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我国制药企业总计约6000家 专业儿童药企却仅10家

 我国制药企业总计约6000家 专业儿童药企却仅10家左右

关于儿童药市场,近日相继传来利好消息,江苏、广东等省纷纷上调了儿童药入市价格,国家食药监总局颁布公告中还列明了对于儿童用药审批的优先政策,此前国家卫计委还成立了儿童用药专家委员会,推动儿童用药纳入医保目录,再加上二孩政策推波助澜,市场爆发在即。但另一方面,因为儿药市场的特殊性和巨大投入,也让不少企业望而却步,业界人士建议,儿药市场的破冰,除了一些行业领军者,更亟须社会各界力量共同推动。

市场大 企业少儿药成为烫手山芋

与成人用药市场不一样,我国的儿童用药市场相对比较特殊,中国儿童面临着严重的危机。数据显示,我国儿童药品面临临床研究难、用药品种少、专有剂型缺乏等问题,90%以上的药品没有儿童剂型。我国制药企业总计约6000家,但专业儿童制药企业却寥寥无几,只有10家左右。我国已批准的药品注册文号有18万条,儿童专用药品注册文号却仅有3000余条,仅占1.7%。由于缺乏专用药,患儿直接服用成人药,服药过量或不足都会埋下健康隐患。

一直以来,我国儿药市场都处于相对空白期。我国12岁以下人口已经超过2亿,市场需求量巨大,蕴藏着较多发展机会和创新空间,但另一方面,真正投身儿药产业的企业却屈指可数,这块市场似乎成了“烫手山芋”。

虽然我国儿童用药市场前景广阔,但与成人用药相比,儿药在研发、生产及商业化方面存在着太多挑战。业内人士介绍,儿童用药剂量偏小,季节性强,临床试验难度大,使得儿童用药的整体利润偏低。儿童用药的处方、工艺相对复杂,对口感、安全性以及对原辅料选择性和质量控制要求都非常高,适用年龄层窄而必须开发多种剂型、规格或包装。难度高、利润薄、风险大……无数药企望而却步。

市场发展需社会各方携手共进 近年来,国内相关的医疗机构、协会以及政府部门在各类会议上频繁呼吁“量身定制儿童药物”,但是真正响应号召,并进行战略转型或产品布局调整的企业寥寥无几。纵观国内,贯彻落实“量身定制儿童药物”这一理念的药企,基本都是老牌知名的儿药企业如达因药业等。

对于儿童制药产业发展的未来,达因药业总经理杨杰提出“顶层设计,协同合作”八字战略建议,并指出未来我国应该产学研三方紧密结合,搭建儿童专用药物的研发机构和技术平台;同时企业与医院应不断加强合作,将有长期临床应用经验且安全有效的医院内部制剂申报注册“药准字”;并且各大药企也应通力合作,可通过“ 中国医药 企业管理协会儿童用药专业委员会”这一平台,交流合作,共同努力,共同促进我国儿童制药产业的健康发展。

正是对儿药事业的坚持,以及对“使千千万万中国儿童健康强壮”企业使命的不断践行,达因药业从1994年的一家濒临破产的国有小药厂,成长为在业内具有领先地位的儿童药专业品牌企业。达因药业旗下产品包括家喻户晓的伊可新维生素AD滴剂、盖笛欣复方碳酸钙泡腾颗粒、伊甘欣甘草锌颗粒等等。近几年,达因药业开始发力儿童用品和儿童食品领域,相继推出了儿童退热贴等儿童健康相关产品。

药品的设计、开发、试验、审批过程非常严格,儿童专用药更甚,因此,看似站在风口的达因药业,其实飞得并不轻松。在杨杰总经理的带领下,达因药业注重科技创新研发,积极开展量身定制儿童药物的研究工作,从2007年起,达因药业立项儿童药品60余个,涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物领域的研究,全部为儿童专用规格和剂型。

坚持“量身定制儿童药物”

同时,达因药业全力拓展基础设施建设,大量增加技术、人才方面的投入。2011年初,达因药业建成了国内首个儿童用药技术研发中心,切实为达因药业实施儿童专用药物研发创新战略提供了强有力的保障和平台,完美地诠释了达因药业“量身定制儿童药”的研发理念。

2011年,达因药业成为国家级综合性新药研发技术大平台产业化示范企业。2014年,达因药业与山东大学药学院共建“儿童用药新剂型实验室”,并在技术中心设立了“山东大学药学院研究生工作站”,实施制定联合培养人才计划。另外,达因药业还与沈阳药科大学建立创新药物产学研战略联盟。通过“产、学、研”结合,不断提高技术创新水平,捍卫儿童用药安全。

通过对“量身定制儿童药物”的努力与坚持,达因药业收获了阶段性的胜利成果。根据2014年工信部公布的《中国医药统计年报》统计,达因药业的销售收入、利润总额位于全国化学制药工业前200强之列。旗下明星产品伊可新(维生素AD滴剂胶囊型)作为维生素AD领域唯一的“中国驰名商标”,已连续15年位居同类产品市场占有率第一。 

日期:2016年1月11日 - 来自[技术要闻]栏目
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达因药业:量身定制儿童药

近日,2014年中国药品品牌价值排行榜在海南博鳌发布,其中山东达因海洋生物制药股份有限公司(以下简称“达因药业”)自有品牌“伊可新”以11.17亿元的品牌价值再次入榜,成为儿童维生素及矿物元素领域领导品牌。自1996年上市并在2008年成为维生素AD品类中唯一的“中国驰名商标”,迄今为止,伊可新已连续十四年高居同类产品榜首。伊可新能再次入榜,当然与优秀的产品质量分不开,更重要的却是达因药业一直以来在儿童药物设计与研发领域的专业与努力,赢得了市场的高度认可。

独辟蹊径践行儿药量身定制理念

作为一家专注于量身定制儿童药物的企业,从1994年成立至今,达因从一家濒临破产的国有小药厂,成长为在业内具有领先地位的儿童专业品牌制药企业,即将实现向10亿元企业迈进的完美跨越。20年来,达因药业始终坚持着“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命,向市场提供为儿童量身定制的专用药物,不断践行着属于达因的那份责任。

儿童市场一向是各领域企业激烈追逐的热门市场。但是在儿童药领域却相反,我国儿童药品面临临床研究难、用药品种少、专有剂型缺乏等问题,90%的药品没有儿童剂型。中国总人口16.6%的2.2亿儿童的专业用药不到2%。与成人用药相比,儿童用药在研发、生产及商业化方面存在的太多挑战也使得很多企业望而却步。儿童用药剂量偏小,季节性较强,使得儿童用药的整体利润偏低。但另一方面,儿童用药的处方、工艺相对复杂,对口感、安全性以及对原辅料选择性及质量控制要求都非常高。同一成分针对不同年龄段的儿童,需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。“儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一,即便研发成功了,也将面临市场教育和推广难题。”有业内人士如是说道。

但达因药业却选择了迎难而上,专注于量身定制儿童药物。

这首先源于一份责任感。从1994年成立至今,达因药业一直以“使千千万万中国儿童健康强壮”为使命,向市场提供为儿童量身定制的专用药物,践行着公司的职业责任。达因药业总经理杨杰表示,面对国内儿童药领域存在的种种问题,作为制药企业,不是要逃避,其当务之急是要研究量身研制儿童药物,弄清楚儿童短缺的是什么品种,同一成分针对不同的年龄段儿童,需进行不同剂型、规格及口味的药学研究,完善儿童临床数据。“药品的质量不是检验出来的,也不是生产出来的,是设计所赋予的。质量源于设计(QbD),只有量身订制,儿童用药的安全才能真正保证。”杨杰说道。

杨杰认为,既然选择了做专业的儿童药企,就必须有完整的儿童健康产品体系。据了解到,目前达因药业现有产品主要涉及儿童药品、儿童功能食品和儿童健康用品等领域,形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局。位于山东荣成的研发生产基地占地400余亩,基地的整体设计布局完全按照儿童专用药品的研发生产需要设计,剂型涵盖了口服液、滴剂、颗粒剂、干混悬剂、口腔崩解片、透皮贴剂、膜剂、肺部吸入剂、外用软膏等儿童最适宜剂型。产能规模位居儿童制药前列,工艺设备跻身世界一流水平。

科技创新高投入打造放心药

能够赢得市场信赖与认可,靠的不仅仅是理念,更来自于企业的不断创新和产品品质。

达因一向不吝于在这方面投入。2008年起,为保证企业高速持续发展,按照量身定制儿童药物的理念和思路,达因药业投资5亿元,对研发和生产基地进行了产能扩张和技术升级。

在产品质量方面,以其明星产品伊可新为例。其原料维生素A和维生素D均采用进口原料,而其胶囊则是采用法国罗赛洛生产的优质明胶原料制成,虽然产品成本大大提高,但其产品的品质和安全性更有保障,这是对消费者负责任的表现。同样在产品包装上,伊可新也是煞费苦心,为避免传统PVC铝塑防潮阻隔性差的特点,伊可新采用先进的PVDC高阻隔复合材料,使有效成分的稳定性得到了更大的保障。而在技术创新方面,伊可新的滴剂胶囊采用拥有专利的囊壁工艺技术,有效地避免了因为维生素A和D性质不稳定、见光易分解的特殊理化性质而导致的保存不当氧化失效问题。

创新的脚步始终不停息。达因药业通过科技创新,积极开展“量身定制儿童药物”的研究工作,2011年初达因建成了国内首个儿童用药技术研发中心,8400平方米的研发空间,完备的高精尖现代化研发仪器设备,硕士占比80%以上的儿科用药专业研发团队以及行业资深专家顾问团队,为达因实施儿童专用药物研发创新战略提供了强有力的保障和平台。透皮给药、肺部给药、矫味与掩味制剂等国际领先的技术及平台的建立,为儿童专用药品研发提供了强有力的技术支撑,完美地诠释了达因“量身定制儿童药”的研发理念。2013年,达因药业被新华社《经济参考报(微博)》定为“儿童药调研基地”,为我国儿童用药研发、生产等政策的制定提供支持。2014年,达因药业与山东大学药学院合作设立了专业学位研究生工作站,通过“产、学、研”结合,不断提高技术创新水平,以专业和责任捍卫儿童用药安全。如今,达因药业整体研发实力已跨入国内儿药研发一流行列。

达因药业在经营实践中依托专业化的推广方式,在儿科专业用药领域实现了良好的覆盖率,在儿科专业用药领域取得了良好的口碑和覆盖率,在儿童用药市场树立了良好的品牌形象,深受行业的信任与消费者的认可。根据2012年公布的《中国医药统计年报》统计,公司的销售收入、利润总额位于全国化学制药工业前200强行列。

在产品获得医药界以及消费者认可的同时,达因药业始终坚持着“量身定制儿童药”的企业理念,坚持做最贴心最优质的产品,为中国儿童的健康成长保驾护航,为儿童健康事业的发展贡献力量,实现“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业梦想。

日期:2014年11月24日 - 来自[技术要闻]栏目

达因药业被确定为国家级“儿童药调研基地”

    近日,达因药业被确定为“儿童药调研基地”。此次调研基地的确立也体现出了达因药业在儿童制药领域的重要地位,以及国家对儿童用药研发与生产的重视程度在提高。
  据相关业内权威介绍,儿童药品的研发是一项十分艰巨的工作,不但需要投入高额的资金,花费大量的人力和时间,同时临床试验的有效开展也面临着重重困难。随着科技的进步,我国的儿童药领域有了一定的进展,但是,专注儿童药品研发与生产的企业还是屈指可数。达因药业从1994年成立以来,以使千千万万中国儿童健康强壮”为己任,始终专注于儿童用药领域的研发与生产,尤其针对儿童专用规格、专用剂型以及儿童安全用药等方面始终坚持不断进取、深入研发、严格把关,具有高度的企业社会责任感。除此之外,达因药业的生产基地顺利通过2010版GMP认证审核,取得了新版GMP证书,实现了企业生产环境的高标准、高品质。
  据记者了解,行业领先的达因药业一直以成为儿童保健和治疗领域的领军企业为奋斗目标,拥有丰富的产品线和规模化的生产基地。主要以儿童保健和治疗领域为主,除了消费者熟知的伊可新(维生素AD滴剂胶囊型)、盖笛欣(复方碳酸钙泡腾颗粒)、伊甘欣(甘草锌颗粒)外,在儿童常见病治疗药、儿童罕见病治疗药、儿童保健食品、儿童用品等领域积极展开研发工作,逐步完成儿童健康产业链的延伸,实现“成为儿童保健和治疗领域的领军企业”的企业发展目标。达因药业在山东荣成新建的专业化生产基地占地近200亩,拥有软胶囊、颗粒制剂、口服液、贴剂等多条现代化生产线及原料药车间,并建立了建筑面积8400平方米的儿童药物研发中心。以强大的实力跻身全国化学制药工业前200强的行列。
  秉承“使千千万万的中国儿童健康强壮“的企业使命与远景,达因药业经过19年的发展,已经成为我国儿童用药的标杆企业。本次国内外有强大影响力的新闻机构——新华社与经济参考报授予达因药业”儿童药调研基地“绝非偶然,这与达因的努力密不可分,凭借先进的研发水平,从研发到生产达因都严抓每一步每一个环节,才取得了如今可喜的成绩。
  记者后记:目前,我国儿童占总人口20%以上,但儿童药品紧缺。国内市场90%药品无适用于儿童的剂型,部分特殊药品甚至供应短缺。作为儿童用药领军企业,我们深信在此次儿童药调研基地的授予下,达因药业在儿童药物的研发中积极进取,为中国儿童量身定制更多品类的药物,并坚持为中国儿童健康事业做出更大贡献。(中国江苏网)

日期:2014年2月28日 - 来自[企业观察]栏目
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中国医药企业百优品牌展:山东达因海洋生物制药

  企业名称:山东达因海洋生物制药股份有限公司

  所属类型:制药工业

  企业简介:山东达因海洋生物制药股份有限公司成立于1994年10月,是省级高新技术企业,主要从事儿童用药的研发、生产和销售,注册地在山东省荣成市。下设全资子公司北京达因康健医药有限责任公司和山东达因生物科技有限公司。

  公司现有产品主要涉及儿童药品和儿童食品、用品领域,初步形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局。儿童药品有伊可新(维生素AD滴剂胶囊型)、盖笛欣(复方碳酸钙泡腾颗粒剂)、伊甘欣(甘草锌颗粒剂)、右旋糖酐铁口服液等;儿童食品和用品有益生菌粉、牛初乳咀嚼片、乳酸亚铁冲剂、立体儿童口罩等。同时,公司产品还涉及内分泌、心血管、消化系统及抗感染等领域用药。

  公司生产基地位于山东省荣成市开发区,占地300余亩,拥有软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、片剂、口服液等多条现代化生产线及原料药车间。公司注重新产品、新技 术研发和投入,积极开展省级研发平台建设,通过产学研合作,不断提高技术创新水平,以专业和责任捍卫儿童用药安全。

  公司管理总部设在北京,销售网络遍及全国。在经营实践中,始终坚持“创新成就品牌,专业运作市场”的专业化推广方式,打造出了一支专业化素质高、执行力强的优秀团队,在业内赢得了广泛好评,多次获得省级荣誉称号。2008年伊可新®获中国驰名商标,2010年达因®获山东省著名商标,旗下明星产品伊可新(维生素AD滴剂胶囊型)年销量突破4亿元、连续13年位居同类产品市场占有率第一。公司的销售收入、利润总额,根据2010年国家发展和改革委员会公布的《中国医药统计年报》统计,位于全国化学制药工业前200强行列。

  公司在取得良好经营业绩的同时,多年来一直积极参与社会公益和慈善事业,通过出资建设“达因希望小学”、参与西部贫困地区“我要上学”大型助学活动,以及 向灾区、特困儿童等持续捐赠等多种形式回报社会,不断践行着达因人“使千千万万中国儿童健康强壮”的使命。

  达因药业旗下明星产品伊可新(维生素AD滴剂)领跑儿药市场(来源:央视网)

  据了解,基于强大的产品力和市场运作能力,在婴幼儿维生素AD市场,达因药业目前"一家独大",在一线城市品牌认知度高达50%,几乎没有直接竞争对手。尤其是在医院处方领域,伊可新维生素AD滴剂已成为儿科医生处方最多的药品之一,医院处方占伊可新销量份额的58%。

  伊可新之所以受到医生和家长的欢迎,最主要得益于其产品创新。伊可新在传统鱼肝油的基础上,实现了配比、配料、剂型上等多项突破,一改传统鱼肝油在遮光技术及口味上的不足,能有效促进婴幼儿钙吸收,预防小儿佝偻病、夜盲症等,同时还可提高婴幼儿免疫力。

  业内分析人士指出,我国儿童专业药品缺乏也为达因药业的迅速发展提供了广阔空间。据悉,我国儿童数量约占总人口数的20%,但属于他们的药物只占总药品数的2%。在目前3000多种药物中,儿童药物大致有60种,但即便是这60种药物,也存在剂型单一、品种单调的问题,儿童用药成人化至今仍然是普遍现象。加之我国将在很长一段时期内处于生育高峰,伊可新及达因旗下儿童药品前景广阔。

  达因药业全心资助贫困儿童(来源:凤凰网)

  继2011年的爱心捐赠后,2012年9月,达因药业再次以爱心企业的身份参与了“MusicRadio我要上学爱@1200助学行动”,并为100名贫困儿童捐助了共计120000元小学期间3年的生活补贴,同时,达因药业总经理杨杰女士,也以个人身份为10名贫困儿童提供捐助。

  据悉,“MusicRadio我要上学爱@1200助学行动”是由中央人民广播电台MusicRadio音乐之声和中国儿童少年基金会主办,社会各界联手捐助,以帮助贫困地区孩子上学为目的的大型爱心公益活动。活动自举办以来,已先后在全国10多个省区市捐助了60多个春蕾班和春蕾学校,累计资助贫困儿童超过3万5千名,为贫困家庭的孩子送去了温暖和关爱。而2012年的活动资助范围锁定在贵州省,以一对一的资助方式帮助贫困儿童募集3年生活补助。

  “‘使千千万万中国儿童健康强壮’是达因药业矢志不渝的企业使命,连续两年加入‘我要上学’活动,奉献公益爱心,也是我们回报社会、大爱无疆的企业社会责任所在!” “爱@1200 ”爱心大使、达因药业总经理杨杰女士表示:“1200元,这个数字对于一般家庭的孩子只是一笔很小的支出,但是它却可以是一个贫困儿童小学阶段整整3年的生活补贴,是这个孩子得以顺利完成学业的重要保障,也是我们从事儿童健康事业工作者应该给予他们的一份关爱和温暖。”

  正如杨总所言,除了连续两年捐助“我要上学”活动外,多年来,达因药业还通过由公司全体员工自发成立的“达因爱心基金”,为众多因贫困、疾病、意外伤害等原因无法接受教育和治疗的少年儿童提供帮助。

  此外,2011年9月,达因药业通过山东省青少年发展基金会、山东省希望工程办公室斥资100万元在山东省荣成市兴建的“达因希望小学”投入使用。 “达因希望小学”的落成,有效地改善了当地儿童的受教育环境,同时也彰显了达因药业的企业社会责任,更体现了达因人对儿童教育、儿童健康等多方面的关怀与帮助。

日期:2012年11月29日 - 来自[企业观察]栏目

江洪:诊断技术变革的“弄潮儿”

  就像从常规武器向核武器的转变,医学领域也正处于一个跨时代的大转变之中——由于聚合酶链式反应(PCR)技术的出现,疾病的诊断、治疗技术和制药技术正处于一场变革之中。
  北京万达因生物医学技术有限责任公司总裁江洪是这场变革中的一名“弄潮儿”。
  回国创业缘起SARS
  江洪16岁进入国内某大学医学院学习,研究生毕业后,他被分配到卫生部在武汉的一个研究所。1993年,已经有所成就的江洪留学美国,并在爱因斯坦医学院获得了博士学位。
  在美国经过一段时间的研究后,江洪发现,在基础研究领域,自己并非最有潜力的人,因此,他决定进入工业应用领域,为医药厂家进行外包研发。在这个过程中,江洪发现自己把理论变成技术的能力突出,并埋下了创业的种子。
  2003年,中国遭遇了SARS,为了尽快研发出SARS疫苗,政府拨巨额经费进行研究。当时,国内有两家机构进行这项研究,江洪出国前就职的研究所就是其中之一。当年的同事邀请江洪加入研究团队,江洪爽快地答应了。在一个月的研究过程中,老同事、朋友们纷纷劝他回国创业。
  江洪动心了。他很快投入到回国创业的准备和谋划之中。
  江洪注意到,诊断作为医院的第一个关键流程,具有巨大的市场。尤其是在乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、肿瘤等重大疾病的诊断领域,免疫试剂的使用成为不可或缺的基本依据。生产免疫试剂领域进入门槛很低,较低的启动资本,加上核心技术,就可以创立一个高科技公司。
  因此,江洪决定从免疫诊断试剂领域入手开始创业。市场潜力最大的四大血源性传染病——即乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒的诊断试剂终端市场有二三十亿元的规模,为其提供试剂原料的终端市场有两亿元左右的规模。江洪决定为这四大血源性传染病的诊断试剂生产原料,这样在企业的起步期可以有效降低风险。
  随后,江洪幸运地找到了两位优秀的合伙人。一切就绪,2003年7月,北京万达因生物医学技术有限责任公司在北京留学人员海淀创业园正式成立。
  政府资助  树立宏伟目标
  万达因创立后,江洪带领团队着手研发,几个月后就研发出核心产品。
  “公司成立第一年就拿到了40万元的合同,这增强了我们的创业信心。”江洪说。与此同时,国家也向万达因及时伸出了扶助之手。2004  年3月,万达因获得政府创业资助10万元。2005  年  4  月,万达因获得科技型中小企业技术创新基金小额资助项目40万元资助。
  创业头两年获得50万元资助使万达因得以茁壮成长。在生产方面,万达因的40万元合同任务逐步完成;在研发领域,到创业第3年的时候,四大传染病诊断试剂的原料都已经备齐。
  这两年,整个行业领域都不景气,但是万达因却以每年30%-40%的速度高速成长。目前,万达因的产品已经在北京、天津、杭州、厦门占据了稳定的市场份额,广州和深圳也开始试用万达因的产品。
  “目前,在这个领域我们是国内第二大供应商,我们有足够的信心赶上并超过第一大供应商,并且做到完全国产化。”江洪对公司的未来充满了信心和希望。
  江洪的目标不仅仅是赶超第一大供应商,他还有更为远大的目标。他说:“目前,针对艾滋病的诊断研究主要集中在美国和中国,欧洲的水平比较低。但是美国的产品非常贵,不适合广大亚非拉国家购买使用。一旦我们的产品进入亚洲和非洲市场,对当地甚至全球的艾滋病诊断都将作出重大的贡献。”
  攻克技术难题    再图大业
  目前,诊断技术正在向第四代——分子诊断时代过渡,并且正逐渐成为临床检验的主流方法,而分子诊断主要依赖于PCR技术。
  据江洪介绍,PCR技术是聚合酶链反应技术的简称,这一发现虽然时间不长,但现在却已经是医学领域和生物分子领域的绝对核心和基础,就像计算机之于信息时代一样。
  江洪用核爆炸的效果来解释这种聚合酶链反应的作用,聚合酶链反应的速度和力量就相当于核爆炸。比如,原来基因片段太小很难观测,利用聚合酶链反应,就可以把这个基因片段在很短的时间内复制到100万到10亿个,这样就很容易看清楚了。
  “但就像核设施一样,这种技术要变成核武器或者核电站,就必须对它的速度和力量进行控制。只有控制了它的力量和速度,才能自如地使用。这也是这项技术虽然很先进,却无法在最需要它的医疗和工业领域来使用的原因。”江洪分析说。
  由于PCR技术复制速度非常快,而且被复制的样品非常小,这样,医院大量的样品在同时进行检测的时候,很容易就会发生大量复制后的样品交叉感染的情形。这样,大量没有病的人可能被误诊为有病,尤其是艾滋病或肿瘤等疾病。
  这一技术难题被江洪带领的团队攻克了,他们研制出了可以控制PCR的技术——新概念ssPCR技术。这项技术彻底解决了原技术的不足,把PCR技术这一实验室的利器,带到了实用的诊断领域。这项技术彻底解决了原技术的不足,极大地扩展了临床检测的应用范围,可为临床诊断业带来不可估量的利润和价值。
日期:2009年11月4日 - 来自[人物专访]栏目
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达因-35联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的临床效果评价

  【摘要】  目的  评价达因-35联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征(PCOS)的临床效果。方法  选择2002年12月~2004年12月在在南京医科大学第二附属医院就诊的PCOS患者60例。随机分为A、B 两组。 A组36例,口服达因-35联合二甲双胍治疗;B组24例,单用达因-35治疗。两组用药时间均为6个月。测定患者血清卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、睾酮(T),测量腰/臀比值(WHI),测定空腹血糖(FBG)及胰岛素(FBI)水平,并进行治疗前后的比较。结果  A组治疗后较治疗前LH、LH/FSH、T及WHI、FBI明显降低(P<0.01或P<0.05),FBG无显著改变(P>0.05);B组治疗后较治疗前LH、LH/FSH、T明显降低(P<0.01),WHI增加显著(P<0.05),FBG、FBI无明显变化(P>0.05)。结论  达因-35联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征(PCOS)的临床效果优于单用达因-35。

  【关键词】  达因-35;   二甲双胍;   多囊卵巢综合征
   
  多囊卵巢综合征(PCOS)是一种病因复杂、临床表现多样化的疾病,发病率5%~10%,临床以月经紊乱、高雄激素血症、多毛、肥胖、不孕、胰岛素抵抗、盆腔B超检查双侧卵巢多囊性增大为特征。在PCOS 患者中,胰岛素抵抗 (IR) 和高胰岛素血症(HI) 是其糖代谢异常的基本特征,其中肥胖患者(HI) 发生率为75%,非肥胖患者约30%以上。许多患者亦存在胰岛素抵抗(IR)。本研究中笔者分析了60例PCOS患者的临床资料,总结如下。

  1  资料与方法

  1.1  研究对象  2002年12月~2004年12月在南京医科大学第二附属医院就诊的PCOS患者60例。诊断标准:(1) 稀发排卵和(或)无排卵。(2) 多毛、痤疮、肥胖等高雄激素的临床特征,卵泡早期或闭经期测定血清睾酮(T)≥3.5nmol/L或LH/FSH≥2。(3) 经阴道B超提示一侧或双侧卵巢内卵泡数≥8个,最大卵泡直径≤8mm。上述三项符合两项即可诊断PCOS。患者均除外卵巢、肾上腺、甲状腺等疾病[1]。

  1.2  方法   60例患者随机分为A、B两组。A组36例,用达因-35(上海先灵公司)加二甲双胍片(250mg/片,天津太平洋制药有限公司),B组24例,单用达因-35,疗程均为6个月。用药方法:A组:达因-35每天1片,从月经来潮或撤药性出血第5天开始连续服用21天停药,待月经来潮后第5天开始下一周期,同时服用二甲双胍500mg每日3次,共6个周期;B组:达因-35每天1片,从月经来潮或撤药性出血第5天开始连续服用21天停药,待月经来潮后第5天开始下一周期,共6个周期。A、B两组治疗前后分别测定腰/臀比值(WHR),血清LH、LH/FSH、T及空腹血糖(FBG) 、空腹胰岛素(FBI)水平。分析对比治疗前后的测定结果。腰/臀比值(WHR)测定:腰围指脐水平的腹部周径,臀围指髂关节水平的臀部周径,WHR大于0.8为腹性肥胖。性激素及空腹血糖(FBG) 、空腹胰岛素(FBI)水平测定:卵泡早期或闭经期(B超下无优势卵泡),患者于清晨空腹抽取静脉血,化学发光法测定FSH、LH、T、FBI水平,氧化酶法测定FBG水平,试剂盒及仪器由美国德普公司提供,全自动化分析仪测定。

  1.3  统计学处理   计量资料采用t检验,计数资料采用χ2检验,分析对比治疗前后的测定结果。

  2  结果

  2.1  治疗前两组临床症状比较  见表1。

  表1  治疗前两组临床症状比较  (略)

  注:两组各种症状比较,P>0.05

  2.2   治疗前后WHR、性激素水平自身对比  见表2。 结果显示:治疗后A、B两组T、LH、LH/FSH均明显下降(P<0.01或P<0.05),治疗后WHR在A组明显下降(P<0.01),在B组明显增加(P<0.05)。

  表2  两组治疗前后性激素水平,WHR自身比较  (略)

  注:与治疗前比较,A组1)P<0.01,2)P<0.05;B组:3)P<0.01, 4)P<0.05

  2.3  治疗前后FBG、FBI水平自身比较  见表3。  结果显示:治疗后FBI明显下降(P<0.01),而治疗后FBG无明显改变(P>0.05)

  表3  两组治疗前后FBG,FBI水平自身比较  (略)

  注:与治疗前比较,A组1)P>0.05,2)P<0.01,B组3)P>0.05,4)P>0.05

  3  讨论
   
  PCOS是青少年到育龄妇女均会发生的一种发病多因性、临床表现多态性的综合征,以雄激素过多和持续无排卵为临床特征。雄激素过多表现为多毛、痤疮、肥胖;持续性无排卵导致月经稀发、闭经、不孕及双侧卵巢增大。
  
  曾有作者将PCOS分为两型,内分泌型和胰岛素抵抗型[2]。前者以LH/FSH比值异常,雄激素升高为主,后者以胰岛素升高、胰岛素抵抗为主。本研究60例患者符合上述分型特点,随机分在两组中,临床表现及血清激素、空腹血糖、胰岛素水平差异无显著性。高雄激素血症、高胰岛素血症、胰岛素抵抗是PCOS患者内分泌代谢异常的重要特征[3]。已经公认的是高胰岛素血症作用可加重高雄激素血症,而高雄激素血症作用又加重高胰岛素血症。高雄激素血症使卵巢基质增生并加速卵泡闭锁,直接或间接地引起葡萄糖代谢异常而导致胰岛素抵抗,睾酮的异常增高可减少葡萄糖载体蛋白的数量和效能直接诱发胰岛素抵抗。高胰岛素血症抑制肝脏性激素结合球蛋白合成,增加游离睾酮水平;通过胰岛素受体直接作用于卵巢的卵泡膜细胞,引起功能性雄激素过多;还可使垂体促性腺激素分泌不协调,间接参与卵巢雄激素过多的分泌。因此,治疗PCOS 的关键在于降低雄激素和减轻胰岛素抵抗。
  
  达因-35是一种口服避孕药,内含炔雌醇0.035mg,醋酸环丙孕酮2mg。可以减轻雄激素过多产生的一些临床症状,其机制是通过抑制LH分泌减少卵巢源性雄激素生成,使肝脏性激素结合球蛋白合成增加,血清雄激素水平下降,并抑制5a还原酶及雄激素与受体的结合。达因-35作为有效的抗雄激素药物已成为临床治疗PCOS的首选。二甲双胍是双胍类降糖药,作为胰岛素增敏剂新近也用于PCOS的治疗。它有助于减轻体重并降低空腹血清胰岛素水平,通过增加外周组织对胰岛素的敏感性,抑制肝糖原合成,增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用,抑制葡萄糖原异生和糖原分解,从而改善糖代谢降低体重(对血糖正常者无降糖作用),长期使用可降低胰岛素抵抗,因而能降低发展成糖尿病和心血管疾病的风险。有学者考虑把二甲双胍作为改善PCOS患者多毛症及重建月经周期的一线药。
  
  基于上述,本研究设达因-35加用二甲双胍(A组)和单用达因-35(B组),结果A组治疗6个月后复查,血清T、LH、LH/FSH 较治疗前显著降低(P<0.01),腰/臀比值较治疗前明显降低(P<0.05),空腹血糖及胰岛素较治疗前降低(P<0.05)。B组治疗6个月后复查,血清T、LH、LH/FSH 较治疗前降低(P<0.05),但无A组降低明显,腰/臀比值较治疗前增加(P<0.05),此结果与郑志群报道相似[4]。空腹血糖及胰岛素与治疗前无明显改变(P>0.05)。由研究结果提示达因-35联合二甲双胍治疗PCOS,既能协同增强降雄激素作用,又能互补增加胰岛素敏感性,减轻体重,效果优于单用达因-35。目前认为PCOS 患者无论是否肥胖,普遍存在糖代谢异常,只是肥胖者高胰岛素血症、胰岛素抵抗更为显著,本研究以达因-35联合二甲双胍治疗PCOS(肥胖或非肥胖)效果与冯玉昆相一致[5]。
  
  由于本研究例数不多,疗程及观察时间亦较短,达因-35联合二甲双胍是否就可以作为PCOS常规治疗方法尚待进一步证实。

  【参考文献】

  1  曹泽毅. 中华妇产科学.北京:人民卫生出版社,1999,2176-2216.

  2  吴效科,苏延华.多囊卵巢综合征的高胰岛素血症及其分型的研究.生殖医学杂志,1994,3:80.

  3  初永丽,孙永玉. PCOS与胰岛素抵抗研究进展. 国外医学·妇幼分册,2002, 13(4):145-147.

  4  郑志群,林益川,马炎辉,等.GnRH加达因-35治疗多囊卵巢综合征.实用妇产科杂志,2001,17(3):165-166.

  5  冯玉昆,陆义芹,孙跃平,等. 达因-35联合二甲双胍治疗肥胖型PCOS的临床探讨.昆明医学院学报,2005,16 (1):47-50.

  (编辑:邓  锋)

  作者单位: 210012 江苏南京,南京医科大学第二附属医院妇产科

 

日期:2006年8月20日 - 来自[2005年第4卷第12期]栏目
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