主题：试剂盒

2012年云南省妇幼保健院乙型肝炎病毒诊断试剂盒等采购项目招标公告

根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》、《云南省政府采购条例》等有关法律法规的规定，云南卫虹医药电子商务有限公司受云南省妇幼保健院的委托，对以下项目进行公开招标，欢迎具有相应供货或完成项目能力的供应厂商参加投标。

一、招标内容

1．招标编号：YNWH-2012-03

2．项目名称：乙型肝炎病毒诊断试剂盒等采购项目

3．项目需求：具体要求详见“附表—货物需求一览表”

二、投标人资格要求

符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之供应商资格条件

三、获取招标文件的时间、地点、方式

1．获取招标文件的时间：即日起至2012年4月10日止每天上午9:00～12:00，下午13:30～17:00（节假日除外）。

2．获取招标文件的地点：昆明市北京路96号锦华国际酒店9楼。

3．获取招标文件的方式：招标文件每份售价人民币400元整（售后不退），同时提供邮寄或邮件服务（另加50元/份），购买招标文件时需提供：（1）营业执照副本复印件（需加盖鲜章）；（2）医疗器械（药品）经营（或生产）许可证（需加盖鲜章）；（3）单位介绍信及经办人身份证原件及复印件。

四、投标时间、投标截止时间和开标时间及地点

1．投标时间：2012年4月11日上午08:30---9:00（北京时间）。

2．投标截止时间和开标时间：2012年4月11日上午9:00（北京时间）。

3．投标开标地点：昆明高新区科发路269号交易大厦2楼2号开标厅。

五、本次招标联系事项

招标代理机构：云南卫虹医药电子商务有限公司

代理机构地址：昆明市北京路96号锦华国际酒店9楼    邮政编码：650021

联 系 人：李小姐、符先生

联系电话：0871－3574999－8903、8905

传    真：0871-3573592         网 址：http://yn.emedchina.cn

开户名称：云南卫虹医药电子商务有限公司

开 户 行：华夏银行昆明红塔支行

帐    号：804000051758

附表-货物需求一览表：
 

包号	品名	数量	计量单位
A	乙型肝炎病毒诊断试剂盒（酶联免疫法）	4,867	套
B	乙肝两对半检测试剂	1,016,368	份
C	乙型肝炎人免疫球蛋白	48,869	支

 

*投标人可按照包号对一个或多个包号进行投标, 但必须对所投包的全部内容做完整唯一报价，不得缺项漏项。投标时必须按照包号分别进行制作、封装及投递投标文件。

        DelphiGenetics今日在第34届日本分子生物学会年会报告中宣布，该公司所销售的研究试剂盒中的所有菌株已确立了完整的染色体序列。这些用于研究的完全基因测序的大肠杆菌（E.coli）菌株在全球是第一个，它将确保研究人员常规工作使用的材料是基因序列完全明确的。在过去的20年中，这些菌株已被纳入分子生物学产品中，以试剂盒的形式销售，用于学术机构和私人研究。这些菌株可发生变异并因而衍生；尽管它们中的一些在基因水平上不同，但是它们仍有着相同的名称。因此，进行全序列基因测序有可能更准确全面地表征实验中所使用的材料。为了创建全基因序列，DelphiGenetics已投资于最新一代的基因测序平台。  
　　DelphiGenetics创始人兼业务发展总监PhilippeGabant解释道：“由于我们试剂盒中菌株的完全基因信息，我们可确保研究人员使用在基因水平上达到完全表征的产品。这对于研究人员能够比较他们的结果并在某些情况下完全解释这些结果是非常必要的。我们研究试剂盒中菌株基因序列的确定表明了，DelphiGenetics期望将其开发重点放在最先进的基因产品上，以满足不断发展的科学需求。”  
　　自2004年以来，DelphiGenetics已上市了专为研究人员使用的创新试剂盒。部分试剂盒含有工业应用已授权的技术；DelphiGenetics在2009年宣布了与塞诺菲巴斯德（塞诺菲-安万特人类疫苗部）的一项非独家许可协议，2010年又与葛兰素史克签署了一项非独家协议。这些协议允许塞诺菲巴斯德和葛兰素史克在重组蛋白产品中以StabyExpress技术为工具，从而使他们能够获得高产量，且无需使用抗生素。  
　　关于DelphiGeneticsSA  
　　DelphiGeneticsSA创建于2001年末，通过采用其在质粒稳定系统领域独特的专项技术，为基因工程和细菌中蛋白质表达开发创新研究试剂盒和更为有效的技术。进一步信息，请访问公司网站：http://www.delphigenetics.com
参考网址：
http://industry.ppsj.com.cn/2011-12-17/3582221655.html

        日前，由今晚传媒集团和天津市千人计划获得者钟建博士及其团队合作开发的“体外诊断试剂盒”产业化基地项目，在滨海高新区开工建设。市委副书记、滨海新区区委书记何立峰出席。市有关部门和滨海新区有关负责同志参加。
　　2009年，今晚传媒集团出资与美国华裔学者钟建博士共同建立了天津安必森生物技术有限公司，重点发展高新技术产业，主要产品为人体肿瘤基因检测试剂盒。经过2年多的努力，目前已在华苑科技园建立了近1000平方米的GMP净化车间作为中试实验室，进口德国DNA合成仪并完成中试研究。此次双方在滨海科技园内投资2亿元建设“体外诊断试剂盒”研发及产业化基地，全线投产后预计年销售收入将达到5亿元。该项目拥有完全自主的知识产权，以分子生物技术手段检测特定肿瘤基因变异，是未来临床检测癌症的主流方法。

        昨日获悉，深圳奥萨医药有限公司自主研制的一类创新药“依叶”，成功获得国家食品药品监督管理局的I类新药化学药品的批文，而该公司最新研发成功的一项预测心脑血管疾病发生的基因检测试剂盒，刚刚在今年3月获得批文，并在近日成功实现批量化生产。在深圳自主创新的“版图”上，又添一项重大科技创新成果。
　　记者获悉，奥萨医药研发团队经过多年自主研发的预防脑卒中发生的创新药物“依叶”，在去年成功实现量产的基础上，目前已累计形成6000多万元的销售收入，未来前景十分看好。奥萨高层昨日向记者透露，前不久，由奥萨研发团队努力研制的亚甲基四氢叶酸还原酶基因  677C／T  检测试剂盒，作为生物医学产业一种前沿的三类体外诊断试剂，已于今年3月获得注册和生产批文。在国内外患卒中、缺血性心脏病高发的背景下，该基因测试试剂盒基于领先的基因技术，通过基因试剂盒的简单检测，有助于早预测心脑血管疾病发生风险，早期干预，降低风险，未来市场前景巨大。

        针对德国大肠杆菌疫情，华大基因的研究团队6月7日晚再获研究新进展，公布了第三版的含有最新测序数据的大肠杆菌基因组完整图谱，并且与军事医学科学院微生物流行病研究所合作研制出该大肠杆菌的诊断试剂盒，将无偿提供检测实验方法细节及所需引物序列信息，给全球范围内的病情诊断、疫情监测和污染源调查提供支持。
　　德国大肠杆菌疫情自5月中旬暴发以来，已对德国公众健康造成了严重危害，疫情也正陆续蔓延至欧洲各地。全球科研工作者们正利用深圳华大基因研究院先前公布的该大肠杆菌基因组序列信息积极开展研究。
　　这次新发布的全基因组组装结果，比先前发布的版本更加完整（完整度＞99％）并且修正了之前可能出现的组装错误。对该版本的基因组序列的分析也同样证实了该大肠杆菌含有来自肠出血性大肠杆菌（EHEC)和肠黏附性大肠杆菌(EAEC)的致病基因。
　　基于之前的研究发现，华大基因与军事医学科学院微生物流行病研究所的科研人员迅速开展了针对该大肠杆菌的诊断试剂盒的研发。并且验证完成了可快速检测该大肠杆菌菌株的PCR诊断方案。该诊断方法主要通过两对特异性引物的扩增，而鉴定出与黏附性及出血性相关基因结合。该方法可在收到样品后2—3小时内提供诊断结果，其对疫情监控和致病病菌的检测起着重要作用。
　　华大基因对试剂盒的灵敏度和特异性进行数据分析及实验测试，证明了该检测方案具有高度特异性。灵敏度实验检测结果也表明，该方法在DNA浓度低至约1皮克(10的负12次方克)的反应体系中仍可检测出该菌株。更多的验证试验将会在本周继续展开。

　    由解放军第302医院与北京热景生物技术有限公司联合攻关研制的“肝癌标志物高尔基体蛋白73（GP73）定量测定试剂盒”，日前获准临床应用。该试剂盒可精确定量测定肝病患者血液中肝癌标志物GP73含量，为肝病患者预警肝癌发生提供了新的手段。这也是我国第一个获得批准的可用于定量测定患者高尔基体蛋白73的试剂盒。  
　　肝癌早期症状通常很隐蔽，许多患者几乎没有任何症状，当出现明显的肝癌症状时，多已到中晚期，此时治疗已较困难。肝病患者血液中高尔基体蛋白GP73含量异常与肝癌发生密切相关，是肝癌早期诊断的血清标志物。在肝细胞癌（HCC）患者血清中，GP73水平显著升高，且对于早期HCC的诊断，GP73比常用指标甲胎蛋白AFP出现更早。对此，在302医院临床检验医学中心毛远丽主任牵头以及在北京市及院内课题的资助下，该中心筛选出高特异、高灵敏的高尔基体蛋白GP73的单抗3E12，并且应用该单抗研制出高尔基体蛋白GP73定量测定试剂盒。  
　　在上述企业的支持下，经国内6家医院参加的多中心临床研究证实，在1645例正常人中，该试剂盒的特异性达到98.89%；在对未治疗肝癌标本（708例）进行的检测中，GP73的阳性率为68%；在对慢性肝病患者（946例）的检测中，特异性为80.11%；在对其他肿瘤标本（217例）的检测中，特异性为89.76%。随访研究发现，诊断为肝硬化且GP73升高的患者在随访观察中罹患肝癌的危险性显著增加：14例GP73阳性肝硬化患者在8个月内第二次诊断时，有6位被确诊为肝癌；而在47例GP73阴性肝硬化患者中，在8个月内只有3例在第二次诊断时发现肝癌。对GP73阳性和阴性的肝癌患者进行术后追踪发现，GP73阳性的肝癌患者术后GP73含量逐渐下降，而术前GP73阴性的肝癌患者术后GP73有短暂的异常升高，大约在4～5天后恢复正常，因此估计手术创面的形成也会影响GP73的释放。研究数据还显示，将该试剂盒与现有的甲胎蛋白联合使用，可将肝癌阳性检出率提高至88%。

　　猪繁殖与呼吸综合征（PRRS，俗称蓝耳病）是影响养殖业的首要传染病。过去因PRRS弱毒疫苗散毒、致病力返强及疫苗毒本身有很强的免疫抑制性等原因，使该病的防控束手无策。中国农业科学院特产研究所研制的高致病性蓝耳病基因缺失疫苗（TJM株）彻底改变了这一现状。
　　为了在猪群中有效地区别接种疫苗和受野毒感染的猪，华威特生物科技有限公司于日前研发成功了首个可鉴别诊断高致病性PRRS野毒和疫苗株（TJM）RT-PCR一步法试剂盒，能快速确诊蓝耳病野毒感染，为蓝耳病疫情监测、优化防疫方案及蓝耳病毒的净化提供了关键技术手段，是使用高致病性猪蓝耳病疫苗（TJM株）时必需的配套技术。
　　试剂盒有如下几个特点：一是操作简单，可在县级防疫中心及具备相似条件的实验室使用。由于对每个反应都进行标准化测试，不受操作人员技术熟练程度及环境因素的影响。二是灵敏度和特异性高，能检测到样品中数个病毒粒子的存在，不受样品种类的干扰。三是用时短，直接把样品RNA样品加入每个反应管后放入扩增仪即可，完成整个反应所需时间不超过4个小时。四是结果可靠、符合率高。

        滴一滴血在试剂盒，3分钟就能初步判断农牧民是否患有包虫病。记者近日获悉，新疆维吾尔自治区包虫病临床研究所成功研制出一种包虫病特异性抗体检测试剂盒。该试剂盒获批拿到了国家三类医疗器械注册证书，成为第一个有国家级注册证书的用于包虫病诊断的快速检测试剂盒。同时，新疆维吾尔自治区第一个第三类医疗器械体外诊断产品的生产基地在新疆建成。
　　包虫病又称棘球蚴病，是由带科的细粒棘球绦虫的中绦期幼虫——棘球蚴寄生于羊、牛、马、猪和人的肝、肺等器官中引起的重要人畜共患寄生虫病。该病属《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的丙类传染病，通常呈慢性经过，寄生于人体有细粒棘球绦虫及泡状（或多房）棘球绦虫两种幼虫，引起细粒棘球蚴病和泡状棘球蚴病，在我国以前者更为常见，危害严重。
　　目前国内外尚缺失特异性、敏感性较高的体外诊断试剂，尤其不能鉴别治疗方法完全不同的两种包虫病，即泡型包虫病（泡状棘球蚴病）和囊型包虫病（细粒棘球蚴病）。
　　此次研发成功的试剂盒特点是快速、简便、特异性强、准确性高、无需任何特殊设备，一次可以检测出血清中包虫病的4种特异性抗体。既能用于临床试验诊断，又能应用于现场流行病学调查，兼有诊断和鉴别诊断两重功能，是目前国内外唯一能对两型包虫病（囊型和泡型）进行普查、临床诊断和初步鉴别诊断的产品。该产品弥补包虫病血清学检测方面的空白，并规范了以往各家医院检测标准，适用于各级医院对包虫病的早期诊断和鉴别诊断及其流行病学调查。