台——TAXUS Liberté支架具有独特的输送性以及目前唯一的专为药物洗脱设计的支架结构。这些强有力的临床证据，包括它在糖尿病患者中的优异表现以及医生们对它的肯定都将使得TAXUS Liberté支架在欧洲和洲际市场上占据主导地位。”
全球前瞻性OLYMPIA注册研究是世界上最大规模的DES注册研究，计划纳入全球超过400个医学中心多达26,000例患者。OLYMPIA主要用于研究波士顿科学公司的第二代TAXUS Liberté紫杉醇洗脱支架系统治疗真实世界中冠心病患者的临床结果。
OLYMPIA研究的欧洲和洲际启动期纳入了各种高危患者群，反映了真实世界临床实践中病变的复杂性。大多数患者都存在复杂的病变形态或临床特征，包括多支病变（57.7％），既往心梗（MI）史（37.3％）、急性MI（17.8％）、多个支架（32.9％）、B2/C型病变（56.6％）和糖尿病（33.4％）。在最早纳入的7,124例患者中92.5％的患者（6,593例）获得了1年随访数据。
单支血管病变植入单个TAXUS Liberté支架者被认为是简单患者，占总人数的27.6％。复杂患者占总人数的72.4％（5,157例），包括急性MI、小血管、长病变、支架内再狭窄、分叉病变等，代表了未纳入TAXUS IV和TAXUS ATLAS随机对照研究的病变类型。虽然病变更为复杂，但研究结果显示TAXUS Liberté支架的相关心脏事件发生率仅为4.6％，支架血栓发生率也仅为1.0％。
Natick, MA和Vienna, Austria (2007年9月5日) – 波士顿科学公司(NYSE: BSX)今天公布了TAUXS WOMAN研究的结果。这项研究是专门针对TAXUS II、IV、V和VI研究中接受冠状动脉血运重建治疗的女性患者进行的一项数据分析。研究结果显示，虽然女性患者的风险预测值较高，但紫杉醇洗脱支架在女性和男性患者中具有相同的临床疗效。TAXUS WOMAN研究结果是在奥地利维也纳举行的欧洲心脏病年会上公布的。
“这项来自TAXUS系列研究的数据分析结果给女性冠心病患者带来了令人振奋的消息，”英国伦敦St Mary’s医院心脏病学顾问Ghada Mikhail博士说道，“以往的随机试验和注册研究发现，接受金属裸支架治疗的女性冠心病患者的临床预后不如男性患者。这一差异被认为是由于女性患者与男性患者相比血管更为细小以及风险预测值更高所致。然而，TAXUS WOMAN研究结果显示了TAXUS紫杉醇洗脱支架在女性患者中具有与男性相同的疗效。相对于金属裸支架，TAXUS支架在女性患者中保持了良好的预防再狭窄作用以及良好的安全性。”
“在美国，心脏病是导致女性死亡的头号杀手，每年死于心血管疾病的女性要多于男性，”介入心脏学组的高级副总裁Hank Kucheman说道，“TAXUS WOMAN研究结果揭示了TAXUS支架在女性心脏病患者中具有明确的且与男性相同的临床疗效。”
TAXUS II, IV, V和VI研究都是旨在评价TAXUS紫杉醇洗脱支架（PES）和金属裸支架（BMS）在冠心病患者中应用疗效的临床研究。TAXUS WOMAN研究则通过对这些研究数据的汇总分析来比较TAXUS支架在女性和男性患者中临床终点的差异。
2001年6月至2004年3月期间纳入TAXUS系列研究的3445例患者中，有955例（27.7％）是女性。其中480例接受了PES治疗，另外475例接受了BMS治疗。而2490例男性患者中1238例接受了PES治疗，1252例接受了BMS治疗。与男性相比，女性患者年龄更大（平均年龄65.4±10.9岁比61.0±10.4岁），体表面积更小（1.80±0.19m2比2.05±0.20m2），糖尿病(30.4%比21.0%)和高血压(78.0%比65.1%)比例更高，血管直径更小（术前参考血管直径2.63±0.46mm比2.78±0.52mm），具有冠心病病史的比例更高(62.2%比54.7%) (p值均<0.001)。女性和男性PES和BMS组在其他基线临床特征、病变特征等方面均没有显著性差异。
结果显示，TAXUS支架与金属裸支架对照组相比，在不同性别患者中均保持了显著减少再次血运重建的临床益处，而在不同性别的患者之间并不存在显著性差异。PES治疗组中女性和男性患者的1年期未校正靶病变血运重建（TLR）发生率分别为8.1％和6.7％(p=0.297)，BMS治疗组中女性和男性患者则分别为17.5％和16.4％(p=0.613)。3年期数据显示，女性和男性PES治疗组均保持了低TLR发生率（女性和男性分别为10.7％和8.8％，两者间无显著性差异，p=0.301）。
女性的安全性结果方面，1年期结果显示主要心脏不良事件（MACE）发生率与男性没有显著性差异。PES治疗组中女性和男性的MACE发生率分别为15.6％和13.2％（p=0.214），而BMS治疗组中女性和男性的MACE发生率则分别为24.0％和21.7％（p=0.332）。
TAXUS® 支架未再发生极晚期支架血栓事件
Natick, MA和Vienna, Austria (2007年9月4日) – 波士顿科学公司 (NYSE: BSX) 今天公布了TAXUS II临床研究的5年随访结果，进一步证实了TAXUS®紫杉醇洗脱支架系统的长期安全性和有效性。在第4和第5年间，TAXUS支架未再发生极晚期支架血栓事件，而同期金属裸支架对照组却有1例发生了支架血栓。这标志着TAXUS II研究中第三次连续随访期内未再出现支架血栓事件。这一结果是在奥地利维也纳召开的欧洲心脏病年会上公布的。
“TAXUS II的长期随访结果证实了紫杉醇洗脱支架的安全性，给出了令人振奋的术后5年晚期和极晚期支架血栓的相关数据”，在ESC2007上公布TAXUS II结果的Sigmund Silber 教授说道，“这一数据揭示了TAXUS紫杉醇洗脱支架在术后第4和第5年间保持了它的临床有效性，而且没有血栓事件发生；而金属裸支架组却又发生了1例晚期支架血栓。这是否会成为一个更长期的趋势值得我们进一步去探讨和研究。”
TAXUS支架在术后6个月时的有效性在其后的5年随访期间得到了长期保持。与金属裸支架（BMS）相比，商业化的缓慢释放（SR）型TAXUS支架的靶病变血运重建发生率下降了44％（TAXUS SR 10.3%，BMS 18.4%, p=0.0003）。在安全性方面，与金属裸支架对照组相比，TAXUS支架保持了主要不良心脏事件（MACE）35％的下降比例（TAXUS SR 10.3%, BMS 18.4%, p=0.0003）。TAXUS SR支架和金属裸支架组总的心肌梗死（发生率）分别为4.7％和7.1％（TAXUS SR 4.7%, BMS 7.1%, p=NS）。
“我们很高兴地看到TAXUS II研究结果进一步证实了TAXUS紫杉醇洗脱支架系统的安全性和有效性，随着随访时间的不断延长，TAXUS支架的临床获益得到继续保持”，波科国际的主席Jeff Goodman先生说道，“TAXUS II 5年随访结果所显示的低MI和低TLR率进一步证实了TAXUS的长期治疗益处。”
TAXUS II是一项随机、双盲、对照研究，纳入了15个国家536例患者，旨在评价TAXUS紫杉醇洗脱支架的安全性和有效性。研究中两组具有同等危险度的原位冠状动脉病变患者序列分别接受了不同剂量构成的TAXUS支架治疗。
