主题:硬化症

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局灶性肾小球硬化症

 局灶性肾小球硬化症(focal glomeruloscerosis)是指肾小球毛细血管袢有局灶性节段性硬化或透明变性,无明显细胞增生的一类肾小球毛细血管。可作为系膜增生、系膜IgM沉积和局灶性肾小球硬化,可是微小病变性肾病对类固醇耐药,反复发作慢性进展的后果。亦有对激素无效的原发性肾病综合征早期肾活检即为局灶性肾小球硬化,故对本病是否作为一种独立的肾小球疾病尚有争论。但从代表一种与其他肾脏病不同的临床病理类型,亦可作为一独立的疾病,较为常见,且有逐渐增加的趋势。
基本知识

医保疾病: 否

患病比例:0.08%

易感人群: 以青年为主,男性多见

传染方式:无传染性

并发症:肾病综合征
治疗常识

就诊科室:内科 肾内科

治疗方式:药物治疗 康复治疗

治疗周期:2-4个月

治愈率:80%

治疗费用:根据不同医院,收费标准不一致,市三甲医院约(5000——10000元)
温馨提示

限制蛋白质饮食。
 

日期:2018年5月3日 - 来自[肾病内科]栏目
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全球首个多发性硬化症药物上市

据《科学美国人》官网30日报道,美国食品和药品管理局(FDA)正式批准了一款由瑞士罗氏制药研发的基因工程新药Ocrelizumab,专门用于治疗多发性硬化症(MS),全球超过200万名MS患者将因此受...即将发布

日期:2017年3月31日 - 来自[技术要闻]栏目

Biogen与艾伯维合作开发的多发性硬化症药物Zinbryta获欧盟批准推荐

由 Biogen 和艾伯维合作开发的多发性硬化症药物获得欧洲监管机构推荐批准,该药物或在未来几个月内上市。

欧洲药品管理局 29 日表示,专家小组同意 Zinbryta(赛尼哌)用于治疗复发型多发性硬化症(MS),将为现代硬化症治疗方法增添新的选择。这一积极的意见现在已经提交给欧盟委员会,被推荐的药物通常在几个月内可获得上市许可。

赛尼哌可由患者自己进行皮下注射,每月给药一次,目前也正在美国,瑞士,加拿大和澳大利亚进行监管审查。

(本文系转载,如有侵权,请联系删除。)

日期:2016年5月4日 - 来自[新药]栏目
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重磅!罗氏一年注射2次的多发性硬化症药物ocrelizumab喜获FDA突破性药物资格

瑞士制药巨头罗氏(Roche)免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA授予该公司在研单抗药物ocrelizumab治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)的突破性药物资格。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型,自病程开始便持续恶化,无明显的复发或缓解期,预后最差。PPMS约占MS病例的10%,目前尚无任何药物获批治疗PPMS。

值得一提的是,ocrelizumab是MS领域首个荣获FDA突破性药物资格的实验性药物,有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。此次也是罗氏管线资产自2013年以来收获的FDA第12个突破性药物资格。

ocrelizumab是一种静脉输注药物,6个月输注一次,每年只需输注2次,有望显著改善MS患者的依从性。罗氏已计划2016年上半年向欧美监管机构提交ocrelizumab上市申请,并有望2017年获批以品牌名Ocrevustm上市销售,用于PPMS和复发型多发性硬化症(RMS)的治疗,后者是一种更常见类型的MS。

ocrelizumab是罗氏涉足MS领域的首个产品,业界对ocrelizumab治疗MS的疗效及商业前景都极为认同。之前,巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出,与更常见的复发/缓解型多发性硬化症(RRMS,约占MS病例的85%)相比,原发进行性多发性硬化症(PPMS)的治疗要远困难的多。Geoff Meacham预计,单单在PPMS治疗领域,ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗健康领域行业及市场调研公司EvaluatePharmaEvaluatePharma则预测,ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。

FDA授予ocrelizumab突破性药物资格,是基于关键III期ORATORIO研究的积极顶线数据,研究结果表明,与安慰剂相比,ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。该研究的数据已于2015年10月在欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第31届大会。

除了III期ORATORIO研究之外,ocrelizumab的III期临床开发项目还包括另外2个III期研究(OPERA I,OPERA II),后2个研究在复发型多发性硬化症(RMS,一种更常见类型的MS)患者中开展,与标准护理药物Rebif(商品名:利比,干扰素β-1a)相比,ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程,还能显著减少大脑MS病灶数量,在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。

DR:ocrelizumab极具临床及商业前景,将成为二三线治疗首选

去年,知名市场调研机构Decision Resource发布报告指出,5种预期推出的新药(百健的Plegridy,罗氏的ocrelizumab,百健/艾伯维的daclizumab,梯瓦/Active的Nerventra,Receptos公司的RPC-1063)以及赛诺菲/拜耳Lemtrada在美国的上市,将在未来10年内,推动全球MS市场以4%的年复合增长率(CAGR)增长,在2023年达到200亿美元。

该报告对罗氏ocrelizumab的评价是极具临床及商业前景。报告指出,接受采访的众多专家均对ocrelizumab治疗MS的强大疗效及相对有利的用药优势(6个月输注一次)表达了积极意见,认为该药将成为二三线治疗的首选药物,该药每6个月用药一次,有望显着改善患者的依从性,而依从性差是MS治疗中的一个巨大挑战。因此,对MS群体而言,ocrelizumab比每日2次的口服药物或2周注射一次的注射药物更有吸引力。

(本文系转载,如有侵权,请联系删除。)

日期:2016年2月22日 - 来自[新药]栏目

老药新承诺:米诺环素有望对多发性硬化症有疗效

 Minocycline,米诺环素,又称二甲胺四环素,是一种传统抗生素,主要针对感染和严重的皮肤痤疮。最新临床试验研究证实米诺环素有望老药新用:用于治疗多发性硬化症(MS)。

Minocycline,米诺环素,又称二甲胺四环素,是一种传统抗生素。最新临床试验研究证实米诺环素有望老药新用:用于治疗多发性硬化症(MS)。

作为一种抗生素,米诺环素已经有四十多年用药历史,主要针对感染和严重的皮肤痤疮。卡尔加里大学临床神经科学教授Luanne Metz带领的研究团队证实,服用6个月疗程后,米诺环素能显著改善多发性硬化症。

Luanne Metz 教授表示,这一结果能够与目前已获批的治疗药物的成效相媲美。且米诺环素,在价格、药物获得程序上更利于多发性硬化症患者。当然,她强调,米诺环素对MS疾病的疗效还处于临床的初期试验阶段。

米诺环素:多种免疫治疗效用

尽管米诺环素属于抗生素家族,但是它还具备免疫调节功能,包括阻止白细胞穿过血脑屏障、抑制小胶质细胞等。之前的研究表明,米诺环素可能可以作为一个单一疗法或者附加疗法,用于多发性硬化症治疗。

最新临床研究选取的患者来自于加拿大12个医疗中心,且受试对象在大脑核磁共振结果中至少有两个高密度病变,且都处于疾病诊断后的180天内。

研究人员对受试对象进行随机分组:分别每天两次服用安慰剂或者100mg米诺环素。其中,每天两次100mg米诺环素M是治疗感染或者长期痤疮治疗的标准剂量。受试对象接受治疗预计至多进行24个月或者直至他们的硬化症症状有变化。在试验开始和治疗3、6、12个月后对患者进行头颅核磁共振扫描。

成像结果分析后发现:经过6个月临床试验,发现试验组MS症状加重比例为61.4%,而试验组仅为34%(绝对风险降低27.4%,相对风险降低44.6%)。同样,治疗3个月、12个月的临床结果也存在显著差异。显然,试验结果更倾向于米诺环素。

Luanne Metz 教授分析,每日两次每次100mg米诺环素,是一个安全且成效良好的剂量水平。且,治疗MS应该考虑便宜的口服治疗。建立在米诺环素基础上,治疗成本在加拿大每年仅约500美元到600美元。

米诺环素对MS患者的意义

Metz 教授强调,目前还不清楚药物治疗硬化症的机理。孕妇、儿童不宜服用米诺环素。

米诺环素有可能会填补多发性硬化症治疗药物的一个空白。对硬化症的治疗差距表现在能否及早接受治疗。目前对MS的治疗手段相对昂贵且繁杂,例如患者可能需要学会注射。病人与处方药之间,还横亘着医疗保险程序,常常会延误治疗时间。甚至于一些地区,例如印度,相当多的硬化症患者无法获得治疗药物。如果,在这些国家推出米诺环素,势必会产生一定影响。 

日期:2015年10月21日 - 来自[技术要闻]栏目
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验研究证实米诺环素有望老药新用:用于治疗多发性硬化症

    Minocycline,米诺环素,又称二甲胺四环素,是一种传统抗生素。最新临床试验研究证实米诺环素有望老药新用:用于治疗多发性硬化症(MS)。
    作为一种抗生素,米诺环素已经有四十多年用药历史,主要针对感染和严重的皮肤痤疮。卡尔加里大学临床神经科学教授Luanne Metz带领的研究团队证实,服用6个月疗程后,米诺环素能显着改善多发性硬化症。
    Luanne Metz 教授表示,这一结果能够与目前已获批的治疗药物的成效相媲美。且米诺环素,在价格、药物获得程序上更利于多发性硬化症患者。当然,她强调,米诺环素对MS疾病的疗效还处于临床的初期试验阶段。
    米诺环素:多种免疫治疗效用
    尽管米诺环素属于抗生素家族,但是它还具备免疫调节功能,包括阻止白细胞穿过血脑屏障、抑制小胶质细胞等。之前的研究表明,米诺环素可能可以作为一个单一疗法或者附加疗法,用于多发性硬化症治疗。
    最新临床研究选取的患者来自于加拿大12个医疗中心,且受试对象在大脑核磁共振结果中至少有两个高密度病变,且都处于疾病诊断后的180天内。
    研究人员对受试对象进行随机分组:分别每天两次服用安慰剂或者100mg米诺环素。其中,每天两次100mg米诺环素M是治疗感染或者长期痤疮治疗的标准剂量。受试对象接受治疗预计至多进行24个月或者直至他们的硬化症症状有变化。在试验开始和治疗3、6、12个月后对患者进行头颅核磁共振扫描。
    成像结果分析后发现:经过6个月临床试验,发现试验组MS症状加重比例为61.4%,而试验组仅为34%(绝对风险降低27.4%,相对风险降低44.6%)。同样,治疗3个月、12个月的临床结果也存在显着差异。显然,试验结果更倾向于米诺环素。
    Luanne Metz 教授分析,每日两次每次100mg米诺环素,是一个安全且成效良好的剂量水平。且,治疗MS应该考虑便宜的口服治疗。建立在米诺环素基础上,治疗成本在加拿大每年仅约500美元到600美元。
    米诺环素对MS患者的意义
    Metz 教授强调,目前还不清楚药物治疗硬化症的机理。孕妇、儿童不宜服用米诺环素。
    米诺环素有可能会填补多发性硬化症治疗药物的一个空白。对硬化症的治疗差距表现在能否及早接受治疗。目前对MS的治疗手段相对昂贵且繁杂,例如患者可能需要学会注射。病人与处方药之间,还横亘着医疗保险程序,常常会延误治疗时间。甚至于一些地区,例如印度,相当多的硬化症患者无法获得治疗药物。如果,在这些国家推出米诺环素,势必会产生一定影响。

日期:2015年10月19日 - 来自[新药]栏目

多发性硬化症治疗市场规模到 2024 年将达到 200 亿美元

据研究与咨询公司 GlobalData 称,多发性硬化症治疗市场的规模将从 2014 年的 172 亿美元缓慢增长到 2024 年的 200 亿美元。

该公司的《PharmaPoint:多发性硬化症 - 到 2024 年的全球药物预测与市场分析》阐明,这一增长将出现在 10 大市场,包括美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本、加拿大、中国及印度,增长最初将由高端产品的持续成长及新替代药物可用性导致的治疗率的提高所驱动。

GlobalData 负责神经病学及眼科业务的分析师 MPharmacol 解释称,「口服的疾病调节药物(DMTs)通常有更高的年治疗成本及改善的依从率,这些治疗药物的持续成长加上以进展型多发性硬化症亚型为目标的 DMT 治疗选择的增加将在预测期内将驱动市场增长。」

「然而,多发性硬化症治疗市场从 2018 年到 2020 年被预计会处于一个平稳期,因为关键品牌产品所受到的仿制药侵蚀会抵消新晋产品的成长,如梯瓦的克帕松及诺华的芬戈莫德。」尽管存在这些因素,但分析师指出,从 2020 年开始稳步增长会得以继续,因为会有其它新产品在西方国家上市。

2024 年之前,8 个后期研发阶段的药物有望进入多发性硬化症治疗市场

GlobalData 的报告确认在预测期内有 8 款处于后期研发阶段的药物有望进入多发性硬化症治疗市场,罗氏 / 基因泰克的 Ocrelizumab、塞尔基因的 Ozanimod 及艾伯维的 Zinbryta 预期会产生最高的收益。

Parker 解释称,「这些有效的成长中的产品有望对市场产生显著的影响,因为口服剂型或更少的用药频次可能会受到患者的欢迎。总体来说,GlobalData 预测这 8 个后期研发阶段的产品到 2024 年将会占到全球多发性硬化症治疗市场 29.8% 的份额,产生的合并销售额会接近 60 亿美元。」

日期:2015年10月13日 - 来自[环球]栏目
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罗氏Ocrelizumab--多发性硬化症潜力重磅药


图1:ocrelizumab的市场销售预估

概述

多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统慢性自身免疫病,发病导致脊髓、大脑、视神经等神经细胞周围髓鞘受损害。ocrelizumab是一种B细胞CD20抗原抑制剂单克隆抗体,2011年3月开始,罗氏基因泰克着手在多个国家开展ocrelizumab用于多发性硬化症的临床III期研究。近期, 罗氏公布了ocrelizumab临床III期针对复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的两个关键试验的数据(OPERA I和OPERA II),与MS标准护理药物干扰素β1A(Rebif,默沙东雪兰诺)相比,ocrelizumab能够更加有效地控制缓解MS病情,显著减少大脑MS病灶数据,在主要及关键次要终点均表现出了优越性。由于试验比预期进展缓慢,公司预计2016年提交上市申请。此外,针对原发进展型多发性硬化症(PPMS)的临床试验仍在进行中,预计2017年提交上市申请。

优势与机会

作为一款潜力重磅药物,ocrelizumab有着其独特的市场竞争力:在疗效上,它比第一代抗CD20单抗Rituxan的治疗较果明显,对疾病活动的控制能力更强,抗体依赖细胞毒性强,免疫原性低;最重要的一点,6个月用药一次,显著改善患者的依从性;此外,ocrelizumab具有较长的专利覆盖期,该药物专利在欧洲和日本覆盖至2023年,在美国2025年到期,提供了价格垄断的机会。针对全球约250万无法治愈的MS市场,该药物的市场空间无疑是巨大的,对RRMS及PPMS两种类型的MS均有治疗作用。

劣势与威胁

从2011年3月开始,临床进展速度比预期慢很多,PPMS后期临床数据仍在进行中;仍有不可避免的副作用,已经发现有一例死亡案例,也出现部分轻微输液部位反应;另外,对不同患者来说,可能不如口服给药方便。尽管ocrelizumab市场呼声较高,但药监决定仍是未知的,不可避免要面对长期用药安全性问题。

市场预测

目前,罗氏正在等待ocrelizumab治疗PPMS的临床III期研究数据,按照预期,2016年有望将ocrelizumab推向市场,Thomson Reuters Cortellis数据库(检索日期:2015-09-15)对其预估计当年的市场销售额为7200万美元 ,2020年销售额7.18亿美元。

日期:2015年9月24日 - 来自[技术要闻]栏目
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