2012年广东省关于部分GMP证书过期（截止2012年4月30日）的挂网品种公示的通知
各有关单位：
经核查，2012年广东省医疗机构采购的挂网品种中有部分企业的GMP证书已过期或即将过期。为及时更新产品信息,请有关GMP证书已过期或即将过期并已换发新GMP证书的企业将新的GMP证书的复印件(加盖单位公章)由企业被授权人面交或邮寄至广东省医药采购服务中心业务科进行产品信息的更新工作（邮寄件须附上企业被授权人身份证复印件，由本人签名后加盖单位公章）。
另请参与集中采购的各级医疗机构按照有关药事管理制度认真做好药品的进货验收工作，验明药品合格证明，GMP过期之前生产的药品方可采购和使用。
广东省医药采购中心
二〇一二年五月四日
2012年广西省南宁市食品药品监督管理局关于印发《加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作方案》的通知
各县食品药品监督管理局，局机关各科室、各分局，各药品生产企业：
根据《自治区食品药品监督管理局关于印发加强药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作方案的通知》（桂食药监安〔2012〕5号）要求，我局制定了《加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作方案》，现印发你们，请认真组织实施。
二〇一二年四月二十七日
加强药品生产质量管理规范（2010年修订）
实施工作方案
为确保贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的各项工作落到实处,保证我市药品生产质量安全，促进我市制药行业健康发展，根据《自治区食品药品监督管理局关于印发加强药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作方案的通知》（桂食药监安〔2012〕5号）要求,结合我市实际,制定本工作方案。
一、工作目标
（一）自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新修订药品GMP的要求；
（二）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求；
（三）其它类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
二、组织领导
为确保工作顺利实施，决定成立南宁市食品药品监督管理局实施新修订药品GMP专项工作领导小组，局长为领导小组组长，分管副局长为领导小组副组长，小组成员由局机关各科室主要负责人组成。领导小组下设办公室，办公室设在市局药品安全监管科，办公室主任由药品安全监管科科长兼任。
联络员：成彩艳
电 话：0771-5629053
邮 箱：nn-zh@gxfda.gov.cn。
领导小组负责研究和部署我市实施新版药品GMP的各项措施并督促检查，认真调查了解企业开展新版药品GMP改造计划的落实情况，有针对性地督促指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作，及时组织相关专家对申请新版药品GMP认证的企业做好现场辅导工作。
三、工作安排
（一）深入开展新版药品GMP宣传、培训
1.召开新版药品GMP专题宣贯会议。为了提高药品安全监管人员和企业管理人员对新版药品GMP修订的必要性、重要意义的认识，市局将召开药品安全监管人员和药品生产企业的专题会议，提高认识，统一思想，确保做好实施新版药品GMP的各项工作。
2.在市局政务信息网开设新版药品GMP论坛。建立药监系统与企业之间的信息交流平台，积极做好社会舆论引导，广泛听取社会各界对实施新版药品GMP的认识和看法，收集、整理和处理企业反馈的问题和建议，并将汇总上报区局。
3.加大新闻报道力度。在媒体上进行宣传报道，提升实施新修订药品GMP的社会知晓度，营造良好的实施氛围。
4.加强监管工作人员和药品生产企业人员培训。一方面聘请资深的专家开展培训；另一方面组织相关人员到有先进管理经验单位参观学习，为企业硬件技术改造工作提供支持和帮助，避免企业少走弯路，盲目投资。要求企业对企业内部员工进行各种形式的培训。
5.强化药品GMP检查员培训。要求各检查员必须服从区局及认证中心的安排，参加各种培训及认证，理论与实践相结合，确保每一个检查员水平达到规定要求，以便在日常监管中能更好指导企业完成新版药品GMP的实施工作。
（二）实施计划与进度
药品生产企业应根据本企业实际，制定具体到剂型、车间、生产线的实施计划。根据各药品生产企业上报的实施计划，市局制做《南宁市药品生产企业新修订药品GMP实施总体进度表》（见附件1），并上报区局。重点强化无菌药品生产企业对新修订药品GMP的组织实施工作。
（三）分类指导，力求实效
1.全年对药品生产企业新建或改、扩建车间及不同风险等级实施分类指导，帮助企业理解和准确掌握标准，严格实施规范。
2.通过市局督导员对口联系，指导和督促企业按计划实施（见附件2）。
3.鼓励基础条件好的企业积极提前申报认证，以起示范引导作用。
（四）督查落实
市局应督促、指导辖区内药品生产企业如期实施新修订药品GMP。在工作中注意调研和收集企业在实施新修订药品GMP过程中遇到的问题及相关意见和建议，整理汇总上报区局。对逾期仍未达标的企业，应监督企业暂停相关药品生产并上报区局，同时督促其整改到位。
四、工作要求
（一）各药品生产企业在贯彻实施新修订药品GMP期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平。
（二）为确保药品质量，在过渡期内，各企业要严格按照药品GMP组织生产，要将新修订药品GMP的质量风险管理、变更控制、CAPA、偏差处理、产品年度回顾等理念融入到现有生产质量管理中，同时进行硬件技术改造和文件的试运行工作，并根据验证情况完善文件体系，确保上市药品的质量安全。
（三）加强督导，强化服务。市局将加强对贯彻实施新修订药品GMP重要性宣传，加强对辖区企业贯彻实施新修订药品GMP的督导，强化服务意识和公仆意识，分类督促企业按照实施新修订药品GMP计划积极推进该项工作，同时要着力引导基本具备实施条件的企业，尽早通过新修订药品GMP认证。
（四）加强检查，全面提高。市局将加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。每个企业每年至少现场检查2次，做好现场检查记录，对在检查中发现问题的，要督促整改并及时复查，不断强化企业严格实施新修订药品GMP的意识，全面提升我市药品生产企业实施新修订药品GMP的水平。
附件：1. 南宁市新修订药品GMP实施总进度表（该条信息的附件1官方网站尚未公布，为保证信息的及时性，发布此条信息。）
新华网北京4月25日电(记者王茜)国家食品药品监督管理局日前印发通知，对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限进行明确。
通知指出，《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
通知还要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。
2012年贵州省关于及时递交2010年度中标基本药物最新GMP证书及批件的通知
各相关企业：
近期，我中心陆续接到医疗机构反映2010年度贵州省基本药物集中采购中部分中标药品GMP证书及批件已过期的情况，严重影响医疗机构网上药品采购。为保证医疗机构的用药需求及我省基本药物网上集中采购工作的顺利开展，现将有关事项通知如下：
一、 对“贵州省医药集中采购平台”中基本药物GMP证书及批件已过期的中标企业（见附件），请于2012年4月13日17:30之前将最新的GMP证书及批件递交或传真至贵州省药品集中采购服务中心。
二、在规定时间内未将最新的GMP证书及批件递交的中标企业及药品，将根据《2010年度贵州省药品集中采购工作实施方案》相关规定，停止该企业或产品的网上采购。同时报请省药品集中采购工作领导小组办公室，视情节轻重给予挂网警告，列入‘不良记录名单’，取消生产企业该品种，直至取消该企业所有品种本次集中采购资格，三年内不得参加贵州省网上药品集中采购活动。
传 真： 0851-5931307
地 址：贵阳市南明区蟠桃宫路1号
附件:2010年度贵州省基本药物集中采购中标药品证书及批件过期情况表
贵州省药品集中采购服务中心
二〇一二年四月十日
2012年广东省关于部分GMP证书过期（截止2012年3月31日）的挂网品种公示的通知
各有关单位：
经核查，2012年广东省医疗机构采购的挂网品种中有部分企业的GMP证书已过期或即将过期。为及时更新产品信息,请有关GMP证书已过期或即将过期并已换发新GMP证书的企业将新的GMP证书的复印件(加盖单位公章)由企业被授权人面交或邮寄至广东省医药采购服务中心业务科进行产品信息的更新工作（邮寄件须附上企业被授权人身份证复印件，由本人签名后加盖单位公章）。
另请参与集中采购的各级医疗机构按照有关药事管理制度认真做好药品的进货验收工作，验明药品合格证明，GMP过期之前生产的药品方可采购和使用。
附件：GMP证书过期的挂网品种（更新至2012年4月6日）
广东省医药采购中心
二〇一二年四月六日
2012年上海市食品药品监督管理局关于公布第一批上海市药品GMP检查员名单的通知（沪食药监药安〔2012〕224号）
各分局、局认证审评中心、局稽查大队、市食药检所：
为进一步做好本市药品生产企业的GMP认证和日常监管工作，根据《上海市药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定》的要求，本局开展了药品GMP检查员聘任工作。经单位推荐、资格审核、专题培训及考核等程序，现聘任沈建华等61名同志为第一批上海市药品GMP检查员。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
二〇一二年四月一日
新版GMP推进一年以来，专家在现场考察GMP实施进展中发现，一些制药企业在GMP硬件装备置换上有热衷于追求采购进口装备的倾向。新版GMP起草专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德对此表示十分担忧：“企业目前受到一些‘模糊’说法的影响，对国产设备现状不了解，在抉择时不敢大胆选择国产设备，在一些场合对国产设备是否能满足新GMP的要求也存在不少偏见。这可能会导致企业再走弯路，交上沉重的学费。”
国产GMP制药装备缘何不受本土药企青睐？钟光德向《医药经济报》深度剖析了业界滋生GMP置装“进口依赖症”的根源。
不容忽视的URS
据了解，目前全国有注射剂生产企业近1200家，绝大多数企业都已经积极行动起来，按2010年版GMP的要求讨论、设计自己的改造方案。但由于新版GMP中引入了风险管理理念与要求，并要求无菌药品生产环境达到或接近国际cGMP标准，不少企业在短时间内还难于适应，特别是在URS（user requirement specification，用户需求说明）上，仍不能提出较为透彻的方案。
据悉，在专家现场考察中发现，目前一些制药企业仍然在工艺路线设计上偏重依赖于设计单位，甚至有的企业在没有提任何产品方案时就把工艺平面布局图画出来了。而过度依赖设计单位设计方案，不重视自己的URS，在钟光德看来，这是与2010年版GMP的本意相违背的。
“我们在现场考察中发现，部分企业不能很熟练地根据自己的产品特点和内在质量要求提出比较透彻的URS计划，致使提出的方案仍然具有相当浓厚的１９98年版GMP中的呆板痕迹，如总体布局缺少内在逻辑联系，设备与设施选型、设置不当，对国外技术不能消化而盲目跟进等。”钟光德表示，必须编制适合并满足企业自身需要的URS，已经成为相当多企业在实施2010年版GMP中遇到的首个难题。
此外，如果不是將产品定位于打入国际巿场，确立以进口装备为主的采购倾向，將可能影响企业在2013年新版GMP改造时限期內完成任务。
记者发现，根据新版GMP要求，企业在实施GMP改造方案时，需要综合根据自己的使用目的、环境、用途等，对设备、厂房、硬件设施系统等提出期望使用需求说明方案。而设备供应商则必须依据使用方提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造，因此，在与国际装备生产订购方面需要大量的沟通时间。事实上，目前不少药企向外国制药装备企业提交的国际订单已经排期制造，甚至收货时间延后至一年半以上，而在2013年新版GMP认证到期后，可能都没有办法收到采购的国外装备，由此耽误改造时机。
需发挥国产优势
“其实目前进口设备的价格约为国产设备价格的5～10倍，而选择进口装备或是国产装备，在新版GMP审核通过率方面，绝对不存在差别。”钟光德认为，就目前国情来看，不可能通过在这一轮GMP实施中大量采用国外设备来提高我国制药业的整体水平。尽管国产GMP装备还有值得完善之处，但其跟进方向是应该肯定的，应给予鼓励。
从现实来看，在2010年版GMP的实施中，国产制药装备仍是主力军。一方面是国产装备价格远远低于进口装备，另一方面，在交货时间上也远快于进口设备。而充分挖掘国产优质装备，既可以有效解决国际装备采购的拖延性，又能充分满足高效沟通改造的需求。
事实上，近几年国产制药设备所取得的成绩也不容小觑。在新版GMP（专家稿）公布以后，一些国内制药机械企业对发源于美国的新技术—RABS系统对传统注射剂联动线作了消化性跟进，比如对洗、烘（灭菌）、灌、封、压塞、扎盖环境作分段监控；对工艺与质量标准的实现过程尽可能作自动化处理；对必要的人员介入采取保护与控制性设施；按2010年版GMP关于废弃物需设专用通道的理念，增设玻削、铝渣的自动化搜集设施， 最有效地控制可见异物的发生；优化无菌转移环节；关键部位、核心区域使用的材质大幅度提高等，已经取得可喜进展。包括楚天科技有限公司、上海新旭发机械科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司温州亚光机械制造有限公司、上海东富龙制药设备有限公司、南京长江制药装备有限公司、江苏奇星流体工程有限公司等在解决上述新版GMP关键环节上也贡献了许多创新智慧。
“民族制药装备更适于中国的GMP改造，而民族制药装备工业也需要官方的大力支持。”钟光德认为，虽然在新版GMP改造的一些关键环节上，国内部分GMP专家仍然不太认可国产设备，由此也传出一些不利于国产设备发展的舆论。但如果重视发挥国产制药装备的优势，也能有效避免制药企业在新版GMP认证中再走弯路。
据悉，中国国产制药装备（无菌药品）新技术交流会将于今年4月下旬在成都召开，这是首次将国产制药装备生产企业汇集于一起，系统深入地介绍其技术特点的一次交流展示。会议展示与交流的重点在无菌药品制药装备新技术上，并在此基础上充分介绍如何有效掌握URS的编制方法。
2012年浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知
各市食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药监办函〔2012〕59）转发给你们，并将有关事项通知如下：
一、各市局应督促企业认真对待此次调查统计工作，按要求按时填报各类药品GMP认证进度情况。
（一）由浙江省食品药品监管局行政审批系统的企业端（apply.zjfda.gov.cn）登陆，并按“剂型对应的生产线数量”原则，进行填报各类药品新修订GMP认证进度情况工作。如某1条生产线对应生产多剂型，每个剂型项下分别统计1次。
无菌药品统计表含滴眼剂但不包括血液制品和疫苗，血液制品和疫苗单独填报。原料药品和非无菌原料药应按品种数统计，不按生产线统计。医用氧、中药饮片生产线数按“1”进行统计，不按实际生产线统计。表8中“其他可及性可能受到影响的药品品种”由企业判断决定，并在备注中说明理由。
（二）首次填报工作应于2012年4月10日至20日内完成，并及时上报GMP认证实施的后续进展情况。每季度结束前填报无菌药品GMP认证相关进度情况，2014年起于年中（6月30日前）、年末（12月31日前）填报非无菌药品相关进度情况。
二、各市局应高度重视新修订GMP认证进度情况，督促企业按时报GMP认证进度情况，收集GMP实施工作意见和建议，于2012年4月25日前将表10（国家局文件附表10）上报至省局，并做好向当地政府汇报工作。各驻厂监督员应督促注射剂生产企业及时上报GMP认证进度情况，至少每季度1次在驻厂日志中填报企业注射剂GMP实施进展情况。
各市局及时了解辖区GMP认证进度情况，积极开展指导工作，引导企业早日通过新修订药品GMP认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应帮助其做好退出或与优势企业兼并重组等工作，并将情况及时上报省局和当地政府。
三、表格填报如有疑问，请及时与省局药品安全监管处联系。电话：0571—88903235、88903348。
附件:关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药监办函〔2012〕59）
二〇一二年四月五日
