主题:制品

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血液制品市场容量将呈现快速增长态势

随着我国医疗水平的提高和医疗保障体系的完善,血液制品的临床使用量不断增加,借助新版医保目录血液制品产品适应症增加等因素,未来市场容量将继续呈现快速增长的态势。生物制品批签发年报显示,2016年...即将发布

日期:2017年9月4日 - 来自[分析与评论]栏目
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科瑞集团收购德国 Biotest,“血浆经济”产业整合之风越刮越盛

血浆制品的出现,使人血利用达到了新高度。和临床用血的本地化供应不同,血浆制品可以被携带到任何地方,越来越呈现出全球化特征。为了更好地在全球范围内配置血浆资源,提供更安全的血浆制品,相关企业的全球化整合...即将发布

日期:2017年4月11日 - 来自[技术要闻]栏目

细胞制品纳入药品管理结束“鸡同鸭讲”局面

 

干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善,为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来,我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失,到目前为止,除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用。

2016年12月16日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,根据征求意见稿,细胞制品未来将按药品评审程序进行注册和监管。该原则结束了长期以来细胞治疗到底是药品还是临床技术的争论,为细胞治疗产业健康规范发展带来了新的机遇。

首先,指导原则明确了大方向,无论自体还是异体细胞,干细胞还是免疫细胞,无论是诱导分化还是基因修饰的细胞,无论游离的或是与辅助材料结合的细胞,除生殖细胞及其相关干细胞外,只要经过体外培养和操作制成的活细胞产品,均按照药品进行注册和监管,结束了“放开细胞治疗技术”等不切实际的期待,避免了对产业政策走向的误读、误判和误导。

第二,指导原则有机地将细胞制品纳入了现有药品评价体系,文本起草严谨而专业,显然建立在对细胞制品和药品深刻理解基础上,基本上涵盖了安全性、有效性及质量可控性方面的重大关切问题,对伦理、知情权、非预期变化应对、风险管控等给予了充分关注。同时,突出了细胞治疗产品种类繁多,其治疗原理、体内生物学行为、临床应用的利弊存在巨大差别和不确定性,及与小分子药物、大分子生物药物和医疗器械之间的不同,遵循“具体情况具体分析”原则保留了一定灵活处理的空间,结束了过往细胞学家与药审专家“鸡同鸭讲”、各说各话的局面。

第三,指导原则从客观上提高了准入门槛,药品开发将会是细胞治疗技术临床转化的唯一出口,可预期未来内细胞治疗技术成为生物医药行业的一个细分领域,而非一个独立的行业。在这个框架下产业回到同一起跑线上公平竞争,但是细胞制品开发过程中占用大量资源,风险巨大,迫使企业在进行战略决策时将更加谨慎,不可心存一丝侥幸,需要踏踏实实走好每一步,从而避免了一些企业急功近利的投机行为。

第四,指导原则的实施将结束细胞学家与临床医师主导“细胞行业”的时代,在新药创制框架下建立起统一的规范和标准,促进社会各专业分工合作,提高执业药师与工程技术人员的话语权,促进熟悉药物开发和细胞技术的综合型人才培养与引进,共同突破细胞制品临床转化的技术瓶颈。

第五,指导原则将会是细胞制品评审的一个基本原则,虽充分考虑了专业性与合理性,但细胞治疗产品涉及范围广,同时具有个性化要求,一些灵活性条款落实在具体操作上会让人十分茫然,客观上也对药审专家自身提出了巨大的挑战;同时业内人士担忧,在当前形势下药审专家在执行上只会从严,有意无意中延缓细胞制品开发进程。

另据食药监局官网的数据显示,自2003年以来,国家药审中心共受理了27项细胞制品临床申请,包括间充质干细胞、祖细胞、树突状细胞、细胞因子诱导杀伤细胞、细胞毒T淋巴细胞等,迄今为止,这些细胞制品多在不同阶段夭折,尚无一种细胞制品获准上市。(作者系中国生物工程学会理事)

日期:2017年1月5日 - 来自[技术要闻]栏目
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血液制品价格暴涨 供应不足进口未放开是主因

    血友病人的血液中先天缺乏凝血因子,一旦受伤,伤口很难愈合,因此被称为“玻璃人”。预防、治疗血友病,唯一有效的是凝血因子类药物,而这类药物就属于血液制品。最近,血液制品价格持续暴涨的消息,引发了媒体的关注。有人认为,血液制品是救命药,刚需药物不能盲目市场化,去年就不该放开对血液制品的价格管制。血液制品价格飞涨,真的错在药物价格放开?
    要点速读
    1 血液制品价格上涨,是回归市场正常价格的表现。
    2 政府不当的行政管制,会加剧血液制品的价格暴涨。
    3 血液制品价格上涨,不过是黑市价格由暗转明。
    血液制品不只有凝血因子一类,还有白蛋白和球蛋白两大类,分为数十个品种。除了治疗血友病,还用于治疗免疫系统缺陷、烧伤、肝病、失血等各类疾病,是很多病人不可缺少的救命药。因此,国家一直对血液制品实行最高限价。
    2015年6月,国家放开了限制,血液制品价格从此一路上涨。一些小品种涨幅惊人,在今年年初,纤维蛋白原已上涨了150%,破伤风免疫球蛋白上涨了70%,不少品种的价格也是按月更新。今年6月,发改委曾启动全国药品价格专项检查,血液制品也在受检之列,但这并没有阻止其价格的狂飙突进。
    此轮价格暴涨,实际上是血液制品黑市价格“合法化”的表现。血液制品的原料比较特殊——人的血浆,我国血浆供应又一直供不应求(中国每年血浆需求在8000吨以上,而供给仅在5000吨左右),直接导致血液制品供不应求。过去限价,企业生产利润微薄,甚至成本高于售价,企业不愿意生产,即使生产出来,也不愿意通过正常渠道给病人,于是黑市泛滥。
    今年两会,一位血液制品企业的人大代表曾表示,由于医院缺药,有代表委员的夫人也要通过非正规渠道买药,当时有一款药的最高零售价是378元,黑市上则要卖700多元。据《财新周刊》最新的报道,即使在取消限价后,由于供需不足依旧,还有大量血制品直接由经销商流入黑市。
    没有利益,地方政府“坐视”血浆供应不足和血液制品价格暴涨
    血浆本不是什么稀缺之物,它是血液的组成部分,约占血液的55%。其余部分主要是血细胞(约占45%,由红细胞、白细胞、血小板组成)。血浆和红细胞不同,采集后可以很快恢复,因此采集频率可以很高。美国规定,每位供浆者每周可采集血浆1000—1200ml,每年50—60L。基于此,世界卫生组织曾表示,一个国家的血浆使用完全可以“自给自足”。
    通过血浆机采集的血浆
    那中国血浆为什么总是供应不足呢?除了公众自身的原因,地方政府坐视血浆供需失衡,是更重要的原因。20世纪90年代,血浆站一般都挂靠在地方政府部门之下,收入也多纳入地方的小金库,有地方政府这棵大树,血浆站的血浆是不缺的。
    然而,管办不分也导致监管形同虚设,血浆站安全问题频发。于是,2004年卫生部下令血浆站与政府部门脱钩,全部“卖给”血液制品企业,同时关闭不合格的血浆站。没有了利益关联,地方政府立马转变了对血浆站的态度。
    按照《单采血浆站管理办法》,企业可以申请新设浆站,但没有利益,只承担监管责任的地方政府,对可能成为公共卫生“地雷”的血浆站并不欢迎,常有地方利用手中的自由裁量权,对新建浆站能拖就拖,能不办就不办。
    没有了经济利益,地方形象也变得重要起来了。因为“好几百人排队‘卖血’的状况,严重影响城市形象”,2011 年,贵州省一次性关闭了16家浆站,使浆站审批一下进入了“冰冻期”。
    没有利益只有责任,让相关部门对血浆浪费也懒得管。2013年,卫计委的数据显示,全国每年通过无偿献血采集全血约4000吨左右、可分离血浆(通过采集的全血进行分离) 2200吨左右,在满足临床需求后,2013年全国血站合计剩余分离血浆约500吨。按照规定,剩余的新鲜冰冻血浆在冻存1年后转为冰冻血浆,在随后的3年冻存期内若仍无法用于临床,则报废处理。
    欧美等发达国家早已对临床应用剩余的血浆全面回收利用,进行血液制品加工。但在我国现行法律下,血站富余分离血浆用于血液制品生产,不合法,也无人协调解决。结果,一方面企业没有原料;一方面剩余血浆白白浪费。
    放开了价格,却沿用落后于时代的方式管控血浆采集。结果,血浆和血液制品依旧短缺,价格暴涨,在情理之中。
    血液制品供应不足,进口却依然没有放开,助推价格暴涨
    目前,我国仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子两种产品。如此严格,常说的理由是为了保证药品安全。国外产品的安全性确实出过问题,1984年,我国有4名血友病人,因使用美国进口血液制品感染了艾滋病。但需要注意的是,当时艾滋病刚被发现,各国的检测和生产技术均有不足。此后,各国国家吸取教训,改进技术,世界上并未发生大规模的血液制品安全事故。反倒是中国在90年代,因为违规采集血浆,造成艾滋病等传染病大面积爆发。
    现在放开进口,不仅血液制品安全有保证,还能实现供需平衡,遏制相关产品价格暴涨。以人血白蛋白为例,在此轮血液制品价格暴涨中,它的价格却出奇的稳定。究其原因,是因为它早就能进口,2015年进口人血白蛋白产品占总量的60.5%,加上国际人血白蛋白价格一直低于国内,让它根本没有涨价的空间。
    虽然我国也有一些血液制品种类低于国际价格,但放开进口仍有两点明显的好处:1、国际药企是市场化运作,有能力提供充足的药品,病人可以摆脱有钱没药的困境,2、国内药企和国际药企会有更充分的竞争,有利于遏制价格上涨,提高产品质量。
    现在放开了价格,却限制进口,供需失衡很难短期改变,血液制品价格自然会上升。
    相关部门也别再打着“国家安全”的幌子,阻碍血液制品进口
   除了药品本身的安全性,“血液制品是国家战略资源,其生产供应关系国家安全和社会稳定”也是限制进口的常见理由。言下之意,血液制品行业自力更生,才是安全的。
    事实上,恰恰是监管最少、把采集血浆当成生意的美国,最不担心血液制品的供需安全。美国年采浆能力达1.5万~2万吨之间,占全球采浆量的70%以上。美国也从没把血浆当成宝贵的战略资源,它超过一半的血浆以原料血浆或成品的形式出口到国外。市场化的运作,让美国血液制品企业领先全球,成为行业标准的制定者。
    美国血液制品行业是世界标杆
    需要进口血浆的国家,也没有担心这会影响“国家安全”。有的国家采取协议加工(本国采集血浆,由它国公司代为生产)的方式满足国内需求;有的国家没有血浆采集能力,如埃及、伊朗、沙特阿拉伯等,则全部依赖进口;印度作为世界上人口第二多的国家,国内只有一家小型血浆蛋白制品工厂,血液制品也主要靠进口。
    这些国家从未被国外企业“卡脖子”,国内民众也不会因为缺药耽误治疗。相反,由于我国只允许进口两种血液制品,即使国内企业海外成功并购血液制品公司,大部分产品也不能销往国内,病人们也只能忍受不断攀升的药价,看着血液制品供求失衡,黑市泛滥。
    放开了价格,原料供应还是受到行政管制,也不允许用进口成品缓解供需紧张。药价市场化如此半吊子,药价恐怕还要上涨很久。

日期:2016年10月25日 - 来自[分析与评论]栏目

血液制品迎黄金发展期行业高景气将延续

    药品行业在医保控费以及招标降价等因素的影响下,整体呈现增速放缓的格局。然而,血制品行业依然维持高景气度,在新获批浆站数量增长、最高零售价放开等利好政策的带动下,行业正迎来量价齐升的黄金期。业内预计,血制品在未来几年将保持20%以上的增速,而2016年有望成为血制品行业景气大年。
    近期,由于不受地方招标降价的影响以及市场需求加剧,部分血制品步入阶梯式提价阶段,如人纤维蛋白原、静注人免疫球蛋白、凝血因子等,其他产品也出现不同程度的提价,涨价幅度超出市场预期。
    血制品的供给主要受到5个方面的影响:浆站数量、献浆频率、血浆综合利用率、进口限制、重组血制品替代。然而我国浆站数量较少、献浆频率不高、血浆综合利用率低、进口限制严格、重组血制品短期无法替代人源血制品,因此我国血制品的供给受到了压制。
    血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,而人血浆中有92%至93%是水,仅有7%至8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质中分离提纯制成。在血液制品的成本构成中,血浆成本已经高达55%至60%。而且目前血浆已供不应求。据国家卫计委统计,2015年国内献浆量为5700吨,而血浆潜在需求应为1.4万吨,存在巨大供需缺口。
    在影响血制品供给的因素中,浆站数量少是短期压制血制品供给的决定性因素。由于浆站需要审批,供给端受限,促使我国血制品市场增速远超药品整体市场。2014年我国血制品市场整体规模约25亿元,过去5年复合增速达到26%,远高于药品整体市场的18%。在当前医药产业整体增速下滑的背景下,血制品成为维持高景气度的行业。
    随着政策审批提速,浆站获批速度将明显加快。去年底我国获批浆站总数200余个,相比2013年新增了40余个。在政策的不断推动下,增加浆站供给是大势所趋,各血制品企业亦积极寻求新设浆站审批,其他地区浆站审批也将转暖,未来几年有望步入浆站审批高峰期。(上海证券报)

日期:2016年2月22日 - 来自[分析与评论]栏目
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血液制品价格上涨部分品种提价空间大

    2月3日讯,由于不受地方招标降价的影响,不少血液制品价格开始上涨,部分小品种如纤维蛋白原,出厂价调高了150%左右;破伤风免疫球蛋白调高70%左右;静注人免疫球蛋白出厂价与上年同期相比上涨约10%-20%,提价幅度超出市场预期。不过,血液制品的最大品种,即人血白蛋白由于进口产品较多,价格基本稳定。
    在当前医保控费、招标降价的大背景下,整个药品行业面临增速放缓、量价齐跌的局面,血制品行业却一枝独秀,正迎来量价齐升的黄金时期。
    供需矛盾突出
    血液制品属于生物制品,是以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。人的血浆中有92%-93%是水,仅有7%-8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成。目前该类药品处于供不应求状态。
    据国家卫计委统计,2015年国内献浆量为5700吨,而血浆潜在需求应为1.4万吨,供需缺口明显。供给紧缺一直是限制中国血制品行业发展的重要因素。
    此前,血制品行业上游受到浆站数量限制、下游受到药品价格管制,面临着量价齐受限的局面。目前美国拥有浆站数量约480个,而中国浆站数量在200个上下。据专家估算,大概500个浆站才能满足国内需求。此外,中国采浆频次低、单次采浆量少,每人每年采浆量较国外差距明显,制约了血浆供给效率。
    近几年来,国内采浆量增速稳定在10%左右。采浆量增速缓慢主要因为行业进入壁垒高、浆站审批严格以及血污事件所导致监管更加严厉等因素。
    血制品行业是准入壁垒较高的行业。为了实行血液制品生产企业总量控制,从2001年起,国家不再批准新的血液制品生产企业,行业具有封闭性,这也为已经进入行业内的企业提供了较为宽松的竞争环境。
    部分品种提价空间大
    总体上看,发改委取消药品限价后,由于地方招标采购和医保控费机制的综合制约,加之对市场交易价格监测监管工作强化,因此绝大部分药品市场交易价格不会上涨。但血液制品例外,血液制品处于供不应求状态。在以往政府给出最高零售限价时,血液制品的定价通常非常接近最高零售限价,而其他药品的定价离最高零售限价通常很远。
    此前,发改委曾调高过部分血液制品的最高零售价,如人血白蛋白提价5%。一般情况下,在血液制品的成本构成中,血浆成本高达55%-60%。
    按目前的行情来看,价格上涨幅度较小的静注人免疫球蛋白供需稳定。2014年共有23家生产企业获批生产静注人免疫球蛋白,累计签发静注人免疫球蛋白707.79万瓶,较上年同期上涨了15.68%,市场基本处于供需平衡的状态。
    破伤风免疫球蛋白是血液产品中利润最低的一种产品,甚至成本与价格倒挂,而且和其他血液制品不同,其采浆更困难,必须要求血液贡献者注射过破伤风免疫球蛋白,并产生抗体,所以不少企业之前不愿意生产。这一品种的提价空间也比较大。(中国证券报)

日期:2016年2月14日 - 来自[分析与评论]栏目

低碳经济引领社会可持续发展—生物基材料及各类制品

低碳经济是经济发展的碳排放量、生态环境代价及社会经济成本最低的经济,是一种能够改善地球生态系统自我调节能力的可持续性很强的经济。而生物基材料是利用可再生生物质(农作物、其他植物及其残体)为原料,通过生物、化学以及物理等方法制造的一类新材料,生物基材料产品具有绿色、环境友好、原料可再生或可生物降解的特性。

当前全球社会经济的发展面临着化石资源短缺和环境污染两个严重的问题。一方面,化石资源需要经历漫长的地质时代才能形成,由于现代工业对其过度的依赖和开采,一场前所未有的能源危机正在逼近,全球可开采的石油储量日渐减少。另一方面,大规模使用化石资源的工业化利用引发了威胁人类生存的环境污染、生态恶化和资源匮乏等问题。严重的资源、能源和环境危机引起了全球性的关注和思考,全世界正在刮起一场利用生物可再生资源代替化石资源的旋风,其中生物产业将发挥日益重要的作用。

生物产业是战略性新兴产业,生物技术引领的新科技革命正在加速形成,生物科技的重大突破正在孕育和催生新的产业革命,而研究和发展生物基材料日益成为科研领域的研究热点之一,国外发达国家已将生物基材料产业化作为新的经济增长点。而我国近年来对生物基材料重视程度日趋增强,利用丰富的生物质资源开发环境友好和可循环利用的生物基材料,最大限度地替代塑料,对于替代化石资源、开发循环经济、建设资源节约型和环境友好型社会具有重要意义。

2014年国家发改委、财政部办公厅组织实施生物基材料专项,通过区域集群建设和制品应用为发展载体,通过需求侧拉动和供给侧推动相结合,推进非粮生物基材料产业链式发展,加快可再生、可降解的生物基材料制品应用示范,促进生物基产品对石油化学品替代取得重大进展。

项目批复深圳市虹彩新材料科技有限公司(简称:深圳虹彩)为深圳市生物质材料制品城市应用示范项目实施单位,未来三年将在生物基一次性餐饮具、刀叉勺、酒店用品、绿植育苗钵,生物降解购物袋、垃圾袋、日用品袋等领域替代化石基材料制品。深圳市虹彩新材料科技有限公司充分发挥行业龙头引领地位和作用,联合产业链上下游各环节的知名龙头企业,整合相关单位的材料、技术、人才、资金、渠道、品牌等优质资源,建设基于生物质热塑性复合材料及制品示范应用项目,构建从技术研发创新、材料研制开发、产品生产加工到规模推广应用的完整示范应用链条,促进形成具有地方特色、核心竞争力、可持续发展以及有利于推进城市应用示范的产品链、价值链、应用链等综合能力与优势,努力为深圳市乃至全国开展生物基材料制品应用示范探索和积累综合创新商业运行模式与实践经验,成为支撑深圳市实现生物基材料制品应用示范总体目标的核心支撑项目。

为充分发挥政府引导作用和企业的积极性,全面鼓励社会各方参与,本项目将建立以企业让利、协同互动、政府支持、社会参与的可持续的综合商业运行模式。企业让利方面,通过成本核算法,拟定了低于生物基材料制品正常的市场销售价格来确定示范定价;协同互动方面,通过联合产业链上下游企业,抱团发展,以联合申报主体企业现有技术、产能与销售渠道及相关资源,争取国家财政专项资金资助来激发城市应用示范全链条各环节的积极性和可操作保障性,降低企业风险,提升全产业链整体效益,实现城市应用示范的预期效应。社会参与方面,通过政府倡导、媒体宣传,提高社会公众意识,全面参与生物基材料制品城市示范应用。通过各方积极参与,本项目完成后将为深圳乃至全国探索基于可持续发展的生物基材料制品示范应用全产业链合作共赢的商业创新模式,全面支持深圳市生物基材料制品城市应用示范,带动产业上下游企业协同发展,为建设现代化国际化先进城市、“美丽中国”等做出重要贡献。

深圳市虹彩新材料科技有限公司是上市公司深圳市彩虹精细化工股份有限公司(002256,SZ)全资子公司,于2012年9月投资组建深圳虹彩,总投资已超过10000万元,深圳虹彩位于光明新区宏发高新技术产业园区,已建有生物质热塑性复合材料、注塑、吸塑制品生产线,形成生物质热塑性吹膜专用料、注塑专用料、吸塑片材及相关制品的规模化生产与销售。

深圳虹彩为国家高新技术企业和深圳市高新技术企业,中国生物降解塑料专业委员会副会长单位及生物基材料及降解制品SAC/TC380标准化技术委员会专家委员单位,正主持生物基材料及制品多项国家标准的制订,包括生物基材料医用检测等相关产品、生物基材料空气滤板、聚酯连卷袋、生物降解地膜等。

深圳虹彩的产品经国家塑料制品质量监督检验中心检测,生物碳含量、生物分解率等主要指标达到国内外相关标准(GB/T28018- 2011、GB/T20197- 2006、ISO14855- 1:2012、ASTM D6866、ASTM D6400、EN13432)的要求;同时获得美国BPI、欧盟TUV等国外权威机构的互认,使产品得到国内外市场准入证;其产品卫生安全指标符合中国QS、美国FDA、欧盟EC等相关标准要求;公司已通过 ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、BRC、GMB等管理体系认证。

公司聚集了一批从事高分子材料、生物工程、轻工机械、品控管理等方面的专业人才,建立了企业技术研发中心,致力于生物质热塑性复合材料化学与物理改性技术、制品成型加工技术的研究开发与产业化。在坚持自主创新的同时,与国内大型科研院所签订产学研合作协议,涵盖了生物质热塑性材料改性、材料应用、制品加工的技术与产业链,为企业的可持续发展奠定良好的基础。

项目采用非粮淀粉为主要原料,通过专有改性技术制备出热塑性淀粉,再与生物基聚乳酸(PLA)、生物聚酯聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯(PBAT)、聚碳酸亚丙酯(PPC)等材料通过复合改性技术,制备出生物质热塑性复合材料及制品,具有绿色、可再生及可生物来源的低碳环保产品,有效节约了化石基资源,减少碳排放。

日期:2016年1月23日 - 来自[技术要闻]栏目
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四川省食药监公布2015年第7期食用油、油脂及其制品监督抽检不合格产品信息

   本次抽检的食用油、油脂及其制品主要包括主要为玉米油、其他食用植物油(半精炼、全精炼)。

   抽检依据是《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)、《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)、《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》(GB 2761-2011)、《食品安全国家标准 食品中污染物限量》(GB 2762-2012)、《食用植物油卫生标准》(GB 2716-2005)、等标准及产品明示标准和指标的要求。

   抽检项目包括重金属、真菌毒素、食品添加剂、品质指标等11个指标。产品不合格4批次。

   抽检不合格产品信息见附表。


日期:2015年8月31日 - 来自[安全快报]栏目
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