棉铃虫是世界性重大致灾害虫之一，可危害棉花、玉米、小麦、大豆和蔬菜等多种农作物。20世纪80年代末到90年代，棉铃虫在我国黄河流域和长江流域连年暴发成灾，给农业生产带来严重威胁。而90年代中期的一次暴...即将发布
转基因技术及转基因作物对人体安全吗？转基因育种技术在世界其他国家发展势头如何？随着世界粮食安全问题日益重要，也随着生物育种技术的日益成熟，关于转基因技术的争论受到社会广泛关注。近日，以转基因与社会为主...即将发布
——访泰国卫生部专家委员会委员曾松江博士生物活性酶技术在欧美、日本等发达国家和地区已广泛应用，尤其是在人体健康领域的应用发展迅速，其纯生物特性，安全健康，未来将更多替代化学合成药物。泰国华裔科学家曾松...即将发布
“在转基因技术的初期研究过程中，上个世纪80年代欧洲国家处于主导地位，引领着全世界农作物生物技术改良的发展方向。然而，90年代后期进入产业化阶段，美国迅速赶上，起到主导作用，甚至占据了压倒性的优势。这...即将发布
加州大学洛杉矶分校的Dino Di Carlo团队开发出一种微控流芯片，这种装置可以以每秒2000个细胞的速度进行高通量筛选。该装置使细胞列队通过微小的孔径，对单个细胞表面的大小和形变能力等物理性质进行检测，并利用自动化的图像记录和分析技术进行数据处理。这种方式比传统的生化方式更加简单、快速，且成本低廉。
根据癌细胞比正常细胞具有更强的形变能力的特点，该小组利用这种装置对癌症病人的细胞的状态进行了分析，其准确率高达86%。研究人员表明，他们还可以利用细胞形变能力的大小来区分干细胞。
细胞治疗技术已成为近年来最为引人注目的领域之一，虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果，但仍存在一些会对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展，几年来国家出台了一系列，以规范细胞治疗临床研究和应用行为，整顿细胞治疗工作。在即将于6月1日召开的2012细胞治疗技术研讨会上，相关医疗技术政策法规解读、标准与规范等是主要议题之一，在大会即将召开之际，生物谷编辑梳理了近年来国家在细胞治疗技术的临床研究方面的相关规范，一起回顾我国细胞治疗的监管之路。
近年来相关政策、法规
1999年，国家食品药品监督管理局发布了《人基因治疗申报临床试验指导原则》，其中涵盖了各种体细胞治疗内容，也包括了干细胞制剂。
2003年，为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，国家食品药品监督管理局通过并发布了《药物临床试验质量管理规范》，将其定为临床试验全过程的标准规定。
2003年，国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序，以确保体细胞治疗的安全、有效。
2009年3月，卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），其中干细胞治疗技术因涉及伦理问题，安全性，有效性尚需规范而被列入第三类医疗技术，由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效，提交申请给卫生部，经卫生部审定批准后再用于临床治疗。这整个过程大约需要经历12个月的时间。
2009年6月，卫生部就变性手术等17个医疗技术管理规范征意见（卫医政疗便函[2009]116号），其中为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》。
2009年，为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，卫生部制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
2010年10月19日，经卫生部部务会议审议通过了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。新规范吸收了国际先进经验，结合我国国情，按照"软件硬件并重"的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
2011年，科技部等部门印发了《医学科技发展"十二五"规划》，干细胞与再生医学技术与组学技术、系统生物学技术等同被列为医学科技发展重点。
2011年12月16日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》 （卫办科教函〔2011〕1177号），决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。通知中明确提出，要停止没有经过卫生部和食药监局批准的干细胞临床研究和应用等活动。自行开展、没有经过任何审批的行为要立刻停止。对于已经经过食药监局批准的干细胞制品的临床试验项目，要按照批件和药品临床试验有关质量规范的要求严格执行，不能随意变更临床试验方案，更不能收费。同时，在2012年7月1日之前，停止所有的新项目申报。
2012年4月20日，科技部网站发布《关于国家重大科学研究计划、科技基础性工作专项"十二五"专项规划的公示》，组织编制了纳米研究等6个国家重大科学研究计划"十二五"专项规划，其中也包括了干细胞研究国家重大科学研究计划"十二五"专项规划。
业内专家支持整顿工作
中国医学科学院北京协和医学院教授、国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝呼吁，建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门，严厉监管不合法的干细胞治疗，引导干细胞技术走向科学发展之路，另外，临床治疗用干细胞标准和医学伦理审查制度也应尽快建立。
军事医学科学院附属主任陈虎认为，干细胞临床研究规范尚未明确，是自体成体干细胞通过“第三类医疗技术”准入，还是所有干细胞治疗均通过药监部门准入，目前政策尚未出台。他建议，干细胞临床研究准入途径应分为两部分：“第三类医疗技术”和按新药研发准入。自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞可考虑按“第三类医疗技术”准入，因为作为成体干细胞的一种，造血干细胞的临床应用无论自体还是异体，在世界范围内均按三类技术准入。应建立针对重大疾病的干细胞技术和产品的质量控制标准和行业规范，完善国家干细胞转化医学体系。而一供体对两个以上受者的成体干细胞治疗技术建议通过药监部门，按新药准入。
中国医学科学院肿瘤研究所免疫室主任张叔人研究员表示，整顿工作我国开展体细胞临床研究的良好开端。体细胞的研究和应用仅仅是开始，问题较多，但其发展潜力很大，尤其在肿瘤，传染病，以及再生医学方面的应用前景广阔。相信我国的科技工作者和管理者携手，加速科学的体细胞临床研究，一定会造福于百姓，并走到国际的前列。在即将召开的2012细胞治疗技术研讨会上，张教授将以“学习《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控”为主题做精彩演讲。
沈阳军区总医院医学实验科主任马东初教授认为，免疫细胞治疗技术，属于“国家和军队医疗机构医疗技术临床应用管理办法”规定的第三类医疗技术，第三类医疗技术为涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切，或者风险高、安全性和有效性尚需进一步验证，或者需要使用稀缺医疗资源，需要卫生部门加以严格控制管理的医疗技术。
第二军医大学卫立辛教授认为，由于干细胞技术的特殊性和复杂性，以及涉及到的伦理规范等问题，宽泛的条例并不利于该技术的管理应用。而干细胞的应用又展现出巨大的前景，同时在许多疾病的治疗上体现出潜在的优势，所以，由国内顶级的干细胞专家牵头制定，由卫生部负责监督实施的，国内统一的干细胞应用细则的推出，是势在必行的。
与美国和欧洲一些发达国家相比，日本农业转基因技术的研发虽起步较晚，但进展迅速且不断取得突破性成果，综合研发能力和许多单项技术处于世界前列，已经开发出大量的动植物转基因新品种或新材料。
但另一方面，日本民众对转基因技术的安全性质疑，以及地方政府对转基因产品的生产销售限制极为严格等原因，导致日本农业转基因技术成果的产业化进程缓慢，绝大多数停留在实验室阶段。
技术起步晚发展快
日本国家科学技术会议机构在1976年才第一次举办关于转基因研究的讨论会，开始对国外研究动向和日本如何对待转基因研究进行探讨。至1981年才成立政府机构正式展开相关研究。
但进入新世纪后，日本政府采取多种方式，包括突出重点领域的立项原则，短时间内取得更多具有世界先进水平的技术和知识产权；以转基因技术有效利用为目的进行研发，根据需要明确目标，再凭借自身雄厚科技实力和人才优势，日本将转基因技术水平迅速提升。
这种提升同时体现在基础研发与新成果的涌现上。日本充分利用了水稻基因组研究取得的高度，快速推进农业领域重要基因的功能分析研究，开发出大量具有优良性状和特殊成分的农业转基因育种材料，具备了将转基因技术有效应用于品种改良的基本条件。
然而，作为转基因农作物研究开发主体的国家研究机构，虽然将DNA标识等技术有效应用于品种改良并达到相当水平，但都没有达到产业化开发阶段；而作为转基因基础研究主力的大学，绝大多数转基因技术成果仍停留在学术型成果阶段，还没有真正实现向实用化和商业化的主体转让。
产业化的驱动与阻滞
由于上述原因，尽管日本每年在大量进口饲料和粮油原料等转基因农产品，政府也允许在国内栽培一些符合要求的转基因作物，但据2009年资料显示，除了当年的蓝色转基因玫瑰外，日本国内几乎没有转基因作物的商业栽培。
而日本的企业和地方公立研究机构，大多对转基因技术持消极态度。这些作为实现农业转基因技术实用化和商品化主力的民间企业，总体认为关于转基因技术的诸多规则过于严格、国内市场不接受转基因农作物，看不到转基因研发投资的效益，感到前途悲观，有的中断了相关的研究开发，有的转到国外市场发展。隶属于地方政府的研究机构也大多停止了相关研究。
与此相对的，也有一些企业在从事转基因技术的实用化开发和商业化运作。例如通过将开发的转基因康乃馨在哥伦比亚栽培、运回日本国内市场销售的方式来实现商业化。
日本政府则在推进农业转基因技术产业化上表现积极，主张由政府主导基础研究与实用化开发，创造良好环境，并消除民众疑虑。具体措施包括强化知识产权意识，鼓励并支持大学、研究机构和风险企业等积极申请专利，尤其是在外国申请专利；完善激励机制；强化经营管理和研发人才的培养；同时，采取创办农业转基因技术专门网页、举办咨询会与消费者双向交流沟通等方式提供信息，解疑释惑，以期为产业化创造市场条件。
管理看重“安全”二字
日本政府对农业转基因等生物技术研发支持力度的加强，比较明显地表现在进入新世纪后：2003年，日本颁布了《关于规范转基因生物使用规则、确保生物多样性的法律》，以实现产业化为目的，陆续制定并完善了确保转基因技术安全的制度保障体系；2004年日本食品安全委员会制定《转基因（种子植物）食品安全评估标准》；2007年则成立了“转基因作物研究开发推进研究会”等等。
在对农业转基因技术成果的管理，主要表现在安全方面。包括对农业转基因成果对生物多样性影响的管理；对转基因食品类技术成果的安全管理；对转基因饲料类技术成果的安全管理。
日本还于1999年公布了《转基因食品标识方法》，从2001年开始根据《食品卫生法》和《农林物质标准化及质量标识管理法》，对转基因农产品实行标识制度。
据2009年资料显示，其中必须进行转基因标识的食品种类，在农作物范畴里是食品的安全性已经被确认并在市场上流通的转基因农作物，如大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉花籽、苜蓿、甜菜；在加工食品里，是转入基因或者转入基因产生的蛋白质仍然残存的食品，如豆腐、过油类食品、纳豆、大酱、谷类快餐、马铃薯糕点、爆米花、马铃薯粉等。
综上可见，在面对世界转基因技术迅速发展、发达国家抢先注册专利以及世界转基因作物栽培面积扩大的势头时，日本政府也开始采取措施，包括强化农业转基因的安全机理研究，加快实用性研发以及促进成果转让等等。日本通过一系列举措建立了较完备的转基因技术成果安全管理体系，但其推进农业转基因技术产业化的脚步，势必行进艰难。（记者 张梦然）（驻日本使馆科技处钟致东提供资料）
转基因技术大概是当今世界最受争议的科技手段之一。转基因技术通过将人工分离和修饰过的基因导入生物体基因组中，能使生物体的遗传性状为之改变，使生物体的生长发育更加可控，因而在农业生物育种领域大获青睐。与此同时，对于转基因技术的质疑声也不绝于耳。质疑者担忧转基因技术将给环境、人体带来诸多负面影响。
随着转基因技术在世界范围内的迅速发展，许多国家建立了完善的转基因安全体系，评估和降低转基因技术所带来的风险。我国亦是如此。那么，我国关于转基因安全的管理政策是否健全？关于转基因技术安全的种种争论是否合理？我国转基因安全体系能否将各种潜在风险大大降低？带着这些问题，本报记者专访了中国农业科学院生物技术研究所所长林敏。
问：转基因技术在世界许多国家蓬勃发展，各具特色的转基因安全体系随之应运而生。建立转基因安全体系是出于什么考虑？有什么必要性？
林敏：任何新技术的应用都可能存在风险。在生物育种领域，转基因技术如此,人们熟悉的杂交育种技术也是如此。这种潜在的风险可能涉及生态环境安全、人畜安全等多方面的问题。为了更好地预见和控制这种风险，世界各国建立了各自的转基因安全体系。需要指出的是，虽然各类生物育种技术都存在潜在风险，但迄今只针对转基因技术建立了系统的安全体系，这足以大大克服和避免这种潜在风险。
健全、严格的转基因安全体系也是参与国际合作和国际竞争的必然要求。如今世界许多从事转基因生物研发及进出口的国家建立了各自的相关安全体系，制定了或紧或松的管理策略，并以此作为技术性贸易措施，以维护其产业、贸易利益。因此建立健全的转基因安全体系，是在相关国际合作和竞争中保障自身利益的重要条件。
应当指出，在世界各国的严格管理下，全球大面积种植转基因作物已超过14年，迄今并无科学证据表明转基因作物及其产品对人体健康和生态环境造成了现实的安全问题。
问：我国转基因安全体系建设始于何时？包括哪些内容？目前体系建设进展如何？
林敏：我国是世界上较早研究和应用农业转基因技术的国家之一。对于转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动的安全管理，我国早在10年前就与发达国家接轨了，制定了《农业转基因生物安全管理条例》等相关法律法规，实施了严格的管理措施。早在1993年，国家科委就制定了基因生物安全管理的指导性文件。1996年，农业部正式实施《农业基因工程安全管理办法》，开始对转基因生物的研究试验进行安全性评价和管理。2001年5月23日，国务院又颁布了《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》）。将农业转基因生物安全管理从研究试验延伸到生产、加工、经营和进出口各环节。2002年1月5日，农业部发布了与《条例》相配套的《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》，自2002年3月20日正式实施。2002年4月，卫生部发布了《转基因食品卫生管理办法》，自2002年月1日正式实施。2004年6月，国家质检总局发布了与进出口安全管理相衔接的《转基因产品进出境检验检疫管理办法》。
《农业转基因生物安全管理条例》及相关配套规章的制定和实施，有效规范了我国农业转基因生物安全评价、进口安全管理、标识管理、加工审批、产品进出境检验检疫工作。我国转基因生物安全体系建设遵循“加快研究、推进应用、规范管理、科学发展”的指导方针，工作成效显著，发布实施了技术检测国家标准100余项，制定了转基因植物、动物用微生物安全评价指南和转基因作物田间试验安全检查指南等，形成了一整套适合我国国情并与国际接轨的法律法规、技术规程和管理体系，有效地保障了生物安全，促进了生物技术研究与产业化可持续发展。
问：目前有多少转基因品种在我国获得转基因安全证书？考核其安全性及颁发证书的程序如何？
林敏：截至目前，我国共批准发放7种转基因植物的农业转基因生物安全证书，即：1997年发放耐贮藏番茄、抗虫棉花安全证书；1999年发放改变花色矮牵牛和抗病辣椒（甜椒、线辣椒）安全证书；2006年发放的转基因抗病番木瓜安全证书；2009年发放转基因抗虫水稻和转植酸酶玉米安全证书。
根据《条例》及配套规章规定，国家建立农业转基因生物安全评价制度，对农业转基因生物实行分级、分阶段安全评价和管理。安全评价分为实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请领取安全证书五个阶段。安全评价工作由农业转基因生物安全委员会负责。安全委员会按照《条例》、配套规章、评价指南的要求，遵循科学、个案、熟悉的原则，参考国际食品法典委员会、联合国粮农组织、世界卫生组织、经济合作组织等制定的转基因生物安全评价指南，开展农业转基因生物安全评价工作。目前我国转基因作物安全评价指标全面规范，评价过程科学严谨，评价结论真实准确，决策过程慎之又慎。
问：按照惯例，对于安全性未达到相关规定的转基因品种会如何处理？
林敏：按照国际惯例,在安全评价中被确定为未达到相关规定的转基因品种会立即停止其安全评价过程,甚至停止研发。比如1994年美国先锋公司尝试将巴西坚果中某种蛋白的基因转入大豆，以提高大豆的营养品质。在随后的过敏性分析中，发现对巴西坚果过敏的人可能同样会对这种转基因大豆过敏。先锋种子公司因此立即终止了这项研究计划。这个案例充分说明现行的转基因安全评价体系能有效预防转基因技术应用的潜在风险，确保安全。
1997年以来，农业部共受理了192家研发单位的生物安全申请1525项。经国家农业转基因生物安全委员会评审，共批准了中间试验456项，环境释放211项，生产性试验181项。虽然对转基因抗虫棉花、抗虫水稻、植酸酶玉米、抗病毒木瓜等发放了安全证书，但真正进入商品化生产的作物只有转基因棉花和木瓜。最初安全申请与最终获得安全证书之间的悬殊数量，从另一个侧面说明了我国转基因安全评价程序的严格。
问：自转基因技术诞生以来，关于其负面影响的争议从未停歇，并有诸多负面案例见诸媒体报端。您如何看待目前关于转基因作物安全性的争论？
林敏：“转基因食品的安全性还没有定论”是媒体上常见的说法，但是这种说法是错误的。事实上，世界卫生组织、联合国粮农组织以及世界各国权威机构均认为，目前凡是通过安全评价上市的转基因食品，与非转基因食品一样安全。转基因食品是有史以来评价最透彻、管理最严格的食品。全球转基因作物规模化应用已逾14年，种植面积、作物种类、加工食物种类和食用人群逐年扩大，但由于实施了规范管理和科学评价，全世界每年上亿公顷土地种植转基因作物，每年数亿人群食用转基因食品，迄今尚未发现确有科学实证的转基因食用和环境安全问题。转基因技术在发展过程中伴随着激烈的安全争论，发生了“英国普斯塔事件”、“美洲班蝶死亡”、“加拿大超级杂草事件”、“欧洲转基因玉米对哺乳动物健康影响”等一连串所谓的“转基因事件”。但这些事件由于缺乏科学依据，最终被各国政府和权威研究机构一一否定。当前，转基因安全性争论涉及科学、技术、贸易、宗教等复杂因素，但其实质是贸易之争，是国家利益之争。
问：在围绕转基因作物的争论中，公众最关注的是如何保障自身的知情权，即及时知晓食品等产品中是否含有转基因作物。对此我国相关法规中有何规定？
林敏：根据我国《农业转基因生物标识管理办法》规定，凡列入农业转基因生物标识目录并用于销售的农业转基因生物，必须进行标识；未标识和不按规定标识的，不得进口或销售。换言之，为保证公众知情权，我国在转基因作物方面采用了强制性标识方法，且为世界上唯一进行定性标识的国家，即只要含有转基因成分就必须标识。与世界其他国家相比，我国在农业转基因生物标识方面管理最为严格。
根据对不同国家或地区转基因产品标识管理法规的比较分析，可将转基因产品标识制度分为“自愿标识”和“强制性标识”两种类型。采取自愿标识的国家主要有美国、加拿大、阿根廷以及中国的香港特区。欧盟国家则主要采取强制性标识管理政策。但欧盟设立了对转基因食品进行标识的最低含量阈值（0.9%），即只有相关产品中转基因成分的含量高于这一阈值时才需标识。与这些国家相比，我国转基因作物管理政策最为严格，对公众知情权的保障最为有力。（记者 徐玢）
