主题:禁止

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法国禁止圈养海豚等海洋动物

据新华社电法国环境部长赛格琳·罗雅尔5月6日表示,法国将采取更严格措施,禁止圈养海豚、虎鲸等海洋动物。 据当地媒体报道,法国环境部近日通过一项新规定,除了目前在已授权的海洋馆里生活的...即将发布

日期:2017年5月10日 - 来自[技术要闻]栏目
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青岛销毁300余批次禁止进境动植物产品

据新华社青岛机场出入境检验检疫局日前对今年1月份截获的禁止进境动植物产品进行了集中销毁,共计300余批次、800余公斤。 随着出入境航班架次、出入境人员和国际邮件数量与日俱增,禽流感、疯牛病、口蹄...即将发布

日期:2017年2月22日 - 来自[待分类信息]栏目

本月起13类食用农产品禁止销售

 

本报讯 近日,国家食品药品监督管理总局发布 《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》。《办法》于2016年3月1日起实施,其中明确列出13类食用农产品禁止销售。

这13类食用农产品分别是:使用国家禁止的兽药和剧毒、高毒农药,或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的;致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的;超范围、超限量使用食品添加剂的;腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的;病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类;未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类;未按规定进行检验或者检验不合格的肉类;使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品不符合食品安全国家标准的;被包装材料、容器、运输工具等污染的;标注虚假生产日期、保质期的;国家为防病等特殊需要明令禁止销售的;标注虚假的食用农产品产地、生产者名称地址,或者标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的;其他不符合法律、法规或者食品安全标准的。

该《办法》的实施,为加强剧毒、高毒、高风险农药的管理提供了依据,对进一步规范农药产品管理将起到积极的促进作用。(边慧)

《中国科学报》 (2016-03-02 第5版 农业周刊)

日期:2016年3月6日 - 来自[技术要闻]栏目
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借此严查之风来完善我国药品行业“黑名单”制度可好?

自2015年我国开展药品临床试验数据核查以来,短短几个月的时间内,食药总局将国内尘封已久的药品临床试验数据造假行为公布于众。其实,业内人士都心知肚明,这所谓的“史上最严”以及“行业动荡”其实是早晚的事情,只不过在现实到来之时,多多少少还是有些小吃惊。在大量的“数据造假”、“企业主动撤回申请”这些事实面前,如何改变药品行业这种不良状况、遏制住造假之风,并使我国药品行业走上正轨,这是值得人们去思考的。

法制,一直是小编心中解决以上问题最有效的方法,这就不得不提到可震慑药品行业行为的“黑名单”制度了。长期以来,美国FDA在药品质量把关方面的经验值得我国学习,综合中美两国目前的“黑名单”制度,从中探索出一条利于我国药品行业长久、可持续性发展的道路,有助于我国药品行业的整顿以及相应法规的颁布。

美国FDA“黑名单”制度

美国FDA“黑名单”制度来源于1992 年由美国国会通过的《仿制药执行法案》,其又被称之为“禁令法”。该法案授权美国 FDA 禁止违法法人在禁止期内提交或协助提交任何简化药品审批的申请;禁止因药品申请问题违法的自然人,在禁止期内以任何方式为申请药品注册的法人工作。

美国 FDA 黑名单制度规定的禁止类型分为两种:强制性禁止和非强制性禁止,强制性禁止严厉程度高于非强制性禁止。

强制性禁止:被列入强制性禁止的人员均为违反药品法规、触犯联邦法律后被判重罪的成员。自然人被强制性禁止后将被永久性驱逐出行业。但如果此人对FDA 管辖范围内的调查或起诉事项给予充分协助,并递交可信证据,证明其不再威胁到药物审批流程,就有可能获得特别终止,重返制药行业。对法人的强制性禁止第一次可长达10年之久。如果再犯,将被永久性禁止并没有特别终止的可能。调研访问中, 美国 FDA 有关官员对此的解释是,在个人被列入禁令后,相关企业也因失信行为破产倒闭了,所以对企业未再实施列入禁令的措施。由此可见,落实个人禁令对黑名单制度的有效实施尤为重要。

美国FDA为何实施“黑名单”制度

美国药品行业实施“黑名单”制度源于1989年的那场震惊全球的“仿制药丑闻”,到20世纪九十年代末期,美国公众对仿制药和FDA监管药品行业能力的信任度大大下降。为遏制此种事态的恶化,美国首先通过了《仿制药实施法案》,赋予 FDA 采取行动打击滥用 FDA 监管的个人或公司。这些行动包括禁止入行、 撤销产品批准、 暂停产品分销和给予民事处罚。其次是开展旨在确定从市场上购买的仿制药是否满足其产品质量标准的大规模产品分析工作。由此开始,美国药品行业“黑名单”制度逐步实施。

我国CFDA“黑名单”制度

我国于2012年8月发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,再到2013年12月发布的《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿)》,至今为止,我国的药品“黑名单”制度仍在探索之中。

在《征求意见稿》中,处罚行为较重的为第二十五条。其规定“食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时,发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚,纳入食品药品安全‘黑名单’的生产经营者和责任人员,五年内不受理其申请。”

我国药品“严格”的“黑名单”制度是时候到来了吗?

首先,小编认为,“严格”的“黑名单”制度对于打击药品行业数据造假、规范行业执业行为、保障公民安全用药会起到震慑的作用。每当发生严重的药品安全事故,如“齐二药”、“毒胶囊”等事件,公众的第一反应往往就是希望看到相应的政府部门对事故单位进行严厉的处罚。药品安全涉及生命,简单的行政处罚以及罚款,很难弥补用药群众的健康,故怎样的处罚能达到震慑作用,能够让造假尽可能的减少,这值得去思考、去实施。

其次,从长久、可持续性发展的角度来看,“严格”的“黑名单”制度的实施势在必行。在经济方面,可以避免大量的金钱流失。我国此次对药品临床试验数据核查工作的“严打”,可能会导致数十亿的研发成本“打水漂”,撤回的注册申请往往付出了高昂的前期研发费用,此次肃清行为让企业付出了较高的经济代价。“严格”的“黑名单”制度的实施会让这些钱更好的花在刀刃上。在格局方面,可以促进改变我国制药企业“散、乱、小”的状况。“严格”的“黑名单”制度可以一次性的将违规严重的小型制药企业扫地出门,这并不是对小型企业发展的不看好,而是许多类似于“作坊”一样的制药公司,其行为实在无法保障公民的用药安全。如近期报道的“某某药业有限公司拒绝‘飞检’”,对其处罚只是简单的收回证书,好多业内人士实感处罚太轻。

最后,面对此次全国范围内的药品临床试验数据造假,在制药企业“理亏”的时候,出台“严格”的“黑名单”制度,也许可以避免一些人对此的反对,从而使政策、法规更好的落实。我们知道,倘若“严格”的“黑名单”制度出台,势必会增加药品行业造假行为的违规成本,会伤害到个别人员及其企业的利益,甚至直接断其财路且驱逐出药品行业。但通过美国FDA实施“黑名单”制度,企业最初的反对以及今天美国药品市场的规范,小编认为,对造假说“NO”,让“良心企业”看到希望,“严格”的“黑名单”制度还是值得实施的。

参考文献:

1. 唐民皓,史岚,诸程骏等.关于探索与建立食品药品行政重点监控“黑名单”制度的研究[J]. 中国药事,2010,24(1),22.

2. Garth B,姚立新,韩亮等.美国仿制药行业发展头25年的经验教训[J]. 中国新药杂志,2012,21(16),1849.

日期:2016年1月12日 - 来自[技术要闻]栏目

2016年安徽省关于禁止四川科瑞德熊去氧胆酸胶囊网上采购的公告(药采〔2016〕3号 )

2016年安徽省关于禁止四川科瑞德熊去氧胆酸胶囊网上采购的公告(药采〔2016〕3号 )  
 


各相关医疗机构:
近日,国家药监局注销四川科瑞德制药有限公司熊去氧胆酸胶囊(0.25g)的批准文号(国药准字H20123205),根据《2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购实施方案》,经研究决定,即日起禁止该品规在我省医药集中采购平台的网上采购。

 

 

2016年1月5日

 

日期:2016年1月6日 - 来自[招标采购]栏目
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美拟禁止未成年人使用人工晒黑设备

 

新华社电 美国食品和药物管理局12月18日公布两项建议草案,拟禁止18岁以下未成年人使用晒黑床等人工晒黑设备,并要求生产商采取更多措施提高这类设备的安全性。

第一项草案是关于人工晒黑设备使用者的年龄问题,规定以后这些设备只允许给18岁及以上成年人使用,而且在第一次使用前以及此后每隔6个月,都要签署危险知情同意书。

美药管局在一份声明中说:“这项行动的目的就是要保护年轻人,防止他们被一个已知的、可预防的皮肤癌致病因素伤害。室内晒黑设备会给18岁以下的人带来较大的健康风险。”

第二项草案要求生产商采取更多的安全保护措施,包括必须在产品醒目位置贴警告,警告语言必须浅显易懂;必须提供紧急关闭按钮;必须限制进入护目镜的光线量以保护眼睛;在未经药管局重新认证前,禁止危险改装,包括使用光线更强的灯泡。

人工晒黑产品是已知的皮肤癌致病因素,但这种产品在美国很受欢迎,每年在美国有160万未成年人使用该产品。据美国皮肤科学会的研究显示,人工晒黑产品释放的紫外线辐射,会导致使用者罹患恶性皮肤黑色素瘤的风险增加59%,而且患癌风险会随着使用次数的增加而提升。(林小春)

《中国科学报》 (2015-12-21 第2版 国际)

日期:2015年12月21日 - 来自[医疗器械与设备]栏目

多名专家联名呼吁慈善法中禁止烟草捐赠

 

北京晨报讯(记者 徐晶晶)截至本月底,《慈善法(草案)》将在中国人大网公开向社会征求公众意见。昨日,来自国家卫计委、中国疾控中心、新探健康发展研究中心以及中国控烟协会等专家联名呼吁,在慈善法中禁止烟草捐赠。据了解,国家卫计委在全国人大征求意见时,已明确提出建议禁止烟草企业以捐赠名义开展慈善活动,并且增加处罚条款。

北京晨报记者从“控烟与慈善捐赠”研讨会获悉,从之前看到的《慈善事业法》草案中了解到,该法鼓励社会各界向慈善组织捐赠,并且还为此保护捐赠方享有留名的权利。如果不禁止烟草捐赠,则该法无疑提供给烟草企业通过向慈善组织捐赠留名从而营销烟草的机会。

北京控烟协会会长张建枢认为,包括北京等一些地方的控烟条例中已有针对烟草捐赠的禁止性条款,地方立法实践已经走在了前面。慈善法应在全国范围内严格禁止烟草业利用慈善捐赠行烟草营销之实,否则有可能会继续给烟草业留下品牌营销、促销的空间,使国家控烟规划难以落实。

新探健康发展研究中心主任王克安认为,要让烟草业掏钱,要通过政府征收烟草税、提高烟草税的方式,政府再把钱拿来用于公共目的。据国家卫生计生委姜玉冰透露,全国人大在向计生委征求意见时,计生委已经明确提出建议禁止烟草企业以捐赠名义开展慈善活动,并且增加处罚条款。为此,与会专家呼吁,慈善法应充分考虑《烟草控制框架公约》的相关规定,禁止烟草捐赠,禁止接受烟草捐赠,禁止表彰、宣传、报道烟草捐赠。

 

日期:2015年11月8日 - 来自[待分类信息]栏目
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美禁止胎儿器官贩卖为科研敲响警钟


美威斯康星州计划限制使用流产胎儿的身体器官。图片来源:AMERICAN LIFE LEAGUE

美国威斯康星州一项禁止用流产胎儿身体组织进行研究的法案正蓄势待发,反对该法案的科学家认为,这一措施将会扼杀疾病研究进程。这项法案于9月9日在该州众议院获批,有望在今年秋季赢得所有众议员的支持,该法案将成为很多人预测即将发生的一系列针对分配和利用胎儿组织的首场联邦州层面的战役。

这项法案背后的举措部分上来源于今年夏天公布的相机偷拍镜头。视频表明,一名计划生育官员在讨论该组织如何从流产婴儿体内获得科研所需要的组织。该视频引发了强烈谴责,认为这些计划生育父母在从中非法获利,美国众议院和参议院共和党立法者呼吁取消联邦政府对该群体的资助。联邦法律禁止出售婴儿器官,尽管法律允许捐助器官的提供者向接受者收取一定的手续和运输费用。

包括威斯康星州、伊利诺伊州、加利福尼亚州等在内的若干联邦州已经在着手引入相关法案,限制胎儿器官交换,或是撤销对提供胎儿器官的诊所的资助,但不包括法律允许的器官捐献;或是把胎儿器官用于科研列为违法。

对于那些坚决反对流产的人来说,这项器官售卖法案并没有走极端,该州刑事司法和公共安全委员会众议员Joel Kleefisch说。“法案并没有称之为出售,我们称其为储藏和运输胎儿器官,这将触及议价和经营这些身体器官的机构等难题。”他说。事实上,根据这项新法案,那些“被发现获取、提供或使用”来自2015年1月之后流产胎儿细胞和器官的个人将被视为等同于走私人体器官一样的重罪,无论其是否曾缴纳过任何税费,最高可处罚5万美元。

这项法案已经和该州大型生物医药研究机构的利益产生冲突。“不会因为科研而失去胚胎或胎儿。”此前公开批判该法案的威斯康星州立大学生物伦理学家Alta Charo说,“应该对科研加以规范,以保护公众健康和安全,但是这明显不同。”她说:“这是纯粹出于道德目的停止相关研究,这是因为一些人不赞成相关科研。”(红枫)

《中国科学报》 (2015-9-15 第3版 国际)
 

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《科学》相关报道(英文)

日期:2015年9月15日 - 来自[技术要闻]栏目
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