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《国家慢性病综合防控示范区管理办法》印发要求发挥中医药在 慢病防控中的作用

《国家慢性病综合防控示范区管理办法》近日印发。该《办法》要求,坚持预防为主、防治结合、中西医并重,发挥医疗卫生服务体系的整体功能,提供全人群生命全周期的慢性病防治管理服务。《办法》共分五章29条,明确...即将发布

日期:2017年3月2日 - 来自[中医药行业]栏目
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国家卫计委要求加强H7N9疫情防控

据新华社目前,我国处于人感染H7N9疫情高发季节,新发病例持续出现。国家卫生计生委近日要求各地卫生计生部门提高早发现、早报告、早诊断、早治疗的能力,加强医疗救治工作,降低病死率,切实保障人民群众健...即将发布

日期:2017年2月22日 - 来自[待分类信息]栏目

聚焦医用塑料“三高”:高安全、高精度、高能效

对于塑料行业而言,医疗应用领域无疑是一座“钱”景无限的大金库,从相对简单的塑料制品如针筒、吸液管、培养皿和量杯等,到复杂的集成式医疗器械如胰岛素计量笔、透析器、超声雾化器、医用X射线机等都采用了塑料材质。由于这些制品的使用与人的健康甚至性命息息相关,因此对其制造材料和生产过程要求都非常严苛:材料要安全可靠、生产车间洁净;生产设备精密化,低成本高效率。

高安全性

安全性是医用塑料产品最基本的要求,主要视乎产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。需要从产品的设计、原材料的选用、生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标等多方面综合考量。

塑料作为医用材料时,通常应符合以下要求:对机体无毒性、无致癌性、不引起过敏反应或干扰机体的免疫机理;植入体内的材料生物相容性要好;与血液接触的材料,要有一定抗凝血性能;能经受消毒过程而不致变形等等。

对PVC替代材料的研究,是近年的热点。PVC目前是医疗业使用范围和用量最大的聚合物,不过其可能释放邻苯二甲酸酯,会对人体健康造成潜在危害。TPU,被认为是更安全的替代材料。首先,TPU的生物性能、机械性能以及加工性能均与PVC相当,而且不需要通过增塑剂来获得柔韧性,因此不存在邻苯二甲酸酯迁移风险。另外,TPU在插入人体前具有足够硬度,而进入人体后变得柔韧的特性可确保患者感觉舒适。不过,医用级TPU价格昂贵,目前主要是应用于高附加值精密介入导管、人工心脏辅助装置、人工血管等。由于医用级TPU要求纯度高、反应条件和工艺条件要求苛刻,生产技术只集中在几家外企手中,如:巴斯夫、科思创(前拜耳材料科学)、路博润、陶氏化学和亨斯迈等。

医疗领域有机硅材料的需求量也在不断增大。与PVC相比,其在抗感染、密封粘合、防水、无刺激性等方面具有明显优势。道康宁、蓝星有机硅和瓦克等公司在这方面研究颇有建树。其中瓦克推出的有机硅薄膜SILPURAN®Film,能让水蒸气和氧气等气体透过薄膜扩散,可以用于生产具有透气性的、有助于康复进程的伤口胶带,或在人工心肺机等医疗装置中用作透气薄膜。

除了对生产材料要求严苛,医疗塑料制品对加工设备的要求也非常严格。特别是对于使用环境有特殊要求的测试类、检测类、容器类和器官类等医疗制品,在成型时必须使用洁净室。许多加工设备供应商为此开发了诸多解决方案。例如,耐驰特(Netstal),对医疗用注塑机的设计和生产制订了特殊的规则和生产程序,专门设立一个独立的洁净室注塑机生产区,由经过特殊训练的人员对洁净室用注塑机进行组装。同时还提供多种特殊的配置,包括:水冷式驱动电机,可避免气冷时形成的涡旋气流;动模板、定模板表面特殊合金涂层处理;符合FDA标准的无毒害液压油等。

高能效与高精度

在瞬息万变的时代,高能效是所有商家共同追求的目标。通常,医疗制品厂商都要求加工设备在尽可能短的循环周期条件下,以最高的设备稳定性及安全性制造出最佳品质的产品,因此自动化与系统整合解决方案成为关注的热点。

高精度,也是医疗塑料制品的关键要求。例如,针筒、吸液管对圆角和通孔的截面精度要求很高,培养皿则对尺寸精确度要求很高;而吸入器、胰岛素计量笔等产品是由复杂的、且能完成特定功能(如存储、雾化和计量)的多个精密部件组装而成,因此对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求很高。而且,在市场压力下,如今的医疗器械趋于小型化、多功能化,因此,这些制品要求加工生产系统更加稳定、控制更加精准。

注塑产品是医疗塑料制品当中产量最大的品种,而全电动注塑机,由于在高速、高效、精密及节能等方面优势明显,被认为是首选生产设备。阿博格的电动注塑机Allrounder520A,专门为满足移液器吸头的高质量要求而设计,锁模力为1500kN,注塑单元规格为400,每次生产64个,成型周期时间仅约为4.5s,所产模塑件0.35g。其能耗比标准液压注塑机低50%。

在微量注塑方面,威猛巴顿菲尔一台锁模力15t的MicroPower15/10微量注塑机,能够生产出重量不到几毫克的微型部件。微部件的制造使用了转盘技术,利用顶部1个和底部2个部件的6腔模具。所用材料为聚甲醛。这些注塑成型的微部件,能满足医疗技术的特殊要求,被用于特殊医用注塑针头的穿透力测试,例如,用于制造胰岛素笔,可以最大程度地提高患者的舒适度。

在医疗部件领域,通过多组分成型来生产一个复合的零件,即在模具内完成不同原料或不同功能的单个部件的组装,也正变得越来越重要。例如,通过模内装配,可为吸入器外壳添加一个密封件。针对医疗行业对于多组分注塑及模内装配等特殊工艺的应用,恩格尔能够提供一系列配备多个注射单元的注塑机。如使用一台为无尘室设计的无拉杆ENGELe-victory160combi油电混合注塑机,生产集成有过滤器的输血滴注器,滴注器的上下部材料分别为聚苯乙烯和聚丙烯,两部分同时注塑,之后在同一模具中插入过滤器,再用另一部分PP复合模塑固定。整个工艺的周期时间仅为12秒。

3D打印前景辽阔

只需要20多个小时,一个“私人订制”的“骷髅头”就可以被你捧在手上——不错,这是3D打印所能创造的神奇速度。近期一个医疗展会上上海一家企业采用光敏树脂3D打印的完整颅骨赚足眼球。这具“骷髅头”可帮助医生将手术提前预演,精确动刀,这也是属于目前应用最多的辅助医疗例子。另两个更深层次的研究方向为:个性化永久植入物、细胞与组织的3D打印。在健康护理行业,3D打印已经成为为个人量身定制如助听器和口腔诊疗器械等医疗用品的主流做法,其他一些3D打印技术目前离大规模应用还有较长距离,但是未来市场前景被众人赋予厚望。面对未发掘的“多金”市场,材料开发商也按捺不住要分一杯羹。例如,9月正式更名为科思创的前拜耳材料科技,宣布将其众多的产品和原材料转向3D打印的应用,尤其是具有优异层间粘结性的TPU材料,幷已经开始提供可用于3D打印的PC材料。

展会同期活动:第二届医用塑料论坛

在以制造强国为目标的《中国制造2025》规划中,生物医药及高性能医疗器械产业被明确为重点发展领域,这必将带动业界对医疗级塑料的殷切需求。为此,CHINAPLAS2016国际橡塑展(4月25-28日,上海新国际博览中心(浦东))展会期间将举办“第二届医用塑料论坛”,由各地专家分享医疗级聚合物的最新发展,以及医疗器械、耗材和医药包装的前沿生产技术。汇集全球最先进材料和技术的CHINAPLAS2016国际橡塑展,可以为业者提供指引。现场展品涵盖医用橡塑材料、模具、注塑成型及包装工艺、自动化生产设备、洁净室解决方案及检测技术等,必可助您开拓市场新空间。

目前,已预留展位的知名橡塑机械及原材料展商包括:阿博格、震雄、戴维斯标准、恩格尔、诺信、海天、克劳斯玛菲、赫斯基、马斯特模具、美好创亿、米拉克龙、柳道、伊之密、哈斯高、舒尔曼、巴斯夫、科思创、杜邦、道康宁、伊士曼、埃克森美孚、凯柏胶宝、路博润、苏威等等。

2016国际橡塑展预计将有超过来自150个国家/地区逾140,000名专业观众莅临展会洽谈业务与采购。历届吸引了许多国际知名的医疗器械及医药业生产商及医疗包装企业参与盛会,当中包括迈瑞、理邦、飞利浦伟康、开立、西门子、康德莱、德尔格、驼人集团、微创、百特、阳普、雷诺丽特、塞纳医药包装、长健医用包装、佛山特种医疗导管、亚宝药业、中国塑料加工工业协会医用塑料专委会、广东省医药行业协会等等。

日期:2016年3月18日 - 来自[技术要闻]栏目
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FDA 要求克洛维斯为其肺癌药物提供更多数据

11 月 16 日,美国克洛维斯肿瘤公司的股价暴跌近 75%,由于监管机构要求该公司提供其肺癌药物的更多研究数据,其药物最终批准将可能延迟,也为阿斯利康 13 日被批准的一款竞争产品打造了一个有利的开局。

克洛维斯的股票交易量剧增,暴跌高达 73.8%,至两年半以来的最低点 26.05 美元,该公司的市值因此损失约 28 亿美元。

克洛维斯的药物 rociletinib 与阿斯利康的产品类似,靶向导致药物无法作用于患者的基因突变,分析家此前预计,会继阿斯利康的类似产品之后获得批准,而阿斯利康的产品比预计批准时间提前了三个月。但事与愿违,克洛维斯 16 日表示美国食品和药物管理局已要求其药物需要提供关于有效性的更多数据。

根据汤森路透 Cortellis 的分析,阿斯利康的药物 Tagrisso 预计到 2020 年将产生 11 亿美元的年销售额。阿斯利康预计该药物销售额将达 30 亿美元。

「现在看来克洛维斯的产品批准时间和标签数据都给未来上市带来压力,」瑞穗分析师 Criscuolo 在一份客户报告中克洛维斯股价的目标价格从 114 美元降低至 35 美元。Criscuolo 还将克洛维斯的评级从「买入」降至「观望」,称对克洛维斯药物与阿斯利康相比的竞争力产生顾虑。「这些担忧现在不断升级,」他写道。

分析师还指出,克洛维斯的研究报告中 rociletinib 的响应率为 34%,大大低于 Tagrisso。分析师还表示,rociletinib 的响应率比未响应率低超过 50%。

克洛维斯表示,FDA 要求进一步的研究数据,意味着 rociletinib 的批准决定可能推迟并超出 3 月 30 日的预定日期。

克洛维斯还在开发其它癌症的药物,包括卵巢癌用药 rucaparib 和乳腺癌用药 lucitanib。Rucaparib 目前处于后期临床研究阶段,lucitanib 则正在进行中期研究测试。

克洛维斯的股价在 16 日下午的交易中下跌了 71% 至 28.69 美元,有超过 2.1 亿股易手,是上市至今最多的交易此。该公司股价的跌幅几乎超过今年的全部涨幅。

日期:2015年11月20日 - 来自[新药]栏目

多数欧盟国家要求禁种转基因植物

三分之二的欧洲国家致函欧洲委员会,要求欧盟委员会禁止种植转基因植物。现在生产商们必须决定它们是否准备停止生产转这种植物。

欧盟28个国家中的19 个国家不希望培育转基因植物,包括保加利亚、法国、希腊、意大利、克罗地亚等国。环保人士认为种植转基因植物受到普遍性的抗议。

目前欧盟委员会的任务是通知种子生产商。制造商将必须决定它们是否继续向抗议国发产品种植询问函。如果企业不愿意放弃产品销售,那么将根据这些国家的法律决定终止种植转基因植物。

今年年初,欧盟改变转基因植物种植规定。现在,欧盟各国将可能将依据土地和环境政策禁止在他们国家的土地上培育转基因种子,即使产品已获得欧洲食品安全局(EFSA)和大多数欧盟国家的批准。

日期:2015年10月10日 - 来自[技术要闻]栏目
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欧盟要求慎用抗生素兽药

欧盟委员会11日公布《关于谨慎使用抗菌类兽药的指南》,旨在预防滥用和误用抗生素兽药,致使病菌耐药性增加、抗感染药物无效。

欧盟委员会强调,抗生素药物在治疗感染性疾病方面发挥着至关重要的作用,但耐药性病原体的出现给人类和动物健康都带来了严重威胁。由于抗生素耐药性能通过直接或间接接触在人类和动物之间传播,因此不管是欧盟内部还是全球范围内,都应加强人类用药和兽药行业之间协作,共同应对抗生素耐药性问题。

欧盟委员会在当天发布的公报中指出,仅在欧洲,抗生素耐药性每年造成约2.5万例死亡,并带来超过15亿欧元的医疗保健费用和生产力损失。


日期:2015年9月14日 - 来自[技术要闻]栏目

黄记煌就后厨卫生问题致歉 要求全国门店自查自检

视频:揭秘黄记煌后厨:苍蝇直接拍死在食物里 来源:深圳电视台

中新网8月28日电 媒体近期报道了深圳黄记煌车公庙泰然路店个别员工违反食品卫生安全标准操作一事,黄记煌在其官方微博回应称,公司对此非常重视,在此向消费者表示最诚挚的歉意,并衷心感谢媒体对于黄记煌的关心与监督,已要求全国门店开展自查自检活动。

近日,有媒体报道称,有记者卧底暗访了深圳的一家黄记煌餐馆,发现了后厨那些不为外人道的“秘密”。比如厨房里到处是苍蝇的身影,打苍蝇的工具又可谓五花八门,菜刀、水勺、餐盘、不明喷雾等齐上阵,更有厨师徒手捏苍蝇。

卧底记者还发现,黄记煌这家店使用的是发霉了的大米,面对记者的质问,工作人员还反称:“发霉的大米才洗, 不发霉洗了干吗?”

今日黄记煌官方微博回应媒体报道称,近期,媒体报道了深圳黄记煌车公庙泰然路店个别员工违反食品卫生安全标准操作的情况,黄记煌公司对此非常重视!在此向消费者表示最诚挚的歉意,并衷心感谢媒体对于黄记煌的关心与监督。


日期:2015年8月28日 - 来自[安全快报]栏目
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任振鹤要求以“三个始终”确保食品药品安全

21日,副省长任振鹤到省食品药品监督管理局调研食品药品安全工作。他强调,要以“三个始终”扎实做好食品药品安全工作,为人民群众的身体健康和生命安全提供有力保障。

任振鹤一行参观了省食品药品监管局行政审批服务大厅和信息中心。在与局领导班子成员和部分处室负责同志座谈中,任振鹤指出,当前全省食品药品安全形势总体稳中向好,各级食品药品监管部门为此付出了艰辛努力,工作成效值得充分肯定。食品药品关乎生命安全,监管工作一刻也不能放松。

他强调,要始终绷紧食品药品安全这根弦。时刻保持清醒头脑,高度警惕、防微杜渐,尤其要确保重要时间节点的食品药品安全。要始终抓好食品药品安全这件事。大力开展食品药品安全大宣传,让食品药品法律和科普知识家喻户晓。全面开展食品药品安全隐患大排查,消除盲点、堵塞漏洞。强力开展食品药品安全大整治,对存在的突出问题,发现一起,查处一起,严厉打击食品药品违法犯罪,做到“零容忍”。要始终恪守食品药品安全这份责。按照“党政同责、一岗双责”的要求,建立健全食品药品安全监管责任体系,完善约束和激励机制,将食品药品安全责任落实到边、落实到底、落实到人。



日期:2015年8月25日 - 来自[安全快报]栏目
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