主题:检定

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浅谈部队医院制剂检验及验收

【关键词】  部队医院

  部队医院在地方老百姓的心目中一直处于很重要的位置,对医院制剂也是非常的信任。但近几年对医院自制制剂(标准制剂、非标准制剂)检验过程中,以及在对制剂室、药检室验收中发现诸多问题,如执行标准、玻璃量具的计量、仪器设备档案的管理、试剂试药及滴定液的配制与存放、非标制剂质量标准的制定等方面都存在着不同程度的问题。下面就存在的几个问题具体分析一下。

  1应严格执行药品检验

  操作标准与规程检验过程要求实行程序化,实验操作实行标准化。检验依据主要是《中国药典》、《部颁标准》、《中国人民解放军医疗单位制剂规范》以及与其相对应的增补本。在检验过程中,检查标准一律应以《中国药典》、《军规》最新版本及增补本为标准依据。

  2常用玻璃量器的检定

  在验收过程中发现有的单位未对常用玻璃量器进行检定;有的计量了却未出具检定记录,只有检定结果;这样均不符合要求。常用玻璃量器均应以《中华人民共和国国家计量规程JJGl96-90》为标准,定期进行检定,检定结果应记录保存,不合格的禁用。其中酸式滴定管、内容量移液管、刻度移液管、容量瓶的检定周期为三年,用于碱溶液的量器检定周期为一年。

  3对仪器设备档案的管理

  重视不够在验收过程中发现有的单位对强检的仪器有记录,贴了标签;对自检的仪器没有详细记录,也没有检定规程;对坏的仪器也未贴“停用”标志。用于药品检验的仪器、仪表、量具、干湿温度计等,每年必须按规定进行计量检定,保留检定记录,并应建立计量检定仪器档案。所有计量检定仪器必须有明显的统一标志,标志分为“合格”、“准用”、“停用”三种,分别以绿、黄、红三种颜色表示。标志的内容应包括:仪器编号、检定结论、检定日期、检定单位、检定人。

  4试剂试药及滴定液的配制与存放

  4.1化学试剂与配药用的医用试剂没有分开存放;标签不清晰;试剂、试药领销账目没有定期进行清查;自配的试剂没有与之相符的标签和配置记录;有特殊贮存条件的没有按规定执行;毒、麻、精神药品、贵重试剂应按药品管理规定进行保管。

  4.2滴定液有些单位没有按规定进行储放,滴定液已超过3个月的使用期,也未进行重新标定仍在使用。对滴定液的配制、标定与贮存,应严格按《中国药典》的有关规定进行,并应有详细记录。滴定液贮瓶外应有标签,且应注明F值及配制日期。要求:(1)标定份数:3份;(2)复标份数:3份;(3)标定和复标的相对偏筹均不得过0.1%;(4)以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值,计算两者相对偏差,不得过0.1%;(5)如果标定和复标结果满足误差限度要求,则将二者的算术平均值作为结果。

  5非标制剂质量标准制订的问题

  5.1鉴别方法制订不合理有一质量标准鉴别方法主要是焰色反应:取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,要求火焰即显颜色。因其是复方制剂,处方中含的离子种类很多,因此,火焰颜色要求也众多,有紫色(钾盐)、鲜黄色(钠盐)、砖红色(钙盐)、绿色(硼酸盐)。焰色反应是一类非常基础的鉴别反应,几种离子混合在制剂中,却要分别看出每种离子各自所显的颜色,这个标准制定的就非常的不合理。

  5.2含量测定的方法制订不合理个别非标制剂质量标准中含量测定方法本应使用高效液相色谱法或薄层色谱法,但却采用了专属性较差的紫外分光光度法,致使同一处方中多种成分的紫外吸收峰相互重叠,结果不可靠,方法不可行。

  5.3质量标准制订的不完整例如含量测定项下没有制定标准规定限度范围,致使无法判断结果正确与否。

  5.4基本概念有错误例如将百分含量与标示量百分含量概念混淆不清

  5.5质量标准书写不规范滴定液或试液的浓度单位未用法定计量单位;所用试剂未用《中国药典》所规定的规范名称,而用的是俗称或别名。如在质量标准上写斐林试剂,而不是用药典规定的碱性酒石酸铜试液。

  5.6非标制剂的质量标准有随意改动的现象未按照审批的标准执行,《军规》、《中国药典》任意变动。

  6其他

  个别单位没有温湿度登记本和仪器使用登记本。药品检验是控制药品质量的重要手段,每个药品检验人员和制剂人员都应具备严谨的科学态度,实事求是、严肃认真的对待各项检验、配制任务,一丝不苟的执行操作规程,认真、如实的记录试验结果。为保证临床用药的安全有效,以及对患者负责的高度责任感和事业心,必须保持严谨的科学态度和实事求是的工作作风。

日期:2013年2月26日 - 来自[2012年第12卷第11期]栏目
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台湾地区制定蛋黄果品种试验检定方法,2013年1月16日起生效

    2013年1月16日,台湾地区"行政院"农业委员会发布农粮字第1021048062号令,订定发布"蛋黄果品种试验检定方法"全文11点,并自即日生效。如下:

   一、本检定方法依植物品种审议委员会组织及审查办法第八条规定订定。

   二、本检定方法适用于山榄科(Sapotaceae)蛋黄果属(Lucuma)蛋黄果( Lucuma nervosa A.

DC.)的所有品种(包含人为杂交、自然实生或营养系变异)。

   三、检定机构的委任或委托,由"行政院"农业委员会依植物品种性状检定及追踪检定的委任或委托办法的规定办理。

   四、品种栽培试验性状检定的要项如下:

     (一)栽植时间:以每年春秋两季为原则。

      (二)检定材料:申请者应提供检定品种及对照品种的嫁接苗各十株以上,嫁接苗应健康具活力且未遭受主要病虫害感染,于每年十月下旬至一月中旬送达指定检定机构。检定植株非经检定机构同意,不得经任何药剂或化学药品处理。

     (三)栽培环境:以田间栽培为原则。因表现品种特性需要者,可参考品种说明书提供的栽培注意事项管理,以维持植株正常生长。

     (四)栽培管理:依蛋黄果惯行栽培法进行。因表现品种特性需要者,应参考品种说明书提供的栽培注意事项管理,以维持植株正常生长。

     (五)试验设计:田间设计采用完全逢机设计,至少二重复。总调查株数至少为五株。

   五、试验期间以完成二个生长周期的试验观察检定为原则。必要时,可由检定机构提经植物品种审议委员会(以下简称审议委员会)决定延长。

   六、检定地点以检定机构的所在地为原则。

   七、性状调查应依蛋黄果品种性状表(如附件)所列规定办理。

   八、对照品种应为可取得的已公开品种,选取性状最接近者,提经审议委员会审定后实施。

   九、申请品种的主要性状为对环境逆境或病虫害的抗耐性等特殊性状时,检定机构应依其特性拟订检定计划,提经审议委员会审定后实施。

   十、品种可区别性、一致性及稳定性的认定,应由检定机构完成检定报告书后,提经审议委员会审定。

   十一、性状检定过程如有疑义,应由检定机构或审议委员会参考相关国际规范处理。


日期:2013年1月28日 - 来自[安全快报]栏目

中国药品生物制品检定所名称变更

  9月26日,中国药品生物制品检定所在迎来建所60周年庆典之际,在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地举行迁址建设项目开工奠基仪式。经中编办批准,原“中国药品生物制品检定所”从即日起更名为“中国食品药品检定研究院”。

  中检所始建于1950年,是国家药品检验的法定机构和最高技术仲裁机构。目前,中检所检验检定工作涵盖药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品、标准化研究等多个专业领域,检验项目1000余项,为全国药检机构、生产企业等单位提供近2500多种标准物质。同时,中检所还承担着世界卫生组织药品质量保证合作中心、国家食品药品监督管理局细菌耐药性监测中心等一批国家级中心及实验室的工作等。


日期:2010年9月29日 - 来自[要闻]栏目
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气相色谱柱的检定和柱效测定

    在线色谱柱的检定:可以在每次分析产品时进行检定,主要考察峰对称性、柱效、分离度、保留时间等内容,具体参数可以在相应产品的分析方法中规定,如果达不到分析方法中的规定指标,则该色谱柱不能用做该产品的分析。

   标准试液检定:

   检定周期:在线检定不合格时,再生处理前后,需要报废前。

   检定方法

   -检定溶液配制:乙二醇、对氯苯酚、壬酸甲酯、4-丙基苯胺、正十三烷、十一烷醇、十五烷的250ppm二氯甲烷溶液。

   -分析条件:气化室温度为260℃,检测器(FID)温度为320℃,恒流速为1.0ml/min,柱温箱恒定为130℃,进样量为1μ,分流比为1:50,运行15分钟。

   结果评价:每次进样一针,分析完毕打印出一张带有系统评价的谱图,其中柱效和对称因子以十五烷峰计。其中最小分离度R>1.5;十五烷对称因子S在0.80-1.50之内;十五烷柱效>3000m-1。

 

日期:2010年6月2日 - 来自[仪器介绍与操作]栏目

安捷伦在2010 Pittcon上推出鱼类品种检定芯片

安捷伦鱼种DNA ID检测技术使海产品检测中鱼种鉴定和标记快速、简单、准确

  ORLANDO, Fla., Pittcon 2010, March 1, 2010

  安捷伦科技有限公司(NYSE: A)近日发布了一个软件系统,该系统加速和简化了食品工业中使用DNA鉴别鱼种方法,这项高准确度的技术可用于传统的海产品标记鉴定,还可以检测鱼种替代品。

鱼类品种检定芯片

  安捷伦鱼种鉴定方法将样本与物种DNA数据库中的数据匹配。这一系统将一台安捷伦DNA Fish Species ID Ensemble与安捷伦2100生物分析实验室芯片系统一起使用,并配有专业的RFLP解码软件。DNA分析方法基于聚合酶链反应/限制酶片断长度多态性(PCR-RFLP)。这一方法比现有的以蛋白质为基础的测试更加准确和强大,同时可将确证食品中的物种所需时间从几天减少到几小时。传统的DNA分析现已应用于海鲜加工、销售、大型零售商、公共利益组织和政府机构。

  “我们正在致力于满是巨大的全球需要,即在商业海产品供应链中要求快速、简单和准确地鉴定鱼种,”安捷伦化学分析部总裁Mike McMullen说道。“用户和监督机构在需要的是可连续收获并且不掺入次品的食品,并且这方面的需求在不断增加。我们正在期望发明一种工具来使大家相信,鱼(如大比目鱼)在当地餐馆供应的才是真正的大比目鱼。”

  这一系统可以鉴别鱼的状态,即新鲜、冷冻、干燥过的、盐渍的还是切碎的,同样也可检测鱼鳍。RFLP解码软件包含50多种鱼的实验室衍生图案,并且用户还可以持续加入其它的种类鱼的图案。

  易用的PCR-RFLP方法由英国的Campden BRI 发现。由于使用了方便包装的试剂、高度自动化的实验室芯片平台以及易用的RFLP图像匹配软件,该方法的简单性大大增加。该系统目前适用于早期用户。已有的早期用户主要包括欧洲海产品工业生厂商以及美国和欧洲的一些大学和政府组织。

  关于安捷伦仪器在食品测试中的应用

  安捷伦在开发分析工具和方法方面拥有很长的历史,安捷伦仪器和方法应用于全球的政府、食品工业和个人实验室,检测食品的卫生性等领域。安捷伦的仪器在检测和测量食品含量和质量也有应用,同时用于检测与添加剂、污染物和残留物有关的食品安全性。包括原材料的摄入检测,新食品的发现、质量控制和包装。

  英文原文链接

  Agilent Makes Fish DNA ID Fast, Simple, Accurate For Routine Testing of Seafood to Verify Species and Labeling

  http://www.agilent.com/about/newsroom/presrel/2010/01mar-ca10014.html 


日期:2010年3月5日 - 来自[展会&会议]栏目
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HLA-B27基因检定技术

HLA-B27基因检定技术

中国免疫学杂志 1999年第9期第15卷 免疫学技术与方法

作者:兰炯采 陈 强 郑世荣 石 宁 张祖文

单位:陈 强 郑世荣 石 宁 (中国医学科学院中国协和医科大学输血研究所,成都 610081);兰炯采 现工作单位为第一军医大学南方医院输血科,广州 510515;张祖文 原南京血液中心,现在瑞士Kantonsspital医院

关键词:HLA-B27;聚合酶链反应;基因检定

  摘 要 目的:用聚合酶链反应(PCR)和血清学方法检测HLA-B27,并进行比较。方法:采用PCR技术检测78例可疑为强直性脊椎炎患者样本的HLA-B27基因,并与血清学结果比较。结果:36例具有B27基因者中24例同时作血清学试验,5例血清学难以判定结果,并与PCR结果不一致。42例无B27基因者中21例同时作血清学试验,3例血清学结果为可疑。结论:B27基因检定技术与血清学方法比较,有快速、简便、准确性高等优点。

  中国图书分类号 R392.4

Method of HLA-B27 genotyping

LAN Jiong-Cai,CHEN Qiang,ZHENG Shi-Rong et al.

  Institute of Blood Transfusion,Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College,Chengdu 610081

  Abstract Objective:A comparison study of polymerase chain reaction (PCR) and serological typing method was used to detect HLA-B27.Methods:78 samples from patients suspected with ankylosing spondylitis (AS) were genotyped by PCR and some of them were assayed by serological typing.Results:24/36 samples with HLA-B27 gene were compared with serological typing ,the results of 5 samples serological typing were dubious or contradictory with PCR genotyping.21/42 samples without HLA-B27 gene were compared with serological typing,the results of 3 samples serological typing were dubious.Conclusion:The method of B27 genotyping by PCR is more rapid,inexpensive and exact than phenotyping by serology.

  Key words HLA-B27 PCR Genotyping

  HLA-B27与强直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis,AS)及结膜—尿道—滑膜综合征(Reiter综合征)等疾病相关,前者相对危险率(RR)为87.4,后者为37.0[1],具有临床辅助诊断价值。既往采用血清学技术检测HLA-B27表型,本文中我们采用PCR技术进行了HLA-B27基因检定研究。

  1 材料与方法

  1.1 样本 成都及南京地区有腰椎运动受限、腰背疼痛、胸廓扩张受限、虹膜炎病史等症状之一即怀疑为AS者78例,采血做HLA-B27基因检定及表型检测。

  1.2 HLA-B27表型检测 采患者静脉血2 ml,肝素抗凝,以标准微量淋巴细胞毒试验检测HLA-B27表型。检定血清板含阳性对照、阴性对照及4孔不同批号的B27抗血清(相关系数r分别为0.84,0.86,0.90,0.90;强度SI%分别为75,77,88,91)。

  1.3 HLA-B27基因检定

  1.3.1 DNA模板提取 采患者静脉血0.3 ml,EDTA抗凝,快速盐析法提取DNA[2]

  1.3.2 PCR引物设计 根据已公布的HLA-B27 DNA序列[3],参考Olerup方案设计B27序列特异性引物[4];内对照引物5′-CAG、TCT、GTG、CCT、TGG、CGT、TGC,5′-GGC、TAC、GTG、GAC、GAC、ACG、CT,扩增产物为144 bp,可以检出WHO正式命名的8个B27等位基因,包括中国人常见的B27*04,B27*05和B27*06。以上类生长激素(HGH)基因特异性引物为内对照:5′-GCC、TTC、CCA、ACC、ATT、CCC、TTA,5′-TCA、CGG、ATT、TCT、GTT、GTG、TTT,扩增产物为429 bp。以上引物由美国G&T公司合成、纯化及鉴定。

  1.3.3 PCR 将B27引物、内对照引物、MgCl2、Tris、明胶、KCl、dNTP及溴酚蓝等按一定比例(配方将另文报道)配制为PCR反应混合物(B27 Mix),取B27 Mix 8 μl、被检DNA 100 ng、Taq DNA聚合酶0.5单位混合放入PCR机扩增,循环参数为95℃ 5 min预变性,然后95℃ 30 s,60℃ 30 s,72℃ 90 s,共30个循环。

  1.3.4 PCR产物检测 以1.5%琼脂糖凝胶(含0.5 μg/ml溴乙锭),0.5×TBE缓冲液,5 V/cm电压电泳30 min,100 bp ladder为参照物,302 nm波长紫外透射仪下分析结果。

  2 结 果

  2.1 具有HLA-B27基因的样本经PCR扩增出现144 bp特异性区带及429 bp内对照带,无B27基因者只出现429 bp内对照带。如果Taq DNA聚合酶质量欠佳,则有时出现一条大于429 bp的额外区带,并不影响B27基因的判定。上述结果经G&T公司提供的3份具有B27基因DNA及4份无B27基因DNA重复验证,如图1所示。

图1 HLA-B27基因检定

  Fig.1 HLA-B27 genotyping

  Note:M.100 bp ladder;lane 1,2,3.without B27 gene;lane 4,5,6.with B27 gene;lane 6,7 as a same sample;lane 7 used low quality Taq DNA polymerase

  2.2 本组78例可疑AS者中,具有B27基因者36例,其中34例符合AS诊断标准(X线片证实骶髂关节炎,并附加下列临床表现中1条或2条:腰椎运动受限;腰背疼痛及僵硬感;胸廓扩张受限),2例X线片无异常不能诊断为AS。无B27基因者42例,其中2例符合AS诊断标准。

  2.3 HLA-B27基因与表型检查结果比较

  2.3.1 36例具有B27基因者中,24例同时作血清学试验检查B27表型,其中1例血清学结果为阴性,4例血清学结果可疑(2例1孔血清阳性,积分6;2例(2孔血清阳性,积分4~8),其余样本4孔血清均阳性。结果均重复验证。

  2.3.2 42例无B27基因者中,21例同时作血清学试验,3例血清学结果可疑(1~3孔阳性,积分4),其余样本4孔血清均阴性。结果均重复验证。

  3 讨 论

  既住采用微量淋巴细胞毒试验检查B27表型有如下缺点:要求新鲜血至少2 ml,分离的淋巴细胞要有足够数量及活力才能供试验,特殊情况下取材困难;标本难以长期保存供复核或送其他实验室验证;难以获得相关系数r为1.00或强度SI%为100的B27单价抗血清,单份血清有可能漏检或出现假阳性额外反应,如果同时用几份不同批号的血清试验,结果不一致时很难下结论;不同厂家、不同批号的血清定型板的质量难以统一化、标准化,造成不同实验室的结果不易相互比较。本组样本中血清学试验时仅部分血清阳性和/或积分低而难以判定结果,占16.3%(7/43),此时常要凭“经验”或对血清质量分析来判定结果,常含主观人为因素,很难避免误定B27表型。本组还发现血清学漏检者1例。

  HLA-B27基因的DNA序列已经清楚,WHO认定有8个等位基因。我们采用PCR技术,可以扩增B27全部等位基因[4],含内对照引物确保结果可靠。本方法的优点是:仅需少量血样,提取的DNA可保存数年以供复核或送其他实验室验证;快速,采用快速法30 min提取DNA,PCR约2 h,电泳30 min,半天之内可出结果,适于临床常规;准确,分析结果客观,根据内对照带及有无特异性区带判定结果一目了然;试剂系合成品,易于统一化和标准化,有利于各实验室互相比较结果。

  作者简介:兰炯采,男,52岁,研究员,硕士生导师,主要从事HLA研究;

     陈 强,女,26岁,免疫学专业硕士生

  4 参考文献

  1 赵桐茂著.人类血型遗传学.北京:科学出版社,1987:323

  2 兰炯采,张祖文,张玉明 et al.HLA-DQB1 PCR-SSP基因分型技术.实验血液学杂志,1996;10(4):220

  3 Zemmour J,Parham P.HLA class I neucleotide sequences,1992.Human Immunol,1992;34:225

  4 Olerup O.HLA-B27 typing by a group-specific PCR amplification.Tissue Antigens,1994;43:253

〔收稿日期: 1997-07-08 修稿日期: 1997-10-06〕


日期:2009年2月21日 - 来自[检验医学]栏目

中国药品生物制品检定所2009年硕士研究生招生计划

单位代码:84503          单位名称:中国药品生物制品检定所 联 系 人:孙国顺

    话:010--67095371   地 址:北京市天坛西里2号      邮政编码:100050
专业名称及研究方向 招生 人数 考试科目 导师 备注
077702免疫学 3      
01生物技术药物生物学活性及质量研究   ①101政治理论②201英语③601生物综合④901生物化学 王军志 研究员  
02实验动物免疫学   ①101政治理论②201英语③601生物综合④901生物化学 贺争鸣 研究员  
077703病原生物学 3      
01人类免疫缺陷病毒的分子生物学   ①101政治理论②201英语③601生物综合④901生物化学 王佑春 研究员  
03病毒免疫和分子生物学   ①101政治理论②201英语③601生物综合④901生物化学 俞永新 院士  
077904药物分析学 7      
01抗生素质量分析     ①101政治理论②201英语③602分析化学④801有机化学 金少鸿 研究员  
02现代仪器分析方法在药品质量控制中的应用   ①101政治理论②201英语③602分析化学④801有机化学 丁丽霞 研究员  
03假药的识别体系     ①101政治理论②201英语③602分析化学④801有机化学 胡昌勤 研究员  
04生物技术类新药的临床前安全性评价   ①101政治理论②201英语③701药理学④901生物化学 李波 研究员  
05中草药有效成分及中药质量控制研究   ①101政治理论②201英语③602分析化学④801有机化学 林瑞超 研究员  
(分析化学)、(有机化学)、(药理学)、(生物化学)专业课参考书目请参照“人民卫生出版社”大学统编教材。 (生物综合)考免疫学、分子生物学、病原生物学大学统编教材。
日期:2008年9月9日 - 来自[招生简章]栏目
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出口加工区企业计量器具检定问题亟待解决

    计量器具检测设备定期检定,是所有质量管理体系中最基本、最重要的要素之一,它直接影响到产品的质量状况。然而,在一类企业(尤其是出口加工区企业)现场考核中,常发现许多企业部分计量器具检测设备未做定期检定,有的企业甚至因此被判“出局”。

    在原因调查中发现,有些企业质量管理人员主观上对计量校准的重要性认识不足。有些企业在未取得相应资质的情况下擅自实施自校,造成了质量管理体系的隐患,从而影响出口产品的质量。

    从客观情况看,加工区内企业的计量器具检测设备普遍无法得到及时检定。其原因一是海关对加工区进出口货物监管严密,任何货物进出加工区均需办理相应的申报手续,而计量器具检测设备由于其多样性和复杂性使得海关对之监管从严,使得加工区企业难将计量器具检测设备送到区外进行检定校准。而法定检定部门(如昆山计量所)到加工区企业进行现场检定时,海关对其携带的标准计量器具严格检查,办理相关手续往往需要耗费大半天的时间,一天仅能对一家企业进行检定,效率较低。通过协调,昆山海关给予了昆山计量所进出加工区很大的方便,但计量所对到加工区企业进行检定的积极性仍受到很大影响。二是法定检定部门资源有限。这在昆山地区尤为明显。当地经济高速增长,相应的政府服务部门无论从硬件还是人力资源的配备均难以跟上企业不断增强的需求。面对数千家企业的计量器具检测设备检定需求以及上门服务的要求,昆山计量所已不胜重负,导致企业申请上门服务需要提前两三个月预约。

    出口加工区的特殊性导致了一些特殊问题的产生。计量器具检测设备的检定对区外企业并不是难题,但在出口加工区却是问题重重,并给出口产品质量埋下了隐患。在全国上下深入开展产品质量专项整治的时期,此问题尤显敏感,急需政府、企业、检验检疫部门各方共同解决。

    对于检验检疫部门而言,应对加工区企业进行专业检定人员资格培训,帮助企业建立自校体系;加强对加工区企业计量器具检测设备检定情况的跟踪审核,敦促企业及时提前做好检定校准工作,维护质量管理体系的有效性;鼓励企业采用管理严格服务较好的认证咨询公司,加强其质量管理体系的审核以及后续监督的力度,保证其质量管理体系的有效性。

 

 

 

文章来源:食品伙伴网

日期:2008年7月12日 - 来自[政策调整]栏目
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