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自闭症干预措施首次表现出持久益处

 

一项由父母主导的干预措施首次对患有重度自闭症的儿童产生了持久的益处。该信息来自一项追踪专家反馈能否改善自闭症幼儿患者社会交际的试验。相关成果日前发表于《柳叶刀》杂志。

尽管针对自闭症的很多干预措施,包括基于药物的干预措施都接受了试验,但没有一项表现出任何会产生益处的强有力证据。

最初的专家反馈试验涉及被诊断出患有自闭症且年龄在11个月以及2~4岁的儿童。每名儿童的症状都得到评定,并且获得一个关于总体症状严重程度的评分。

在涉及到的一半家庭(共152个家庭)中,儿童自闭症方面的专家拍摄了父母和孩子在6个月里的12次互动。他们分析了父母和孩子之间的相互影响,然后为父母提出了各种调整沟通技巧的方法,以更好地回应孩子的需求和隐藏的线索。随后是在6个月里接受6次进一步的治疗。该项目被称为PACT。剩下的一半家庭则继续接受现有疗法。

在试验开始时,每组中约有53%的儿童获得了属于自闭症最严重级别的得分。试验结束时,PACT项目中的儿童有29%仍被分类为拥有严重的自闭症症状,而另一组的比例为44%。该研究结果在2010年得以发表。

6年后,Green和同事追踪并重新评估了参与此项试验的121个家庭。他们发现,PACT项目中46%的儿童被分类为拥有严重的自闭症症状,而未参与该项目的儿童有63%拥有严重的自闭症症状。

“对于此类疗法来说,这种效果非常显著,并且此前从未在自闭症治疗中出现过。”Green表示,该疗法对减缓自闭症症状的严重程度产生了持续且有效的影响。(徐徐)

日期:2016年10月26日 - 来自[待分类信息]栏目

CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施



作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作,仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日,中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布,CFDA对药品一致性评价的近期思考以及下一步工作开展计划。

中检院系国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。我们认为公布的一系列信息中,通过一致性评价获得的一系列奖励措施固然值得关注,但是更应该注意的是惩治措施。因为前者需要各部委的配合以及结合实际情况,而后者则是相对比较确定和清晰的“禁令”。

图:李波,2010年11月起任中国食品药品检定研究院副院长、中国药品检验总所副所长。2014年3月任中国食品药品检定研究院党委书记。  

具体目标

1. 当前阶段(2015年-2018年):完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂。据中检院统计,上述品种总计300个,涉及17897个批准文号,涉及药品生产企业1883家。

2. 未来将对质量和疗效不一致的,分期分批开展评价。预计需要10-15年。鼓励企业评价目录之外的品种。

鼓励措施

对企业改处方、工艺的补充申请,总局设立统一的评价通道,一并予以审评。

通过评价的品种,由总局向社会公布,在药品说明书、标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可持有人试点;

卫计委在药品招标采购中予以优先使用;

人社部优先纳入医保报销目录;

工信部对企业的技术改造寄予支持。

惩戒措施

至2018年,国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的,不得上市。其他品种,自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,不得上市。

药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,予以注销。

同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。

参比制剂和评价方法

参比制剂优先选择原研品种或国际公认的同种药品。企业按照要求主动寻找参比制剂,备案后开展研究;对于参比制剂难于确定的,由总局征询专家意见后确定;对于未在国内上市的参比制剂,企业可按一次性进口药品申请办理,仅供一致性评价使用。

到底用溶出还是BE?

视药物具体情况决定——每个品种都要慎重考虑评价方法。

鼓励用体内方法评价,当然,更鼓励用体外方法。

为什么更鼓励体外?

首先要基于科学性考虑。按照BCS分类,I类可以豁免BE评价,IV类无法通过建立体内体外相关性;II、III类药需要具体情况具体分析:如果全部做BE,那么积压将出现在临床研究机构。如果先按照体外方案完成评价,则简单、节约;当然,其前提条件是方法适当、与参比制剂进行全面对比研究,确保药学等效(关键指标如杂志、原料晶形、辅料等)。

三种角色分工

医药企业——承担主体责任

药监机构——制定评价标准和指导原则,地方局负责监督抽查

第三方机构(行业协会、学会)——构建沟通桥梁:协助参比制剂遴选、组织同品种企业开展相关研究

日期:2015年9月23日 - 来自[技术要闻]栏目

Lancet Neurol:阿尔茨海默病预防有多难?

阿尔茨海默病(AD)对于个人、家庭和社会而言,都是一种灾难。所以,预防这种疾病,或者在疾病的早期阶段阻止其进展,是极为重要的。

AD的预防将不得不围绕以下两种新的思维模式来展开:首先,该综合征并非是由单一路径所致的单一疾病;其二,该疾病的开始时间,远远早于临床症状的出现时间。目前所面临的挑战是,如何在人群中识别出那些易于受到该病影响的无症状亚组患者;以及如何应用生物、行为和经济学方面的可行方法,来测试相关的干预措施,从而明确其能否减少这种将在晚年发病的概率风险。

Sandrine Andrieu及其同事近期发表在《Lancet Neurology》上的综述,对AD预防试验的现状进行了一次及时的回顾与分析。该文以那些已经过验证的干预措施的类型为纽带,简要评价了每种干预措施的理论基础,并总结了相关评估试验的结果。综述作者还讨论了这些试验的不足之处,包括样本较小、随访时间较短,以及研究方法的报告不完整等。

此外,在一些研究中,研究者对于选择干预措施的实验或流行病学证据的考虑不够充分,可能导致试验设计方面的错误。该综述文章还对那些因安全问题而终止,或导致了AD病例增加的试验之数量,表示了担忧。作者得出的结论是,虽然存在一些有前途的线索,但目前在发现良好候选干预措施方面的整体进展并不大,因此,许多工作仍有待完成。

我们该如何向前迈进?

在考虑如何最好地向前迈进时,相关试验的其他方面,也可能为我们提供额外的思路。如上所述,在各类干预措施的研究中,参与者的特征有很大异质性,其范围可从无症状到轻度认知功能障碍;从健康人到存在遗传风险;或从无血管疾病到存在高血管疾病负荷。通过干预措施来对试验进行分类,是假定这些干预措施会对各式各样的认知和身体健康决定因素产生同样效果。然而,这是一个合理的假设吗?

AD的相关危险因素及个体脑健康的下降轨迹是各不相同的。未来的研究有必要确定受试者疾病的阶段,包括启动病理过程的内在和外部因素、促成早期和晚期病理学进展的因素,以及可能促使其从所谓的临床悬崖上翻下的其它因素等。一个合理的假设是,有多种发病轨迹可导致老年痴呆症的发生,而且其中的每个轨迹,可能都需有与不同认知或脑功能指标相对应的不同干预措施,以及不同预期的试验时间和终点。

在风险因素或干预措施的试验方面,尤其是在进行生活方式因素和药物新用试验时,需要仔细考虑基线时生活方式或拟修饰药物与受试者痴呆阶段之间的相互影响,因为痴呆本身可能会改变受试者基线时的风险暴露状况。例如,有研究表明,在临床期AD发病之前,患者的血压会下降,因而,旨在控制高血压的试验,可能会漏掉那些正在进展为老年痴呆症,且目前血压低于长期暴露水平的个体。此外,相关干预措施所针对因素的暴露时间也可能与患者脑内已存损害的程度相关,因此,其也与该干预措施预期可以达到的效果相关。

除上述外,AD病理标志物的数量目前正在日益增加,这些标志物也应该在代表性人群中进行测试。同时,还应研发出一些标志物,使之可以用于临床实践和那些测试干预措施效果时所必需的大规模试验中来。

不断扩大的试验方法宝库,应能帮助我们为那些将有相同痴呆表型但发病途径不同的不同亚组人群,找到适当的干预措施。在测试潜在的预防性干预措施效果时,可能需要进行长期的试验。但随机对照试验并不适合长期进行,因而,有必要开发出可以发现此类相关目标和干预措施的新方法。

社区基础的队列研究,可以提供有关“谁、什么、何时”干预等方面的信息。但还应开发出可以使研究人员在试验中联合使用或嵌入这些队列的方法;以及一些可以创建虚拟生命过程队列和干预措施的方法,并通过这些方法将现有的研究相互联系起来。已经开始的这方面举措,包括了数据汇总、假说驱动、不可知的数据挖掘和系统生物学方法的使用等。此外,有必要创新生理或功能方面的短期挑战性干预措施,以明确某种干预措施能否在短时间内使目标路径发生改变。

最后,尽管先前试验的整体结果令人失望,但我们不应该把婴儿连同洗澡水一起倒掉。许多干预措施还是有希望的,只是其可能是在错误的亚组人群中进行了测试,或是使用了错误的测试方法。因此,提高阿尔茨海默病预防试验的标准,是非常重要的。

到目前为止的许多试验,都存在着说服力不足和报告不全的问题,而除了数据的报告与共享之外,相关试验标准在执行和分析方面的发展,无疑也会促进该专业的进步。此外,如果我们做好了失败准备,并且预先添加了可能有助于更好理解失败原因的指标,那么,我们也可能从这些失败的试验中汲取更多的经验和教训。

总之,阿尔茨海默病的预防是困难的,但其前进的道路将变得更加明确,因为,我们对于以下问题已经有了更好的了解,其中包括:导致常见痴呆表型的途径存在异质性;需要有针对不同发病轨迹的干预措施;以及需要在未来的试验中使用改良后的标准化方法等。

日期:2015年9月2日 - 来自[技术要闻]栏目

食品出口欧美须闯多道“防线” 技术性贸易措施成出口企业障碍

   日前,从国家质检总局召开的新闻发布会获悉,根据国家质检总局在全国范围内开展的2014年国外技术性贸易措施对我国出口企业影响的问卷调查推算,2014年全年我国出口贸易直接损失755.2亿美元,其中对企业出口影响较大的国家和地区排在前5位的是欧盟、美国、东盟、拉美、日本,分别占直接损失总额的32.8%、29.9%、8.1%、4.9%和4.6%。技术性贸易措施已成为继汇率之后企业在出口中遇到的主要障碍,亟须引起我国政府相关部门和食品外贸企业高度关注,并采取有效举措积极应对,以确保我国食品外贸持续稳定健康发展。

   技术性贸易措施成出口企业障碍

   据了解,今年2月,国家质检总局在全国范围内开展了2014年国外技术性贸易措施对我国出口企业影响的问卷调查。问卷将被调查的出口企业划分为农食产品类等7个类别,从全国随机抽取了3146家出口企业,其分布于全国31个省、自治区、直辖市,调查共收到有效问卷3134份。

   根据问卷调查情况推算,2014年有36.1%的出口企业受到国外技术性贸易措施不同程度的影响;全年出口贸易直接损失755.2亿美元,比2013年增加93.2亿美元,占同期出口额的3.2%,比2013年上升0.2个百分点;企业新增成本222.2亿美元,比2013年下降20.3亿美元。受国外技术性贸易措施影响较大的省市排在前5位的是广东、浙江、山东、天津、江苏,分别占直接损失总额的31.4%、15.6%、13.9%、8.7%和6.1%。

   抽样显示,主要贸易伙伴影响农产品出口的技术性贸易措施类型集中在食品中农兽药残留限量要求、重金属等有害物质限量要求、微生物指标要求、加工厂和仓库注册要求以及食品标签要求5个方面。影响我国工业品出口的技术性贸易措施类型集中在认证要求、技术标准要求、标签和标志要求、包装及材料要求、工业产品中有毒有害物质限量要求等5个方面。

   例如,近年来,广东湛江出口水产品等食品农产品也受到国外技术性贸易措施不同程度的影响。如出口美国的水产品被美方实施“自动扣留”制度,对湛江出口水产品造成声誉影响、检验周期加长以及成本增加等不良后果,美国至今尚未全面解除“自动扣留”制度,湛江目前仅有8家出口水产企业获美国准入。另外,湛江出口食品农产品还受到《日本肯定列表制度》的影响。

   政府和食企齐发力

   积极应对统筹协调

   对此,检验检疫部门提醒政府相关部门和食品外贸企业:在应对国外技术性贸易措施的问题上应积极、主动,加强统筹协调,形成应对合力。要加快建立完善快速应对反应机制,做好技术性贸易措施的收集和分析工作,重点开展对欧盟、美国等影响较大的地区和国家的技术性贸易措施研究;积极推动技术性贸易措施公共信息综合服务平台建设,不断完善技术性贸易措施应对体系;积极参与国际标准化活动,加强企业生产全过程管理,要发挥倒逼机制,走自主创新、转型升级之路,努力提高产品国际竞争力;各级政府、行业协会要发挥重要作用,引导产业、企业发挥市场主体应对功能,为企业提供有针对性的应对国外技术性贸易壁垒的理论依据和技术指导,让企业跟上国际最新发展步伐,对不合理的规则,及时有效应对,以确保我国食品外贸持续稳定发展。(麦文伟)


日期:2015年7月4日 - 来自[安全快报]栏目

广告法三审添保健食品禁令 管好市场还需具体措施

4月20日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议继续审议《广告法》、《食品安全法》修订草案。其中《广告法》三审稿增加规定:保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能,不得声称或暗示广告商品为保障健康所必需,并应显著标明“本品不得代替药物”。

 

保健食品消费存在什么问题?

 

根据庶正康讯的研究,中国的保健品消费存在三不现象,即不敢买、不会买和买不到。

 

首先,整个食品行业都有食品安全的问题, 在保健品行业中,假冒伪劣的问题更严重,所以导致一些理性的消费者不敢买。

 

其次,保健品与药不同,药的效果和作用是非常清楚的,但保健品吃下去后不能立即感受到效果,所以保健品消费应该是一种理性的、知识性的消费。但目前营养保健品市场是缺少消费者教育的,尤其是缺少国家方面的消费者教育。企业为了卖产品会做一定的消费者教育但由于企业的利益导向,很容易产生夸大宣传的现象。在缺少必要的消费知识的情况下,就会产生不会买的现象。

 

第三,庶正康讯在研究中发现,消费者从国外购物带回国内的消费支出中,有30%都是花在保健品上,一是因为国内品类太少,二是因为国外采购更便宜。国内产品目前的市场竞争不够充分, 所以消费者买不到物美价廉的产品。

 

整个中国国民对保健品的需求趋势是越来越大的,越来越迫切, 但是由于这“消费三不”现象被压制了。

 

《广告法》修订会为行业带来哪些影响?

 

从消费行为上分析, 两类人群会购买保健品。 一类是理性人群, 他们具有一定的保健品消费知识, 懂得身体缺少某些营养素会产生一些健康风险。另一类人群是不够理性的,他们自身的疾病困扰无法通过药品解决,所以急于通过寻找一些保健品来缓解疾病痛苦甚至是治愈疾病。 在这个过程中, 行业中的一些不法企业会投机取巧的抓住消费者这种心态,向其宣传保健品的神奇效果,从中牟取暴利。

 

《广告法》三审稿中将保健食品单列出来,是对《食品安全法》要求的清晰和强化。对让消费者更加清晰的了解保健品是不能代替药品的,让不法企业无法再钻空子有着非常积极的作用。但最终是否能抑制住行业中一直存在的夸大宣传问题, 还是需要看《食品安全法》和《广告法》出台后, 是否有真正有效的监管措施出台。

日期:2015年4月22日 - 来自[保健品行业]栏目

九江市“六措施”保食品安全

自今年元旦起,我市食品稽查局提前部署,统一行动,从“全面排查找隐患、稽查利剑惩违法、强化抽检保安全、加强宣传提意识、畅通渠道维权益、应急值守防事故”六个方面着手进一步加强监管,消除食品安全隐患,有效防范了重大事故发生,切实保障节日、“两会”期间市城区人民群众饮食安全和身体健康。

新春以来,在市城区范围内组织开展“两节”期间食品安全大排查行动。一是对承接“年夜饭”的餐饮服务单位进行排查,要求按接待能力预订承接餐宴,不能超负荷运转,并对接单情况和菜单进行申报备案,对原材料进货、健康体检、索证索票、清洗消毒、食品留样等重点环节进行检查。共排查承办“年夜饭”餐饮服务单位42家,消除食品安全隐患41起,下达监督意见书42份、限期责令整改通知书12份。有力保障了大年三十晚上1026桌次、9000余人的“团圆宴”食品安全;二是对车站、码头、旅游景点餐饮单位进行排查,使餐饮经营户能够自觉做到守法诚信经营,打消其“过路打酱油”的思想;三是对重点企业和工地食堂进行排查,对农村集体聚餐及时发布指导信息,提示其遵守餐饮食品安全制度,规范食品制作加工行为,杜绝群体性食物中毒事故发生。

结合鲜肉及其制品专项整治、火锅餐饮经营单位专项整治,对检查中发现的掺假掺杂、过期“三无”、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂以及病死畜禽及其肉制品流入餐桌等违法违规行为进行严厉打击。“两节”期间全局共立案12起,收缴不合格食品原料58公斤。通过严查严惩规范餐饮服务单位经营行为。

我市加大对市场热销食品特别是地方特色食品、风险较大食品的抽样检查力度。两节期间共抽检散装白酒12批、肉及其制品20批、火锅底料20批、元宵4批,米粉9批。同时要求严格落实后续处理措施。

同时,在主流媒体发布元旦、春节期间食品安全消费提示,报道工作信息12条;加强了与新闻媒体的沟通联系,邀请新闻媒体全程报道监督执法行动3次;积极开展安全知识进农村、进社区、进企业、进学校活动,普及安全知识,引导人民群众理性消费、科学消费、安全消费,提高自我保护能力。

为畅通渠道维护消费者权益,实行了12331电话投诉、网上投诉、信函投诉、当面投诉的全方位投诉受理机制,实行了举报有奖制度。“两节”期间共接受投诉举报6起,通过核实调查,立案1起。畅通、多渠道的投诉举报方式成为广大市民维护权益的有效载体。

建立和执行了应急值班制度,成立了应急处理小分队,加强节日期间带班和值班,要求各监管人员保持通信工具24小时畅通,积极做好突发事件应急准备,一旦发生安全事故,要第一时间响应,迅速采取有力措施,控制事态发展,最大限度减少事故危害。



日期:2015年3月13日 - 来自[安全快报]栏目

荣昌三措施规范全县粉条生产经营

近年来,重庆市荣昌县河包镇粉条企业走出重庆面向全国,占据粉条行业70%的市场份额。为促进荣昌县河包镇粉条产业提档升级,规范粉条企业的生产管理和经营行为,近日,荣昌分局在河包镇召开“荣昌县粉条行业食品安全专项整治工作会”,从2月1日起在全县开展为期11个月的粉条行业食品安全专项整治工作。

一是强宣传、认真做好隐患排查。该局要求相关责任单位召开工作部署会,安排部署专项整治工作,将目标任务分解落实到人,对辖区内粉条生产企业、小作坊、加工窝点开展安全隐患排查,做到家底清。二是强检查、严厉打击违法行为。重点开展粉条获证企业持续保持必备生产条件专项检查,严厉打击违法违规生产经营行为。三是强监管、巩固成效提升服务。采取日常巡查、监督抽查、突击检查等多种监管手段,建立粉条行业监督管理的长效机制。帮助企业建立健全各种规章制度,提高企业食品安全意识和法律意识,帮助和鼓励企业通过更新设备、改进生产工艺和技术等措施来提高产品质量,增强市场竟争力。



日期:2015年3月10日 - 来自[安全快报]栏目

南平市三项措施强化食品安全信用监管

   一是建立以失信典型为反面教材的警示教育机制,通过南平电视台、“微信—南平微新闻”、“大武夷新闻网”等媒体集中曝光了25户食品生产、流通领域的违法生产经营行为,有力震慑不法经营者。二是积极引导食品企业诚信生产经营,签订《食品生产加工企业质量安全承诺书》、《食品安全承诺书》730份,开展行政指导1268户次,下达整改通知书158份。三是试行信用记录与风险等级挂钩的分级监管机制,在延平、顺昌试点开展食品生产分类监管先行先试,并对全市5149户餐饮服务单位实行量化分级评定。


日期:2015年3月5日 - 来自[安全快报]栏目
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