主题:多粘菌素

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多粘菌素B滴眼剂

药物名称   多粘菌素B滴眼剂
药物别名   
英文名称   
说  明    硫酸多粘菌素B 50万单位,氯化钠0.9g,蒸馏水加至100ml。
功用作用   用于绿脓杆菌引起的眼部感染。
用法用量   滴眼,最初5~10分钟1次,以后逐渐减少。
注意事项   用无菌操作法配制。
日期:2009年1月18日 - 来自[眼科用药]栏目

浙江日升昌药业成功跨越FDA“门槛”纪实

        1953年,一个由硫酸多粘菌素B、硫酸新霉素、杆菌肽、盐酸利多卡因4种组分组成的复方多粘菌素B软膏被美国的一位外科医生用于临床治疗烧伤后的细菌感染,并取得了非常好的临床效果。后来,这种软膏作为OTC产品,在欧美发达国家应用了半个多世纪。2006年,浙江日升昌药业有限公司自主研发的国家三类新药——复方多粘菌素B软膏在国内独家上市,并一举通过美国FDA认证,将该产品成功地打入了美国市场。
  
        高水准的研究团队
  
        上个世纪90年代,浙江东阳吴宁联合生物技术研究所从事生物工程研究的傅龙云从朋友那里得到一个礼物——从国外带来的复方多粘菌素B软膏。此后,每当活泼好动的儿子有个“磕磕碰碰”,傅龙云就给他涂上一点这种软膏,很快他发现,即使伤口很严重,只要涂上这个软膏,不但可以止痛,而且伤口愈合的速度也比以前快,还不留什么疤痕。从事药物研发多年的傅龙云敏锐地发现,这应该是一个在国内市场大有前景的药物。于是,他和他的研究团队开始对这个药进行临床前研究。
  
        在研究复方多粘菌素B之前,傅龙云已经在干扰素和基因治疗药物研究方面颇有建树。他的合作伙伴们也大都是这个领域的专家。因此,对于复方多粘菌素B的开发研究,他们信心满怀。从2001年2月开始研究,到2003年5月申请进行国内临床研究,傅龙云和他的团队用不到3年的时间,就完成了复方多粘菌素B基质配方和工艺标准的研究,并顺利申请到国内临床研究批文。
  
        高起点的科研思路
  
        依照抗菌药物临床应用原则,应尽早作病原学诊断,即进行细菌药敏试验,并按药敏试验结果,选用适宜的抗菌药物。但皮肤轻度创伤或感染的患者,一般不会去医院就诊,难以对其进行病原菌分离鉴别与药敏试验。因此,作为皮肤创伤与轻度细菌感染的非处方用药,不仅应具备广谱抗菌特性,而且必须考虑皮肤与黏膜局部用药可能引起耐药性产生的问题。在组方时,应选用抗菌谱广、抗菌作用强、不易产生诱导耐药的抗菌药物,并尽量避开全身给药的一线药物。
  
        而复方多粘菌素B软膏由3种抗生素组成复方,不仅提供了互补的抗菌谱,使抗菌范围扩大,覆盖了绝大部分的皮肤细菌感染病原菌,而且由于抗生素间的协同和叠加效应,使抗菌作用增强。另外,由于复方制剂中含有局中麻醉剂利多卡因,在防治皮肤细菌感染的同时,还对皮肤局部创伤具有止痛作用。为了使临床研究有高的起点,傅龙云选择了北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院、第二军医大学附属长海医院以及浙江大学医学院第一和第二附属医院等在国内皮肤科领域较为知名的大医院进行多中心、随机双盲、平行对照的临床研究。经过一年的研究,科研人员证实,复方多粘菌素B软膏治疗细菌性皮肤病的临床疗效和细菌学疗效显著,且安全性高。同时,研究人员还完成了稳定性加速试验、长期试验。结果发现,复方多粘菌素B稳定性加速试验6个月、长期试验12个月的各项考察指标均无变化,产品质量稳定。
  
        高标准的管理理念
  
        起初,作为研究者的傅龙云想把他们的研究成果卖给其他厂商,也确有独具慧眼的商家前来接洽,并开出了不菲的价格。但是,毕竟是自己几年攻关孕育的结晶,傅龙云思来想去还是舍不得将其交给别人。
  
        2004年,傅龙云成立了浙江日升昌药业有限公司。2006年,日升昌药业有限公司取得了药品生产许可证。不久,美国8大药品流通商之一的PSS公司在互联网上看到了日升昌药业的信息,并与他们取得了联系。在参观了日升昌的厂房和生产车间、与其团队进行了面对面的交流之后,美国公司被他们表现出的专业水准和研发水平所折服,很快与之合作在FDA注册备案。2007年3月,日升昌药业一举顺利通过了FDA的GMP认证,并将首批价值100万元的复方多粘菌素B软膏发往美国。而PSS公司又与其签订了长期合作的合同。
  
        一个负责任的公司,一个有发展的公司,无一不把质量和诚信当作是企业的生存之本,日升昌也不例外。一次,发往美国的货物已经出厂,而检验人员却突然发现货物中有几盒药物的批号由于打码机故障而出现了差错,如果将这样的货物发到美国,对公司和国家的信誉都将产生不良影响。当时已经是午夜时分,公司的员工们连夜追上已经快要到海关的货车,把有问题的货物换了回来。
  
        让国人享受到最新最好的医疗服务是傅龙云研制药物的终极目标,也是他创业的乐趣。2008年,浙江日升昌药业将联手中华医学会,推出系统培训计划,为国内医师提供细菌性皮肤病治疗的新知识、新经验,以提高临床对细菌性皮肤病的用药水平。日升昌药业更希望,复方多粘菌素B软膏这个在欧美国家取得很好疗效的药物,能更好地服务于国人。(作者:黄倩)
日期:2007年11月27日 - 来自[企业观察]栏目

多粘菌素M喷雾剂存在致命危险


  
  中国医药报讯 日前,美国一名囊性纤维化(CF)患者因使用喷雾器服用药房配制的多粘菌素M而致死。
  多粘菌素M是经美国食品药品管理局(FDA)批准的仅用于静脉或肌内注射的药品,并未被批准作为液体喷雾剂使用。当多粘菌素M混合配制成液体时,会分解成其他的化学物质,造成对肺部组织的损害。多粘菌素M可用于治疗因某种细菌引起的感染,包括会导致CF患者肺部严重感染的绿脓假单胞菌。CF患者通常都会使用喷雾器,该患者所服用的就是药房配制好的多粘菌素M液体喷雾剂。
  FDA建议:如需使用液体喷雾剂,请配制好后立刻使用;患者应丢弃预先配制好的不使用的多粘菌素M液体制剂;医护人员应慎用多粘菌素M喷雾液体制剂,其对肺部和呼吸道的局部毒性会带来潜在严重甚至致命的副作用等。
   (冬言)
日期:2007年8月11日 - 来自[药品不良反应]栏目

多粘菌素B

药物名称   多粘菌素B 
药物别名   
英文名称   Polymyxin B
说  明   注射用硫酸多粘菌素B:每瓶50mg(1mg=10000单位)。
功用作用   对绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌,以及嗜血杆菌、肠杆菌属、沙门菌、志贺菌、百日咳杆菌、巴斯德菌和弧菌等革兰阴性菌有抗菌作用。 变形杆菌、奈瑟菌、沙雷菌、普鲁威登菌、革兰阴性菌和专性厌氧菌均对本类药物不敏感。细菌对本品与多粘菌素E之间有交叉耐药性,但对本类药物与他类抗菌药物间则没有交叉耐药性发现。   口服不吸收。注射后主要由尿排出,但在12小时内仅排出很少量,以后可达到20~100μg/ml浓度。停药以后1~3天内,继续有药物排泄。   主要应用于绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染,也可用于败血症、腹膜炎。
用法用量    (1)静滴 成人及儿童肾功能正常者1日1.5~2.5mg/kg(一般不超过2.5mg/kg),分成两次,每12小时滴注1次。每50mg本品,以5%葡萄糖液500ml稀释后滴入。婴儿肾功能正常者可耐受1日4mg/kg的用量。   (2)肌注 成人及儿童:1日2.5~3mg/kg,分次给予,每4~6小时用药1次。婴儿1日量可用到4mg/kg,新生儿可用到4.5mg/kg。   (3)鞘内注射(用于绿脓杆菌性脑膜炎) 以氯化钠注射液制备5mg/ml药液。成人与2岁以上儿童,每日5mg,应用3~4日后,改为隔日1次,至少2周,直至脑脊液培养阴性,检验糖量正常。2岁以下儿童,用2mg,每日1次,连续3~4天(或者2.5mg隔日1次),以后用2.5mg,隔日1次,直到检验正常。   (4)滴眼液浓度1~2.5mg/ml。
注意事项    (1)对肾脏的损害较多见,肾功能不全者应减量。   (2)静注可能招致呼吸抑制,一般不采用。   (3)鞘内注射量1次不宜超过5mg,以防引起对脑膜或神经组织的刺激。   (4)不应与其他有肾毒性或神经肌肉阻滞作用的药物联合应用,以免发生意外。
日期:2006年8月2日 - 来自[其他β-内酰胺类]栏目

硫酸多粘菌素B

药物名称   硫酸多粘菌素B
药物别名   多胜菌素乙,多粘菌素B Aerosporin
英文名称   Polymyxin B Sulfate
说  明   粉针剂:50mg。(50万U)
功用作用   其抗菌谱及临床应用与多粘菌素E相似,对革兰阴性杆菌,如大肠杆菌、绿脓杆菌、副大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、嗜酸杆菌、百日咳杆菌及痢疾杆菌等有抑制或杀菌作用。 耐氨基糖苷类、耐第三代头孢菌素菌以及绿脓假单胞菌或其它敏感菌所致的严重感染,如菌血症、心内膜炎、肺炎、烧伤后感染等。
用法用量   静脉注射或滴注:成人和儿童,每日1.5mg~2.5mg/kg,2~3次/日。肌内注射:成人和儿童,每日2mg~3mg/kg,4~6次/日。
注意事项    妊娠B类。妊娠及哺乳期妇女、小儿、严重肾功能不全患者慎用。本品毒性较大,对深部组织感染疗效差,对任何感染均非首选药物。日剂量中至少有一半需静脉滴注,不可一次迅速推注,以免发生广泛性神经肌肉阻滞。
日期:2006年8月2日 - 来自[其他β-内酰胺类]栏目

硫酸多粘菌素E

药物名称   硫酸多粘菌素E
药物别名   粘菌素,抗敌素 Colistin Sulfate,Colomycin
英文名称   Polymyxin
说  明    粉针剂:50万U、100万U;片剂:50万U、100万U、300万U。
功用作用   粘菌素即多粘菌素E。大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属对本品敏感,本品对铜绿假单胞菌的抗菌活性差异较大。不动杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特菌、嗜肺军团菌通常敏感。 霍乱弧菌可呈现敏感,但埃尔托型弧菌耐药。沙雷菌属、脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、变形杆菌属、布鲁菌属均耐药。脆弱拟杆菌耐药,而其他拟杆菌属和真杆菌属则很敏感。所有革兰阳性菌对粘菌素均耐药,本品属窄谱抗生素。   粘菌素主要作用于细菌细胞膜,使细胞内的重要物质外漏,其次影响核质和核糖体的功能,为慢效杀菌剂。 敏感菌引起的严重感染如菌血症、尿路感染、眼角膜感染、心内膜炎、肺炎等。口服用于大肠杆菌所致急性肠炎或急性痢疾等。
用法用量    肌内注射或静脉滴注:成人,100万~150万U/日,2~3次/日;儿童,每日1.5万~2万U/kg,2~3次/日。口服:成人,100万~200万U/次,3~4次/日;儿童,每日10万~20万U,4次/日。   [药物过量]催吐及给予对症治疗、大量饮水和补液。因本品的分子大,很难经血液透析消除。
注意事项    对粘菌素过敏者禁用。   1.严重肾功能损害者慎用。   2.不宜与其他肾毒性药物合用。   [孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇慎用。
日期:2006年8月2日 - 来自[其他β-内酰胺类]栏目

对多粘菌素的毒性需重新认识

       多重耐药革兰阴性菌所致的重症感染日渐增多,但却缺乏能对抗这种感染的新型抗生素,这促使人们对多粘菌素类抗生素进行重新评价。这类抗生素是1947年在不同种的多粘芽胞杆菌中被发现的,目前仅有多粘菌素B和多粘菌素E被用于临床。人们对这类抗生素治疗因敏感革兰阴性菌(如铜绿假单胞菌和鲍氏不动杆菌)所致感染的疗效通常没有疑问。但因其毒性较大,目前临床上除对囊性纤维化患者外,已不再使用此类药物。为评估使用此类药物的利弊,希腊Alfa研究所的Falagas等检索了PubMed(1950年至2005年5月)数据库,从中提取相关资料进行分析,并于今年2月在Crit Care[2006, 10(1): R27]上发表了分析结果。
  结果表明,既往文献中常报告多粘菌素相关的毒性作用,常见的有肾毒性和神经毒性(包括神经肌肉阻滞作用)。但与既往研究相比,近期研究显示多粘菌素所致肾毒性较少见,即便有,其严重程度也较低。多粘菌素所致的神经毒性作用多较轻微,停药后即可消退。此外,近期文献中未报告有因使用多黏菌素而发生神经肌肉阻滞和窒息的病例。
  评价者结论:新的证据显示,多粘菌素的毒性作用较既往报告结果为轻。应避免将该药与肾毒性药物和(或)神经毒性药物同时使用,并要严格控制用药剂量,及时纠正水、电解质紊乱,必要时可实施重症监护。上述措施可能是导致新老文献结果不一致的部分原因。

 

日期:2006年4月10日 - 来自[待分类信息]栏目

第二节多粘菌素类

第二节 多粘菌素类

  多粘菌素包括多粘菌素B(polymyxin B)及多粘菌素E(polymyxin  E;粘菌素,colistin),二者具有相似的药理作用。是多肽类抗生素,由于静脉给药可致严重肾毒性现已少用。

  【体内过程】多粘菌素口服不易吸收。肌内注射50mg后2小时血药浓度达峰值(2~8mg/L),有效血药浓度可维持8~12小时,t1/2约6小时。肾功能不全者清除慢,t1/2可达2~3天。它分布于全身组织,以肝、肾为最高,并保持较长时间。多粘菌素不易弥散进入胸、腹腔、关节腔,即使在脑膜炎症时也不易透入脑脊液中,胆汁中浓度也较低。药物经肾缓慢排泄。

  【抗菌作用及临床应用】对多数革兰阴性杆菌有杀灭作用。多肽类抗生素具有表面活性,含有带阳电荷的游离氨基,能与革兰阴性菌细胞膜的磷脂中带阴电荷的磷酸根结合,使细菌细胞膜面积扩大,通透性增加,细胞内的磷酸盐、核苷酸等成份外漏,导致细菌死亡。多粘菌素对生长繁殖期和静止期的细菌都有效,过去曾用于对其他抗生素耐药的绿脓杆菌和革兰阴性杆菌所致感染如败血症、脑膜炎、心内膜炎、烧伤后感染等。但现在已被疗效好、毒性低的其他抗生素所取代。仍可局部用于敏感菌的眼、耳、皮肤、粘膜感染及烧伤绿脓杆菌感染。多粘菌素口服用于肠道手术前准备。

  【不良反应】毒性较大。主要表现在肾脏及神经系统两方面,其中多粘菌素B较E尤为多见,症状为蛋白尿、血尿等。大剂量、快速静脉滴注时,由于神经肌肉的阻滞可导致呼吸抑制。

  制剂及用法

  硫酸链霉素(streptomycin sulfate)成人0.75~1.0g/日,儿童15~30mg/kg/日,分1~2次肌内注射。成人1~3g/日,儿童1mg/kg/日,分4次服。

  硫酸庆大霉素(gentamicin sulfate)成人16~24万单位/日,儿童3,000~5,000u/kg/日,分3~4次肌内注射。静脉滴注剂量同上,忌与青霉素等混合滴注。鞘内注射,成人每次5,000~10,000单位。口服,成人24万~64万单位/日,儿童1万~1.5万单位/kg/日,分四次服。

  硫酸卡那霉素(kanamycin sulfate)成人1.0~1.5g/日,儿童20~30mg/kg/日,分2~3次肌内注射。静脉滴注用,剂量同肌内注射。疗程一般不超过10~14天。

  硫酸妥布霉素(tobramycin sulfate)成人或儿童每次1.5mg/kg/日,每8小时一次,肌内或静脉注射,总量不超过5mg/kg/日,疗程一般不超过10~14天。

  硫酸阿米卡星(amikacin sulfate)成人1.0~1.5g/日,分2~3次肌内注射。

  硫酸西索米星(sisomicin sulfate)全身性感染用3mg/kg/日,分3次肌内注射,尿道感染可按2mg/kg/日,分2次肌内注射。

  硫酸奈替米星(netilimicin sulfate)成人用4~6mg/kg/日,严重感染7.5mg/kg/日,分2~3次肌内注射;儿童按6~7.5mg/kg/日,分3次给予。

  硫酸新霉素(neomycin sulfate)成人1~4g/日,儿童25~50mg/kg/日,分4次口服。

  大观霉素(spectinomycin)2g溶于3.2ml特殊稀释液(0.9%苯甲醇溶液)深部肌注,每日1~2次。

  硫酸多粘菌素B(polymyxin B sulfate)成人50~100万单位/日,儿童1.0~2.0万单位/日,分2~3次肌内注射或静脉滴注,疗程一般不超过7~14天,鞘内注射,成人1万单位/次,儿童5,000单位/次。

  硫酸多粘菌素E(polymyxin E sulfate,colistin sulfate)肌内注射,成人100~150万单位/日,儿童1.5~2.5万单位/kg/日,分2~3次。静脉滴注,成人50~100万单位/日,分2次;儿童1.5~2.5万单位/kg/日,分1~2次。疗程一般不超7天。口服,100~200万单位/日,分3~4次服。

(华西医科大学 王浴生)

日期:2006年1月13日 - 来自[药理学]栏目
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