日前，国家食品药品监督管理局(下称“国家食药监局)修订含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书，包括仁和药业(000650.SZ)一线产品”优卡丹“、赛诺菲太阳石药业的”好娃娃“、康芝药业(300086.SZ)的”金立爽等在内的儿童感冒用药被卷入其中，面临被修改说明书和使用范围缩小的窘境。
金刚烷胺是最早用于抑制流感病毒的抗病毒药，部分抗感冒药含有金刚烷胺。由于金刚烷胺在体内代谢降解量极小，而儿童肝肾功能发育尚不完全，容易在体内蓄积。国家食药监局为保证儿童用药安全，对含金刚烷胺儿童感冒药说明书进行修订。
在国家食药监局的修订内容中，对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。
这意味着优卡丹等面临修改说明书和使用范围缩小的境遇。由于“优卡丹”是国内同类产品中的销量冠军，仁和药业此次受到的影响可能最大。
仁和药业公开数据显示，公司2011年实现收入22.08亿元，同比增长62%，净利润3亿元，同比增长37%。其中，主导产品妇炎洁、可粒克、优卡丹和闪亮品牌产品同比增长15%，规模超过10亿元。
昨晚，仁和药业公告披露，2011年优卡丹销售额为3.08亿元，占2011年全年销售额的13.95%。仁和药业同时称，优卡丹的主要消费人群是1岁以上的儿童，因而此次修改说明书对优卡丹的销售影响不大。
仁和药业还强调说，此次说明书修订属于行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现质量问题而采取的强制性修改，接通知后，公司已按要求将新修改的说明书报给了江西省药监局备案。
而赛诺菲中国方面也表示，公司目前已启动好娃娃的说明书修改流程，并将尽快完成说明书修改。
不过，此番国家食药监局修订儿童感冒药说明书，亦意味着儿童用药的监管会越来越严。
此外，因尼美舒利事件遭受打击的康芝药业再次面临窘况。2010年底，康芝药业就被曝出其生产的尼美舒利对儿童的中枢神经及肝脏会造成损伤。去年5月，国家颁布了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，其中，康芝药业的主打产品尼美舒利口服制剂，被禁止用于12岁以下儿童。
根据康芝药业2011年财报，公司去年净利润3.07亿元，同比大降97.47%。公告称，儿童药占据康芝药业主营收入的57.52%，尼美舒利颗粒虽然带来6169万元的利润，但同比下滑72.23%，是造成去年大幅亏损的主要原因。而金立爽是康芝药业去年刚刚买断的儿童感冒药。
日信证券认为，国家食药监局对儿童感冒药的限制，会总体影响含金刚烷胺小儿感冒药的销售，而治疗感冒的中药制剂则会凭借安全性高、副作用小而获益。(钟可芬)
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感冒发烧是儿童常见疾病，有关用药问题备受家长关注。日前，国家药监局下发通知，根据“盐酸金刚烷胺单方制剂”说明书中有关儿童用药的规定，对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行了修订。因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求禁用——而“优卡丹”、“好娃娃”等都在此列。
南京市场探访
8个月宝宝感冒买啥药？有药店还在推荐优卡丹
昨天下午，记者走访了南京新街口附近的几家药店，发现药店里销售的含盐酸金刚烷胺的儿童感冒用药多是“优卡丹”、“葵花康宝”和“好娃娃”这几个品牌的“小儿氨酚烷胺颗粒”产品。比如优卡丹的小儿氨酚烷胺颗粒，产品成分中注明每袋含盐酸金刚烷胺0.04克。记者一一查看这些产品的用法用量，也都已标明：“口服。1～2岁儿童，一次半包；2～5岁，一次1包等。”也就是说，这些产品的适用范围是1岁以上的幼儿。
随后，记者以“给不到1岁的婴儿买感冒药”为由，咨询了新街口的几家药店。
在第一家药店，销售人员问记者：“你家宝宝多大？是不到1岁，还是已经1岁多了？”“8个月大！”“1岁以下的宝宝要是感冒了，只能用这种药剂！”说着，销售人员拿给记者一款某品牌的滴剂。“没有其他的治小儿感冒的药了吗？”记者问。“其他小儿感冒药，只能用在1岁以上的小儿身上。”
而随后的两家药房，记者以同样理由买药时，销售人员首先推荐的就是优卡丹(或者好娃娃)的小儿氨酚烷胺颗粒。记者问：“8个月大的宝宝能用这个药吗？”销售人员很明确地说：“肯定没有问题！只要小孩会喝水，就可以用这个药！”
“这用法用量上写的都是1岁以上的小孩才能用的啊！”记者问。为了打消记者的疑虑，销售人员说：“1岁的小孩一次半包，你8个月的小孩再少点不就行了吗？有些大人吃的感冒药，按照这样的方法，也可以给小孩吃的。”
扬子晚报记者 谢尧
儿童医院专家说法
南京市儿童医院儿内科副主任梁慧告诉记者，在门诊里，她也经常遇到买“好娃娃”、“优卡丹”等非处方感冒药给孩子吃的家长。但是对于1岁以下的小宝宝来说，可能会产生比较严重的药物过敏反应；另外药物要经过肝肾代谢，小宝宝的器官发育还未完全，更加容易造成肝肾的损害。
为什么婴儿不能吃呢？
梁慧副主任告诉记者，要强调的是，这类药物有种通过抑制咳嗽中枢来起到镇咳作用的成分。咳嗽是人体呼吸道对外来刺激的一种自我保护性动作，偶尔咳嗽有利于呼吸道中炎性分泌物的排出。一咳嗽就用止咳药或止咳糖浆，只是表面止咳，可能会掩盖更严重的后果。
小宝宝本来就不太会咳嗽，不能随意吃这种中枢性镇咳药物，以免抑制咳嗽中枢不利于排痰。另外，这类药物还有退烧的成分，有些感冒并没有造成体温升高，服用含退烧成分的药物，会让宝宝大量出汗，可能会造成脱水等不良后果。
给孩子用药得看症状
优卡丹这几种药物都是非处方药，一些产品在电视上广告做的也比较多，但需要提醒家长注意的是，为孩子选择非处方药物的时候，还是需要根据症状。
感冒初期，如果没有发热或孩子精神状态还挺好，就可以暂时不要用药，让孩子多休息，多喝白开水。但如果出现了发热，需要到医院判断是单纯的病毒感冒，还是合并有细菌感染，并及时给予一些退热的措施，以防宝宝出现“高热惊厥”。需要强调的是，很多疾病只是表现为感冒的症状，其实并不是家长所认为的感冒这么简单，“病毒性心肌炎最初也是表现出感冒症状，但是它是致命的疾病，非常凶险。”梁慧说，所以孩子感冒发烧，家长首选的还是应该听医生的话，而不是根据经验或者跟着广告走。
不能几种药混在一起吃
宝宝感冒发热，父母都很着急。为了让感冒早点好，有些家长往往同时给孩子服用几种感冒药，将家中的抗病毒、退烧药、止咳药全部拿出来给孩子吃，以为药力集中可以缩短病程，但这种做法是相当危险的！感冒药的品种虽然不同，但其药物成分大多类似，药物作用也大同小异。如果两种以上感冒药同时服用就相当于加大了药物剂量，不良反应的危险性会成倍增加。
扬子晚报记者 于丹丹
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