主题:规程

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农业部发布3份检疫规程 并非宣告猫狗为农产品

 本报记者 韩乐悟

  有一点值得澄清,那就是农业部发布的规程,并非在宣告猫狗是农产动物。在它基金近日举办的相关研讨会上,中国社科院法科所教授常纪文如此表示。

  专家指出,规程的制定是常规动作,意在更好地防止动物疫情传播,保障人体健康安全和公共卫生安全。

  所谓规程,是指农业部10月下旬出台的《犬产地检疫规程》、《猫产地检疫规程》和《兔产地检疫规程》三个文件。该规程的发布,在一些民间动物保护志愿者中引起的最直觉的反应是:难道这是让吃猫肉、狗肉了?为什么要出台这个东西?甚至有人将其与10月15日发生在四川自贡的拦车救狗事件相联系,称农业部出台这个东西“匪夷所思”、令人“痛心疾首”。

  很显然,媒体、民间保护界与政府部门需要良好的沟通交流。它基金举办的这次“犬猫兔产地检疫规程及相关法律法规研讨会”,正是搭建了这一沟通平台。

  系常规动作意在更好履职

  据农业部兽医局副处长卢旺介绍,上述三个文件下发后,“有很多动物保护人士打来电话就是两个字:质问”。

  在11月24日下午的研讨会上,卢旺从我国动物检疫法律框架入手,详细介绍了上述检疫规程出台的本意、背景等。“希望动物保护人士、组织能够理性地看待这个问题。共同做好动物保护工作,防止动物性疾病传播。”卢旺说。

  据卢旺介绍,根据动物防疫法和《动物检疫管理办法》,农业部要制定检疫规程。到目前为止,包括犬猫兔三个产地检疫规程,农业部已发布了14个检疫规程。三个动物产地检疫规程是整个动物检疫法规标准体系的有机组成部分,其出台是对整个产地检疫规程体系的一个完善。检疫是政府的法定职责,要履行这一法定职责就要有一个更加可操作、可执行的东西。农业部出台这样三个产地检疫规程,是为了更好地履行职责。

  实际上,在三个检疫规程中,动物保护组织主要关注的是犬和猫。据介绍,犬产地检疫规程主要包括适应范围、检疫对象、检疫符合标准、检疫程序等七个部分。规程主要明确的是动物离开饲养地之前要实施检疫。按照我国相关法律法规的规定,捕获的或饲养的动物要具有合法证件才允许流动、出售或调运。

  依照我国动物防疫法的规定,国家对动物疫病按照对养殖生长和人体健康的危害程度执行分类管理制度。犬产地检疫对象共列出七种疫病,被分别涵盖在一、二、三类动物免疫名录中。每一类动物疫病采取的控制措施不同。

  专家称三个规程值得肯定

  常纪文教授表示,这三个规程的制定是农业部常规规程制定的一个常规动作。但由于它涉及到高智商的动物猫、狗,所以受到格外关注。社会上对它的理解有一点误区。

  在常纪文教授看来,三个规程值得肯定。其中一个被肯定之处是猫产地、犬产地两个检疫规程提出了动物福利。“农业部以前出台的规定没有谈到动物福利的。这次能够在规程里提出动物福利,我认为是一大进步。”

  常年研究动物福利立法问题的常纪文教授说:这个检疫规程把弱小的、有病的、怀孕的,还有得狂犬病的动物挡在运输之外,防止折磨,有利于动物福利的保护。而且免疫过程中,猫犬捕捉手段比较人道,这也是进步的地方。

  常纪文教授表示,规程有些方面以后还可慢慢厘清或者完善。规程给动物保护事业带来一个很大机遇:按规定犬运输之前要先打狂犬疫苗,如果没打疫苗,是不允许运输的。但如果打了疫苗,从食品安全角度讲,狗肉又是不能食用的。那么对于以食用为前提的运输,动物保护者是不是可以举报、扣留?

  在国家疾控中心应急办自然疫源性疾病办公室主任殷文武看来,农业部把猫、犬纳入到规程范畴确实是一大进步。它意味着动物疫病防治部门开始更多地关注公共卫生。但殷文武也有一些担忧,如目前许多流动的猫犬实际上是不申报的,特别是农村;我国动物疫病好多都是地方性的,各地情况不一样,有没有区别对待等等。

  动物保护者的敏感与焦虑可以理解。但卢旺表示,动物福利或动物保护是一个很漫长的事业,它需要有一个过程来推进。希望动物保护组织、基金会等和政府之间有一个良好的互动,共同促进这个事业向好的方向发展。“实际上任何事物都是螺旋上升的过程,不是一个火箭,也不可能是火箭。”


日期:2011年11月29日 - 来自[安全快报]栏目
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农业部发布三份检疫规程 并非宣告猫狗为农产品

  本报记者 韩乐悟

  有一点值得澄清,那就是农业部发布的规程,并非在宣告猫狗是农产动物。在它基金近日举办的相关研讨会上,中国社科院法科所教授常纪文如此表示。

  专家指出,规程的制定是常规动作,意在更好地防止动物疫情传播,保障人体健康安全和公共卫生安全。

  所谓规程,是指农业部10月下旬出台的《犬产地检疫规程》、《猫产地检疫规程》和《兔产地检疫规程》三个文件。该规程的发布,在一些民间动物保护志愿者中引起的最直觉的反应是:难道这是让吃猫肉、狗肉了?为什么要出台这个东西?甚至有人将其与10月15日发生在四川自贡的拦车救狗事件相联系,称农业部出台这个东西“匪夷所思”、令人“痛心疾首”。

  很显然,媒体、民间保护界与政府部门需要良好的沟通交流。它基金举办的这次“犬猫兔产地检疫规程及相关法律法规研讨会”,正是搭建了这一沟通平台。

  系常规动作意在更好履职

  据农业部兽医局副处长卢旺介绍,上述三个文件下发后,“有很多动物保护人士打来电话就是两个字:质问”。

  在11月24日下午的研讨会上,卢旺从我国动物检疫法律框架入手,详细介绍了上述检疫规程出台的本意、背景等。“希望动物保护人士、组织能够理性地看待这个问题。共同做好动物保护工作,防止动物性疾病传播。”卢旺说。

  据卢旺介绍,根据动物防疫法和《动物检疫管理办法》,农业部要制定检疫规程。到目前为止,包括犬猫兔三个产地检疫规程,农业部已发布了14个检疫规程。三个动物产地检疫规程是整个动物检疫法规标准体系的有机组成部分,其出台是对整个产地检疫规程体系的一个完善。检疫是政府的法定职责,要履行这一法定职责就要有一个更加可操作、可执行的东西。农业部出台这样三个产地检疫规程,是为了更好地履行职责。

  实际上,在三个检疫规程中,动物保护组织主要关注的是犬和猫。据介绍,犬产地检疫规程主要包括适应范围、检疫对象、检疫符合标准、检疫程序等七个部分。规程主要明确的是动物离开饲养地之前要实施检疫。按照我国相关法律法规的规定,捕获的或饲养的动物要具有合法证件才允许流动、出售或调运。

  依照我国动物防疫法的规定,国家对动物疫病按照对养殖生长和人体健康的危害程度执行分类管理制度。犬产地检疫对象共列出七种疫病,被分别涵盖在一、二、三类动物免疫名录中。每一类动物疫病采取的控制措施不同。

  专家称三个规程值得肯定

  常纪文教授表示,这三个规程的制定是农业部常规规程制定的一个常规动作。但由于它涉及到高智商的动物猫、狗,所以受到格外关注。社会上对它的理解有一点误区。

  在常纪文教授看来,三个规程值得肯定。其中一个被肯定之处是猫产地、犬产地两个检疫规程提出了动物福利。“农业部以前出台的规定没有谈到动物福利的。这次能够在规程里提出动物福利,我认为是一大进步。”

  常年研究动物福利立法问题的常纪文教授说:这个检疫规程把弱小的、有病的、怀孕的,还有得狂犬病的动物挡在运输之外,防止折磨,有利于动物福利的保护。而且免疫过程中,猫犬捕捉手段比较人道,这也是进步的地方。

  常纪文教授表示,规程有些方面以后还可慢慢厘清或者完善。规程给动物保护事业带来一个很大机遇:按规定犬运输之前要先打狂犬疫苗,如果没打疫苗,是不允许运输的。但如果打了疫苗,从食品安全角度讲,狗肉又是不能食用的。那么对于以食用为前提的运输,动物保护者是不是可以举报、扣留?

  在国家疾控中心应急办自然疫源性疾病办公室主任殷文武看来,农业部把猫、犬纳入到规程范畴确实是一大进步。它意味着动物疫病防治部门开始更多地关注公共卫生。但殷文武也有一些担忧,如目前许多流动的猫犬实际上是不申报的,特别是农村;我国动物疫病好多都是地方性的,各地情况不一样,有没有区别对待等等。

  动物保护者的敏感与焦虑可以理解。但卢旺表示,动物福利或动物保护是一个很漫长的事业,它需要有一个过程来推进。希望动物保护组织、基金会等和政府之间有一个良好的互动,共同促进这个事业向好的方向发展。“实际上任何事物都是螺旋上升的过程,不是一个火箭,也不可能是火箭。”

  本报北京11月27日讯


日期:2011年11月28日 - 来自[安全快报]栏目

农业部发布狗猫兔产地检疫规程引发误解

 农业部发布狗猫兔产地检疫规程引发误解

  专家:此举并非宣告猫狗是农产动物

  本报记者韩乐悟

  有一点值得澄清,那就是农业部发布的规程,并非在宣告猫狗是农产动物。在它基金近日举办的相关研讨会上,中国社科院法科所教授常纪文如此表示。

  专家指出,规程的制定是常规动作,意在更好地防止动物疫情传播,保障人体健康安全和公共卫生安全。

  所谓规程,是指农业部10月下旬出台的《犬产地检疫规程》、《猫产地检疫规程》和《兔产地检疫规程》三个文件。该规程的发布,在一些民间动物保护志愿者中引起的最直觉的反应是:难道这是让吃猫肉、狗肉了?为什么要出台这个东西?甚至有人将其与10月15日发生在四川自贡的拦车救狗事件相联系,称农业部出台这个东西“匪夷所思”、令人“痛心疾首”。

  很显然,媒体、民间保护界与政府部门需要良好的沟通交流。它基金举办的这次“犬猫兔产地检疫规程及相关法律法规研讨会”,正是搭建了这一沟通平台。

  系常规动作意在更好履职

  据农业部兽医局副处长卢旺介绍,上述三个文件下发后,“有很多动物保护人士打来电话就是两个字:质问”。

  在11月24日下午的研讨会上,卢旺从我国动物检疫法律框架入手,详细介绍了上述检疫规程出台的本意、背景等。“希望动物保护人士、组织能够理性地看待这个问题。共同做好动物保护工作,防止动物性疾病传播。”卢旺说。

  据卢旺介绍,根据动物防疫法和《动物检疫管理办法》,农业部要制定检疫规程。到目前为止,包括犬猫兔三个产地检疫规程,农业部已发布了14个检疫规程。三个动物产地检疫规程是整个动物检疫法规标准体系的有机组成部分,其出台是对整个产地检疫规程体系的一个完善。检疫是政府的法定职责,要履行这一法定职责就要有一个更加可操作、可执行的东西。农业部出台这样三个产地检疫规程,是为了更好地履行职责。

  实际上,在三个检疫规程中,动物保护组织主要关注的是犬和猫。据介绍,犬产地检疫规程主要包括适应范围、检疫对象、检疫符合标准、检疫程序等七个部分。规程主要明确的是动物离开饲养地之前要实施检疫。按照我国相关法律法规的规定,捕获的或饲养的动物要具有合法证件才允许流动、出售或调运。

  依照我国动物防疫法的规定,国家对动物疫病按照对养殖生长和人体健康的危害程度执行分类管理制度。犬产地检疫对象共列出七种疫病,被分别涵盖在一、二、三类动物免疫名录中。每一类动物疫病采取的控制措施不同。

  专家称三个规程值得肯定

  常纪文教授表示,这三个规程的制定是农业部常规规程制定的一个常规动作。但由于它涉及到高智商的动物猫、狗,所以受到格外关注。社会上对它的理解有一点误区。

  在常纪文教授看来,三个规程值得肯定。其中一个被肯定之处是猫产地、犬产地两个检疫规程提出了动物福利。“农业部以前出台的规定没有谈到动物福利的。这次能够在规程里提出动物福利,我认为是一大进步。”

  常年研究动物福利立法问题的常纪文教授说:这个检疫规程把弱小的、有病的、怀孕的,还有得狂犬病的动物挡在运输之外,防止折磨,有利于动物福利的保护。而且免疫过程中,猫犬捕捉手段比较人道,这也是进步的地方。

  常纪文教授表示,规程有些方面以后还可慢慢厘清或者完善。规程给动物保护事业带来一个很大机遇:按规定犬运输之前要先打狂犬疫苗,如果没打疫苗,是不允许运输的。但如果打了疫苗,从食品安全角度讲,狗肉又是不能食用的。那么对于以食用为前提的运输,动物保护者是不是可以举报、扣留?

  在国家疾控中心应急办自然疫源性疾病办公室主任殷文武看来,农业部把猫、犬纳入到规程范畴确实是一大进步。它意味着动物疫病防治部门开始更多地关注公共卫生。但殷文武也有一些担忧,如目前许多流动的猫犬实际上是不申报的,特别是农村;我国动物疫病好多都是地方性的,各地情况不一样,有没有区别对待等等。

  动物保护者的敏感与焦虑可以理解。但卢旺表示,动物福利或动物保护是一个很漫长的事业,它需要有一个过程来推进。希望动物保护组织、基金会等和政府之间有一个良好的互动,共同促进这个事业向好的方向发展。“实际上任何事物都是螺旋上升的过程,不是一个火箭,也不可能是火箭。”

  本报北京11月27日讯


日期:2011年11月28日 - 来自[安全快报]栏目
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细胞培养规程

  

一、准备工作

  准备工作对开展细胞培养异常重要,工作量也较大,应给予足够的重视,推备工作中某一环节的疏忽可导致实验失败或无法进行。准备工作的内容包括器皿的清洗、干燥与消毒,培养基与其他试剂的配制、分装及灭菌,无菌室或超净台的清洁与消毒,培养箱及其他仪器的检查与调试,具体内容可参阅有关文献。

  二、取材

  在无菌环境下从机体取出某种组织细胞(视实验目的而定),经过一定的处理(如消化分散细胞、分离等)后接入培养器血中,这一过程称为取材。如是细胞株的扩大培养则无取材这一过程。机体取出的组织细胞的首次培养称为原代培养。

  理论上讲各种动物和人体内的所有组织都可以用于培养,实际上幼体组织(尤其是胚胎组织)比成年个体的组织容易培养,分化程度低的组织比分化高的容易培养,肿瘤组织比正常组织容易培养。取材后应立即处理,尽快培养,因故不能马上培养时,可将组织块切成黄豆般大的小块,置4℃的培养液中保存。取组织时应严格保持无菌,同时也要避免接触其他的有害物质。取病理组织和皮肤及消化道上皮细胞时容易带菌,为减少污染可用抗菌素处理。

  由组织并分离分散细胞的方法可参阅有关文献。

  三、培养

  将取得的组织细胞接入培养瓶或培养板中的过程称为培养。如系组织块培养,则直接将组织块接入培养器皿底部,几个小时后组织块可贴牢在底部,再加入培养基。如系细胞培养,一般应在接入培养器皿之前进行细胞计数,按要求以一定的量(以每毫升细胞数表示)接入培养器皿并直接加入培养基。细胞进入培养器皿后,立即放入培养箱中,使细胞尽早进入生长状态。

  正在培养中的细胞应每隔一定时间观察一次,观察的内容包括细胞是否生长良好,形态是否正常,有无污染,培养基的PH是否太酸或太碱(由酚红指示剂指示),此外对培养温度和CO2浓度也要定时检查。

  一般原代培养进入培养后有一段潜伏期(数小时到数十天不等),在潜伏期细胞一般不分裂,但可贴壁和游走。过了潜伏期后细胞进入旺盛的分裂生长期。细胞长满瓶底后要进行传代培养,将一瓶中的细胞消化悬浮后分至两到三瓶继续培养。每传代一次称为“一代”。二倍体细胞一般只能传几十代,而转化细胞系或细胞株则可无限地传代下去。转化细胞可能具有恶性性质,也可能仅有不死性(Immortality)而无恶性。

  培养正在生长中的细胞是进行各种生物医学实验的良好材料。

  四、冻存及复苏

  为了保存细胞,特别是不易获得的突变型细胞或细胞株,要将细胞冻存。冻存的温度一般用液氮的温度—-196℃,将细胞收集至冻存管中加入含保护剂(一般为二甲亚砜或甘油)的培养基,以一定的冷却速度冻存,最终保存于液氮中。在极低的温度下,细胞保存的时间几乎是无限的。

  复苏一般采用快融方法,即从液氮中取出冻存管后,立即放入37℃水中,使之在一分钟内迅速融解。然后将细胞转入培养器皿中进行培养。

  冻存过程中保护剂的选用、细胞密度、降温速度及复苏时温度、融化速度等都对细胞活力有影响。

日期:2007年9月25日 - 来自[细胞学技术]栏目

HPLC检定规程

 

 

 

日期:2007年5月18日 - 来自[仪器介绍与操作]栏目
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关于认可北京医疗器械检验所高分子义齿材料等产品和项目检测资格的通知

北京市药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日,对北京医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查,我局认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月三十日
附件:
                                                                    认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

高分子义齿材料

 

部分项目

牙科学 合成树脂牙

YY0300-1998/ISO3336:1993

生物相容性不做

2

 

部分项目

牙科学 义齿基托聚合物

YY0270-2003/ISO1567:1999

生物相容性不做

3

金属、陶瓷类义齿材料

 

部分项目

牙科学 陶瓷牙

YY0301-1998ISO4824:1993

生物相容性不做

4

 

部分项目

齿科陶瓷

ISO6872:1995

生物相容性不做

5

 

 

部分项目

金属-陶瓷牙修复系统

ISO9693:1999

生物相容性不做

6

 

部分项目

铸造金属合金 1部分:钴合金

ISO 6871-1:1994

生物相容性不做

7

 

部分项目

铸造金属合金 2部分:镍合金

ISO 6871-2:1994

生物相容性不做

8

齿科永久性充填材料

 

部分项目

牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料

YY1042-2003/ISO4049:2000

生物相容性不做

9

 

部分项目

齿科材料 银合金粉

YY1026-1999/ISO1559:1995

生物相容性不做

10

 

部分项目

牙科窝沟封闭剂

ISO6874:1988

生物相容性不做

11

 

部分项目

牙科学 牙釉质粘合树脂

YY0269-1995

生物相容性不做

12

 

部分项目

氢氧化钙              

YZB/2489-63-2004

生物相容性不做

13

齿科印模材料

 

部分项目

牙科学 弹性体印模材料

YY0493-2004/ISO4823:2000

生物相容性不做

14

 

部分项目

牙科琼脂基水胶体印模材料

YY0494-2004/ISO1564:1995

生物相容性不做

15

齿科模型材料

 

全项目

齿科基托/模型蜡

ISO12163:1999

 

16

 

全项目

牙科石膏产品

YY0462-2003

 

17

齿科包埋材料

 

全项目

牙科磷酸盐铸造包埋材料

YY0463-2003

 

18

齿科植入材料

 

部分项目

纯钛人工牙种植体

YY0315-1999

除溶血以外的生物相容性不做


[page]

19

齿科材料通用方法

 

全项目

牙科学 色稳定性测定法

ISO7491:2000

 

20

三维放射治疗计划系统

 

全项目

HW-Plan三维放射治疗计划系统

YZB/HW001-2005

信息技术设备的安全

GB 4943-2001

 

21

生物安全柜

 

全项目

生物安全柜

YY0569-2005

 

22

短波治疗仪

 

部分项目

UHF-60型短波治疗仪

YZB/BSJ-001-2005

生物相容性不做

23

高压静电治疗仪

 

全项目

HE-100型高压静电场治疗仪

YZB/0082-2002

 

24

火花治疗仪

 

全项目

Elad 型共鸣火花治疗仪

YZB/BJS-002-2005

 

25

前列腺光子治疗机

 

全项目

Dolphin-2000型前列腺光子治疗机

YZB/ 0121-2003

 

26

光谱治疗器

 

全项目

全光谱治疗器

YZB/JAP 0001-2005

 

27

传导性角膜成形治疗系统

 

全项目

CK传导性角膜成形治疗系统

YZB/USA2426-2003

 

28

放射外科手术系统

 

全项目

PRS400放射外科手术系统

YZB/USA 0858-2003

 

29

手术探针系统

 

全项目

EUROPROBE手术探针系统

YZB/EURO 001-2005

 

30

冷冻手术系统

 

全项目

Histofreezer?便携式冷冻手术系统

ZC/OST 001-2002

 

31

手术灯

 

全项目

手术灯安全专用要求

YY0568:2005/IEC60601-2-41

 

32

体外反搏装置

 

全项目

气囊式体外反搏装置

GB10035-1994

 

33

一次性心电电极

 

全项目

一次性心电电极

YY/T0196-1994

生物相容性不做

34

周身血管检查仪

 

全项目

ANGIOLAB系列周身血管检查仪

YZB/FRC 1768-2003

 

35

牙科动力系统

 

全项目

Drill System动力系统

YZB/BIENAIR 001-2005

 

36

带根管长度测定功能的根管扩大机

 

全项目

带根管长度测定功能的根管扩大机

YZB/JAP 1941-2003

 

37

牙种植机

 

全项目

牙种植机

YZB/BLB002-2005

 

38

麻醉监护仪

 

全项目

麻醉深度监护仪

YZB/DMT 001-2005

 

39

灭菌器

 

全项目

环氧乙烷灭菌器

YY0503-2005

 

40

灭菌器

 

全项目

手提式压力灭菌器

YY0504-2005

 

41

眼震电图仪

 

全项目

Visual EyesTM视频眼震电图仪

YZB/USA 1751-2003

红外摄像头功率和清晰度不做

42

视网膜断层扫描仪

 

部分项目

海德堡视网膜断层扫描仪Ⅱ代Rostock角膜模块

YZB/GVC 008-2004

激光波长不做

43

手持式氢呼气检测仪

 

全项目

手持式氢呼气检测仪

YZB/ENG0564-2003

 

44

听力测试仪

 

部分项目

AUDIX5听力测试仪

YZB/CUB 001-2004

声强度不做

45

组织粉碎器和马达驱动器

 

部分项目

组织粉碎器和马达驱动器

YZB/USA2072-22-2004

细胞毒性、刺激、致敏不做

46

脂肪吸引器

 

全项目

XYQ-2型脂肪吸引器

YZB/ 1814-2003

 

47

心输出量诊断系统

 

全项目

USCOM心输出量诊断系统

YZB/AUL 2662-2003

 

48

反渗透水处理装置

 

部分项目

SCL-1型反渗透水处理装置

YZB/ 0394-2003

水中化学物含量不做

49

智能血浆置换机

 

全项目

智能血浆置换机

YZB/ 0241-2002

 

50

血细胞采集机

 

全项目

血细胞采集机

YZB/ 0242-2002

 

51

自动配血机

 

全项目

DG-57戴安娜自动配血机

YZB/BBS002-2004

 

52

排卵测定器

 

部分项目

DONNA排卵测定器

YZB/PFS001-2005

放大倍数不做

53

荧光分析仪

 

全项目

FLUOROSKAN ASCENT荧光分析仪

YZB/RD-001-2004

 

54

红细胞洗涤机

 

全项目

冰冻红细胞洗涤机

YZB/329-45-2004

 

55

全自动便潜血免疫分析仪

 

全项目

JIA-HB2010全自动便潜血免疫分析装置

YZB/JAP0118-2003

 

56

血气分析仪

 

全项目

血气分析仪(ABL700

YZBDAM493-40-2004

 

57

微量采血器

 

部分项目

ComfortSamplerTM动脉血气微量采血器

YZB/OST-003-2005

急性毒性不做

58

一次性使用无菌阴道扩张器

 

部分项目

一次性使用无菌阴道扩张器

YY0336-2002

细胞毒性、刺激、致敏不做

59

透析粉

 

全项目

TF系列 透析粉

YZB/国 1060-2003

 

60

口腔溃疡保护膜

 

部分项目

医用高分子口腔溃疡保护膜

YZB/ 0443-2003

生物相容性不做

61

齿科膜片

 

部分项目

齿科膜片

YZBDRE 0001-2005

细胞毒性、刺激、致敏不做

62

人体润滑剂

 

部分项目

安婷人体润滑剂

YZB/0113-2004

细胞毒性、刺激、致敏不做


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63

创口敷贴

 

部分项目

创口敷贴

YZB/0196-2004

细胞毒性、刺激、致敏不做

64

激素类校准品

黄体生成素定标液

 

全项目

黄体生成素定标液

YZB/BCL 088-2005

 

65

促卵泡生成激素定标液

 

全项目

促卵泡生成激素定标液

YZB/BCL 087-2005

 

66

雌二醇定标液

 

全项目

雌二醇定标液

YZB/BCL 086-2005

 

67

β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液

 

全项目

β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液

YZB/BCL 085-2005

 

68

药物浓度校准品

肌红蛋白定标液

 

全项目

肌红蛋白定标液

YZB/BCL 083-2005

 

69

地高辛定标液

 

全项目

地高辛定标液

YZB/BCL 082-2005

 

70

皮质醇定标液

 

全项目

皮质醇定标液

YZB/BCL 084-2005

 

71

流式细胞类试剂

流式细胞检测剂

 

全项目

流式细胞检测剂

YZB/285-40-2004

 

72

CD3 FITC荧光单克隆抗体试剂

 

全项目

CD3 FITC荧光单克隆抗体试剂

YZB/BDB 100-2005

 

73

CD13 PE荧光单克隆抗体试剂

 

全项目

CD13 PE荧光单克隆抗体试剂

YZB/BDB 001-2005

 

74

CD7 PE荧光单克隆抗体试剂

 

全项目

CD7 PE荧光单克隆抗体试剂

YZB/BDB 014-2005

 

75

CD34APC荧光单克隆抗体试剂

 

全项目

CD34APC荧光单克隆抗体试剂

YZB/BDB 108-2005

 

76

药物浓度试剂

氨茶碱试剂盒

 

全项目

氨茶碱试剂盒

YZBUSA 2856-2003

 

77

地高辛试剂盒

 

全项目

地高辛试剂盒

YZB/USA 1150-40-2004

 

78

药物浓度试剂

 

洋地黄试剂盒

 

全项目

洋地黄试剂盒

YZB/USA 1151-40-2004

 

79

卡马西平试剂盒

 

全项目

洋地黄试剂盒

YZB/USA 1151-40-2004

 

80

丙戊酸试剂盒

 

全项目

卡马西平试剂盒

YZB/USA 1152-40-2004

 

81

万古霉素试剂盒

 

全项目

丙戊酸试剂盒

YZB/USA 1143-40-2004

 

82

妥布霉素试剂盒

 

全项目

万古霉素试剂盒

YZB/USA 1144-40-2004

 

83

茶碱单克隆Ⅱ试剂盒

 

全项目

妥布霉素试剂盒

YZB/USA 1145-40-2004

 

84

苯妥英试剂盒

 

全项目

茶碱单克隆Ⅱ试剂盒

YZBABBOTT-IA-043-2004

 

85

肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒

 

全项目

苯妥英试剂盒

YZBABBOTT-IA-042-2004

 


[page]

86

 

氨甲喋呤Ⅱ试剂盒

 

全项目

肌钙蛋白-Ⅰ试剂盒

YZBABBOTT-IA-034-2004

 

87

苯巴比妥Ⅱ试剂盒

 

全项目

氨甲喋呤Ⅱ试剂盒

YZBABBOTT-IA-040-2004

 

88

免疫类(肿瘤标记物)试剂

前列腺特异性抗原试剂盒

 

全项目

前列腺特异性抗原试剂盒

YZBUSA 3489-40-2004

 

89

癌胚抗原试剂盒(酶联免疫法)

 

全项目

中国生物制品规程-癌胚抗原试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2000)

 

90

甲胎蛋白试剂盒(酶联免疫法)

 

全项目

中国生物制品规程-甲胎蛋白诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2000)

 

91

糖抗原125Ⅱ试剂盒

 

全项目

糖抗原125Ⅱ试剂盒

YZBUSA 3485(A)-40-2004

 

92

癌抗原153试剂盒

 

全项目

癌抗原153试剂盒

YZBUSA 3490-40-2004

 

93

糖抗原125试剂盒

 

全项目

糖抗原125试剂盒

YZBUSA 3485-40-2004

 

94

糖类抗原19-9试剂盒

 

全项目

糖类抗原19-9试剂盒

YZB/ABBOTT-IA-018-2004

 

95

电泳类试剂

电泳LD同工酶试剂盒

 

全项目

快速电泳LD同工酶试剂盒

YZB/USA2779-2003

 

96

电泳血红蛋白试剂盒

 

全项目

快速电泳(碱性法)血红蛋白试剂盒

YZB/USA2780-2003

 

97

电泳CK同工酶试剂盒

 

全项目

快速电泳CK同工酶试剂盒

YZB/USA2781-2003

 

98

快速电泳(可见光法)胆固醇试剂盒

 

全项目

快速电泳(可见光法)胆固醇试剂盒  YZB/USA2783-2003

 

99

全自动电泳免疫固定试剂盒

 

全项目

全自动电泳免疫固定试剂盒

YZB/USA2782-2003

 

100

维生素试剂

叶酸试剂盒

 

全项目

叶酸试剂盒

YZB/USA2804-2003

 

101

维生素B12试剂盒

 

全项目

 维生素B12试剂盒

YZB/USA 1154-40-2004

 

102

质控类

尿液分析质控物

 

全项目

尿液分析质控物

YY/T0501-2004

 

103

微生物血清类

血吸虫虫卵抗体诊断试剂(血凝法)

 

全项目

中国生物制品规程-血吸虫虫卵抗体诊断试剂(血凝法)制造及检定规程(2002版)

 


[page]

104

 

血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

 

全项目

中国生物制品规程-血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)

 

105

囊虫循环抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

 

全项目

中国生物制品规程-囊虫循环抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)

 

106

幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

 

全项目

中国生物制品规程-幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)

 

107

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(间接酶联免疫法)

 

全项目

中国生物制品规程-梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(间接酶联免疫法)制造及检定规程(2002版)

 

108

苯丙酮尿症筛查试剂盒

 

全项目

中国生物制品规程-苯丙酮尿症筛查试剂盒制造及检定规程(2002版)

 

109

伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19OX2OXK诊断菌液

 

全项目

中国生物制品规程-伤寒、副伤寒及变形杆菌OX19OX2OXK诊断菌液制造及检定规程(2000版)

 


[page]

110

微生物血清类

沙门氏菌属诊断血清

 

全项目

中国生物制品规程-沙门氏菌属诊断血清制造及检定规程(2000版)

 

111

志贺氏菌属诊断血清

 

全项目

中国生物制品规程-志贺氏菌属诊断血清制造及检定规程(2000版)

 

112

肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清

 

全项目

中国生物制品规程-肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清制造及检定规程(2000版)

 

113

钩端螺旋体诊断血清

 

全项目

中国生物制品规程-钩端螺旋体诊断血清制造及检定规程(2000版)

 

114

脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清

 

全项目

中国生物制品规程-脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清制造及检定规程(2000版)

 

115

ABC群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂(单克隆抗体)

 

全项目

中国生物制品规程- ABC群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂(单克隆抗体)制造及检定规程(2000版)

 

116

白喉抗体诊断试剂(血凝法)

 

全项目

中国生物制品规程-白喉抗体诊断试剂(血凝法)制造及检定规程(2000版)

 

117

破伤风抗体诊断试剂(血凝法)

 

全项目

中国生物制品规程-破伤风抗体诊断试剂(血凝法)制造及检定规程(2000版)

 

118

梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂

 

全项目

中国生物制品规程-梅毒快速反应血浆反应素诊断试剂制造及检定规程(2000版)

 

119

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂

 

全项目

中国生物制品规程-梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂制造及检定规程(2000版)

 

120

干化学试剂

黄体生成素(LH)检测试纸

 

全项目

黄体生成素(LH)检测试纸 1部分:优孕试纸    GB/T18990.1-2003

 

121

 

全项目

黄体生成素(LH)检测试纸 2部分:不孕试纸   

GB/T18990.2-2003

 


122

 

全项目

黄体生成素(LH)检测试纸 3部分:“安全期”避孕试纸

GB/T18990.3-2003

 

123

便血检测诊断试剂

 

全项目

中国生物制品规程-便隐血检测诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程(2002版)

 

124

吗啡检测试纸条

 

全项目

中国生物制品规程-吗啡检测试纸条(胶体金法)制造及检定规程(2002版)

 

125

生物培养基

 

全项目

用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller-Hinton琼脂的检验规程

WS/T231-2002

 

126

 

全项目

商业微生物培养基质量检验规程

WS/T232-2002

 


日期:2006年8月29日 - 来自[医疗器械法规]栏目

关于催办药品试行标准或规程按期转正的通知

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:   国家药品监督管理局令《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》中均规定了新药、 新生物制品试行标准或规程必须如期申请转正,试行期满,未提出转正申请或未按要求补 充材料的生产企业,其试行标准自行废止,国家药品监督管理局同时取消其产品的批准文 号。但目前仍有部分生产企业其产品的试行标准到期后尚未向我局申请转正,个别企业甚 至久拖不报。为此,请各省、自治区、直辖市药品监管局再次通知辖区内药品生产企业, 按《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》的有关规定,于2001年5月底前向国家药 典委员会或中国生物制品标准化委员会办公室提交试行标准或规程转正申请和相关资料。 对逾期仍未提交转正申请的单位,我局将依据《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》 有关规定,取消其产品的批准文号。   特此通知    国家药品监督管理局    二○○一年四月十日
日期:2006年8月29日 - 来自[药品法规]栏目
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医院新仿制剂研制规程(精)/医院药学系列丛书

作者:杨茂春,杨哲,余光琇 主编
出版社:中国医药科技出版社
ISBN:7506731797
尺寸:小16开
印张:37.75
印次:1
纸张:胶版纸
出版日期:2005-4-1
页数:584
字数:848000
印刷时间:2005/04/01
版次:1

内容提要:
    《医院药学系列丛书——制剂岗位标准操作规程》一书,主要介绍了:各种制剂岗位操作规程;生产质检仪器设备操作规程与检校规程;环境卫生管理规程;工艺设备验证规程;标签与说明书设计规程。
  该书围绕医院制剂的GPP管理进行全面系统、科学规范、切合实际地阐述,是一本医院制剂必不可少的实用型工具书。本书适用于各类医院的药学人员和制剂人员,各药厂的生产人员和质检人员,药品检验、监督管理人员及药品研究部门;也是大中专药学院(校)师生和广大药学工作者必备的参考书。   作者简介:     杨茂春(曾用名杨茂椿)男,1950年12月生,湖北省襄樊市人。湖北省襄樊市药品检验所主任、副主任药师。1976年毕业于同济医科大学药学院。曾任襄樊市药品检验所主任、副主任药师,中国药学会襄樊分会药物分析主任委员,中国软科学学会襄樊分会理事,中国医药数学学会卫生管理专业委员,中国医学家学会付会长。在从事23年药品监督检验工作中,他潜心研究博采众长,设计的《我国药检质量管理模式》、《我国药品抽验办法》和《基层药品监督管理模式与综合效益考评》等成果,经市科委和省卫生厅鉴定一项国内先进水平两项国内领先水平。获省医药卫生科技进步二等奖一项,获市科技进步三等奖一项,获市优秀社会科学成果三等奖三项,优秀奖三项。主编有《药品检验管理学》和《假医假药纪实与剖析》等著作。在《药物分析杂志》和《中国药事》等国家级杂志上发表论文30多篇。在省以上全国学术会议上交流论文40多篇。获省人事厅,省科委和省科协优秀自然科学论文奖三等奖一篇,获省药学会优秀论文二等奖一篇,优秀奖二篇,获市科协优秀论文一、二、三等奖八篇。曾被省卫生厅授予执法先进工作者。他还从事过BC369抗癌生物制剂和茶色素的临床用药研究。具有丰富的实验室设计、管理和科研知识。  
目录:
第一章 新仿制研制的指导原则
一 中药新药研究的技术要求
二 药品命名原则
三 中药命名的技术要求
四 新药(中药)临床研究的技术要求
五 新药(西药)临床研究的技术要求
六 新药药理、毒理研究的技术要求
七 中药新药药理研究的技术要求
八 中药新药毒理研究的技术要求
九 中药新药临床研究的技术要求
十 中药新药质量稳定性研究的技术要求
十一 药物稳定性试验指导原则
十二 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
十三 缓释、控释制剂指导原则
十四 微囊、微球与脂质体制剂指导原则
第二章 新仿制剂的研制方法
第一节 新仿制剂基础研究
一 处方筛选
二 剂量筛选
三 剂型筛选
四 工艺筛选
五 辅料筛选
六 包装筛选
七 制剂方法筛选
第二节 药理研究
一 药效学研究
二 实验动物选择
三 药物对照选择
四 各类病症用中药的药效学指导原则
五 各类疾病用西药效学指导原则
……
第三节 毒理研究
第四节 制剂质量标准制订
第五节 临床研究
第六节 新药的临床研究
第七节 临床试验与临床验证
第三章 新药(制剂)申报程序
第四章 新药(制剂)管理   编辑推荐:     主要内容为:新制剂研制的各种工作程序与规程;各类新制剂申报的有关规定与工作程序;各类病症用药的药效学指标;中西新药的临床研究指导原则;新制剂研究、申报实例。
书内容比较全面,例证充实,资料详尽,格式规范,通俗易懂,容易掌握,适合广大医院药学人员使用,也适合广大药学研究和教学科研人员参考。  
日期:2006年8月5日 - 来自[药学]栏目
共 3 页,当前第 1 页 9 1 2 3 :

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