主题:生物制品

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政策带动新药研发生物制品成药企首选

随着国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》,生物医药又迎来新一轮发展机遇。具体到生物医药产业,要求到2020年实现工业销售收入4.5万亿元,增加值占全国工业增加值的3.6%。创新研发...即将发布

日期:2017年9月12日 - 来自[要闻]栏目
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拼抢新一轮发展先机 中国医药城打造生物药产业基地

拼抢新一轮发展先机,中国医药城打造生物药产业基地。“中国医药城将始终把生物药产业发展作为抢占医药产业前沿的‘重头戏’,加大产业扶持力度,构筑产业发展平台,创优产业服务方式,推动产业快速集聚,努力赢得新一轮发展的主动权,为园区健康快速发展提供持续动能。”在刚结束的第七届中国(泰州)国际医药博览会上,全国人大代表、泰州市委常委、泰州医药高新技术产业开发区党工委书记陆春云如是表示。

十一届全国人大常委会副委员长桑国卫(前排左一)在泰州市委书记蓝绍敏、泰州市委常委、泰州医药高新技术产业开发区党工委书记陆春云陪同下参观中国(泰州)第七届国际医药博览会展区。摄影/ 顾俊 刘燕

近年来,泰州中国医药城认真分析和准确把握国内外医药产业发展新趋势,将生物药产业发展放在突出位置。今年以来,中国医药城生物医药产业加速集聚,生物制品申报一路飙升。前9个月,江苏省食品药品监督管理局受理中国医药城生物制品数占全省的60%。

为什么重点发展生物药产业?陆春云诠释,生物药产业是当今世界医药产业发展的重点。2015年全球10大畅销药物,其中8个为生物制品,销售规模合计高达643亿美元,“世界生物药产业的发展轨迹启示我们,生物药必将成为我国医药产业新一轮竞争发展的焦点。”

中国医药城生物药产业的现状如何?陆春云介绍,过去五年,中国医药城生物制品申报量占江苏省全省1/4,标志着中国医药城近年来全力打造生物药产业基地、抢占医药产业前沿取得了显著成效。目前,区内已集聚31家生物制品研发生产企业,7家生物制品企业已取得药品生产许可证。

“区内企业在研和申报生物制品60余个,其中一类新药11个;已获批生物制品生产批件4个,获批生物制品临床批件11个。”谈到中国医药城生物药产业的发展现状,陆春云进一步介绍,中国医药城在推进生物药产业发展过程中,深入分析产业动态,瞄准产业发展前沿,精准招引了迈博太科、泰康生物、瑞科生物、众合医药等一批国内外知名生物医药企业。

他例举,比如江苏金迪克生物技术有限公司研发的四价流感疫苗,为国家一类新药,填补了国内市场空白,目前已完成Ⅲ期临床,年内可望正式投产;泰州君实生物有限公司申报的重组人源代抗PD-1单克隆抗体注射液则是国内首家获得临床批件的PD-1单抗等。

如何推进生物药产业加快发展?陆春云认为,提高审评审批速度,是推进生物药产业加快发展的“引擎”。建议:一是提高专业化服务水平。近年来,中国医药城以提高专业化服务水平为抓手,先后选送9名博士、硕士前往国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局生物制品审评审批部门跟班学习,熟悉生物制品申报流程、学习生物制品申报业务。二是,实施注册材料预审制 。省食品药品监督管理局和新药申报中心对进区生物制品企业实施注册材料预审制,对申报材料的真实性、规范性提前严格把关,避免企业走弯路浪费申报时间。

如何提高审评审批速度?“提高审评审批速度,畅通沟通交流渠道是关键。中国医药城放大部省共建效应,与国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院等建立定期沟通交流机制。对园区生物制品企业质量检定、产品审评、审核查验等难题,及时交换意见,接受业务指导,有力提升了生物制品的审评审批进度。”陆春云说。

日期:2016年11月1日 - 来自[生物医药]栏目

美国农业部最新报告:生物制品业对美国经济有重大影响

10月3日,美国农业部发布的一份新报告显示,生物制品行业在2014年为美国经济贡献了3930亿美元和420万个工作岗位。从2013到2014,该部门创造了新的220000个就业岗位以及240亿美元的经济增长。


10月3日,受美国农业部“生物优先计划”(USDA)委托,USDA新发布一份对生物制品业的第二次经济影响分析报告:生物制品行业在2014年为美国经济贡献了3930亿美元和420万个工作岗位。从2013到2014,该部门创造了新的220000个就业岗位以及240亿美元的经济增长。第一份报告发布于去年,分析了2013年的数据。



图1.2014年生物制品业的就业总量和经济增长值

“当美国农业部公布的美国有史以来第一次生物制品业的经济影响分析,我们很激动看到一个积极的影响,这个更新的分析表明,生物制品行业不只是保持强劲,且一直在增长,”农业部长Tom Vilsack说到,“美国每天对塑料瓶、纺织品、清洗用品以及多来自可再生资源的制品需求量很大,这种需求推动数以百万计的就业机会,把制造业带回我们的农村社区,减少我国的碳排放。由于这一部门正在加强,所以在美国农村地区的经济,今年的失业率下降到百分之六以下,这是自2007以来的第一次。美国农业部是自豪地看到这样强劲的回报。”

报告解释说,“生物优先计划”,是由2002年的农场法案首次提出,并于2014年农业法案重新提出和扩大,旨在改变生物基产品市场,促进经济发展,创造就业机会,为美国农村的农产品提供新的市场。该计划包括一个强制性的联邦采购计划和自愿标签计划。根据美国农业部的计划,目前有超过15000的产品在线目录,其中2700件产品已被认证贴有农业生物基产品标签。

除了行业概况,报告还特别分析了几个特色案例,如NatureWorks、巴斯夫(BASF)、伊士曼化工有限公司( Eastman Chemical Co.)、杜邦(DuPont)、可口可乐公司(The Coca-Cola Co.)、Poet、Verdezyne和Green Biologics等。该报告还简要介绍了国家的激励政策和统计,以及对环境效益的讨论和建议列表。

最后,报告就生物基产品产业如何强劲增长提出了六项具体建议:①建议国会继续推进国家安全和国内工业实力。②建议国会制定一个短期的生产税信用。③鼓励国会引导美国商务部和美国农业部的工作,在生物基产品产业支持开发NAICS代码。④建议国会基金美国农业部给予生物优先计划与类似行业一样的级别。⑤鼓励国会确保联邦政府的政策能加强生物制品业。⑥所有生物制品行业的参与者共同勇敢面对该行业的挑战。


日期:2016年10月9日 - 来自[技术要闻]栏目
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乌鲁木齐大力发展生物制品制药产业

结合新疆特色资源,乌鲁木齐市高新区(新市区)大力发展生物制品制药产业,北区工业园聚集了全疆95%以上的生物医药企业,产业集群效应持续凸显,成为新疆生物制品制药类的新型工业化示范基地。

作为新疆首个生物医药类专业孵化器,乌鲁木齐市高新区(新市区)北区工业园一期项目自2013年投资建设以来,在孵企业已达100多家。

入驻北区工业园的新疆银朵兰维药股份有限公司,依托新疆特色资源进行医药研发,企业以新疆特色民族药为主,研发生产了复方一枝蒿颗粒等11个维药产品,年生产规模片剂9亿片,颗粒1亿袋,中药材提取1200吨。

新疆银朵兰维药股份有限公司工程师陈菊介绍:“从2004年到现在为止,我们实际上研究开发的已经有17个品种了,前几年我们基本上产品产值是平均38%的增幅比例。”

新疆叶希丽生物科技有限公司是一家藻类生物治沙研究、藻类产品生产的高科技民营企业,沙漠藻超强的抗氧化、抗辐射,耐热、耐寒特性,具备独一无二的药效活性,公司对其进行了深度开发。

新疆叶希丽生物科技有限公司研发部总监艾买提江·麦海麦提介绍:“用这个绿藻里面的特殊营养成分,和细胞修复因子等,我们研发各种针对糖尿病和针对心脑血管疾病的生物药和保健品。”

北区工业园生物制品制药企业快速孵化成长,园区生物医药企业已有26家,2015年生物医药板块实现产值28亿元,占全疆生物医药产业产值的七成以上。

乌鲁木齐市高新区(新市区)北区工业园管理办公室主任杨柠介绍:“全国经济下行压力增大的情况下,园区医药板块逆势而上,产值增加了,今年北区新上的26个项目,其中六到七家是和生物医药制药有关的。”

日期:2016年10月8日 - 来自[产业要闻]栏目

BioWorld对话俞德超:中国畅销药品中鲜有生物制品

近日,《华尔街日报》撰文“过时药物进入中国市场,药物审批仍需改进”,使得不少百姓对中国药物的前景忧心忡忡。国际知名的生物媒体BioWorld也在CHIC峰会上采访了信达制药的总裁俞德超先生,并与他畅谈了给给中国生物制药的建议,在他看来。作为一个制药人,小心驶得万年船,最重要的是做让老百姓放心的创新性药品。

以下是生物探索对BioWorld采访俞德超先生的翻译版。

在中国,人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾成为了其“主要矛盾”;在医疗领域,国家能否满足人民日益增长的医疗需求也成为了经常讨论的民生话题之一;在生物制药领域,这意味着如何尽量缩小发达国家药物供给与发展中国家药物可及性的巨大差距。

近日在上海召开的启珂健康投资论坛(CHIC)上,与会者一致认为,对于中国生物制药与世界水平的差距问题,没有人比信达生物的创始人兼CEO俞德超(Michael Yu)先生更具有发言权了。

作为一家生物制品的开发者和生产者,信达生物自成立6年来走得相当稳健,已经顺利融资了2亿多美元,且在2015年与礼来公司签订了划时代的10亿美元开发协议。在俞德超的带领下,短短几年间,信达生物公司就自主研发建成一条包括12个新药的在研品种(pipeline),涵盖肿瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等领域,其中8款已经处于IND阶段,3款正处在临床试验申请中,2款正在进行临床试验。

然而,俞德超先生向大家阐述了一个很悲观的事实:他通过分析中国畅销药物top20时发现,在中国,所谓的创新型生物制品几乎没有。根据花旗研究(Citi Research)的报告数据:2014年,在中国卖得最好的药物是生理盐水(氯化钠);排在第三名是人体血清白蛋白。

相比之下,全球畅销药物top10中有7个产品属于生物制品,分别是艾伯维公司(Abbvie Inc)的阿达木单抗——修美乐(Humira)、 强生公司(Johnson & Johnson)的英夫利昔单抗——类克(Remicade)、辉瑞公司的注射用依那西普——恩利(Enbrel)、赛诺菲公司的甘精胰岛素——来得时(Lantus)、罗氏和百健公司的利妥昔单抗——美罗华(Rituxan),罗氏公司的贝伐珠单抗——安维汀(Avastin )和注射用曲妥珠单抗——赫赛汀(Herceptin)。

为什么中国的畅销药品中鲜有生物制品?

在俞德超看来,这并不是因为中国政府减少了对生物制品的审批数量。他引用了CFDA药品审评中心的数据:2014年,中国政府批准了96款生物制品上市,不过很遗憾99%都是仿制品(copies),连生物类似药(biosimilars)都不算。如果按照类别划分,中国批准了42款细胞因子,17款生长激素,15款胰岛素产品,7种酶制剂,7款单抗产品和2款融合蛋白以及5款其他类似产品。

在这上市的96款生物制品中,俞德超先生认为只有4种算得上真正的创新生物制品,依次是:2003年批准的今又生(Gendicine)、2005年批准的安柯瑞(Oncorine)、2005年批准的利卡汀(碘[131I]美妥昔单抗注射液)和2013年批准的康柏西普(Conbercept)。其中,俞德超先生是全球首款治疗晚期鼻咽癌的溶瘤细胞病毒产品“安柯瑞”的发明者,是治疗癌症,康柏西普是中国首款治疗眼科疾病的创新型抗血管内皮生长因子的融合蛋白。

在俞德超看来,中国生物制品市场最大的挑战并不是教育患者和医生的生物制品的作用价值;而是如何满足令人难以置信的市场供给量:中国生物制品的市场是庞大的且增长的,生物制品的增长率将比传统制药的增速高2到3倍。

从2009年开始到2014年,生物制品的市场年复合增长率(CAGR)为27%,市场价值已经超过95.3亿美元。俞德超补充道,由于人口老龄化的加剧,癌症和自身免疫性疾病的愈加流行,以及生物制剂已经被证实具有更低的毒副作用,这种增长趋势增长只会持续下去。他预测,在接下来的5年里,生物制品的市场将以21%左右的年复合增长率增加。

麦肯锡医疗保健合伙人Fangning Zhang在CHIC上表示,中国生物创新药目前的水平大概是有37个IND候选物,41个人体临床研究候选药物以及21个正在寻求新药批准的药物。因此中国生物制品创新突破的临界点指日可待。

认清中美生物医药的差距

在美国,生物制剂占整个药品市场20%的份额,而在中国,生物制品的占有额仅为5%。即使是把美国看做是一个基准线,显然中国生物制药还有很长的路要走。

具体到生物制品的细分领域,单克隆抗体(MAbs)的增速是最快的。根据Equity Research的数据,从2010年到2013年,单克隆抗体的市场增速为40%,2013年达到了6.7亿美元的。然而单抗在中国的市场增长渗透率仅6%,因此俞德超表示,单抗具有很大的增长潜力。

中国生物制品还有一个挑战是,如何让患者能够买得起价格昂贵的生物制品。因此,信达生物的策略是既开发创新性的生物制品,又开发生物类似药。这在很大程度上能缓解国家药品报销面临的压力。“但奖励创新面临明显限制,”麦肯锡的张先生说。“尽管过去十年中国的经济快速增长,但中国人均医疗花费仍然大大落后于发达国家。根据世界银行和世界卫生组织的数据,中国在医疗保健领域的支出仅占GDP的5.6%,英国是9.15%,日本是10.3%,美国是17.1%。具体而言,中国医疗支出人均370美元总计5100亿美元;美国医疗支出人均9150美元,总计2.87万亿美元。

日期:2016年4月11日 - 来自[技术要闻]栏目
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东宝生物,现代胶原生物制品专业化“先行者”

  在技术创新越发被重视的今天,对于企业来说,如何做好技术创新,为消费者提供实实在在的产品才是最重要的。东宝生物自从1997年成立以来,就一直专注于胶原生物制品生产的技术创新,并于2011年7月6日深圳证券交易所成功上市,是内蒙古自治区第一家在创业板上市的民营企业,也是包头市第一家登陆国内A股的民营企业。

  东宝生物目前主营的产品有“金鹿”牌骨制明胶、“圆素”牌骨肽及“白云”牌骨源磷酸氢钙产品。“我们已经专注胶原生产整整19年了,每一款产品,不管是原料的供应源还是生产过程的每一个细节,我们都是经过精挑细选才确定的,生产过程也是完全按照IS09001质量控制体系和IS022000食品安全控制体系操作和监控的。“东宝生物负责人很自豪的告诉记者。

  外表上看起来普普通通的圆素骨肽,生产工艺可绝对不简单,它是从牛骨中经过2次纯化提取牛骨胶原肽,采用定向酶切技术,分子量在1300道尔顿左右,小分子量可控性更强,相对分子量更集中,这样能够更好的保留牛骨胶原肽中易被人体吸收的部分。圆素骨肽的产生,是东宝生物联合中科院理化所历时三年所研发的,其技术之复杂与生产之缜密可想而知。

  东宝生物的技术创新,还体现在其从来都不因为已有的领先技术而止步探索,而是选择不断的进行研发与实验。 “我们目前研究的内容还包括不同分子量胶原蛋白促进骨生长的研究、静电纺丝技术明胶纳米纤维无纺布的制备及用途研究、胶原蛋白及胶原蛋白衍生品对抑制肿瘤的研究、胶原肽对尾吊大鼠骨丢失抑制效应的研究等多个领域。”

  有评价称,立足于现代胶原生物制品专业化生产的东宝生物,不仅通过技术创新得到了消费者的青睐,还带动了整个行业的技术发展。正如东宝生物负责人所说,“东宝生物将继续专注于胶原生物制品生产技术的创新,打造稳健发展、持续增长的一流生物制品企业,为我国生物产业做出新的努力,为人类对健康和美的追求作出最大的贡献。”

日期:2016年4月1日 - 来自[技术要闻]栏目

化学制剂、中成药、原料药和生物制品,2016年谁的成长性最好?

“医药行业在过去的一年,给业内的直观感受是寒冬逼人,不过如果与其他工业相比,医药工业的景气度仍然有比较优势。”在2015年医药战略峰会上,来自中国医药工业信息中心学术委员会副主任华雪蔚公布中国医药行业经济运行数据时表示,医药制造业总体景气指数高于行业总体水平,充分显示出医药制造业抗经济波动的特征。

根据中国医药工业中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2015版)》,2014年,终端购药市场规模达到12246亿元,其中化学药市场规模高达7696亿元,中药达到3848亿元,而生物药达到869亿元。

医药市场需求旺盛,终端规模持续上升的背后,是政府卫生投入力度逐年加大。近年来,我国卫生总体费用不断增长,占GDP比重稳步提高;2014年的卫生总体费用约为36999.85亿元,同比增长16%,占当年GDP的5.82%,而在2010年卫生总体费用仅占到4.94%。

据华雪蔚介绍,2014年大健康产业的市场容量约为44532亿元,广阔的市场为医药健康产业可持续发展提供了坚实的基础。其中医疗服务市场容量达到21400亿元,占比48%。而药品的市场容量约为40%,医疗器械约占3%。

今年以来,国家发布的多项政策涉及严控药品占比,例如上个月国家卫计委公布了与国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局等联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》(下称“意见”),要求切实减轻群众医药费用负担。

《意见》明确提出逐年下降公立医院药品收入占医疗收入比重,力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右。注:药占比(不含中药饮片)=医院药品收入/医疗收入×100%,不含中药饮片,用于反映医院药品费用水平和收入结构。

华雪蔚分析成,未来在系列药品价格改革的影响下,药占比逐步下降,医疗服务占比相应上升,将会是未来一段时间内医药行业的常态。

具体的医药工业,根据中国医药工业信息中心的预测,2016年子行业主营业务收入占比居前的分别是化学制剂、中成药、原料药和生物制品(2016E营收分别为7681.5亿元、7015.5医院、5069.1亿元、3343.2亿元),其中生物制品近年来的增长迅速,而中成药的成长性也非常好,规模已经快赶上化学制剂,并有望在2016年第四季度超过化学制剂。

从利润总额来看,化学制剂以875亿元的利润总额居于首位,其次是中成药711.2亿元,生物制品虽然规模小,但是净利润位居第三,高达407.7亿元。原料药净利润36.3.5亿元,位居第四。

分析2016年及“十三五”期间影响医药行业发展的影响因素时,华雪蔚分析认为,近年来制药机械和中药饮片行业具有很高的盈利能力,特别是制药机械行业的盈利能力得到快速提升,而化学制剂、原料药和生物制品等盈利能力类似,但中成药长期盈利能力乏力。

日期:2015年12月11日 - 来自[生物医药]栏目
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化学制剂、中成药、原料药和生物制品 2016年谁的成长性最好?

“医药行业在过去的一年,给业内的直观感受是寒冬逼人,不过如果与其他工业相比,医药工业的景气度仍然有比较优势。”在2015年医药战略峰会上,来自中国医药工业信息中心学术委员会副主任华雪蔚公布中国医药行业经济运行数据时表示,医药制造业总体景气指数高于行业总体水平,充分显示出医药制造业抗经济波动的特征。

根据中国医药工业中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2015版)》,2014年,终端购药市场规模达到12246亿元,其中化学药市场规模高达7696亿元,中药达到3848亿元,而生物药达到869亿元。

医药市场需求旺盛,终端规模持续上升的背后,是政府卫生投入力度逐年加大。近年来,我国卫生总体费用不断增长,占GDP比重稳步提高;2014年的卫生总体费用约为36999.85亿元,同比增长16%,占当年GDP的5.82%,而在2010年卫生总体费用仅占到4.94%。

据华雪蔚介绍,2014年大健康产业的市场容量约为44532亿元,广阔的市场为医药健康产业可持续发展提供了坚实的基础。其中医疗服务市场容量达到21400亿元,占比48%。而药品的市场容量约为40%,医疗器械约占3%。

今年以来,国家发布的多项政策涉及严控药品占比,例如上个月国家卫计委公布了与国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局等联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》(下称“意见”),要求切实减轻群众医药费用负担。

《意见》明确提出逐年下降公立医院药品收入占医疗收入比重,力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右。注:药占比(不含中药饮片)=医院药品收入/医疗收入×100%,不含中药饮片,用于反映医院药品费用水平和收入结构。

华雪蔚分析成,未来在系列药品价格改革的影响下,药占比逐步下降,医疗服务占比相应上升,将会是未来一段时间内医药行业的常态。

具体的医药工业,根据中国医药工业信息中心的预测,2016年子行业主营业务收入占比居前的分别是化学制剂、中成药、原料药和生物制品(2016E营收分别为7681.5亿元、7015.5医院、5069.1亿元、3343.2亿元),其中生物制品近年来的增长迅速,而中成药的成长性也非常好,规模已经快赶上化学制剂,并有望在2016年第四季度超过化学制剂。

从利润总额来看,化学制剂以875亿元的利润总额居于首位,其次是中成药711.2亿元,生物制品虽然规模小,但是净利润位居第三,高达407.7亿元。原料药净利润36.3.5亿元,位居第四。

分析2016年及“十三五”期间影响医药行业发展的影响因素时,华雪蔚分析认为,近年来制药机械和中药饮片行业具有很高的盈利能力,特别是制药机械行业的盈利能力得到快速提升,而化学制剂、原料药和生物制品等盈利能力类似,但中成药长期盈利能力乏力。

日期:2015年12月10日 - 来自[生物医药]栏目
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