- 共760条记录，当前1 - 20FDA >>
- [动态] 美FDA指定荷兰Kiadis制药Rhitol为孤儿药
荷兰阿姆斯特丹Kiadis制药日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已准予Rhitol作为指定孤儿药治疗慢性移植物抗宿主病。被指定为孤儿药意味着审查程序较为快速，并且获批后还可在美国享受税收优惠、免收...
- [药学研究] 数据大起底 试验风险虽难掌控，但药厂公布的数据总能趋利避害
药物临床试验一般由药厂赞助，在多家临床研究中心完成，临床数据经过处理和分析后，将以NDA形势向FDA申报。临床试验产生的数据一般掌握在药厂手里，药厂能否客观、完整地披露所有数据，要看其自觉程度和报告体...
- [Health News] FDA Approves Compact Heart Pump
April22,2008--Anewheartpumpisnowavailableforsmallermenandwomenwithheartfailureastheywaitforahearttra...
- [Health News] FDA OKs New Crohn‘s Disease Drug Cimzia
April23,2008--TheFDAhasapprovedanewprescriptiondrugcalledCimziatotreatCrohn‘sdiseaseinadultswhohaven...
- [Health News] FDA OKs ADHD Drug Vyvanse for Adults
April23,2008--TheFDAhasapprovedthedrugVyvanseforthetreatmentofattentiondeficithyperactivitydisorder(...
- [环球] 美众议院严肃批评FDA境外药厂监督不力
近日，美国食品药品管理局（FDA）受到批评说，该局在监督国外工厂方面做的不够。在美国众议院能源和商业委员会小组委员会听证会上，委员控诉FDA未充分拨款支持监督美国境外药厂的工作，以保证进口药物的安全性...
- [质量监督] 肝素钠问题升温 中国药连累美药管局被批？
美国食品和药物管理局(FDA)本周受到严厉批评。国会监管机构警告称，FDA对中国产药品含有杂质问题的反应，无助于解决它在国外检查方面的“巨大不足”。美国政府问责局(GovernmentAcco...
- [环球] 美肝素恐慌远超预期 可能引发药品短缺
最近访问FDA网站，人们会发现肝素引起的死亡数目又有了明显增加。今年早些时候，FDA曾称，被召回的抗凝药肝素可能与去年年初陆续报道的19例死亡有关。但截止4月7日，涉嫌使用肝素的死亡人数已攀升至62人...
- [Health News] FDA Eyes Bisphenol A Concerns
April28,2008--TheFDAislookingintoconcernsaboutthesafetyofbisphenolA,whichisfoundinpolycarbonateplast...
- [药品不良反应] FDA调查免疫抑制药导致神经系统疾病风险
美国食品药品管理局（FDA）目前正在展开调查，他们怀疑罗氏和诺华制造的器官移植药物会增加一种致命性的神经系统疾病、即渐进多焦点脑白质病的风险。FDA宣布，他们已发现了16个此类病例，而他们当时...
- [Health News] FDA OKs Constipation Drug for IBS
April30,2008--TheFDAhasapprovedtheuseoftheconstipationdrugAmitizatotreatirritablebowelsyndromewithco...
- [环球] 为更好履行职责 美FDA欲招揽大批人才
美国食品药品管理局（FDA）宣布，为更好地履行职责，保证人畜用药、生物制品、医疗器械、食品、化妆品以及放射产品的安全性和有效性，该局将雇佣数百名科学和医学人才。单在2008年财政年度，FDA就计划设置...
- [Health News] FDA Panel Nixes ‘Abuse-Proof‘ OxyContin
May6,2008--ApanelofexpertadvisorstotheFDAtookadimviewMondayofeffortsbyOxyContin‘smanufacturertomarke...
- [环球] FDA拒批新药申请 默克宣布在美裁员1200
据报道，制药巨头默克宣布在美国裁掉1200名销售人员，原因是一周前美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准该公司的结合新药MK-0524A。此次裁员是默克原先宣布的重组计划（即“赢计划”）的一部分。200...
- [环球] 美FDA顾问团建议有保留批准日本卫材镇静剂
美国食品药品管理局（FDA）顾问团建议有保留地批准日本卫材的新镇静剂Aquavan。FDA麻醉药与维持生命药顾问委员会以6比3的投票结果（1票弃权）赞成批准静脉注射镇静催眠剂Aquavan(fospr...
- [企业观察] 默沙东2个新药上市同时受挫 FDA挨批
过去一周里，默沙东接二连三撞上坏消息，被WBB证券分析师SteveBrozak评为最倒霉新闻周的“银牌”得主。默沙东已经好久没获此“殊荣”了，上一次拿奖是在2004年，当时默沙东因为万络撤市获得最倒霉...
- [环球] 美FDA批准Barr制药销售拜耳优思明通用名药
美国Barr制药公司申请上市销售拜耳的畅销口服避孕药优思明（Yasmin）的通用名药，获美国食品药品管理局（FDA）批准。Barr曾提交简明新药申请，希望制造和销售优思明的通用名药，获FDA批准。今年...
- [中药指纹图谱] 美国FDA批准治疗便秘型肠易激综合征新药
美国食品药品管理局（FDA）近日批准Amitiza（通用名：lubiprostone）治疗18岁及以上成年女性便秘型肠易激综合征（IBS-C）。据悉，迄今为止尚无治疗IBS-C的处方药，因此Amiti...即将发布
- [Health News] FDA OKs Generic Requip
May14,2008--TheFDAhasapprovedgenericversionsofthedrugRequipmadebyfourcompanies.Genericropinirolehydr...
- [环球] 2008年FDA新药审批会创新高吗？
近来，FDA在新药审批过程中似乎采取了更严格、更具安全意识的措施。根据这一观点得出的结论应当是：FDA正在减少批准新药。事实是这样吗？显然不是。据悉，在2008年的头3个月里，由FDA两个负责审批药物...
