主题:使用说明

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抗凝剂阿哌沙班使用说明书被批准

 

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准百时美施贵宝公司修改旗下口服抗凝剂阿哌沙班(Eliquis)的使用说明书。该说明书对血液透析的终末期肾病患者用量进行了更新。

 

该药物的原使用说明书显示,阿哌沙班适用于非瓣膜性心房颤动病人的中风和全身性栓塞的风险。修改后的说明书显示,对于使用血液透析的终末期肾病患者,用量为一日两次,每次5毫克,而对于年龄超过80岁以上或体重在60公斤以下的病人,剂量则减半至2.5毫克,一日两次。

 

这款由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的药物在2013年4月正式在中国上市。该药物在国内仅适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,用于预防静脉血栓栓塞症。由于国外同药物的适应症范围要比国内上市的品种更加广泛,不排除百时美施贵宝和辉瑞会申请扩大适应症的可能。据公开资料显示,在国内,南京润诺生物科技有限公司已经申报了该药物,目前正在处于审评阶段。(王菲)

 

《中国科学报》 (2014-02-19 第8版 医药)

日期:2014年2月23日 - 来自[待分类信息]栏目
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关于计量单位的使用说明

【关键词】  计量单位 使用说明

 按国家最新近颁布的《中华人民共和国法定计量单位》标准执行,具体使用参照近期中华医学会编辑出版的《法定计量单位在医学上的应用》一书。注意单位名称与单位符号不可混合使用,如ng·kg-1·天-1应改为ng/(kg·d);组合单位符号中表示相除的斜线不能多于1条,也不能分子与分母同时拥有词头,如ng/kg/d应采用ng/(kg·d)或ng·kg-1·d-1的形式;组合单位中斜线和负数幂亦不可混合,如前例不宜采用ng/kg·d-1的形式。在叙述中,应先列出法定计量单位数值,但如同一计量单位反复出现,可在首次出现时注出法定计量单位与旧制单位的换算系数,然后只列法定计量单位数值。如10 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)。

日期:2013年2月27日 - 来自[2010年第5卷第4期]栏目

RO-MB-20 II 高纯水机使用说明

一.开机及自动运行
      在每天正常使用情况下,开机后不必关机,进水阀门也保持开启状态。本机会根据纯水箱液位或纯水罐压力变化情况自动运行;低水位状态启动制水,高水位状态停机。但下班后纯水管路上的总阀门该关闭,而导致本机长时间无为运行。

1.准备:先检查与纯水机相连的原水管路、纯水管路、纯水龙头、供电电源是否正常。检查按钮是否在关闭状态。
2.打开原水阀门:原水压力表现应〉 0.1Mpa(1.0kg f/cm 2 ) 。检察管路阀门是否有漏。
3.开机:将电源插头插入带有接地线的 220V 电源插座上,、打开电源开关,电源指示灯亮。再打开泵开关,此机进入自动运行状态。再检察管路阀门是否有漏。 <BR>&nbsp;
4.若纯水箱缺水,本机便启动运行,自动加水。这时运行指示灯亮,可听到泵运行声音。
5.设备调节:调节 RO 压力使反渗透压力达到设定值,调节纯水与废水分配比例使纯水回收率达到设定值,观察纯水流量、电阻值是否符合要求。运行状态下进水压力和原水压力均应〉 0.05Mpa(0.5kg f/ cm<SUP> 2</SUP> ) 。
6.若发现报警指示灯亮,管路漏水、声音异常,运行状态参数达不到要求等情况,应立即关机。对照异常情况及处理办法进行检查,排除故障。
7.电导率有一个数分钟的稳定过程,不必马上关机。
二.关机
      正常使用时,不必每天下班关机。需要关机时,先逆时针旋转泵开关,再关闭电源开关。这时本机内部的进水电磁阀自动切断水路,故可以不关闭原水管路阀门。
      使用人员请注意 !!!!
      本机只需打开接水龙头接水 ! 结束后关闭水阀无需其它操作

日期:2008年10月14日 - 来自[仪器介绍与操作]栏目
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LH-20使用说明

葡聚糖凝胶LH-20使用说明
产品 LH-20
分离范围(球蛋白) 100-4000
颗粒大小(μm) 20-150
特性/应用 胆固醇,脂肪酸,激素,维他命,天然产物
PH稳定性 2-13
最高流速(cm/h) 500
适合用于有机溶剂分离嗜脂性分子,可以非常经济的大规模制备各种天然产物,尤其在中药有效成分提取中作为大孔吸附树脂解析物的纯化。
结合凝胶过滤﹑分配色谱及吸附层析于一身,能分离结构相近的分子。因此使用中要考略几种色谱的作用机制。
最高载量可达250mg样品/ml凝胶﹑极少需要再生﹑使用得当,分离效果可保持不变。
上样量视被分离物的结构性能的差异而定-差异大,可大;差异小,应小。
凝胶过滤的上样量一般为6-8%的床体积,我们建议初次上样量控制在3%的床体积,视分离情况可以逐步增加;柱高的选择也与分离要求相关――难分物质要有一定柱高和流速控制;流动相可参考TLC的条件,正确的流动相可以提高分离度并缩短分离时间。(见附表“溶剂混溶性”)
流动相的常用溶剂为:
水 甲醇 丙酮 乙酸乙酯 二氯甲烷
上述溶剂的极性依次降低,对带有极性的被分离物而言,保留值和分离度依次递增;同理选用的凝胶柱高可依次降低,流速可以增大(或上样量可以增加)。
使用方法:将干粉浸泡于60—70%乙醇中过夜(充分搅拌),洗去可能存在的残留物,抽干然后湿态装柱,动态用一倍柱体积的60—70%乙醇淋洗,再用水洗净乙醇即根据自己选用的流动相体系平衡、上样
LH-20在不同溶剂中的溶胀性能:
溶剂 溶胀体积
ml/g干胶 溶剂 溶胀体积
ml/g干胶
二甲亚砜 4.2-4.4 乙醇 3.2-3.6
吡啶 4.0-4.3 异丙醇 3.1-3.5
水 3.8-4.2 四氢呋喃 3.1-3.5
甲醇 3.7-4.2 二氯乙烷 3.5-4.0
丙醇 3.4-3.8 甲苯 1.5-1.6
溶剂混溶性表
溶 剂 极性指数 折光度 @20℃ 紫外截止波长@1AU 沸 点(℃) 黏 度(cPoise) 水中溶解度(%W/W)
乙酸 6.2 1.372 230 118 1.26 100
丙酮 5.1 1.359 330 56 0.32 100
乙腈 5.8 1.344 190 82 0.37 100
正丁醇 4.0 1.394 254 125 0.73 0.43
氯仿 4.1 1.466 245 61 0.57 0.815
环已烷 0.2 1.426 200 81 1.00 0.01
二氯乙烷 3.5 1.444 225 84 0.79 0.81
二氯甲烷 3.1 1.424 235 41 0.44 1.6
DMF 6.4 1.431 268 155 0.92 100
DMSO 7.2 1.478 268 189 2.00 100
二氧六环 4.8 1.422 215 101 1.54 100
乙酸乙酯 4.4 1.372 260 77 0.45 8.7
乙醇 5.2 1.360 210 78 1.20 100
乙醚 2.8 1.353 220 35 0.32 6.89
正庚烷 0.0 1.387 200 98 0.39 0.0003
甲醇 5.1 1.329 205 65 0.60 100
甲乙酮 4.7 1.379 329 80 0.45 24
异丙醇 3.9 1.377 210 82 2.30 100
正丙醇 4.0 1.384 210 97 2.27 100
THF 4.0 1.407 215 65 0.55 100
二异丙醚 2.2 1.368 220 68 0.37 -
水 9.0 1.333 200 100 1.00 100
日期:2007年5月18日 - 来自[色谱分析实例]栏目

液体色谱柱的使用说明

1、首先应确认柱和仪器的接头以及管路是否匹配。为减少死体积,进样阀、柱子、检测器之间的连接管路内径尽可能使用内径较小的管线,同时控制进样器、色谱柱和检测器之间连接管线的长度。安装色谱柱之前,确认流路系统中的溶剂是否正常。对分析较复杂的样品建议安装保护柱。
2、为了使色谱柱与仪器系统达最佳的连接效果,应尽量使用与色谱柱接口相匹配的螺帽和锥形接头,如原来的接头长期匹配其他类型的色谱柱,建议在连接新色谱柱前应检查匹配情况,避免造成色谱柱的损坏或因色谱柱不匹配造成的漏液。
3、使用PEEK 材料的通用接头,只需用手拧紧不需要特定扳手,使用压力为5000psi;使用温度不得超过100℃。
流动相平衡:
1、在进行样品检测前,至少使用20倍柱体积流动相使色谱柱充分平衡。流动相一定要使用色谱级别的溶剂。如使用水相的缓冲液应当天配制以保持新鲜避免细菌产生。
2、流动相使用前需用微孔滤膜过滤,消除流动相中颗粒对色谱系统和色谱柱的损坏。缓冲液与其他流动相混合后应重新过滤避免溶解度变化造成产生新的沉淀。不应使用纯水作为流动相冲洗C18色谱柱,以免柱性能损坏(添加5%的有机溶剂冲洗色谱柱,同时可以达到对缓冲盐清洗的作用。还可以使色谱柱更容易平衡)。
3、流动相需脱气后使用,可避免因气泡导致的泵和检测器的工作不正常。如果测试时使用的流动相与色谱柱保存使用的流动相有较大区别,应该使用过度分布的形式进行平衡。避免由于流动相的突然变化造成柱压增加过大或流动相缓冲盐结晶造成对色谱柱和仪器系统的损坏。正相色谱柱比反相色谱柱需要更长的平衡时间。
样品制备与操作:
1、样品应当尽可能溶解在能与流动相相互溶的溶剂中。除特殊指明外,如使用强溶剂溶解样品柱子的分辨率将可能降低。
2、样品溶液在进样前应使用针头式过滤器对样品预先过滤。频繁改变流动相组成,会加速降低柱效。
3、色谱柱由高压匀浆法装填,能承受较高压力。为获得最佳分离效果,使用时请不要超过200kgf,而且避免压力突然上升或变化,否则会造成硅胶填料的破坏,减少色谱柱的使用寿命。除特殊要求外最高操作温度不要超过60℃。
保存色谱柱:
1、如果流动相含有酸或无机盐,应当先用去离子水(20倍柱体积)冲洗干净。然后用用100%乙腈或甲醇保存色谱柱。最后用柱子的接头密封,并放在稳定的环境中存放。
2、应避免色谱柱受到直接的机械冲击或摔落,避免造成色谱柱性能的降低。
色谱柱的再生:
1、用相当于20倍柱体积的溶剂按下列顺序冲洗柱子,建议按柱子的箭头方向冲洗,尽可能不反冲:冲洗时使用的的参考溶剂顺序是水、甲醇、氯仿、异丙醇、甲醇。
日期:2007年5月18日 - 来自[仪器介绍与操作]栏目
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关于修改部分非处方药品使用说明书的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

    根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),国家药品监督管理局组织对部分非处方药品使用说明书进行了论证,经研究,决定对复方醋酸环丙孕酮片等11个药品使用说明书内容进行修改(见附件)。现将有关事项通知如下:

    一、请各省(区、市)药品监督管理局及时将此通知转发至辖区内相关生产企业,并受理此类非处方药品审核登记的变更申请,换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》),新旧《登记证书》的编号不变。

    二、药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起,即可使用调整后的药品使用说明书。

    三、其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)中的第三条办理。


    附件:部分非处方药品使用说明书调整内容


                                                         国家药品监督管理局
                                                        二○○三年二月十九日

附件:

部分非处方药品使用说明书调整内容

 

      1.复方醋酸环丙孕酮片

项目

原内容

修改后内容

注意事项

如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,停药半年后再怀孕。

如欲怀孕,应停药并采取其他避孕措施,直到出现第一个月经周期后再怀孕。

 

      2.布洛芬缓释胶囊

项目

原内容

修改后内容

药理作用

 

增加:本品为缓释剂型,可使药物在体内逐渐释放。每服用一次,可持续12小时止痛。

 

      3.盐酸特比萘芬乳膏(软膏)

项目

原内容

修改后内容

药理作用

本品为广谱抗真菌药。其机制是选择性地抑制麦角固醇合成过程中所必须的角鲨烯环氧化酶。

本品为广谱抗真菌药。其作用机制是选择性地抑制真菌合成和繁殖过程中所必须的角鲨烯环氧化酶,从而达到杀灭和抑制真菌的作用。

 

      4.布洛芬乳膏

项目

原内容

修改后内容

适应证

用于缓解局部疼痛,如肌肉痛、关节痛。

用于缓解局部软组织疼痛,如肌肉痛、关节痛、腰背痛,以及扭伤、拉伤、劳损引起的疼痛。

 

      5.比沙可啶片

项目

原内容

修改后内容

药品名称

比沙可啶肠溶片

比沙可啶片

 

      6.聚维酮碘溶液

项目

原内容

修改后内容

注意事项

不宜用于破损皮肤、眼及口腔粘膜的消毒。

删除

 

      7.感冒灵颗粒(冲剂)
      调整内容:

项目

原内容

修改后内容

用法用量

开水冲服,一次10克,一日3次。

开水冲服,一次10克,一日2次。

 

      8.通窍鼻炎片
      调整内容:

项目

原内容

修改后内容

功能主治

益气,祛风,通窍。用于体虚自汗,反复感冒,鼻塞,流涕。

益气,祛风,通窍。用于体虚自汗,反复感冒,鼻塞,流涕及鼻炎、鼻窦炎见上述症状者。

 

      9.四物合剂
      调整内容:

项目

原内容

修改后内容

作用类别

本品为月经不调类非处方药药品

本品为月经不调、虚证类非处方药药品

功能主治

养血调经。用于头晕乏力、月经量少,色淡。

调经养血。用于营血虚弱,月经不调。

 

      10.夏天无眼药水
      调整内容:

项目

原内容

修改后内容

注意事项

2.平时有头痛,眼胀,视疲劳,虹视等症状患者慎用。

2.平时有头痛,眼胀,虹视等症状患者慎用。

 

      11.天麻首乌片
      调整内容:

项目

原内容

修改后内容

注意事项

2.凡脾胃虚弱,呕吐泄泻,腹胀便溏,咳嗽痰多者慎用

4.本品宜饭前服用。

2.凡脾胃虚弱,呕吐泄泻,腹胀便溏,咳嗽痰多者以及由低血压引起的头晕、目眩等症状者慎用。

4.本品宜饭后服用。

 

日期:2006年8月29日 - 来自[药品法规]栏目

关于印发生物制品使用说明书的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
 
    根据我局《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]
187号)的部署,由中国生物制品标准化委员会办公室组织专家拟定的治疗用生物制品说明
书(见附件)业经我局审核,现予印发,请迅即转发至辖区内各有关生产企业。各生产企业
应依据样稿拟定本企业产品的说明书,对样稿后所注的由企业填写的项目,各企业必须如
实填写。
 
    由于《中国生物制品规程》对预防性生物制品的包装、标签和说明书的具体内容已做
出了规范化的要求,因此,各生产企业的预防和诊断用生物制品的包装、标签和说明书须
按《中国生物制品规程》的规定进行规范、印制。
 
    各生物制品生产企业须按照我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药
监注〔2001〕582号)的要求,将有关资料一式两份上报所在地省级药品监督管理局,进行
换发药品批准文号的工作。
 
    特此通知
 
 
    附件:治疗用生物制品使用说明书
 
 
                                                       国家药品监督管理局
                                                       二○○二年二月八日
日期:2006年8月29日 - 来自[药品法规]栏目
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关于征求第二批国家非处方药药品使用说明书意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据我局2001年药品分类管理的工作安排,现已完成第二批非处方药药品使用说明书 (征求意见稿,下称征求意见稿)的起草工作。为保证药品使用说明书内容科学、易懂,确保患者用药安全有效,我局在组织临床医、药学专家进行审定的同时,决定请各省(自治区、直辖市)药品监督管理局组织征求对征求意见稿的意见。

  由于时间紧、文件内容多,我局将此次征求意见稿登录在国家药品监督管理局网站 (www.sda.gov.cn)和局药品评价中心网站(www.cdr.gov.cn)上,请下载后组织征求意见,并请于9月20日前将意见汇总后报送我局安全监管司。

  各省(自治区、直辖市)药品监督管理局可根据情况组织医、药专家和部分药品生产、经营企业进行讨论,也可以采取不同形式请相关生产企业提出建议。

  在组织征求意见过程中,有任何问题可直接与安全监管司药品评价处联系。

  联系电话:(010)68313344-1049、1029   

                                                     国家药品监督管理局安全监管司  
                                                        二○○一年八月二十三日

日期:2006年8月29日 - 来自[药品法规]栏目
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