（记者李彦增）今日，记者在国家食品药品监督局网站上了解到，广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司（证件持有人）生产的保健食品“欢乐海洋牌舒通诺口服液“涉嫌虚假宣传，并且违法情节严重。据国家食品药品监督...即将发布
复方甘草口服溶液是常见的非处方药，一般的药店都可以买到，用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。这个药使用的时间约有百年历史，我国已使用50余年。由于止咳祛痰的疗效快、副作用小，所以深受医生和病人的欢迎。
为保证临床用药安全，完善说明书内容，国家食品药品监督管理局对复方甘草口服溶液说明书进行了修订。“禁忌”项下增加了“对乙醇（酒精）过敏者禁用”。“注意事项”项下增加了“因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆”。复方甘草口服溶液的成分中含有甘草流浸膏、复方樟脑酊、愈合创木酚甘酒醚、甘油、浓氨溶液等，其中甘草流浸膏和复方樟脑酊中含有一定剂量的酒精成分，甘草流浸膏的酒精浓度在20%～25%之间，复方樟脑酊的酒精浓度在11%～12%之间，制成复方甘草口服溶液后，总体酒精浓度在10%～14%之间，相当于普通红酒的酒精浓度，因此，服用本品后不得操作机械及驾驶车辆。
从广播中听说山归牌诺尔口服液能彻底根治糖尿病，王先生买来几盒送给患病的家人及朋友服用，不料害得家人服用了这种保健品后险些住院。记者上午获悉，海淀法院一审判决出售该保健品的北京名仕门诊部有限公司双倍赔偿...即将发布
受困于产品单一的沃华医药如今再次出手。28日,沃华医药发布公告称,为丰富公司产品线,增强盈利能力。山东沃华医药科技股份有限公司(下称“沃华医药”)将向北京中证万融医药投资集团有限公司(下称“中证万融”) 购买“参枝苓口服液”项目的新药技术和专利权。
实际上,由于公司的主营产品心可舒片未能如愿进入2009年颁布的《国家基本药物目录(基层医疗卫生结构配套使用部分)》,沃华医药赖以销售的县级及以下社区医疗机构出现超出预期的持续大幅下滑。2010年公司营业收入为9092.06万元,较前一年下降47.20%,归属于上市公司股东的净利润为-9781.60万元。可以说,沃华医药因此元气大伤。直到2011年上半年,沃华医药归属于上市公司股东的净利润仍亏损179.96万元。
为了丰富产品线,沃华医药曾于2009年受让北京天泰源医药技术开发有限公司的通络化痰胶囊的生产技术和专利,两年的时间已经过去,但是该药仍未进入市场。此次,“参枝苓口服液”何时能够大规模生产,能否助力沃华医药的成长也依然是个未知数。
独木难支
公开资料显示,沃华医药的主营业务为心脑血管中成药的研发、生产和销售,目前生产和销售的主要产品包括:心可舒片、脑血疏口服液、琥珀消石颗粒、鸢都感冒颗粒等,其中心可舒片为公司的主导产品。
据了解,心可舒片为沃华医药独立研制、具有自主知识产权的产品。具有活血化瘀,行气止痛的功效,心可舒片对心血管疾病的四大主要病症冠心病、心绞痛、高血压、高血脂、心律失常均有疗效,是心血管疾病的全科用药。
“心可舒片的生产及销售状况决定公司的收入和盈利。”翻阅2007年公司的招股说明书可以发现,2003 年、2004 年、2005年、2006 年1-6 月的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为88.98%、89.64%、90.56%、92.62%. 2011年半年报显示,心可舒片的销售收入为6299.47万元,占到总销售收入的91.5%,依然居高不下。
2009年,国家推行基本药物制度。沃华医药曾试图将心可舒片进入基本药物目录,借此机会进一步扩大市场份额。信心满满的沃华医药反却遭遇滑铁卢。2009年8月18日,卫生部颁布了《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》。沃华医药包括三七片、橘红丸、补中益气丸等25个品种进入了基本药物目录,但是占主营业务近九成的心可舒片却被排除在外。
这对沃华医药来说,简直致命。基本药物制度的推广,不仅使得心可舒片的市场得到扩张,反而遭到其他产品的侵蚀。
2009年年报显示,公司实现营业收入1.72亿元,较2008年下降10.48%,净利润5237.31万元,较08年仅微增1.02%.影响逐步显现,2010年第一季度,公司营业收入下降38.43%,前三季度,这一数据进一步扩大到50.6%.
2010年年报显示,公司营业总收入为9092.64万元,较09年下降47.20%,净利润为-9781.16万元,较09年减少286.76%.而直到2011年上半年,沃华医药归属于上市公司股东的净利润仍亏损179.96万元。
由于未能进入基本药物目录,沃华医药在各省陆续进行的药品政府统一招标采购中未能进入招标目录,“使心可舒片赖以销售的县级及以下社区医疗机构出现超出预期的大幅下滑。”这一段话多次出现在公司的年报当中。
买专利疑为“画饼”
吃一堑长一智。沃华医药28日发布公告称,为增强公司盈利能力,丰富公司产品线,促进公司长远发展,公司将向北京中证万融购买“参枝苓口服液”项目(以下简称“项目”)(中药 6.1 类新药)的新药技术和专利权。
公告显示,参枝苓口服液为国家食品药品监督管理局(SFDA)批准上市的第一个明确标示具有阿尔茨海默病(即老年性痴呆)治疗作用的中药新药。“产品目前在市场营销中无竞品,有利于市场推广,占领市场份额。”
根据评估,沃华医药将为此项专利支付2950万元,之后,沃华医药将独占性地拥有“参枝苓口服液”药品及技术的所有权、生产、销售等一切权利。
由北京恒信德律资产评估有限公司出具的评估报告认为,我国的老年痴呆病人有600万左右,预计2025年将有1009万老年痴呆患者。而“参枝苓口服液”作为我国首个批准用于老年痴呆的中药复方药物,无疑具有广阔的市场空间。
他们预计2012年该药品的销量为193200盒,按照180元一盒的单价,40元一盒的单位成本,沃华医药2012年此药品的销售收入将达到3477.60万元,而到2022年,销售收入预计达到4.8亿元。
不过,这些看起来华丽丽的数字并不能让投资者兴奋,有投资者认为,沃华医药显然是在“画饼”,而这一招在之前早就用过。
早在2007年,沃华医药就曾受让“脑血疏”口服液新药。彼时的描述是,“该品种是国内唯一治疗急性出血性脑中风的中成药,具有广阔的市场前景。”副总裁张戈也曾在08年业绩说明会上指出,“脑血疏口服液将成为公司未来发展的重要增长点”。
但是,2009年,脑血疏口服液销售收入仅有383.90万元,心可舒片的销售收入达到了1.49亿元;2010年,脑血疏口服液销售收入缩减至72.88万元,而2011年上半年,也仅有46.98万元,相比之下,心可舒片的销售收入为6299.47万元,相差达134倍之多。脑血疏的销量不仅数年没有增加,反而较2009年出现销量下滑的景象。试图依靠脑血疏成为另一增长点的沃华医药显然美梦难圆。
同样,2009年9月8日,沃华医药与北京天泰源医药技术开发有限公司签订了《新药“通络化痰胶囊”生产技术及专利合作协议》,独家受让后者的通络化痰胶囊10年生产、销售权。沃华医药只需向天泰源医药支付5%的销售提成费用作为技术转让费用。在公告中,沃华医药曾称“通络化痰胶囊具备销售过亿的潜力。”
28日,记者致电沃华医药董秘办,一名负责人表示“有这个品种”,但是对于目前的产量和销量表示并不知情。在全景网投资互动平台,沃华医药一位负责人23日对投资者回复称“通络化痰胶囊的生产批件工作已经完成,目前在做投放市场的准备工作中。”十年的经营权如今已经过去两年,但是该产品仍然未能投放市场。(本文来源:华夏时报 作者:李继远)
(责任编辑：董海扬)关于同意馥感啉口服液等5个药品
品规变更产地的通知
有关药品生产企业：
你们提交的关于药品变更产地的申请收悉。根据河南省卫生厅等七部门《关于印发<河南省医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法（试行）>的通知》（豫卫发〔2007〕24号）第九条第二款规定，经审核，馥感啉口服液等5个药品品规产地变更申请有效，采购期间原企业应履行的一切责任和义务，均由变更后的企业承担。
本通知自发布之日起执行。
二〇一一年十一月三十日
【摘要】 目的观察抗支口服液对小儿咳嗽变异性哮喘肺功能和血清中IgE的影响。方法按随机分组、平行对照的原则，将120例入选患儿以2∶1∶1比例分为治疗组、中药对照组、西药对照组。治疗组给予抗支口服液，中药对照组给予小儿治哮灵片，西药对照组给予顺尔宁。3组均治疗1月后，观察治疗前后肺功能和血清中IgE的变化。结果综合疗效比较治疗组优于中药对照组和西药对照组(P<0.05)，在改善肺功能(FEF25、FEF50、FEF75)及血清中IgE水平方面也明显优于中药对照组和西药对照组(P<0.05)。结论抗支口服液可明显改善小儿咳嗽变异性哮喘肺功能和血清中IgE水平。
【关键词】 小儿咳嗽变异性哮喘;抗支口服液;肺功能;IgE
Abstract: ObjectiveTo observe the effect of Kangzhi Oral Liquid in treatment of cough variant asthma(CVA) in children’s pulmonary function and serum IgE. Methods120 patients with CAV were radomly divided into three groups with the ratio of 2∶1∶1. Patients in treatment group were treated by Kangzhi Oral Liquid, Zhixiaoling Tablet were given in the control group of Chinese medicine, Patients in the control group of Western medicine were treated by Shunerning.The effects were observed after a month. Observed the pulmonary function and serum IgE before and after treatment. ResultsThe total effective rate in the treatment group were superior to those in control groups(P<0.05).The treatment group was obviously better than control groups in improving pulmonary function (FEF25, FEF50, FEF75) and serum IgE. ConclusionKangzhi Oral Liquid can obviously improve pulmonary function and serum IgE in children CVA.
Key words: cough variant asthma in children; Kangzhi Oral Liquid; pulmonary function; IgE
小儿咳嗽变异性哮喘(CVA)又名过敏性哮喘、隐匿型哮喘，哮喘是以慢性咳嗽为主要临床表现的潜在形式[1]。CVA病理基础及发病机制与典型哮喘相同，是一种有嗜酸性粒细胞和肥大细胞参与的气道慢性炎症，导致气道高反应[2]。CVA是近年来呼吸系统疾病中的常见病，严重影响儿童生长发育。抗支口服液是笔者临床经验方，适用于小儿咳嗽变异性哮喘，笔者自2008年8月至2009年8月以此方共治疗60例CVA患儿，并与中药小儿治哮灵片、西药顺尔宁治疗的各30例作对照，在临床治疗中取得良好疗效，现介绍如下。
1资料与方法
1.1一般资料
全部病例均为门诊治疗患儿，按随机分组、平行对照的原则将120例入选患儿以2∶1∶1比例分为治疗组、中药对照组、西药对照组。治疗组中男35例，女25例;年龄5~14岁，平均8岁;病程1~3月;重度3例，中度36例，轻度21例。中药对照组中男14例，女16例;年龄5~13岁，平均7.5岁;病程1~3月;重度2例，中度17例，轻度11例。西药对照组中男17例，女13例;年龄5~14岁，平均7.5岁;病程1~3月;重度1例，中度19例，轻度10例。3组患儿年龄、性别、病程、病情严重程度经统计学处理，差异无统计意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准
按2004年中华医学会儿科学会呼吸学组修订的标准及中华人民共和国卫生部颁部的《中药新药临床研究指导原则》和普通高等医学教育中医药类规划教材《中医儿科学》拟定的邪郁肺闭标准。
1.3治疗方法
治疗组给予抗支口服液。方药组成:炙麻黄、石膏、杏仁、黄芩、射干、鱼腥草、僵蚕、地龙、重楼、炙百部、浙贝母、炙桑白皮、虎杖、芦根、甘草等，水煎服，0.5 mg/(kg·次)，每日3次口服。服药期间忌食辛辣鱼腥及寒凉之品。中药对照组口服小儿治哮灵片(吉林敖东集团金海发药业股份有限公司生产，批号Z22025513)， 5~8岁每次6片，9~11岁每次8片，12岁及以上每次10片，每日3次口服。西药对照组口服孟鲁斯特钠 (商品名顺尔宁,杭州默沙东制药有限公司生产，批号J20070068)，5岁每次4 mg，6~14岁每次5 mg，每日1次口服。3组疗程均为1月，并随访6月，嘱注意休息。疗程中合并细菌感染者，可临时加用抗生素。
1.4观察项目
1.4.1安全性观测包括一般体检项目(身高、体质量、血压、体温、呼吸、脉搏等)，肝、肾功能检查，血、尿、大便常规检查。注意观察不良反应或未预料到的毒副反应。
1.4.2疗效性观测(1)症状，包括咳嗽、咳痰量、咽痒、气急等。(2)检测指标，包括肺功能、血清中IgE。(3)统计学方法。观察结束后，各种数据用χ2检验和t检验做统计学处理。
2结果
2.1疗效判断标准
参照《中药新药临床研究指导原则》制定[3]。临床治愈：临床症状、体征消失，各项检查异常指标全部恢复正常，随访6月病情未复发者。显效：临床症状、体征大多消失，部分异常指标恢复正常，其他有明显改善。有效：临床症状、体征部分好转，各项检查异常指标有所改善。无效：临床症状、体征及各项检查异常指标均无改善。
2.23组综合疗效比较
治疗组临床治愈21例，显效22例,有效14例，无效3例，愈显率71.67 %，总有效率95.00 %;西药对照组临床治愈5例，显效4例，有效12例，无效9例，愈显率30.00 %，总有效率70.00 %;中药对照组临床治愈6例，显效5例，有效10例，无效9例，愈显率36.67 %，总有效率70.00 %。经统计学处理，治疗组愈显率和总有效率分别优于西药对照组和中药对照组，差异有统计意义(P<0.05)。见表1。表13组综合疗效比较
2.3血清中IgE水平比较
3组治疗前血清中IgE水平差异无统计意义(P>0.05)，治疗后IgE水平明显低于治疗前(P<0.05)，且治疗组优于其他2组(P<0.05)。见表2。表23组血清中IgE水平比较
2.4肺功能比较
3组治疗前各项指标无显著性差异(P>0.05)，治疗组治疗后各项指标均高于治疗前(P<0.05)，也高于2个对照组 (P<0.05)。见表3。表33组肺功能比较
3讨论
2006年的全球哮喘防治创议(GINA)将CVA定义为：以咳嗽为唯一或主要症状的一种特殊类型的哮喘，在儿童中多见，夜间症状更显著，白天检查可正常。感冒、冷空气、灰尘、油烟等容易诱发或加重咳嗽[4]。作为慢性咳嗽的主要病因之一，将近30 %的CVA儿童最终进展为典型哮喘[5]。现代医学研究表明，咳嗽变异性哮喘是一种由嗜酸性粒细胞、肥大细胞及T淋巴细胞等多种炎症细胞参与的气道慢性炎症性及气道高反应性疾病,多数与IgE介导的I型变态反应有关。国外的研究表明CVA主要存在小气道功能障碍，小气道功能主要表现在FEF25、FEF50、FEF75这3个指标上。
咳嗽变异性哮喘在祖国传统医学中属于“咳嗽”范畴，其治疗研究可追溯到距今2000年以前。《素问·咳论篇》曰:“皮毛先受邪气，邪气以从其合也。”“五脏六腑皆令人咳，非独肺也。”针对CVA的病因特点,我们选用炙麻黄、石膏、杏仁、黄芩、射干、鱼腥草、僵蚕、地龙、重楼、炙百部、浙贝母、炙桑白皮、虎杖、芦根、甘草等药物组成的抗支口服液治疗CVA。现代药理研究表明:麻黄中麻黄碱对支气管平滑肌有明显的松弛作用;杏仁能舒张支气管平滑肌，解除支气管痉挛;石膏有解热、消炎、抗病毒作用，其他中药现代药理研究也显示有改善小气道功能，调节免疫力，提高抗过敏能力。先期实验表明抗支口服液可以在一定程度上纠正机体的免疫紊乱状态,使模型鼠脾细胞分泌白细胞介素-2能力恢复至正常水平,降低肿瘤坏死因子水平,中药组较模型组浸润淋巴样细胞数明显减少,肺泡壁增厚轻微[6-7]。
综上所述,本临床观察表明:抗支口服液在治疗CVA时改善患儿肺功能和血清中IgE的水平明显优于西药对照组和中药对照组。
【参考文献】
\[1\]David J，Luey M， Osborn K.Cough Variant Asthma:A Revie of the Clinical teratare，Asta，1991，28(2):85.
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\[3\]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)\[M\].北京：中国医药科技出版社，2002：58.
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\[5\]祝筱姬.咳嗽变异型哮喘的诊治进展\[J\].实用医药杂志，2005，22(4)：368-369.
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\[7\]王稚贤,刘丹,张鹏宇,等.抗支口服液对肺炎支原体感染大鼠TNFα水平的影响\[J\].上海免疫学杂志,2002,22(4):249.
【摘要】 目的 对杞枣口服液治疗小儿厌食脾胃气虚型的临床有效性及安全性进行初步观察。方法 观察3家医院儿科门诊符合小儿厌食西医诊断标准及中医脾胃气虚型标准者90例，服用杞枣口服液，疗程1月。结果 符合方案集87例，杞枣口服液治疗厌食疗效评价总有效率82.7 %;中医证候疗效总有效率95.4 %。全分析集90例，杞枣口服液治疗厌食疗效评价有效率80.0 %;中医证候疗效有效率92.2 %。结论 杞枣口服液有健脾益肾之效，对于厌食脾胃气虚型患儿有一定疗效。
【关键词】 杞枣口服液;厌食;脾胃气虚;中医药治疗
上海市中医医院、上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属儿科医院3家医院从2008年4月1日起至2008年6月30日对浙江泰利森药业有限公司生产的中药“杞枣口服液”治疗单纯性小儿厌食进行临床观察，报告如下。
1研究目的
对杞枣口服液治疗小儿厌食的临床有效性及安全性进行临床应用评价。观察杞枣口服液用于治疗小儿厌食指标(中医证候及单项症状)的疗效。
2资料与方法
2.1 试验设计
自身前后对照多中心临床观察。
2.2一般资料
收集3家医院儿科门诊从2008年4月1日起至2008年6月30日符合小儿厌食西医诊断标准及中医脾胃气虚型标准者，共90例，其中男47例，女43例;年龄15月至12岁;病程15 d至4年。
2.3病例选择标准
2.3.1 诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则》拟定[1]。
(1)西医诊断标准：①长期食欲不振，见食不贪，入食量较病前减少1/3～1/2以上，病程在2周以上，排除其他系统疾病;②体质量增长停滞或减轻，有不良食欲习惯或喂养不当史;③年龄在2周岁以上，12周岁以下。
(2)中医辨证分型标准(脾胃气虚)：不思饮食，食而不化，大便偏稀夹不消化食物，面色少华，形体消瘦，神疲乏力，舌质淡，苔薄白，脉缓无力。
2.3.2纳入标准
①符合小儿厌食西医诊断标准及中医脾胃气虚型标准者;②年龄在2～12岁之间，男女不限;③中医症状分级量化标准积分在7分或7分以上者;④知情同意，自愿受试并签署知情同意书，获得知情同意书过程应符合GCP规定。
2.3.3排除标准
①具有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者;②已使用治疗小儿厌食药物治疗，致药物疗效难以判断者;③法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等);④年龄在2岁以下及12岁以上者;或已知对本药成分过敏者;⑤近3月内参加其他药物临床试验的患者。
2.3.4剔除标准
①受试者不符合标准误纳入者;②纳入后未曾用药者或无任何疗后访视记录者;③受试者依从性<80 %或>120 %;④受试者在观察期间服用了方案规定的禁用药物。
2.3.5受试者退出标准
①出现药物过敏反应或严重胃肠道不适;或用药3 d症状未得到改善或病情加重;或可能发生或已经发生严重不良事件者，根据医生判断应该停止临床研究者，即中止该病例临床研究;加重病情则作无效病例处理。②在研究过程中，受试者发生某些合并症、并发症或特殊生理变化，可能不适宜继续参与研究者，根据医生判断应该停止临床研究者，即中止该病例临床研究。③受试者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究，向主管医生提出退出临床研究的要求，该病例可以退出临床研究。
2.4治疗方法
入组患者服用杞枣口服液(浙江泰利森药业有限公司生产，每支10 mL),每日2次，每次10 mL。 4周为1个疗程，观察1个疗程。临床试验结束后，按临床常规方法治疗。
2.5观察指标
①生物学指标：性别、年龄、身高、体质量等。②疗效指标：食欲不振、体质量不增、面色无华、腹胀、恶心、呕吐、神疲乏力、大便稀或便秘。③不良事件。
3 结果
3.1 疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则》拟定[1]。
痊愈：食欲、食量均恢复到正常水平。显效：食欲明显恢复，食量恢复到原有水平的3/4以上。有效：食欲有改善，食量有恢复，但未达到原有水平的3/4。无效：食欲与食量均无改善。
3.2 临床疗效评价
见表1～2。
表1 杞枣口服液治疗厌食临床疗效观察结果(符合方案集)表2 杞枣口服液治疗厌食临床疗效观察结果(全分析集)表1符合方案集中，杞枣口服液治疗厌食疗效评价总有效率为82.7 %，中医证候疗效总有效率为95.4 %。表2全分析集中，杞枣口服液治疗厌食疗效评价总有效率80.0 %，中医证候疗效总有效率92.2 %。
3.3 安全性评价
所观察90例患儿中，出现不良反应1例，用药1 d后夜咳阵作，停药后自愈，判断为可能与试验药物有关。
4 讨论
小儿厌食症是指小儿较长时间食欲不振，见食不贪，甚则拒食的一种病症，独生子女尤多，对小儿生长发育及抗病能力均有影响[2]。《灵枢·脉度篇》云：“脾气通于口，脾和，则口能知五谷矣。”不思纳谷，食而无味，其病在脾当属无疑。《幼幼新书》谓：“脾脏也，胃腑也，脾胃二气合为表里，胃受谷而脾饥磨之，二气平调，则谷化而进食。”脾胃健运，方能知饥欲食，食而能化。各种原因造成脾运失职，胃纳失司，都能产生厌食症。故厌食均与脾胃失调密切相关。
小儿厌食是儿科常见病症，脾胃气虚又是其常见证型，但是由于小儿脏腑娇嫩、形气未充、脾常不足等生理特点，给本病的治疗带来一定的难度[3]。脾胃互为表里、各有所司又互为影响，健脾不伤胃气，护胃而不碍脾，这就要求组方严谨，用药精良，才能收到满意的治疗效果。杞枣口服液是国家药品监督管理局批准上市的药品(国药准字B20020312)，其由枸杞子、大枣、太子参、海参、珍珠、益智仁、焦山楂组成。太子参味甘苦性平，功能益气健脾;大枣味甘性温，功能补脾和胃;益智仁味辛性温，功能温脾肾，燥脾湿;枸杞子味甘性平，善滋补肝肾;山楂味甘酸，性微温，功能消积化痰，行气化瘀。全方具有补肾健脾，益气养血的功效。可用于小儿因脾肾虚弱，气血不足所致的神疲乏力、食欲不振、面色无华、记忆力减退等症。本次临床观察杞枣口服液对于厌食症患儿有良好的效果，较为安全。
【参考文献】
[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社,2002:267-269.
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