主题:复方

+ 关注 ≡ 收起全部文章
336*280_ads

FDA准浙江医药复方蒿甲醚片新药补充申请

复方蒿甲醚片为青蒿素的衍生物蒿甲醚与本芴醇的复方制剂,适用于各型疟疾的治疗。根据IMS数据统计,复方蒿甲醚制剂2016年度国内外市场销售额6010万美元。昨日(9月12日),浙江医药公告称,F...即将发布

日期:2017年9月14日 - 来自[新药]栏目
循环ads

复方甘草口服液,禁忌不少

近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,对复方甘草口服溶液的说明书进行了修订。首都医科大学附属北京朝阳医院药事部主管药师张征告诉《生命时报》记者,复方甘草口服溶液主要用来治疗一般性或上呼吸道感染引起的...即将发布

日期:2017年6月12日 - 来自[用药指南]栏目

复方丹参滴丸FDA三期临床试验结果显示治疗慢性稳定性心绞痛安全有效

    近日,复方丹参滴丸完成FDA(美国食品药品监督管理局)三期临床试验,这也成为复方中药的全球首例。
  更重要的是,FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义(P <0.05)。
  临床试验显示:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效
    临床试验结果:

  1、复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间TED(TED,Total Exercise Duration),其作用显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组,具有显著统计学意义(P <0.05)。
  2、复方丹参滴丸组对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人的治疗效果也显著优于安慰剂组对照组及三七冰片拆方组(p<0.05)。
  3、复方丹参滴丸组对比安慰剂组可减少二周内硝酸甘油使用量约25%,同时可显著降低二周内心绞痛发作次数27%。
  4、整个试验期间没有发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。与FDA二期临床试验的安全性结果相一致,再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。
    这一研究是天士力制药集团股份公司为申报FDA在美国新药上市批准所进行的复方丹参滴丸(T89)治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本III期临床试验(T89-07-CAESA),分别在全球9个国家/地区127个临床试验中心进行,约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。
  同时,临床试验中使用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效观察上没有出现差异,这也证明批次产品有效活性物质的均一性、临床效果的一致性。
    关于FDA三期临床试验
  FDA第一期试验的重点是药物的安全性,第二期试验的重点是药物的有效性,如果二期试验证明药物的有效性,就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据,对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍(combination)进行临床研究。完成三期临床试验后,即可申报新药药物批准上市。
  你知道吗,目前大多数中药制剂,因缺乏被国际公认和接受的质量控制标准和明确的有效成分含量、规范的检测方法,无法达到药品的稳定性和均一性,制约了国际化发展。
    复方丹参滴丸这一路走来,也经历了很长时间
  1998年2月,复方丹参滴丸以药品身份正式通过FDA的临床研究(IND)申请。
  2006年公司重新向FDA申请了新的IND,明确了适应症,以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症,临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。
  Ⅱ期临床试验研究自2007年2月开始准备,自2008年11月第一组病例入组,在美国佛罗里达、德克萨斯等11个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等多方面的临床试验。
  2010年美国FDA二期临床试验顺利完成,并取得良好的试验结果。
  T89FDAⅢ期临床试验研究自2012年8月正式开始,被设计成一个双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照的大样本临床研究,旨在评估T89在慢性稳定型心绞痛患者中的安全性和有效性。
  2016年3月临床工作完成,进入临床中心关闭访查、数据库锁定阶段,随后开展研究数据的顶层分析工作。

日期:2017年1月4日 - 来自[药学研究]栏目
循环ads

复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验

 

科技日报北京12月23日电 (记者冯国梧 李颖)天士力制药集团股份有限公司12月23日发布公告,复方丹参滴丸首个完成美国食品药品监督管理局(FDA)三期临床试验,临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义(P<0.05)。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过FDA三期临床试验再次得到证实。

据了解,复方丹参滴丸是目前全球首个圆满完成FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药,经受住了当今最严格的临床试验检验,对中药国际化具有里程碑意义。

复方丹参滴丸FDA三期临床试验研究自2012年8月正式开始。三期临床试验项目在美国、加拿大等9个国家/地区的127个临床中心展开,于2016年3月完成临床工作,并于近日完成了《临床试验顶层分析总结报告》。

鉴于复方丹参滴丸是全球首例复方中药在海外研发并完成三期临床研究,具有众多前沿性和创新性。按照FDA在近期面对面会议上的提示,在向FDA递交上市申请前,还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作,并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。

复方丹参滴丸经过了近20年的面向美国FDA新药申报而进行的研究工作。天士力控股集团副总裁、国际公司总经理吴丹勇透露,复方丹参滴丸有望在2017年拿到美国FDA的新药批准证书,实现上市。

 

日期:2016年12月25日 - 来自[药学研究]栏目

感冒药新复方大青叶片的用药风险

 

  国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十一期《药品不良反应信息通报》,提示关注新复方大青叶片的用药风险。

 

  新复方大青叶片为中西药复方制剂,由复方大青叶提取物(含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄)及扑热息痛(对乙酰氨基酚)、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为:清瘟,消炎,解热。用于伤风感冒,发热头痛,鼻流清涕,骨节酸痛。

 

  我国药品不良反应监测数据及相关文献资料显示,新复方大青叶片长期、大量使用,或与其他含同类组分的药物合并使用时,可能导致重症药疹等严重过敏反应,以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应,并有导致药物依赖的个案报告。

 

  2014年1月1日至2015年11月9日,国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例,其中严重报告11例。

 

  新复方大青叶片的用药风险

 

  1、主要表现为过敏反应,以皮肤过敏反应为主,也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。

 

  典型病例1:患者因“头痛、咽喉痛”,门诊给予新复方大青叶片4片,tid。首次服药约20分钟后患者自觉嘴唇发麻,全身皮肤出现红肿瘙痒,继而意识不清,急送医院就诊。入院查体:血压80/40mmHg,呼吸106次/分,诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏及抗休克治疗,患者病情好转,治愈出院。

 

  2、不合理用药增加严重不良反应风险。

 

  长期或超剂量使用该药时,其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。个别病例长期服用新复方大青叶片,或合用多种与本品组分相同或类似的药品,导致肝功能损伤、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示,涉及合并用药的不良反应报告中严重报告占7.69%,明显高于单独用药(1.65%),

 

  典型病例2:患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”,自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片,连续4天。1周后发现皮肤及巩膜黄染,伴恶心,症状持续无缓解,入院治疗。生化检查示:ALT 922 U/L,AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L,DBIL 145.3 umol/L,经会诊排除其他原因造成的急性肝功能损害,诊断为药物性肝损伤。给予保肝、退黄等治疗1月,患者好转出院。

 

  3、有长期服用新复方大青叶片致药物依赖的个案报告。

 

  新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥,据文献报道,异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖,停药后易发生停药综合症。

 

  典型病例3:患者连续用药1年,出现药物依赖的征象。患者自感服药微汗出后全身舒适、症状缓解,每日晨起必须先服大青叶片。如不服药即感畏寒、怕风、心慌、全身肌肉颤抖、不能站立,生活不能自理,服药后尚能起床及进行轻微的日常活动。

 

  医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应,避免长期、过量用药,尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。

 

  食品药品监督管理总局已下发通知要求药品生产企业修改说明书。相关企业应按要求尽快完善药品说明书的安全性信息,以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者,并主动开展上市后安全性研究,保障患者的用药安全。

 

  由于中西药复方制剂在临床上研究并未深入开展,因此患者在使用中西药复方制剂的时候应慎重,需在医师或药师指导下合理用药。若针对日常的小症状进行自我药疗时,应选择成分简单的药物,使用的药物也以越少越好为用药原则。

日期:2016年10月21日 - 来自[用药指南]栏目
循环ads

复方薄荷脑

药物名称   复方薄荷脑
药物别名   
英文名称   Compound Menthol
说  明    滴鼻液:8m1(含薄荷脑、樟脑、石蜡油等)。
功用作用   用于鼻粘膜干燥、鼻出血及萎缩性鼻炎。
用法用量   滴鼻,1~2滴/次,3~4次/日。
注意事项   
日期:2009年1月18日 - 来自[口腔科用药]栏目

复方硼砂漱口溶液

药物名称   复方硼砂漱口溶液
药物别名   
英文名称   复方硼砂漱口溶液
说  明   含硼砂1.5%,碳酸氢钠1.5%,苯酚2.8%,甘油3.5%。
功用作用    用于口腔炎症。
用法用量    漱口,一日数次。
注意事项   本品不应口服,以免中毒。
日期:2009年1月18日 - 来自[口腔科用药]栏目
共 129 页,当前第 1 页 9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 :

ads

关闭

网站地图 | RSS订阅 | 图文 | 版权说明 | 友情链接
Copyright © 2008 39kf.com All rights reserved. 医源世界 版权所有
医源世界所刊载之内容一般仅用于教育目的。您从医源世界获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病或应对您的健康问题。如果您怀疑自己有健康问题,请直接咨询您的保健医生。医源世界、作者、编辑都将不负任何责任和义务。
本站内容来源于网络,转载仅为传播信息促进医药行业发展,如果我们的行为侵犯了您的权益,请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容
联系Email: